Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Kontrastmiddel for ultralydundersøkelser.
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon 8 μl/ml: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Frysetørket pulver 25 mg i svovelheksafluorid gass, makrogol 4000, distearylfosfatidylkolin, natriumdipalmitylfosfatidylglyserol, palmitinsyre. II) Ferdigfylt sprøyte: 5 ml oppløsning natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske. Etter rekonstituering: 1 ml av dispersjonen inneholder 8 µliter svovelheksafluorid mikrobobler tilsvarende 45 µg.
Indikasjoner
Kun til bruk ved diagnostiske formål. Brukes ved ultralydundersøkelser for å forsterke ekkogenisitet av blodet, eller av væske i urinveiene, og derved gi økt kontrastvirkning. Bør bare brukes når ultralydundersøkelse uten kontrastmiddel ikke er konklusiv. Ekkokardiografi: Preparatet er et transpulmonalt ekkokardiografisk kontrastmiddel som brukes hos voksne ved mistenkt eller fastslått kardiovaskulær sykdom for å gi kontrasteffekt i hjertekamrene og øke kontrasten i avbildningen av venstre ventrikkels endokard. Makrovaskulær dopplerundersøkelse: Preparatet forbedrer muligheten for å oppdage eller utelukke patologiske endringer i hjernens kar, karotider eller perifere arterier hos voksne ved å forsterke signalamplituden. Preparatet forbedrer kvaliteten på doppleranalysen og varigheten av klinisk betydningsfull signalforsterkning ved undersøkelse av vena porta hos voksne. Mikrovaskulær dopplerundersøkelse: Preparatet forbedrer visualiseringen av vaskulariseringen av lever- og brystforandringer ved dopplerundersøkelse hos voksne, hvilket medfører en mer spesifikk karakterisering. Ultralyd av urinveiene: Påvisning av vesikoureteral refluks hos barn og ungdom fra nyfødt til 18 år. For begrensninger ved tolkning av negativ ultralyd, se Forsiktighetsregler.Dosering
Skal bare brukes av lege med erfaring fra diagnostiske ultralydundersøkelser. Akuttutstyr og personale som er utdannet for bruk av dette må være tilgjengelig.Intravenøs bruk hos voksne inkl. eldre
Under en undersøkelse kan en andre injeksjon med anbefalt dose gis om nødvendig. B-mode ekkokardiografi av kamrene i hvile eller under stresstest: Anbefalt dosering: 2 ml. Dopplerskanning av blodkar: Anbefalt dosering: 2,4 ml.
Intravesikal bruk hos barn og ungdom <18 år
Ultralyd av urinveiene: Anbefalt dosering: 1 ml.
Spesielle pasientgrupper
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått ved intravenøs bruk i ekkokardiografi og vaskulær dopplerundersøkelse.
Tilberedning/Håndtering Kun til engangsbruk. For bruksanvisning og rekonstituering, se pakningsvedlegget. Kontroller før bruk at beholder og forsegling ikke er skadet. Rekonstituert preparat ristes før bruk. Skal ikke brukes dersom det dannes en klar væske og/eller dersom faste partikler av lyofilisatet er tilstede i dispersjonen. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Intravenøs bruk: Rekonstituert preparat skal gis umiddelbart ved injisering i en perifer vene. Hver injeksjon skal følges av gjennomspyling med 5 ml natriumkloridoppløsning 0,9%. Intravesikal bruk: Etter introduksjon av sterilt, 6F-8F kateter inn i urinblæren under sterile forhold, tømmes blæren for urin og fylles med steril saltoppløsning (natriumkloridoppløsning 0,9%) til ca. 1/3 eller 1/2 av blærens estimerte volum [(alder i år + 2) × 30] ml. Administrer preparatet deretter gjennom kateteret. Fyll deretter blæren med saltoppløsning til pasienten føler behov for å urinere, eller ved første svake tegn på trykk i motsatt retning av infusjonen. Ultralyd av blæren og nyrene utføres under fylling og tømming av blæren. Umiddelbart etter 1. uttømming kan blæren igjen fylles med saltoppløsning for en ny runde med uttømming og bildediagnostikk, uten at det er nødvendig å gi preparatet på nytt. En lav mekanisk indeks (≤0,4) anbefales ved bildediagnostikk av blære, urinledere og nyrer ved ultralyd av urinveiene med kontrast.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Intravenøs bruk er kontraindisert ved høyre-venstreshunt, alvorlig pulmonal hypertensjon (lungearterietrykk >90 mm Hg), ukontrollert hypertoni og ved akutt lungesviktsyndrom (ARDS). Skal ikke brukes i kombinasjon med dobutamin ved tilstander som tyder på kardiovaskulær instabilitet der dobutamin er kontraindisert.Forsiktighetsregler
