Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Takhzyro
Middel mot hereditært angioødem, kallikrein-hemmer.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 300 mg: Hver ferdigfylte sprøyte (2 ml) inneh.: Lanadelumab 300 mg, dinatriumfosfatdihydrat, sitronsyremonohydrat, histidin, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. pH: Ca. 6. Osmolalitet: Ca. 300 mOsm/kg.
Indikasjoner
Rutinemessig forebygging av residiverende anfall av hereditært angioødem (HAE) hos pasienter ≥12 år.De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal igangsettes under oppsyn av lege med erfaring i HAE-behandling.
Voksne (inkl. eldre) og barn ≥12 år
Anbefalt startdose er 300 mg hver 2. uke. Hos pasienter som ved behandling har vært stabile uten anfall, kan dosereduksjon til 300 mg hver 4. uke vurderes, særlig ved lav kroppsvekt. Ikke indisert til behandling av akutte HAE-anfall.
Glemt dose Glemt dose skal gis så raskt som mulig, men med minst 10 dager mellom hver dose.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering.
- Barn <12 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg. Kun til engangsbruk. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er misfarget eller inneholder partikler. Unngå kraftig risting. For å oppnå romtemperatur tas sprøyten ut av kjøleskapet 15-30 minutter før bruk.
Administrering Til s.c. bruk. Se pakningsvedlegg. Bytte mellom injeksjonssteder anbefales (begrenses til anbefalte områder som mage, lår, ytterside av overarm). Kan administreres av pasienten selv eller av omsorgsperson, men kun etter opplæring fra helsepersonell.
Forsiktighetsregler
Overfølsomhetsreaksjoner: Har forekommet. Seponeres umiddelbart ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon, og nødvendig behandling igangsettes. Generelt: Ved gjennombruddsanfall av HAE skal individuell behandling med godkjent akuttmedisin igangsettes. Ingen kliniske data for HAE-pasienter med normal C1-esterasehemmer (C1-INH)-aktivitet. Innvirkning på koagulasjonstest: Kan øke aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) pga. interaksjon med aPTT-analysen. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium, og er så godt som natriumfritt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen/begrensede data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mtp. reproduksjons- eller utviklingstoksisitet. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Humant IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødselen, og konsentrasjonen synker til et lavt nivå like etterpå. Risiko for barn som ammes i denne korte perioden kan ikke utelukkes. Kan brukes etter denne perioden hvis nødvendig.
FertilitetIngen effekt på fertilitet hos cynomolgus-aper. Effekt på human fertilitet er ikke evaluert.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringHumant monoklonalt antistoff (IgG1 kappa-lettkjede). Produsert rekombinant i hamstereggceller.
VirkningsmekanismeHemmer proteolytisk aktivitet av aktiv plasma-kallikrein. Økt plasma-kallikrein-aktivitet hos HAE-pasienter gir anfall via proteolyse av HMWK (høymolekylær kininogen) slik at spaltet HMWK (cHMWK) og bradykinin dannes. Lanadelumab gir vedvarende kontroll av plasma-kallikrein-aktivitet og begrenser dermed bradykinin-dannelse ved HAE.
AbsorpsjonTmax ca. 5 dager.
ProteinbindingForventes ikke.
FordelingGjennomsnittlig Vd 14,5 liter.
HalveringstidForventet tid til steady state 70 dager. Gjennomsnittlig total kroppsclearance 0,0297 liter/time. Terminal t1/2 ca. 14 dager.
Pakninger, priser og refusjon
Takhzyro, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 300 mg | 1 stk. (ferdigfylt sprøyte) 122129 |
177 375,30 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
11.08.2023
Sist endret: 19.10.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)