Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Tramadol​/​Paracetamol Orion

Orion (Orion Pharma AS)


Analgetikum.

N02A J13 (Paracetamol, Tramadol)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER, filmdrasjerte 37,5 mg/325 mg: Hver tablett inneh.: Tramadolhydroklorid 37,5 mg, paracetamol 325 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172).


Indikasjoner

Symptomatisk behandling av moderate til sterke smerter når det ikke er tilstrekkelig med analgetika med kun perifer effekt.

Dosering

Bruk ved moderate​/​sterke smerter hvor kombinasjonen tramadol og paracetamol vurderes som nødvendig. Dosen bør justeres iht. smertegrad og følsomhet hos pasienten. Laveste effektive dose gis.
Voksne og ungdom ≥12 år
Startdose 2 tabletter. Ytterligere doser ved behov, totaldose skal ikke overskride 8 tabletter daglig. Doseringsintervall ≥6 timer.
SeponeringNorsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt​/​redusert virkning av gjenværende legemidler.

Dosen bør trappes ned gradvis for å unngå abstinenssymptomer.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Økt doseringsintervall bør vurderes nøye iht. pasientens behov. Ikke anbefalt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Ved nedsatt leverfunksjon​/​Gilberts syndrom, skal dosen reduseres​/​doseringsintervall økes.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Økt doseringsintervall bør vurderes nøye iht. pasientens behov. Ikke anbefalt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Ved moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 10-50 ml​/​minutt), bør dosen reduseres (maks. døgndose paracetamol er 2 g).
  • Barn <12 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Behandling anbefales ikke.
  • Eldre: Dosejustering ikke nødvendig hos eldre ≤75 år uten klinisk manifestert lever-​/​nyresvikt. Hos eldre >75 år kan eliminasjonen forlenges, doseringsintervall økes iht. pasientens behov.
Administrering Svelges hele, med tilstrekkelig mengde væske. Skal ikke tygges. Skal ikke deles.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Akutt forgiftning med alkohol, hypnotika, sentraltvirkende analgetika, opioider eller psykofarmaka. Samtidig bruk av MAO-hemmere eller bruk i løpet av de siste 2 ukene. Epilepsi som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved behandling.

