Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Stelara
Immunsuppressivt middel, interleukinhemmer.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 45 mg: Hvert hetteglass inneh.: Ustekinumab 45 mg, sukrose, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 45 mg og 90 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Ustekinumab 45 mg, resp. 90 mg, sukrose, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 45 mg og 90 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Ustekinumab 45 mg, resp. 90 mg, sukrose, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 130 mg: Hvert hetteglass inneh.: Ustekinumab 130 mg, EDTA-dinatriumsaltdihydrat, sukrose, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Plakkpsoriasis:- Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke responderer på, har en kontraindikasjon mot eller ikke tåler annen systemisk behandling, inkl. ciklosporin, metotreksat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultrafiolett A).
- Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 6 års alder som ikke kontrolleres tilstrekkelig, eller som ikke tåler, annen systemisk behandling eller fototerapi.
- Behandling av aktiv psoriasisartritt, alene eller i kombinasjon med MTX, hos voksne når responsen til tidligere behandling med ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) ikke har vært tilstrekkelig.
- Behandling av voksne med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons på, har mistet respons på eller ikke har tålt enten konvensjonell terapi eller en TNF-α-antagonist eller har medisinske kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
- Behandling av voksne med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons på, har mistet respons på eller ikke har tålt enten konvensjonell terapi eller et biologisk legemiddel, eller har medisinske kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Skal brukes under veiledning og oppfølging av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander hvor ustekinumab er indisert. Konsentrat til infusjonsvæske skal kun brukes til den i.v. induksjonsdosen, og under veiledning og oppfølging av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Plakkpsoriasis
Kroppsvekt ≤100 kg: Anbefalt startdose: 45 mg s.c., etterfulgt av 45 mg s.c. 4 uker senere og deretter hver 12. uke. Seponering bør vurderes ved uteblitt respons etter 28 behandlingsuker. Kroppsvekt >100 kg: Startdose 90 mg s.c., etterfulgt av 90 mg s.c. 4 uker senere og deretter hver 12. uke. 45 mg er også effektivt for disse pasientene, men 90 mg gir større effekt. Barn og ungdom ≥6 år: Skal administreres i uke 0 og 4, og deretter hver 12. uke. Anbefalt dose basert på kroppsvekt
For å beregne injeksjonsvolum (ml) til pasienter <60 kg, bruk følgende formel: Kroppsvekt (kg) × 0,0083 (ml/kg) eller se tabellen under. Beregnet volum skal rundes av til nærmeste 0,01 ml og administreres med en 1 ml gradert sprøyte. Det finnes hetteglass med 45 mg for pediatriske pasienter som skal ha en lavere dose enn 45 mg.
Injeksjonsvolum til pediatriske psoriasispasienter <60 kg:
Seponering bør vurderes ved uteblitt respons etter 28 behandlingsuker.
Kroppsvekt ved doseringstidspunkt |
Anbefalt dose |
|---|---|
<60 kg |
0,75 mg/kg |
≥60-≤100 kg |
45 mg |
>100 kg |
90 mg |
Injeksjonsvolum til pediatriske psoriasispasienter <60 kg:
Kroppsvekt ved doseringstidspunkt (kg) |
Dose (mg) |
Injeksjonsvolum (ml) |
|---|---|---|
15 |
11,3 |
0,12 |
16 |
12,0 |
0,13 |
17 |
12,8 |
0,14 |
18 |
13,5 |
0,15 |
19 |
14,3 |
0,16 |
20 |
15,0 |
0,17 |
21 |
15,8 |
0,17 |
22 |
16,5 |
0,18 |
23 |
17,3 |
0,19 |
24 |
18,0 |
0,20 |
25 |
18,8 |
0,21 |
26 |
19,5 |
0,22 |
27 |
20,3 |
0,22 |
28 |
21,0 |
0,23 |
29 |
21,8 |
0,24 |
30 |
22,5 |
0,25 |
31 |
23,3 |
0,26 |
32 |
24,0 |
0,27 |
33 |
24,8 |
0,27 |
34 |
25,5 |
0,28 |
35 |
26,3 |
0,29 |
36 |
27,0 |
0,30 |
37 |
27,8 |
0,31 |
38 |
28,5 |
0,32 |
39 |
29,3 |
0,32 |
40 |
30,0 |
0,33 |
41 |
30,8 |
0,34 |
42 |
31,5 |
0,35 |
43 |
32,3 |
0,36 |
44 |
33,0 |
0,37 |
45 |
33,8 |
0,37 |
46 |
34,5 |
0,38 |
47 |
35,3 |
0,39 |
48 |
36,0 |
0,40 |
49 |
36,8 |
0,41 |
50 |
37,5 |
0,42 |
51 |
38,3 |
0,42 |
52 |
39,0 |
0,43 |
53 |
39,8 |
0,44 |
54 |
40,5 |
0,45 |
55 |
41,3 |
0,46 |
56 |
42,0 |
0,46 |
57 |
42,8 |
0,47 |
58 |
43,5 |
0,48 |
59 |
44,3 |
0,49 |
Psoriasisartritt
Anbefalt startdose: 45 mg s.c., etterfulgt av 45 mg s.c. 4 uker senere og deretter hver 12. uke. Alternativt kan 90 mg brukes hos pasienter med kroppsvekt >100 kg. Seponering bør vurderes ved uteblitt respons etter 28 behandlingsuker.
