Testogel

Forsiktighetsregler

Bør kun brukes hvis hypogonadisme (hyper- og hypogonadotropin) er påvist og annen årsakssammenheng er utelukket før behandlingsstart. Testosteronmangel må være tydelig påvist ved kliniske tegn og bekreftet ved 2 separate blodmålinger. Pga. variabilitet i laboratorieverdier bør alle testosteronmålinger foregå i det samme laboratoriet. Testogel er ikke en behandling for mannlig sterilitet eller impotens. Prostatakreft og benign prostatahyperplasi: Androgener kan fremskynde utviklingen av subklinisk prostatakreft og benign prostatahyperplasi. Detaljert undersøkelse for å utelukke risiko for preeksisterende prostatakreft skal gjøres før behandlingsstart. Nøye og regelmessig overvåkning av prostatakjertel og bryst i samsvar med anbefalte metoder skal gjennomføres (minst 1 gang pr. år, 2 ganger hos eldre og risikopasienter (de med kliniske eller familiære faktorer)). Kreftpasienter med risiko for hyperkalsemi (og assosiert hyperkalsuri): Må brukes med forsiktighet pga. benmetastase, og jevnlig kontroll av blodkalsium anbefales. Ved alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt eller iskemisk hjertesykdom: Testosteronbehandling kan gi ødem med eller uten kongestiv hjertesvikt forekomme. I slike tilfeller må behandlingen seponeres umiddelbart og ev. behandling med diuretika igangsettes. Må brukes med forsiktighet ved iskemisk hjertesykdom. Hypertensjon: Testosteron kan gi økt blodtrykk og skal brukes med forsiktighet ved hypertensjon. Koagulasjonssykdommer: Testosteron skal brukes med forsiktighet ved trombofili, da studier og rapporter etter markedsføring har vist trombotiske hendelser hos disse pasientene. Overvåkning av laboratorieparametre: Testosteronnivå skal overvåkes ved baseline og med regelmessige intervaller under behandling. Dosen justeres individuelt for å sikre opprettholdelse av eugonadale nivåer. Hemoglobin, hematokrit, leverfunksjonstester, lipidprofil skal overvåkes regelmessig ved langtidsbehandling. Eldre >65 år: Begrenset erfaring vedrørende effekt og sikkerhet ved bruk. Det er pr. i dag ingen konsensus om aldersspesifikke referanseverdier for testosteron. Det bør imidlertid tas hensyn til at fysiologiske serumnivåer av testosteron er lavere ved økende alder. Epilepsi og migrene: Bør brukes med forsiktighet ved epilepsi og migrene da disse tilstandene kan forverres. Søvnapné: Det er rapportert økt risiko for søvnapné, særlig hos pasienter med risikofaktorer som overvekt og kronisk respiratorisk sykdom. Økt insulinsensitivitet: Kan forekomme. Overdreven androgenisering: Visse kliniske tegn (f.eks. irritabilitet, nervøsitet, vektøkning, forlengede eller hyppige ereksjoner) kan indikere overdreven androgenisering og krever dosejustering. Ved alvorlige reaksjoner på påføringsstedet: Behandlingen bør revurderes og om nødvendig seponeres. Potensiell testosteronoverføring: Pasienten bør informeres nøye om faren ved testosteronoverføring og om forsiktighetsregler. Gelen kan overføres til andre ved tett hudkontakt og bør unngås ved bruk av klær eller ved å dusje før kontakt. Pasienten bør vente i minst 1 time før de dusjer eller bader etter påføring av dette legemidlet. For å garantere partnerens trygghet bør pasienten bli rådet til f.eks. å vente en lang periode mellom påføring av Testogel og seksuelt samkvem, å ha på seg en trøye som dekker påføringsstedet under kontaktperioden eller å dusje før seksuelt samkvem. Gravide og barn må unngå kontakt med påføringssteder. Ved tilfeller der partneren er gravid må pasienten være ekstra årvåken overfor forholdsreglene. Videre er det anbefalt å bære en trøye som dekker påføringsstedet ved kontakt med barn, for å hindre overføringsrisikoen på barnas hud. Personer som ikke behandles bør ved utilsiktet kontakt vaske affisert hudområde med såpe og vann snarest. Ev. tegn på overdreven eksponering f.eks. akne eller hårforandringer bør meldes til lege. Bør ikke forskrives til pasienter med høy risiko for non-compliance. Kvinner: Ikke indisert til bruk hos kvinner og bør ikke brukes pga. mulige viriliserende effekter. Idrettsutøvere: Idrettsutøvere skal informeres om at preparatet kan gi positivt resultat i dopingtester. Interferens med laboratorieprøver: Androgener kan redusere nivået av tyroksinbindende globulin og forårsake fall i plasmakonsentrasjonen av T₄ og økning i T₃- og T₄-resinopptak. Hjelpestoffer: Inneholder 3,6 g etanol pr. pose; det kan gi brennende følelse på skadet hud. Gelen er brennbar inntil den er tørket.