Tecvayli
Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml og 90 mg/ml: Hver ml inneh.: Teklistamab 10 mg, resp. 90 mg, EDTA dinatriumsaltdihydrat, konsentrert eddiksyre, polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Voksne: Som monoterapi til behandling av pasienter med residiverende og refraktær myelomatose, som har fått minst 3 tidligere behandlinger, inkl. et immunmodulerende middel, en proteasomhemmer og et anti-CD38-antistoff, og har vist sykdomsprogresjon under siste behandling.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal innledes under veiledning og tilsyn av lege med erfaring innen behandling av myelomatose. Skal gis av helsepersonell med tilstrekkelig medisinsk opplæring, se Administrering. Legemidler til forbehandling skal gis før hver teklistamabdose. Doseringsplanen for opptrapping av teklistamab skal ikke brukes hos pasienter med aktiv infeksjon (se tabell 3 og Forsiktighetsregler).Doseringsplan |
Dag |
Dosea |
|
---|---|---|---|
Alle pasienter: |
|
|
|
Opptrappingb |
Dag 1 |
1. opptrappingsdose |
0,06 mg/kg s.c. |
|
Dag 3c |
2. opptrappingsdose |
0,3 mg/kg s.c. |
|
Dag 5d |
1. vedlikeholdsdose |
1,5 mg/kg s.c. |
Ukentlig doseringb |
1 uke etter 1. vedlikeholdsdose og deretter hver ukee |
Påfølgende vedlikeholdsdoser |
1,5 mg/kg s.c. 1 gang i uken |
Pasienter som har komplett respons eller bedre i minst 6 måneder: |
|||
Dosering annenhver ukeb |
Vurder å redusere doseringsfrekvensen til 1,5 mg/kg s.c. annenhver uke |
Sist administrerte dose |
Varighet av utsettelse fra sist administrerte dose |
|
Tiltak |
---|---|---|---|
1. opptrappingsdose |
>7 dager |
|
Gjenoppta doseringsplan for opptrapping av teklistamab med opptrappingsdose 1 (0,06 mg/kg)a. |
2. opptrappingsdose |
8-28 dager |
|
Gjenta opptrappingsdose 2 (0,3 mg/kg)a og fortsett med doseringsplan for opptrapping av teklistamab. |
|
>28 dager |
|
Gjenoppta doseringsplan for opptrapping av teklistamab med opptrappingsdose 1 (0,06 mg/kg)a. |
Enhver vedlikeholdsdose |
8-62 dager |
|
Fortsett med teklistamab med siste vedlikeholdsdose og doseringsplan (1,5 mg/kg 1 gang i uken eller 1,5 mg/kg annenhver uke). |
|
63-111 dager |
|
Gjenoppta doseringsplan for opptrapping av teklistamab med opptrappingsdose 2 (0,3 mg/kg)a. |
|
>111 dager |
|
Gjenoppta doseringsplan for opptrapping av teklistamab med opptrappingsdose 1 (0,06 mg/kg)a. |
Bivirkninger |
|
Grad |
|
Tiltak |
---|---|---|---|---|
CRSa |
|
Grad 1: |
|
Utsett teklistamab til bivirkning opphører. |
|
Grad 2: |
|
Utsett teklistamab til bivirkning opphører. |
|
|
Grad 3 |
|
Seponer teklistamabbehandling permanent. |
|
Immun- |
|
Grad 1 |
|
Utsett teklistamab til bivirkning opphører. |
|
Grad 2 |
|
Utsett teklistamab til bivirkning opphører. |
|
|
Grad 3 (tilbakefall) |
|
Seponer behandling med teklistamab permanent. |
|
Infeksjoner |
|
Alle grader |
|
Bruk ikke doseringsplan for opptrapping av teklistamab ved aktiv infeksjon. Denne kan brukes etter opphør av aktiv infeksjon. |
|
Grad 3 |
|
Utsett påfølgende vedlikeholdsdoser med teklistamab (dvs. doser gitt etter doseringsplan for opptrapping av teklistamab) til infeksjon bedres til grad ≤2. |
|
Hematologisk |
|
Absolutt nøytrofiltall <0,5 × 109/liter |
|
Utsett teklistamab til absolutt nøytrofiltall er ≥0,5 × 109/liter. |
|
Febril nøytropeni |
|
Utsett teklistamab til absolutt nøytrofiltall er ≥1 × 109/liter og feber opphører. |
|
|
Hemoglobin <8 g/dl |
|
Utsett teklistamab til hemoglobin er ≥8 g/dl. |
|
|
Trombocyttall <25 000/µl |
|
Utsett teklistamab til trombocyttall er ≥25 000/µl, og ingen tegn på blødning. |
|
Andre |
|
Grad 3 |
|
