Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Veklury
Antiviralt middel, RNA-polymerasehemmer.
PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg: Hvert hetteglass inneh.: Remdesivir 100 mg, betadekssulfobutyleternatrium, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering). Uten konserveringsmiddel.
Indikasjoner
Behandling av koronavirussykdom 2019 (covid-19) hos voksne, barn og ungdom (≥4 uker, som veier ≥3 kg) med pneumoni som krever oksygenbehandling (oksygen ved lav eller høy strømning eller annen ikke-invasiv ventilasjon på begynnelsen av behandlingen), og hos voksne, barn og ungdom (som veier ≥40 kg) som ikke krever oksygenbehandling, og som står i fare for å utvikle alvorlig covid‑19.Dosering
Pasienten skal overvåkes nøye under behandlingen. Ved poliklinisk behandling skal pasienten overvåkes iht. lokal praksis. Utstyr til behandling av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaksi, skal være tilgjengelig.
Voksne, barn og ungdom (som veier ≥40 kg)
Anbefalt dose: Dag 1: 1 startdose på 200 mg. Dag 2 og videre: 100 mg 1 gang daglig. Behandlingsvarighet ved pneumoni som krever oksygenbehandling: Daglig i minst 5 dager og høyst 10 dager. Behandlingsvarighet hos pasienter som ikke krever oksygenbehandling, og som står i fare for å utvikle alvorlig covid‑19: Daglig i 3 dager, med oppstart så snart som mulig etter bekreftet covid‑19‑diagnose og innen 7 dager etter symptomdebut.
Barn og ungdom (≥4 uker som veier ≥3 kg, men <40 kg)
Anbefalt dose: Dag 1: 1 startdose på 5 mg/kg. Dag 2 og videre: 2,5 mg/kg 1 gang daglig. Behandlingsvarighet ved pneumoni som krever oksygenbehandling: Daglig i inntil totalt 10 dager.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon. Sikkerhetsdata ved alvorlig nedsatt leverfunksjon er imidlertid begrensede (kun basert på 1 enkeltdose på 100 mg).
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon, inkl. dialyse. Sikkerhetsdata ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresvikt (ESRD) er imidlertid begrensede og basert på 5 dagers behandling. Administreringstidspunktet er uten hensyn til dialyse.
- Barn <4 uker som veier <3 kg: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen tilgjengelige data.
- Eldre >65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
- Immunkompromitterte pasienter: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Kun begrensede data.
Tilberedning/Håndtering Aseptisk teknikk. Tilberedes samme dag som det gis. Inspiseres visuelt før bruk. Skal ikke brukes ved partikler eller misfarging. Skal rekonstitueres med 19 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker og fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske, oppløsning før bruk. Se SPC/pakningsvedlegg for detaljert informasjon. Skal ikke blandes med, eller gis samtidig med, andre legemidler (i samme i.v. slange).
Administrering Bør gis umiddelbart etter klargjøring. Gis som i.v. infusjon i 30-120 minutter. Skal ikke gis som i.m. injeksjon. Skyll med minst 30 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml når infusjonen er fullført. For infusjonshastighet og ytterligere informasjon, se SPC/pakningsvedlegg.
Forsiktighetsregler
Overfølsomhetsreaksjoner, inkl. infusjonsrelaterte og anafylaktiske reaksjoner: Er sett under og etter administrering. Tegn/symptomer kan omfatte hypotensjon, hypertensjon, takykardi, bradykardi, hypoksi, feber, dyspné, hvesing, angioødem, utslett, kvalme, oppkast, hyperhidrose og skjelving. Langsommere infusjonshastighet, med maks. infusjonstid på opptil 120 minutter, kan vurderes for potensielt å forebygge slike tegn/symptomer. Pasienten skal overvåkes for overfølsomhetsreaksjoner under og etter administrering etter klinisk behov. Ved tegn/symptomer på klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon, skal administreringen avbrytes umiddelbart og egnet behandling initieres. Nedsatt nyrefunksjon: Ved klinisk behov før oppstart og under behandling skal eGRF måles. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ESRD skal overvåkes nøye for bivirkninger under behandling, pga. begrensede sikkerhetsdata og den betydelig høyere eksponeringen av metabolitten GS‑441524. Immunkompromitterte pasienter: Uklart om 3 dagers behandling er tilstrekkelig til å fjerne viruset hos immunkompromitterte, hvor langvarig virusutskillelse forekommer. Potensiell risiko for resistensutvikling. Begrensede data tilgjengelig. Hjelpestoffer: Inneholder betadekssulfobutyleternatrium, som skilles ut i nyrene og akkumuleres ved nedsatt nyrefunksjon, noe som potensielt kan forverre nyrefunksjonen. Se ovenfor. Inneholder 212 mg natrium pr. 100 mg dose, tilsv. 10,6% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data. Flest eksponeringer i 2., 3. eller ukjent trimester, og tilgjengelige data indikerer ingen risiko. Skal ikke brukes i 1. trimester med mindre klinisk tilstand krever behandling. Bruk i 2. og 3. trimester kan vurderes. Fertile kvinner skal vurdere bruk av sikker prevensjon under behandling.
AmmingRemdesivir og hovedmetabolitten skilles ut i morsmelk i svært små mengder. Ingen klinisk effekt på spedbarnet forventes. Amming kun etter en grundig, individuell nytte-/risikovurdering.
FertilitetIngen humane data. Nedsatt fertilitet hos hunnrotter er sett, men relevans for mennesker er ukjent.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingGenerelle støttetiltak, inkl. overvåkning av vitale tegn og pasientens kliniske status.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeAdenosinnukleotid-prodrug som metaboliseres i vertsceller og danner den aktive nukleosidtrifosfatmetabolitten. Remdesivir-trifosfat fungerer som en analog av ATP og konkurrerer med naturlig ATP-substrat for inkorporering i begynnende RNA-kjeder ved den SARS-CoV-2-RNA-avhengige RNA-polymerasen, noe som resulterer i forsinket kjedeterminering under replikasjon av virus-RNA. Remdesivir-trifosfat kan også hemme virus‑RNA‑syntesen etter inkorporering i templat‑virus‑RNA‑et. Når remdesivir‑nukleotid er tilstede i virus‑RNA‑templatet, blir inkorporeringen av det komplementære, naturlige nukleotidet mindre effektiv, noe som hemmer virus‑RNA‑syntesen.
AbsorpsjonCmax av remdesivir nås ved opphør av infusjon. Cmax for den dominerende sirkulerende metabolitten, GS-441524, nås 1,5-2 timer etter start av en 30-minutters infusjon.
ProteinbindingCa. 93%, fri fraksjon 6,4-7,4%.
HalveringstidRemdesivir: Ca. 1 time. GS-441524: Ca. 27 timer.
UtskillelseCa. 74% i urin og 18% i feces. Renal clearance er viktigste eliminasjonsvei for GS‑441524.
Pakninger, priser og refusjon
Veklury, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 mg | 1 stk. (hettegl.) 478688 |
- |
0,00 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
05/2024
Sist endret: 25.10.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)