Forsiktighetsregler

Skal ikke gis over lengre tid enn absolutt nødvendig. Hvis gjentatt bruk​/​langtidsbehandling er nødvendig pga. sykdomsart og alvorlighetsgrad, bør pasienten overvåkes nøye (med behandlingsopphold), for å fastslå om fortsatt behandling er nødvendig. Pasienten bør informeres om at maks. daglig dose ikke skal overskrides, og at samtidig bruk av andre legemidler med paracetamol​/​tramadol (inkl. reseptfrie) skal unngås. Nedsatt nyre-​/​lever-​/​lungefunksjon: Ikke anbefalt ved alvorlig nyresvikt (ClCR <10 ml​/​minutt). Skal ikke gis ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Risiko for paracetamoloverdose er større ved ikke-cirrhotisk alkoholisk leversykdom. I moderate tilfeller bør forlengelse av doseintervall vurderes nøye. Ikke anbefalt ved alvorlig lungesvikt. Samtidig bruk med flukloksacillin: Forsiktighet anbefales pga. økt risiko for metabolsk acidose med høyt aniongap (HAGMA), spesielt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sepsis, underernæring og andre kilder til glutationmangel (f.eks. kronisk alkoholisme), samt ved bruk av maks. daglig dose paracetamol. Tett overvåkning, inkl. måling av 5‑oksoprolin i urin, anbefales. Substitusjonsbehandling: Uegnet som substitusjonsbehandling ved opioidavhengighet. Demper ikke symptomer på morfinabstinens. Kramper: Er sett hos pasienter som er disponert for kramper eller som tar andre legemidler som senker krampeterskelen. Se Interaksjoner. Bør kun gis hvis strengt nødvendig ved behandlingskontrollert epilepsi eller ved risiko for krampeanfall. Kramper er sett ved anbefalte doser, men risikoen øker ved overskridelse av anbefalt dose. Serotonergt syndrom: Potensielt livstruende tilstand som er sett ved bruk av tramadol sammen med andre serotonerge midler eller tramadol alene. Hvis samtidig behandling med andre serotonerge midler er klinisk berettiget, anbefales nøye observasjon av pasienten, spesielt ved behandlingsstart og dosejustering. Ved mistanke om serotonergt syndrom bør dosereduksjon​/​seponering vurderes basert på symptomenes alvorlighetsgrad. Seponering av serotonerge midler gir vanligvis rask bedring. Søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser: Opioider kan gi søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser, inkl. sentral søvnapné (CSA) og søvnrelatert hypoksemi. Ved CSA skal dosereduksjon av opioider vurderes. Binyreinsuffisiens: Opioider kan gi reversibel binyreinsuffisiens som krever overvåkning og glukokortikoiderstatningsbehandling. CYP2D6-metabolisme: Tramadol metaboliseres via CYP2D6. Ved helt​/​delvis mangel på dette enzymet vil man ikke oppnå tilstrekkelig analgetisk effekt. Opptil 7% av kaukasisk befolkning har helt​/​delvis CYP2D6-mangel. Ved ultrarask metabolisme er risiko for opioidtoksisitet økt, selv ved vanlige doser. Vanlige symptomer er søvnighet, overflatisk pust, små pupiller, kvalme, oppkast, konstipasjon og manglende appetitt. I alvorlige tilfeller kan dette inkludere symptomer på sirkulasjons- og respirasjonsdepresjon, som kan være livstruende og i svært sjeldne tilfeller fatale. Estimert forekomst av ultrarask metabolisme er: Afrikansk​/​etiopisk 29%, afroamerikansk 3,4-6,5%, asiatisk 1,2-2%, kaukasisk 3,6-6,5%, gresk 6%, ungarsk 1,9%, nordeuropeisk 1-2%. Postoperativ bruk hos barn: Sjeldne, livstruende bivirkninger er sett når tramadol er gitt postoperativt til barn etter tonsillektomi og​/​eller adenoidektomi ved obstruktiv søvnapnésyndrom. Stor forsiktighet bør utvises når tramadol gis til barn for postoperativ smertelindring, og barnet bør følges opp nøye mht. symptomer på opioidtoksisitet, inkl. respirasjonsdepresjon. Barn med nedsatt lungefunksjon: Tramadol anbefales ikke til barn med nedsatt lungefunksjon, inkl. nevromuskulære lidelser, alvorlige hjerte- eller lungelidelser, infeksjoner i øvre luftveier eller i lungene, multiple traumer eller omfattende kirurgi. Samtidig bruk av sedativer: Bør være forbeholdt pasienter der alternativ behandling ikke er mulig. Laveste effektive dose og kortest mulig behandlingstid bør benyttes. Pasienten bør overvåkes nøye for tegn​/​symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon. Pasient og omsorgspersoner bør gjøres oppmerksom på disse symptomene. Se Interaksjoner. Misbruk og bruk utover anbefalt bruk: Betydelig risiko for bruk utenom anbefaling og misbruk av tramadol. Spesielt hos sårbare yngre brukes tramadol sammen med alkohol for å oppnå rus. En kombinasjon vil øke risikoen for utilsiktede toksiske doser av paracetamol og dermed alvorlig leverskade. Toleranse, psykisk og fysisk avhengighet: Tramadol kan gi abstinenssymptomer ved terapeutiske doser. Sjeldne tilfeller av avhengighet og misbruk er sett. Symptomer på abstinensreaksjoner, lik de som oppstår under opioidavvenning kan forekomme. Toleranse, psykisk og fysisk avhengighet kan utvikles, spesielt ved langtidsbruk. Ved seponering bør dosen trappes gradvis ned for å unngå abstinenssymptomer. Anestesi: Bruk av tramadol under generell anestesi med enfluran og nitrogenoksid gir økt risiko for intraoperativ oppvåkning. Bruk av tramadol under lett anestesi bør unngås. Annet: Bør gis med forsiktighet ved opioidavhengighet, kranieskader, tilbøyelighet til krampelidelse, galleveissykdom, sjokktilstand, nedsatt bevissthetstilstand av ukjent årsak, problemer som påvirker åndedrettssenteret eller åndedrettsfunksjonen, eller forhøyet intrakranielt trykk. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan føre til tretthet​/​svimmelhet som kan forsterkes av alkohol​/​andre midler som har en hemmende effekt på sentralnervesystemet.