Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.


Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning 300 mg/5 ml: Hver ampulle inneh.: Tobramycin 300 mg, natriumklorid, svovelsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Langtidsbehandling av kronisk lungeinfeksjon forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter ≥6 år med cystisk fibrose (CF). Det må tas hensyn til nasjonale anbefalinger når det gjelder bruk av antibakterielle midler.
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i sykehus
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i primærhelsetjenesten
Norsk legemiddelhåndbok: Cystisk fibrose

Dosering

Behandling bør initieres av lege med erfaring fra behandling av cystisk fibrose.
Voksne og barn ≥6 år
Anbefalt dose er 1 ampulle (300 mg) 2 ganger daglig i 28 dager. Intervallet mellom dosene bør være så nær 12 timer som mulig, og ikke <6 timer. En behandlingssyklus består av 28 dager med aktiv behandling og 28 dager uten behandling. Behandlingen skal fortsette så lenge pasienten har klinisk nytte av den. Ved tegn på klinisk forverring bør supplerende antipseudomonal behandling overveies.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Det er ikke forventet at nedsatt leverfunksjon skal påvirke tobramycineksponeringen.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Bør brukes med forsiktighet ved kjent eller mistenkt nedsatt nyrefunksjon, se Forsiktighetsregler.
  • Barn <6 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
  • Eldre ≥65 år: Ikke tilstrekkelige data til å kunne anbefale eller fraråde dosejusteringer.
Tilberedning​/​Håndtering Til engangsbruk. Preparatet skal ikke blandes med andre legemidler i nebulisatoren. For instruksjoner om bruk og håndtering henvises det til pakningsvedlegget.
Administrering Gis som inhalasjon over en periode på ca. 15 minutter. Inhaleres mens pasienten sitter eller står oppreist. Se for øvrig pakningsvedlegg for administreringsteknikk.

Kontraindikasjoner

Kjent overfølsomhet for aminoglykosider eller noen av hjelpestoffene.

Forsiktighetsregler

Generelt: Bør brukes med forsiktighet ved kjent eller mistenkt renal, auditiv, vestibulær eller nevromuskulær sykdom eller ved alvorlig, akutt hemoptyse. Monitorering av serumkonsentrasjon: Serumkonsentrasjon av tobramycin skal monitoreres ved kjent eller mistenkt hørsel- eller nyredysfunksjon. Dersom oto- eller nefrotoksisitet oppstår under behandlingen, skal tobramycin seponeres inntil serumkonsentrasjon faller <2 µg​/​ml. Serumkonsentrasjon av tobramycin skal monitoreres ved samtidig parenteral aminoglykosidbehandling (eller annen behandling som kan påvirke nyreekskresjon), og pasienten bør monitoreres som klinisk hensiktsmessig. Bronkospasme: Er rapportert, og den 1. tobramycindosen bør gis under oppsyn, med bruk av bronkodilatator før nebulisering hvis dette inngår i pasientens aktuelle behandling. FEV1 bør måles før og etter nebulisering. Tegn på bronkospasme ved bruk av bronkodilatatorbehandling kan tyde på allergisk reaksjon. Ved mistanke om allergisk reaksjon skal behandlingen avbrytes. Nevromuskulær sykdom: Kan forverre muskelsvakhet og bør brukes med stor forsiktighet ved kjent eller mistenkt nevromuskulær sykdom som Parkinsons sykdom eller andre tilstander som karakteriseres av myasteni, inkl. myasthenia gravis. Nefrotoksisitet: Bør brukes med forsiktighet ved kjent eller mistenkt nedsatt nyrefunksjon, og serumkonsentrasjonen bør overvåkes. Nyrefunksjon bør kontrolleres før behandlingsstart, og urea- og kreatininnivåer bør vurderes på nytt etter hver 6. komplette behandlingssyklus. Ototoksisitet: Pga. potensiell vestibulær og kokleær toksisitet bør hørselsfunksjonen vurderes under behandlingen, og en audiologisk undersøkelse bør vurderes dersom tinnitus eller hørseltap rapporteres. Hos pasienter med en predisponert risiko pga. tidligere langvarig systemisk behandling med aminoglykosider, kan det være nødvendig å vurdere nødvendigheten av en audiologisk undersøkelse før behandling igangsettes. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning til pasient med kjent eller mistenkt auditiv eller vestibulær dysfunksjon. Tilfeller av ototoksisitet med aminoglykosider er sett hos pasienter med visse varianter i det mitokondrielt kodede 12S rRNA-genet (MT-RNR1), særlig varianten m.1555A>G. Ototoksisitet forekom hos noen pasienter selv ved aminoglykosidserumnivå innenfor anbefalt område. Ved kjent ototoksisitet hos mor pga. aminoglykosidbruk eller en kjent variant av mitokondrielt DNA hos pasienten, kan det være nødvendig å vurdere andre behandlingsalternativer enn aminoglykosider, med mindre økt risiko for permanent hørselstap oppveies av infeksjonens alvorlighetsgrad og fraværet av trygge og effektive alternative behandlinger. Hemoptyse: Inhalasjon av nebuliserte oppløsninger kan fremkalle hosterefleks. Bruk hos pasient med aktiv, alvorlig hemoptyse bør kun skje hvis fordelene ved behandlingen oppveier risikoen for fremkalling av ytterligere blødning. Mikrobiologisk resistens: Det finnes en teoretisk risiko for at pasienter kan utvikle P. aeruginosa-isolater som er resistente mot i.v. tobramycin (se SPC).

