Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Spironolactone Orion

Orion (Orion Pharma AS)


Aldosteronantagonist.

C03D A01 (Spironolakton)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER 25 mg, 50 mg og 100 mg: Hver tablett inneh.: Spironolakton 25 mg, resp. 50 mg og 100 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

  • Kronisk hjertesvikt (NYHA klasse III-IV) i tillegg til standardbehandling.
  • Ødemer forårsaket av nefrose hvor annen behandling av ødemer ikke har effekt og spesielt når det er mistanke om hyperaldosteronisme.
  • Ascites og ødem assosiert med langtkommen levercirrhose eller portal hypertensjon eller andre leversykdommer hvor annen behandling av ødemer ikke har effekt og spesielt når det er mistanke om hyperaldosteronisme.
  • Hypertensjon, som tilleggsbehandling hos pasienter som ikke har hatt tilstrekkelig respons på andre antihypertensiver.
  • Primær hyperaldosteronisme.
Norsk legemiddelhåndbok: Hyperaldosteronisme
Norsk legemiddelhåndbok: Kronisk hjertesvikt
Norsk legemiddelhåndbok: Ascites forårsaket av levercirrhose
Norsk legemiddelhåndbok: Nefrotisk syndrom

Dosering

Kronisk hjertesvikt (NYHA klasse III-IV)
Voksne: Startdose 25 mg​/​dag i kombinasjon med standardbehandling ved serumkalium ≤5 mmol​/​liter og serumkreatinin ≤220 μmol​/​liter. Hvis væskeretensjon oppstår og vedvarer 8 uker etter oppstart, og hvis serumkalium forblir <5 mmol​/​liter, kan dosen økes til 50 mg 1 gang daglig. Kalium- og kreatininnivåer skal vurderes etter 1 uke. Hvis serumkalium øker til 5,5 mmol​/​liter eller serumkreatinin øker til >220 μmol​/​liter, skal dosen reduseres til 25 mg hver 2. dag eller seponeres.
Ødem
Voksne: 25-100 mg​/​dag. Kan ved alvorlige tilfeller økes til 200 mg​/​dag. Ved alvorlige ødemtilstander kan korttidsadministrering av 200-400 mg​/​dag være indisert. Barn: Startdose 1-3 mg/kg​/​dag i oppdelte doser. Dosen justeres avhengig av respons og toleranse. Kun behandling under veiledning av barnelege.
Hypertensjon
Voksne: 50-100 mg​/​dag. Full terapeutisk effekt oppnås normalt innen 2 uker og må tas med i vurderingen ved dosetilpasning.
Primær hyperaldosteronisme
Voksne: 100-400 mg​/​dag preoperativt. Dersom operasjon ikke utføres, skal terapeutisk dose reduseres til laveste effektive dose.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen doseendring nødvendig.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Forsiktighet ved moderat nyresvikt (ClCR 30-50 ml​/​minutt). Se Kontraindikasjoner.
  • Barn: Begrensede data.
  • Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering Bør tas til samme tid hver dag. Kan gis som 1 enkeltdose eller fordeles på 2 like doser. Svelges med 1 glass vann eller annen væske. Skal tas med mat (gir bedre absorpsjon). Kan knuses. Kan deles i 2 like deler (delestrek).

Kontraindikasjoner

Voksne og barn: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hyperkalemi. Hyponatremi. Addisons krise. Akutt eller kronisk nyreinsuffisiens (ClCR <30 ml​/​minutt). Anuri. Porfyri. Barn: Moderat til alvorlig nyreinsuffisiens.