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Paracetamol: Antikoagulerende effekt av warfarin og andre kumariner kan forsterkes ved regelmessig bruk, og gi økt blødningsrisiko. Ved kombinasjon anbefales økt monitorering av INR under og etter behandling. Leverenzyminduktorer kan gi økt hepatotoksisitet, forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk. Isoniazid påvirker farmakokinetikken med mulig potensering av levertoksisitet. Probenecid hemmer binding til glukuronsyre, og gir redusert clearance. Paracetamoldosen bør reduseres. Kloramfenikols farmakokinetikk kan påvirkes. Monitorering av plasmanivået av kloramfenikol anbefales ved kombinasjon med kloramfenikol til injeksjon. Absorpsjonshastighet av paracetamol kan øke ved samtidig bruk av metoklopramid​/​domperidon, og reduseres ved samtidig bruk av kolestyramin. For best mulig analgetisk effekt bør ikke kolestyramin gis innen 1 time før paracetamol. Samtidig bruk av busulfan kan føre til redusert clearance av busulfan. Samtidig bruk av diflunisal gir økt plasmakonsentrasjon av paracetamol, og økt hepatotoksisitet. For samtidig bruk med flukloksacillin, se Forsiktighetsregler. Tramadol: Alkohol gir økt sedativ effekt. Samtidig bruk av karbamazepin og andre enzyminduktorer gir risiko for redusert effekt og forkortet virketid. Samtidig bruk av opioidagonister og -antagonister gir redusert smertestillende effekt med risiko for seponeringssyndrom. Samtidig bruk av opioider og sedativer gir økt risiko for sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død. Tramadol kan indusere kramper og gi økt risiko for kramper forårsaket av SSRI, SNRI, TCA, antipsykotika og andre legemidler som senker krampeterskelen. Samtidig bruk av serotonerge legemidler kan gi serotonergt syndrom, se Forsiktighetsregler. Samtidig bruk av andre opioidderivater og barbiturater gir økt risiko for respirasjonsdepresjon. Samtidig bruk av andre CNS-hemmende legemidler kan gi økt CNS-hemming. Forsiktighet bør utvises ved samtidig behandling med tramadol og kumarinderivater. Samtidig bruk av CYP3A4-hemmere kan hemme tramadolmetabolismen, klinisk relevans er ikke studert. Samtidig bruk av legemidler som senker krampeterskelen, kan gi økt risiko for kramper.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBør ikke brukes under graviditet.
AmmingBør ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerTramadol: Symptomer som for andre sentralvirkende analgetika, miose, oppkast, kardiovaskulær kollaps, bevissthetsforstyrrelser​/​koma, kramper og respirasjonsdepresjon som kan gi respirasjonslammelse. Serotonergt syndrom. Paracetamol: Særlig bekymringsfullt hos små barn. Symptomer første 24 timer: Unaturlig blekhet, kvalme, oppkast, anoreksi og abdominalsmerter. Leverskade kan oppstå. Unormal glukosemetabolisme og metabolisk acidose kan oppstå. Alvorlig forgiftning kan gi encefalopati, koma og død. Akutt nyresvikt med akutt tubular nekrose kan utvikles. Hjertearytmi og pankreatitt er sett. Leverskade hos voksne ved inntak av ≥7,5-10 g.
BehandlingUmiddelbar symptomatisk behandling. Opprettholdelse av åndedretts- og kretsløpsfunksjoner. Levertester. Tømming av magesekk. Opprettholdelse av kardiovaskulær funksjon. Antidot for paracetamol, N-acetylcystein, gis snarest mulig, peroralt​/​i.v. Nalokson bør brukes for å reversere respirasjonsdepresjon. Anfall kan kontrolleres med diazepam. Elimineres minimalt fra serum med hemodialyse/hemofiltrering, og bruk av hemodialyse/hemofiltrering alene er derfor ikke egnet for detoksifisering.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringTramadol: Sentraltvirkende opioidanalgetikum. Paracetamol: Analgetikum og antipyretikum.
VirkningsmekanismeTramadol er en ikke-selektiv ren agonist for my-, delta-, og kappa-opioidreseptorer med en høyere affinitet til my-reseptorer. Andre mekanismer som bidrar til analgetisk effekt er hemming av nevronalt reopptak av noradrenalin og økt frigjøring av serotonin. Paracetamol har analgetiske og antipyretiske egenskaper. Primær virkningsmekanisme kan være hemming av prostaglandinsyntesen.
AbsorpsjonRask og nesten fullstendig.
ProteinbindingTramadol: Ca. 20%. Paracetamol: Ca. 20%.
FordelingTramadol: Høy vevsaffinitet. Vd: β=203 ± 40 liter. Paracetamol: Godt distribuert i kroppsvev, bortsett fra fett. Vd: Ca. 0,9 liter​/​kg.
HalveringstidParacetamol: Ca. 2-3 timer hos voksne.
MetabolismeTramadol: Primært ved N- og O-demetylering, videre ved konjugering av O-demetyleringsmetabolitter med glukuronsyre. Paracetamol: I lever ved konjugering til glukuronat​/​sulfat.
UtskillelseTramadol: Ca. 30% utskilles uforandret i urin, ca. 60% som metabolitter. Paracetamol: Utskilles ved doseavhengig omdannelse til glukuronider og sulfat-konjugater. <9% utskilles uforandret i urin.

 

Pakninger, priser og refusjon

Tramadol​/​Paracetamol Orion, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
37,5 mg/325 mg 20 stk. (blister)
410633

Blå resept

 118,90 B
60 stk. (blister)
378878

Blå resept

 179,40 B

Individuell refusjon

Opioider
Legemidler: Opioider
Indikasjon: Sterke smerter som skyldes aktiv kreftsykdom. Kroniske sterke smerter ved trigeminusnevralgi. Kroniske sterke smerter som ikke skyldes aktiv kreftsykdom (Unntatt cluster-​/​Hortons​/​klasehodepine, migrene og trigeminusnevralgi). Kroniske sterke smerter som skyldes klasehodepine (cluster-​/​Hortons hodepine). Kroniske sterke smerter som skyldes migrene.


Opioider
Legemidler: Opioider
Indikasjon: Sterke smerter som skyldes aktiv kreftsykdom.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Tramadol​/​Paracetamol Orion TABLETTER, filmdrasjerte 37,5 mg/325 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

13.06.2022


Sist endret: 08.07.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)