Overfølsomhetsreaksjoner: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er sett under eller kort tid etter administrering hos pasienter som ikke tidligere er eksponert for legemidler som inneholder svovelheksafluorid mikrobobler, inkl. pasienter med tidligere overfølsomhetsreaksjon(er) overfor makrogol, også kjent som polyetylenglykol (PEG). SonoVue inneholder PEG. Pasienter med tidligere overfølsomhetsreaksjon(er) overfor PEG kan ha økt risiko for alvorlige bivirkninger. Pga. risikoen for alvorlige overfølsomhetsreaksjoner anbefales det å holde pasienten under nøye medisinsk overvåkning under og i minst 30 minutter etter administrering. Vis forsiktighet ved anafylaktisk behandling med adrenalin hos pasienter som bruker betablokkere, da responsen kan være dårlig eller fremme uønskede alfaadrenerge og vagotone effekter (hypertensjon, bradykardi. Intravenøs bruk: Pasienter med ustabil hjerte-lunge-tilstand: Overvåkning med EKG skal gjøres hos høyrisikopasienter når klinisk indisert, og nøye medisinsk overvåkning anbefales. Ekstrem forsiktighet skal utvises ved nylig akutt koronarsyndrom eller klinisk ustabil iskemisk hjertesykdom inkl. hjerteinfarkt som er under utvikling eller pågående hjerteinfarkt, angina ved hvile i løpet av siste 7 dager, signifikant forverring av hjertesymptomer i løpet av siste 7 dager, nylig utført kirurgi på kransarterie, eller andre faktorer som indikerer ustabil klinisk tilstand (f.eks. nylig forverring av EKG, laboratorie- eller kliniske funn), akutt hjertesvikt, hjertesvikt klasse III/IV, eller alvorlige rytmeforstyrrelser, da allergilignende og/eller vasodilaterende reaksjoner kan føre til livstruende tilstander. Skal kun gis ved slike tilfeller etter grundig nytte-/risikovurdering, og nøye overvåkning av vitale tegn bør utføres under og etter administrering. Det bør sterkt betones at stressekkokardiografi ikke bare kan fremkalle en iskemisk episode, men stressfaktorene kan også fremkalle forutsigbare, doseavhengige effekter på det kardiovaskulære systemet (f.eks. økt hjerterytme, blodtrykk og ventrikulær ektopisk aktivitet ved dobutamin, eller senket blodtrykk ved adenosin og dipyridamol) i tillegg til uforutsigbare, hypersensitivitetsreaksjoner. Dersom preparatet skal brukes ved stressekkokardiografi, skal derfor pasienten ha en stabil tilstand verifisert ved fravær av brystsmerter eller EKG-forandring de 2 foregående dagene. EKG og blodtrykk skal dessuten overvåkes under SonoVue-forsterket ekkokardiografi med farmakologisk stresstest (f.eks. dobutamin). Andre samtidige sykdommer: Forsiktighet skal utvises når preparatet gis til pasienter med akutt endokarditt, innoperert klaff, akutt systemisk inflammasjon og/eller sepsis, hyperkoagulativ tilstand og/eller nylig diagnostisert tromboemboli og nyre- eller leversykdom i sluttstadiet. Tolkning av miksjonsultralyd av urinveiene og begrensninger ved bruk: Ved miksjonsultralyd av urinveiene kan falske negative tilfeller oppstå. Teknisk anbefaling: Bruk av en lav mekanisk indeks anbefales. Hjelpestoffer: Inneholder mindre enn 1 mmol natrium, dvs. praktisk talt natriumfritt.Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetData mangler. Dyrestudier tyder ikke på skadelige effekter mht. graviditet, embryo- eller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Som et forsiktighetstiltak bør bruk under graviditet unngås.
AmmingUkjent om svovelheksafluorid går over i morsmelk. Amming kan gjenopptas 2-3 timer etter bruk.
FertilitetDyrestudier indikerer ingen skadelig effekt.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Ingen tilfeller av overdosering er rapportert. Opptil 52 ml ble gitt til friske frivillige uten at alvorlige bivirkninger ble sett.BehandlingPasienten overvåkes og behandles symptomatisk.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeFlaten mellom svovelheksafluoridboblene og oppløsningen fungerer som reflektor for ultralydbølgen og forsterker dermed blodets ekkosignaler og øker kontrasten mellom blodet og det omkringliggende vevet. Refleksjonsevnen beror på mikroboblenes konsentrasjon og ultralydens frekvens. Ved anbefalte doser, for i.v. administrering, øker signalintensiteten markant i >2 minutter ved B-modus skanning ved ekkokardiografi, og i 3-8 minutter ved dopplerskanning av makro- og mikrosirkulasjon. Ved intravesikal administrering øker signalintensiteten av væske i urethra, blære, urinledere og nyrebekken.
HalveringstidTerminal t1/2: 12 minutter. >80% av gitt svovelheksafluorid gjenfinnes i utåndingsluften innen 2 minutter etter injeksjon, og nesten 100% etter 15 minutter.
UtskillelseSvovelheksafluorid er en inert, ufarlig gass som har lav vannoppløselighet. Svovelheksafluorid løses i blodet og forsvinner med utåndingsluften.
Pakninger, priser og refusjon
SonoVue, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 8 μl/ml | 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) 005615 |
- |
876,60 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
24.06.2021
Sist endret: 31.10.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)