Forsiktighetsregler

Serumelektrolytter og nyrefunksjon skal monitoreres regelmessig under behandling. Muligheten for alvorlig hyperkalemi skal tas med i betraktning, spesielt ved langtidsbehandling. Se også Interaksjoner vedrørende risiko for hyperkalemi. Høyere risiko for hyperkalemi hos eldre og ved nyre- eller leversvikt, og serumkalium skal monitoreres nøye. Hyperkalemi kan være fatalt. Monitorering og justering av serumkalium er viktig ved kronisk hjertesvikt. Kalium og kreatinin kontrolleres 1 uke etter behandlingsstart og ved doseøkning, deretter hver måned i 3 måneder, så hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned. Behandling avbrytes​/​seponeres ved serumkalium >5 mmol​/​liter eller serumkreatinin >220 μmol​/​liter. Ved nyresvikt kan spironolakton forverre nyrefunksjonen ytterligere. Behandlingen skal avsluttes ved tydelig økning i kreatininkonsentrasjonen. Uratkonsentrasjonen kan reduseres en viss grad under behandling. Hypokloremisk metabolsk alkalose med hyperkalemi er sett ved levercirrhose, også ved normal nyrefunksjon. Pasienter med levercirrhose, og andre med risiko for acidose, bør overvåkes nøye. Særlig forsiktighet anbefales ved bruk hos diabetespasienter med nedsatt nyrefunksjon. Forsiktighet anbefales ved behandling av ascites for å unngå reduksjon av kroppsvekt med mer enn ca. 1 kg​/​dag (pga. økt diurese). Kan svekke tilheling ved magesår, skal derfor bare brukes etter nøye undersøkelse. Spironolakton forårsaker​/​stimulerer vekst av svulst hos forsøksdyr, og dette må tas i betraktning. Effekten kan skyldes hormonelle endringer av samme type som oppstår hos mennesker. Barn: Kaliumsparende diuretika brukes med forsiktighet hos hypertensive barn med mild nyreinsuffisiens pga. risiko for hyperkalemi. Interferens med undersøkelser: Metabolitter av spironolakton fluorescerer, og enkelte fluorometriske undersøkelser (f.eks. kortisolundersøkelser) kan gi uriktige verdier. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet eller tretthet kan forekomme, spesielt ved behandlingsstart og etter dosejustering.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Reduserer risikoen for hypokalemi forårsaket av andre diuretika, og kan derfor kombineres med andre diuretiske behandlinger hvis nødvendig. Forsiktighet anbefales ved anestesi. Reduserer sirkulatorisk effekt av noradrenalin. Effekten av ikke-depolariserende muskelrelaksantia kan potenseres. Har en synergistisk effekt ved bruk sammen med andre antihypertensiver. Samtidig bruk av kaliumtilskudd, kaliumrik diett eller salterstatninger med kalium, andre kaliumsparende diuretika, ACE-hemmere, angiotensin II-blokkere, aldosteronantagonister, heparin eller lavmolekylært heparin kan gi alvorlig hyperkalemi. Serumkalium skal monitoreres nøye. Bruk av orale kaliumtilskudd skal unngås ved serumkalium >3,5 mmol​/​liter. Bruk av andre kaliumsparende diuretika skal unngås. Kan brukes sammen med ACE-hemmere ved hjertesvikt NYHA klasse III-IV dersom kombinasjonen er effektiv og serumkalium og -kreatinin monitoreres nøye. ASA (ikke i antitrombotiske doser) og NSAID kan forsinke eliminasjon av spironolaktonmetabolitter, svekke diuretisk effekt av spironolakton og eksponere for hyperkalemi. Effekt av warfarin kan svekkes ved spironolaktonbehandling. Spironolakton reduserer clearance og øker t1/2 av digoksin; forsiktighet anbefales ved samtidig bruk, da spironolakton også kan gi feilaktige resultat ved måling av serumdigoksin. Eliminasjon av litium kan endres ved samtidig bruk, og måling av litiumkonsentrasjonen anbefales. Ved samtidig bruk av takrolimus skal serumkalium overvåkes nøye. Samtidig bruk av trimetoprim​/​sulfametoksazol (kotrimoksazol) kan gi klinisk relevant hyperkalemi. Spironolakton antagoniserer antineoplastisk effekt av mitotan.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrensede data. Forårsaker femininisering av hannavkom hos rotte. Bruk under graviditet skal unngås.
AmmingKanrenon (aktiv metabolitt) går over i morsmelk. Effekten på nyfødte​/​spedbarn er ukjent. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-​/​risikovurdering.
FertilitetDyrestudier har vist nedsatt fertilitet hos hunnrotter​/​-mus. Data på mannlig fertilitet mangler.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerAkutt overdose: Tretthet, forvirring, oppkast, ataksi, svimmelhet, hudutslett, diaré. Kronisk overdose: Hyperkalemi, hyponatremi.
BehandlingAktivt kull ved akutt overdosering. Ventrikkeltømming, ev. vha. mageskylling. Primært symptomatisk. Overvåkning av hjertefunksjon, elektrolyttbalanse og nyrefunksjon.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeBindes kompetitivt til aldosteronreseptorer i distale nyretubuli, og hemmer dermed syntese av proteiner som er viktige for transport av kalium- og natriumioner. Diuretisk og kaliumsparende effekt. Øker utskillelsen av natrium og vann, mens kalium og magnesium holdes tilbake. Hemmer adrenokortikal biosyntese av aldosteron ved primær hyperaldosteronisme. Har også antiandrogen effekt.
Absorpsjon70-80% absorberes fra mage-tarmkanal. Biotilgjengelighet 25-70%. Utstrakt førstepassasjemetabolisme. Tmax ca. 1-2 timer.
Proteinbinding>90%.
FordelingVd 14,4 liter​/​kg.
HalveringstidSpironolakton 1,3-2 timer. Aktive metabolitter ca. 15 timer. Plasmaclearance 100 ml/kg​/​minutt.
MetabolismeMetaboliseres til aktive​/​delvis aktive metabolitter.
UtskillelseSom metabolitter, primært i urin, noe i feces.

 

Pakninger, priser og refusjon

Spironolactone Orion, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
25 mg 100 stk. (boks)
104055

Blå resept

 112,30 C
50 mg 100 stk. (boks)
569377

Blå resept

 193,00 C
100 mg 100 stk. (boks)
497246

Blå resept

 385,10 C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Spironolactone Orion TABLETTER 25 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Spironolactone Orion TABLETTER 50 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Spironolactone Orion TABLETTER 100 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

18.01.2023


Sist endret: 26.01.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)