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig eller sekvensiell bruk av legemidler med nevrotoksisk, nefrotoksisk eller ototoksisk potensiale bør unngås. Bør ikke administreres samtidig med etakrynsyre, furosemid, karbamid eller i.v. mannitol. Andre legemidler som er rapportert å gi økt risiko for toksisitet av parenteralt administrerte aminoglykosider er amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyksiner, platinaforbindelser, antikolinesteraser og botulinumtoksin.

Graviditet, amming og fertilitet

Bør ikke brukes under graviditet eller amming hvis ikke fordelen for moren oppveier risikoen for fosteret eller barnet.
GraviditetAminoglykosider kan forårsake skade på fosteret, f.eks. døvhet, ved høye systemiske konsentrasjoner. Ved bruk under graviditet eller hvis pasienten blir gravid under behandlingen, bør det informeres om mulig risiko for fosteret.
AmmingUtskilles i morsmelk. Pga. potensiale for ototoksisitet og nefrotoksisitet hos barnet bør amming unngås, eller behandlingen avbrytes under amming.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Overdosering med aerosol kan gi alvorlig heshet. Overdosering ved svelging er usannsynlig pga. dårlig absorpsjon fra intakt mage-tarmkanal. Symptomer på parenteral overdose er svimmelhet, tinnitus, vertigo, nedsatt hørsel, pustebesvær, nevromuskulær blokade og nedsatt nyrefunksjon. Ved akutt forgiftning skal behandlingen opphøre umiddelbart, og nyrefunksjonen testes.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringBredspektret baktericid aminoglykosidantibiotikum.
VirkningsmekanismeVirker på bakterienes proteinsyntese, noe som fører til forandring av permeabilitet i cellemembranen, progressiv oppløsning av celleveggen og til slutt celledød.
AbsorpsjonSystemisk eksponering etter inhalasjon er forventet å komme fra pulmonær absorpsjon av dosefraksjonen tatt opp i lungene, da tobramycin ikke absorberes i vesentlig grad etter oral administrering. Biotilgjengelighet kan variere pga. individuelle forskjeller i nebulisatorutførelse og luftveispatologi.
Proteinbinding<10%.
FordelingForblir primært i luftveiene.
HalveringstidTilsynelatende t1/2 i serum etter inhalasjon av en enkeltdose 300 mg er 3 timer hos pasienter med cystisk fibrose.
UtskillelseUtskilles primært uendret i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Etter at preparatet er tatt ut av kjøleskapet, eller hvis kjøleskap ikke er tilgjengelig, kan folieposer (uåpnet eller åpnet) oppbevares ved maks. 25°C i opptil 28 dager. Oppløsningen i ampullen er normalt svak gul, men en viss variasjon i fargen kan forekomme. Dette indikerer imidlertid ikke tapt aktivitet forutsatt at preparatet er oppbevart som anbefalt. Etter åpning av ampulle: Til engangsbruk. Innholdet av hele ampullen skal brukes umiddelbart etter åpning. Kast ev. resterende innhold. Åpnede ampuller skal ikke lagres for gjenbruk.

 

Pakninger, priser og refusjon

Tobi, INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
300 mg/5 ml 56 × 5 ml (plastamp.)
003861

Blå resept

 20 678,30 (trinnpris 20 678,30) C

Individuell refusjon

Tobramycin
Legemidler: Bramitob, Tobi, Tobi Podhaler
Indikasjon: Kronisk pneumoni (lungeinfeksjon) som skyldes pseudomonas aeruginosa.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Tobi INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning 300 mg/5 ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

14.09.2023


Sist endret: 25.09.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)