Crohns sykdom og ulcerøs kolitt
1. dose gis i.v. Infusjonsoppløsningen skal tilberedes med antall hetteglass som spesifisert i tabellen. Innledende i.v. dosering:
1Ca. 6 mg/kg 1. s.c. dose à 90 mg bør gis i uke 8 etter den i.v. dosen. Etter dette anbefales dosering hver 12. uke. Ved utilstrekkelig respons 8 uker etter 1. s.c. dose, kan ny s.c. dose gis. Ved tap av respons ved dosering hver 12. uke, kan det være gunstig å øke doseringsfrekvensen til hver 8. uke. Pasienter kan deretter doseres hver 8. uke eller 12. uke basert på klinisk vurdering. Seponering bør vurderes ved manglende tegn på terapeutisk effekt 16 uker etter den i.v. induksjonsdosen eller 16 uker etter bytte til vedlikeholdsdosering hver 8. uke. Behandling med immunmodulerende midler og/eller kortikosteroider kan fortsettes under behandlingen. Ved respons på behandling kan kortikosteroider reduseres eller seponeres i samsvar med standard behandling. Dersom behandling avbrytes ved Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt er det sikkert og effektivt å gjenoppta behandling med s.c. dosering hver 8. uke.
Kroppsvekt ved doseringstidspunkt |
Anbefalt dose1 |
Antall hetteglass à 130 mg |
|---|---|---|
≤55 kg |
260 mg |
2 |
>55-≤85 kg |
390 mg |
3 |
>85 kg |
520 mg |
4 |
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
- Barn og ungdom: Plakkpsoriasis: Sikkerhet og effekt hos barn <6 år er ikke fastslått. Ferdigfylt penn er ikke undersøkt hos barn og ungdom 6-18 år, og anbefales ikke. Psoriasisartritt, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom <18 år er ikke fastslått.
- Eldre ≥65 år: Dosejustering er ikke nødvendig. Ingen forskjell i effekt/sikkerhet sammenlignet med yngre pasienter i kliniske studier ved godkjente indikasjoner, men antall pasienter ≥65 år er imidlertid ikke tilstrekkelig til å fastslå om de reagerer annerledes. Forsiktighet skal utvises pga. høyere forekomst av infeksjoner hos eldre.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg. Kun til engangsbruk. Injeksjonsvæske/konsentrat til infusjonsvæske: Bør ikke ristes. Bør undersøkes visuelt før bruk. Oppløsningen skal være klar, fargeløs til lys gul. Bør ikke brukes hvis den er misfarget eller uklar, eller inneholder fremmede partikler. Skal ikke blandes med andre legemidler pga. manglende uforlikelighetsstudier. Skal ikke gis i i.v. slange samtidig med andre legemidler. Skal kun fortynnes med 0,9% natriumkloridoppløsning. Skal fortynnes og tilberedes av helsepersonell ved aseptisk teknikk, se pakningsvedlegg.
