Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1000 enheter: Hvert hetteglass inneh.: Glukarpidase1 1000 enheter, laktose, trometamol, sinkacetatdihydrat. Etter rekonstituering: 1 ml inneholder 1000 enheter glukarpidase. 1Fremstilt i E. coli ved rekombinant DNA‑teknologi.
Indikasjoner
Reduksjon av toksisk plasmakonsentrasjon av metotreksat (MTX) hos voksne og barn (≥28 dager) som har forsinket eliminasjon av MTX eller risiko for MTX‑toksisitet.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Beregnet for bruk under tilsyn av helsepersonell. Lokale behandlingsprotokoller/retningslinjer bør om mulig brukes for å avgjøre når glukarpidase skal administreres, da MTX‑doser og infusjonsvarighet varierer. Anbefalinger for intervensjon med glukarpidase bør vurderes ved MTX‑plasmanivå >2 standardavvik fra gjennomsnittlig forventet MTX-ekskresjonskurve. Bør administreres innen 60 timer fra start av høydose MTX-infusjon, da livstruende toksisitet kanskje ikke kan forhindres etter dette. Iht. kliniske data er imidlertid glukarpidase fortsatt effektivt.
Anbefalinger for intervensjon med glukarpidase
MTX‑dose: |
≤1 g/m2 |
1-8 g/m2 |
8-12 g/m2 |
|---|---|---|---|
Infusjonsvarighet: |
I løpet av 36-42 timer |
I løpet av 24 timer |
I løpet av ≤6 timer |
Timer etter start av MTX‑infusjon |
Terskelkonsentrasjon av MTX i plasma (μmol/liter) |
||
24 timer |
- |
-a |
≥50 |
36 timer |
- |
≥30 |
≥30 |
42 timer |
- |
≥10 |
≥10 |
48 timer |
≥5 |
≥5 |
≥5 |
MTX‑dose: |
3‑3,5 g/m2 |
5 g/m2 |
|---|---|---|
Timer etter start av MTX‑infusjon |
Terskelkonsentrasjon av MTX i plasma (μmol/liter) |
|
24 timer |
≥20 |
- |
36 timer |
- |
≥10 |
48 timer |
≥5 |
≥6 |
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosereduksjon nødvendig.
- Barn: Ingen dosereduksjon nødvendig. Ingen data for barn <28 dager.
Tilberedning/Håndtering Hvert hetteglass rekonstitueres med 1 ml steril natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9%) umiddelbart før bruk. Skal ikke fortynnes videre. Sprøyte egnet til å trekke opp små volumer skal brukes ved opptrekk av oppløsningen fra hetteglasset. Det er ikke alltid mulig å trekke opp 1 ml, men opptrekk av minst 0,9 ml vil gi tilstrekkelig dose. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering I.v. som bolusinjeksjon over 5 minutter. Skyll i.v.‑linje før og etter administrering.
Forsiktighetsregler
Overvåkning av MTX-konsentrasjon, nyrefunksjon og rebound: MTX‑plasmakonsentrasjon og nyrefunksjon skal måles ved baseline og overvåkes under behandlingen med høydose MTX, iht. lokale retningslinjer. HPLC anbefales for å måle MTX‑konsentrasjoner etter glukarpidasebehandling. Nåværende immunanalyser er upålitelige, da inaktiv MTX‑metabolitt (DAMPA) dannet etter glukarpidasebehandling gir overestimering av MTX‑konsentrasjonen. Effekten av DAMPA-interferens vil avta over tid når DAMPA elimineres. I fravær av mer spesifikk HPLC‑analyse, bør folinsyredosen som brukes ≤48 timer etter glukarpidasebehandling baseres på MTX‑plasmakonsentrasjon målt før behandlingen. Bekreftende HPLC-data bør vurderes for å overvåke rebound i denne perioden. Immunanalyseresultater er pålitelige hos de fleste >48 timer etter glukarpidasebehandling, og kan brukes til justering av folinsyredosen og til å overvåke rebound. Nyreskade/nyresvikt: Glukarpidase reverserer ikke eksisterende nyreskade/nyresvikt som følge av MTX‑administrering. Annen støttebehandling som hydrering og urinalkalisering bør startes ved oppstart av MTX‑administrering og fortsette iht. lokale behandlingsretningslinjer. Overfølsomhet: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner/infusjonsrelaterte reaksjoner kan oppstå. Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på anafylaksi/akutt allergisk reaksjon. Medisinsk støttebehandling må være lett tilgjengelig.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen data. Skal bare brukes hvis det er helt nødvendig. MTX er kontraindisert hos gravide, og glukarpidase antas ikke å utgjøre ekstra risiko hos gravide som får MTX.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIngen/begrensede data. Det er ukjent om glukarpidase påvirker fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringRekombinant bakterieenzym.
VirkningsmekanismeHydrolyserer karboksylterminal glutamatrest fra folsyre og relaterte substanser som MTX. Omdanner MTX til inaktive metabolitter (DAMPA, glutamat) som metaboliseres i leveren. Gir alternativ eliminasjonsvei for MTX ved nedsatt nyrefunksjon ved høydose MTX‑behandling. Krysser ikke cellemembranen og motvirker ikke intracellulære antineoplastiske effekter av høydose MTX.
FordelingVd 3,55 liter.
HalveringstidAktivitetsnivå: Gjennomsnittlig eliminasjons t1/2 er 5,6 timer. Total serumkonsentrasjon: Gjennomsnittlig t1/2 er 9 timer.
Pakninger, priser og refusjon
Voraxaze, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 1000 enheter | 1 stk. (hettegl.) 386775 |
- |
353 346,00 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
11.01.2022
Sist endret: 09.06.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)