Utsett teklistamab til bivirkning bedres til grad ≤2. |
Grade |
Foreliggende symptomer |
|
Tocilizumaba |
|
Kortikosteroiderb |
---|---|---|---|---|---|
Grad 1 |
Temperatur ≥38°Cc |
|
Kan vurderes |
|
Ikke relevant |
Grad 2 |
Temperatur ≥38°Cc med enten: |
|
Administrer tocilizumabb 8 mg/kg i.v. i løpet av 1 time (må ikke overstige 800 mg). |
|
Dersom ingen bedring i løpet av 24 timer etter oppstart med tocilizumab, administrer metylprednisolon 1 mg/kg i.v. 2 ganger daglig, eller deksametason 10 mg i.v. hver 6. time. |
Grad 3 |
Temperatur ≥38°Cc med enten: |
|
Administrer tocilizumab 8 mg/kg i.v. i løpet av 1 time (må ikke overstige 800 mg). |
|
Dersom ingen bedring, administrer metylprednisolon 1 mg/kg i.v. 2 ganger daglig, eller deksametason 10 mg i.v. hver 6. time. |
Grad 4 |
Temperatur ≥38°Cc med enten: |
|
Administrer tocilizumab 8 mg/kg i.v. i løpet av 1 time (må ikke overstige 800 mg). |
|
Som overfor, eller administrer metylprednisolon 1000 mg i.v. daglig i 3 dager, iht. vurdering av lege. |
Grad |
|
Foreliggende symptomera |
|
Samtidig CRS |
|
Ingen samtidig CRS |
---|---|---|---|---|---|---|
Grad 1 |
|
ICE-skår 7-9b eller nedsatt bevissthetsnivåc: |
|
Behandling av CRS som angitt i tabell 4. |
|
Overvåk nevrologiske symptomer og vurder nevrologisk konsultasjon og utredning, iht. vurdering av lege. |
|
|
|
|
Vurder ikke-sederende antiepileptika (f.eks. levetiracetam) som anfallsprofylakse. |
||
Grad 2 |
|
ICE-skår 3-6b eller nedsatt bevissthetsnivåc: |
|
Administrer tocilizumab som angitt i tabell 4 for behandling av CRS. Dersom ingen bedring etter oppstart med tocilizumab, administrer deksametasond 10 mg i.v. hver 6. time, hvis ikke det allerede gis andre kortikosteroider. Forsett med deksametason til bedring til grad ≤1, deretter nedtrapping. |
|
Administrer deksametasond 10 mg i.v. hver 6. time. Forsett med deksametason til bedring til grad ≤1, deretter nedtrapping. |
|
|
|
|
Vurder ikke-sederende antiepileptika (f.eks. levetiracetam) som anfallsprofylakse. Vurder nevrologisk konsultasjon og andre spesialister for videre utredning, etter behov. |
||
Grad 3 |
|
ICE-skår 0-2b eller nedsatt bevissthetsnivåc: Våkner av berøringsstimuli, eller |
|
Administrer tocilizumab som angitt i tabell 4 for behandling av CRS. Administrer i tillegg deksametasond 10 mg i.v. sammen med første dose tocilizumab og gjenta dosering hver 6. time. Forsett med deksametason til bedring til grad ≤1, deretter nedtrapping. |
|
Administrer deksametasond 10 mg i.v. hver 6. time. |
|
|
|
Vurder ikke-sederende antiepileptika (f.eks. levetiracetam) som anfallsprofylakse. Vurder nevrologisk konsultasjon og andre spesialister for videre utredning, etter behov. |
|||
Grad 4 |
|
ICE-skår 0b eller nedsatt bevissthetsnivåc (enten pasient som ikke kan vekkes eller som krever kraftige eller gjentatte berøringsstimuli for å våkne, eller stupor eller koma), |
|
Administrer tocilizumab som angitt i tabell 4 for behandling av CRS. |
|
Som ovenfor, eller vurder administrering av metylprednisolon 1000 mg daglig i.v. i 3 dager; hvis bedring, behandles som ovenfor. |
|
|
|
Vurder ikke-sederende antiepileptika (f.eks. levetiracetam) som anfallsprofylakse. Vurder nevrologisk konsultasjon og andre spesialister for videre utredning, etter behov. Ved økt intrakranielt trykk/cerebralt ødem, se institusjonens retningslinjer for behandling. |
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering anbefales ved lett nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering anbefales ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
- Barn og ungdom: Bruk er ikke relevant.
- Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Forsiktighetsregler
Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS): CRS, inkl. livstruende eller fatale reaksjoner kan oppstå. Følgende pasienter skal instrueres om å oppholde seg i nærheten av et legesenter og overvåkes for CRS daglig i 48 timer: Pasienter som har fått en dose i doseringsplanen for opptrapping av teklistamab. Pasienter som har fått teklistamab etter CRS av grad ≥2. Oppstår CRS etter forrige dose, skal pasienten få administrert legemidler til forbehandling før neste teklistamabdose. Pasienten skal instrueres om å oppsøke lege ved tegn/symptomer på CRS. Ved 1. tegn på CRS skal pasienten umiddelbart evalueres for sykehusinnleggelse. Støttebehandling og behandling med tocilizumab og/eller kortikosteroider skal innledes basert på alvorlighetsgrad som anvist i tabell 4, se Dosering. Bruk av myeloide vekstfaktorer, særlig granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), har potensiale til å forverre CRS-symptomer og bør unngås ved CRS. Behandling med teklistamab skal utsettes til CRS opphører som anvist i tabell 3, se Dosering. Nevrologisk toksisitet: Alvorlig eller livstruende nevrologisk toksisitet, inkl. immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) kan oppstå. Pasienten skal overvåkes for tegn/symptomer og behandles umiddelbart hvis dette oppstår. Pasienten skal instrueres om å oppsøke helsepersonell ved tegn/symptomer. Ved 1. tegn på nevrologisk toksisitet, skal pasienten umiddelbart evalueres og behandles basert på alvorlighetsgrad. Pasienter som har fått ICANS av grad ≥2 eller 1. forekomst av ICANS grad 3 ved forrige teklistamabdose, skal instrueres om å oppholde seg i nærheten av et legesenter og overvåkes for tegn/symptomer daglig i 48 timer. Ved ICANS og annen nevrologisk toksisitet skal teklistamabbehandling utsettes som anvist i tabell 3, se Dosering. For behandling av ICANS, se tabell 5 for retningslinjer under Dosering. Behandling av nevrologisk toksisitet: Ved 1. tegn på nevrologisk toksisitet, inkl. ICANS, skal en nevrologisk utredning vurderes. Andre årsaker til nevrologiske symptomer skal utelukkes. Teklistamab skal utsettes til bivirkningen opphører (se tabell 3 under Dosering). Det skal gis intensivbehandling og støttebehandling ved alvorlige eller livstruende nevrologiske bivirkninger. Generell behandling for nevrologisk toksisitet (f.eks. ICANS med eller uten samtidig CRS) er oppsummert i tabell 5, se Dosering. Infeksjoner: Alvorlige, livstruende eller fatale infeksjoner er sett, inkl. nye eller reaktiverte virusinfeksjoner. Pasienten skal overvåkes for tegn/symptomer på infeksjon før og under teklistamabbehandling, og gis hensiktsmessig behandling. Profylaktiske antimikrobielle midler skal gis iht. institusjonens retningslinjer. Doseringsplanen for opptrapping av teklistamab skal ikke brukes hos pasienter med aktiv infeksjon. Ved påfølgende doser skal teklistamab utsettes som anvist i tabell 3, se Dosering. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som kan være fatalt, er rapportert. Pasienten skal overvåkes for ny forekomst eller endringer i underliggende nevrologiske tegn/symptomer. Ved mistanke om PML skal behandling utsettes, og hensiktsmessige diagnostiske undersøkelser startes. Dersom PML bekreftes, skal teklistamab seponeres. Reaktivering av hepatitt B-virus: Kan forekomme hos pasienter som behandles med legemidler rettet mot B-celler, og i noen tilfeller gi fulminant hepatitt, leversvikt og død. Pasienter med tegn på positiv HBV-serologi skal overvåkes for kliniske tegn og laboratorietegn på HBV-reaktivering mens de får teklistamab, og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling. Hos pasienter som utvikler reaktivering av HBV mens de får teklistamab, skal behandling med teklistamab utsettes som anvist i tabell 3 (se Dosering) og egnet behandling gis iht. institusjonens retningslinjer. Hypogammaglobulinemi: Er sett. Immunglobulinnivået skal overvåkes under teklistamabbehandling. I.v. eller s.c. immunglobulinbehandling ble brukt til behandling av hypogammaglobulinemi hos 39% av pasientene. Pasienten skal behandles iht. institusjonens retningslinjer, inkl. infeksjonsforebygging, antibiotika- eller antiviral profylakse og administrering av immunglobulinerstatning. Vaksiner: Immunrespons på vaksiner kan reduseres ved bruk av teklistamab. Sikkerhet ved immunisering med levende virusvaksiner under eller etter behandling er ikke undersøkt. Vaksinering med levende virusvaksiner anbefales ikke i minst 4 uker før behandlingsoppstart, under behandling og i minst 4 uker etter behandling. Nøytropeni: Nøytropeni og febril nøytropeni er sett. Komplett blodcelletelling skal foretas ved baseline og regelmessig under behandling. Støttebehandling skal gis iht. institusjonens retningslinjer. Pasienter med nøytropeni skal overvåkes for tegn på infeksjon. Behandling med teklistamab skal utsettes som anvist i tabell 3, se Dosering. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Teklistamab har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pga. potensialet for ICANS er det risiko for nedsatt bevissthetsnivå. Pasienten skal instrueres om å unngå å kjøre bil og håndtere tunge eller potensielt farlige maskiner under og i 48 timer etter fullføring av doseringsplan for opptrapping av teklistamab, samt ved ev. ny forekomst av nevrologiske symptomer (se tabell 1 under Dosering).Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Maks. tolerert dose er ikke fastslått.Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Tecvayli, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
10 mg/ml | 3 ml (hettegl.) 529141 |
- |
12 054,40 | C |
90 mg/ml | 1,7 ml (hettegl.) 451115 |
- |
61 324,80 | C |
SPC (preparatomtale)
Tecvayli INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml Tecvayli INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 90 mg/ml |
07/2024
Sist endret: 27.08.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)