Administrering Injeksjonsvæske: Injiseres s.c. Unngå hudområder med psoriasis som injeksjonssted, hvis mulig. Etter tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikk og i samråd med lege, kan pasienten eller deres omsorgspersoner injisere preparatet. Legen skal sikre egnet oppfølging. For utfyllende instruksjoner for administrering, se pakningsvedlegg. Konsentrat til infusjonsvæske: Kun til i.v. bruk. Skal administreres over minst 1 time. Infusjonen skal gjennomføres innen 8 timer etter fortynning i infusjonsposen.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv og klinisk viktig infeksjon (f.eks. aktiv tuberkulose, se Forsiktighetsregler).Forsiktighetsregler
Infeksjoner: Ustekinumab kan øke risikoen for infeksjoner og reaktivere latente infeksjoner. Alvorlige bakterielle-, sopp- og virusinfeksjoner er sett. Opportunistiske infeksjoner, inkl. reaktivering av tuberkulose, andre opportunistiske bakterieinfeksjoner (inkl. atypisk mykobakterieinfeksjon, listeriameningitt, legionellapneumoni og nokardiose), opportunistiske soppinfeksjoner, opportunistiske virusinfeksjoner (inkl. encefalitt forårsaket av herpes simplex type 2) og parasittinfeksjoner (inkl. okulær toksoplasmose), er rapportert. Forsiktighet bør utvises ved kronisk infeksjon eller stadig tilbakevendende infeksjoner. Før igangsetting av behandling bør ev. tuberkulose avklares. Ustekinumab må ikke gis ved aktiv tuberkulose. Behandling av latent tuberkulose bør igangsettes før administrering. Anti-tuberkulosebehandling bør også vurderes ved tidligere latent eller aktiv tuberkulose der det ikke kan bekreftes tilfredsstillende behandlingsutfall. Pasienten bør følges nøye mht. symptomer eller kroppslige funn på aktiv tuberkulose under og etter behandling. Pasienten bør rådes til å søke medisinsk hjelp dersom symptomer eller kroppslige funn indikerer tilstedeværelse av infeksjon. Ved alvorlig infeksjon bør pasienten følges opp nøye og ustekinumab bør ikke tas før infeksjonen er kurert. Maligniteter: Immunsuppressive midler som ustekinumab kan øke risikoen for malignitet. Kutan og nonkutan malignitet er sett ved bruk av ustekinumab hos pasienter med psoriasis. Risikoen for malignitet er høyere hos psoriasispasienter behandlet med andre biologiske legemidler tidligere i sykdomsforløpet. Ingen studier har inkludert pasienter som tidligere har hatt malign sykdom, eller som fortsetter behandling med ustekinumab etter at de har utviklet malignitet. Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk hos slike pasienter. Alle pasienter (spesielt >60 år) med langvarig immunsuppressiv eller PUVA-behandling, bør overvåkes for ikke-melanom hudkreft. Systemiske og respiratoriske overfølsomhetsreaksjoner: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er rapportert, i enkelte tilfeller flere dager etter behandling. Anafylaksi og angioødem har forekommet. Ved anafylaktisk eller annen alvorlig overfølsomhetsreaksjon må adekvat behandling igangsettes, og administrering av ustekinumab seponeres umiddelbart. Infusjonsrelaterte reaksjoner er sett i kliniske studier. Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner på infusjonen, er rapportert etter markedsføring. Ved alvorlig eller livstruende reaksjon skal ustekinumab seponeres og nødvendig behandling igangsettes. Allergisk alveolitt, eosinofil pneumoni og ikke-infeksiøs organiserende pneumoni er sett etter 1-3 doser. Symptomer inkl. hoste, dyspné og interstitielle infiltrater. Alvorlige utfall har omfattet respirasjonssvikt og langvarig sykehusopphold. Bedring er sett etter seponering, og i noen tilfeller etter bruk av kortikosteroider. Hvis infeksjon er utelukket og diagnosen bekreftet, skal ustekinumab seponeres og nødvendig behandling iverksettes. Kardiovaskulære hendelser: Kardiovaskulære hendelser, inkl. myokardinfarkt og hjerneslag, er sett. Risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom bør vurderes regelmessig under behandlingen. Kanylehetten som dekker nålen på den ferdigfylte sprøyten og på innsiden av bunndekslet på den ferdigfylte pennen er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan gi allergiske reaksjoner hos individer sensitive for lateks. Vaksinering: Vaksiner med levende virus eller bakterier (som Bacillus Calmette-Guerin, BCG) skal ikke gis samtidig med ustekinumab. Før vaksinering med levende virus eller bakterier bør behandling med ustekinumab seponeres i minst 15 uker og ikke gjenopptas før tidligst 2 uker etter vaksinering. Lege bør konsultere Felleskatalogtekst for aktuell vaksine for ytterligere informasjon og veiledning om samtidig bruk av immunsuppressiver etter vaksinering. Se også Graviditet, amming og fertilitet. Inaktiverte eller ikke-levende vaksiner kan gis samtidig med ustekinumab. Langtidsbehandling undertrykker ikke humoral immunrespons på pneumokokkpolysakkarid- eller tetanusvaksiner. Samtidig behandling med immunsuppressiver: I psoriasisstudier er sikkerhet og effekt ikke undersøkt ved kombinasjon med immunsuppressiver, inkl. biologiske legemidler eller fototerapi. I psoriasisartrittstudier så ikke samtidig bruk av MTX ut til å påvirke sikkerhet/effekt av ustekinumab. I studier av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt så ikke samtidig bruk av immunsuppressiver eller kortikosteroider ut til å påvirke sikkerhet/effekt av ustekinumab. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk og andre immunsuppressiver bør vurderes. Forsiktighet bør utvises ved overgang fra andre biologiske immunsuppressiver. Immunterapi: Preparatet er ikke vurdert hos pasienter som har gjennomgått spesifikk immunterapi. Påvirkning på hyposensibilisering er ukjent. Alvorlige hudlidelser: Eksfoliativ dermatitt er rapportert. Pasienter med plakkpsoriasis kan utvikle erytroderm psoriasis, med symptomer som ikke kan skilles klinisk fra eksfoliativ dermatitt, som del av det naturlige sykdomsforløpet. Legen bør være oppmerksom på symptomer på erytroderm psoriasis eller eksfoliativ dermatitt. Dersom slike symptomer oppstår, bør egnet behandling innledes. Preparatet skal seponeres ved mistanke om en legemiddelreaksjon. Lupusrelaterte tilstander: Tilfeller av lupusrelaterte tilstander, inkl. kutan lupus erythematosus og lupuslignende syndrom, er rapportert. Dersom lesjoner oppstår, spesielt på soleksponerte hudområder, eller hvis ledsaget av artralgi, skal pasienten oppsøke legehjelp umiddelbart. Ved bekreftet lupusrelatert tilstand skal ustekinumab seponeres og egnet behandling innledes. Hjelpestoffer: Konsentrat til infusjonsvæske 130 mg inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Konsentratet fortynnes imidlertid med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske, og dette bør tas i betraktning ved natriumfattig diett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetUtilstrekkelige data. Ustekinumab passerer placenta. Klinisk betydning er ukjent, men risikoen for infeksjoner hos spedbarn kan være økt etter fødsel. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet.
AmmingBegrensede data indikerer utskillelse i morsmelk i svært små mengder. Ukjent om ustekinumab absorberes systemisk etter inntak. Pga. mulig bivirkningsrisiko hos småbarn, må det tas en beslutning om amming skal opphøre under og i opptil 15 uker etter behandlingen, eller om behandlingen skal avsluttes, tatt i betraktning fordelene ved amming/behandling.
FertilitetIkke undersøkt.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
KlassifiseringHumant IgG1κ monoklonalt antistoff til interleukin (IL)-12/23, fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i murin myelomcellelinje.
VirkningsmekanismeBinder seg med spesifisitet til det delte p40-proteinets subenhet av humant cytokin interleukin IL-12 og IL-23. Hemmer bioaktiviteten til IL-12 og IL-23 ved å forhindre p40 fra binding til IL-12Rβ1-reseptorproteinet uttrykt på overflaten av immunceller. Ustekinumab bindes ikke til IL-12 eller IL-23 som allerede er bundet til IL-12Rβ1-reseptorer på celleoverflaten. Dermed er det ikke sannsynlig at ustekinumab bidrar til komplement eller antistoffmediert cytotoksisitet for celler med IL-12- og/eller IL-23-reseptorer. Unormal regulering av IL-12 og IL-23 er assosiert med immunmedierte sykdommer som psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. Ved å binde den delte p40-subenheten til IL-12 og IL-23 har ustekinumab klinisk effekt ved både psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt gjennom avbrytelse av Th1- og Th17-cytokine baner, som er sentrale for patologien til disse sykdommene. Ved Crohns sykdom ga ustekinumabbehandling en reduksjon i inflammatoriske markører, inkl. CRP og fekalt kalprotektin, i induksjonsfasen, som vedvarte gjennom vedlikeholdsfasen. Ved ulcerøs kolitt ga ustekinumabbehandling en reduksjon i inflammatoriske markører, inkl. CRP og fekalt kalprotektin, i induksjonsfasen, som vedvarte gjennom vedlikeholdsfasen og studieforlengelsen til uke 92.
AbsorpsjonMedian Tmax er 8,5 dager etter s.c. enkeltdose. Absolutt biotilgjengelighet etter s.c. enkeltdose er 57,2%.
FordelingMedian Vd under terminal fase etter i.v. enkeltdose er 57-83 ml/kg.
HalveringstidCa. 3 uker (15-32 dager). Median systemisk clearance etter i.v. enkeltdose er 1,99-2,34 ml/dag/kg.
Pakninger, priser og refusjon
Stelara, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 45 mg | 0,5 ml (hettegl.) 033918 |
32 098,30 | C |
Stelara, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 45 mg | 0,5 ml (ferdigfylt penn) 448878 |
32 098,30 | C | |
| 90 mg | 1 ml (ferdigfylt penn) 133149 |
32 098,30 | C |
Stelara, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 45 mg | 1 ml (ferdigfylt sprøyte) 093827 |
32 098,30 | C | |
| 90 mg | 1 ml (ferdigfylt sprøyte) 093838 |
32 098,30 | C |
Stelara, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 130 mg | 26 ml (hettegl.) 553118 |
- |
30 435,10 | C |
SPC (preparatomtale)
Stelara INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 45 mg Stelara INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 45 mg Stelara INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 90 mg Stelara INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 45 mg Stelara INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 90 mg Stelara KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 130 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
05/2023
Sist endret: 11.10.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)