Dermatologisk middel, NSAID.

D11A X18 (Diklofenak)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

GEL 3%: 1 g inneh.: Diklofenaknatrium 30 mg, natriumhyaluronat, benzylalkohol, makrogolmonometyleter 350, renset vann.


Indikasjoner

Til behandling av aktinisk keratose (AK).

Dosering

Voksne, inkl. eldre
Påføres lokalt 2 ganger daglig. Mengden avhenger av det affiserte områdets størrelse. 0,5 g (på størrelse med en ert) av gelen brukes normalt til en lesjon på 5×5 cm. Maks. dose er 8 g daglig og det er nok til samtidig behandling av inntil 200 cm² hudoverflate. Behandlingen varer vanligvis i 60-90 dager. Maks. effekt er sett ved behandling i nærmere 90 dager. Fullstendig heling av lesjonen(e) eller optimal terapeutisk virkning blir ikke nødvendigvis synlig før inntil 30 dager etter avsluttet behandling.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn og ungdom: Doseanbefalinger og indikasjoner for bruk er ikke fastslått.
Administrering Smøres forsiktig inn i huden. Hendene skal vaskes etter bruk, med mindre det er hendene som behandles.

Kontraindikasjoner

Kjent overfølsomhet for innholdsstoffene. Pga. kryssreaksjoner, bør gelen ikke brukes av pasienter som har hatt overfølsomhetsreaksjoner mot acetylsalisylsyre eller andre NSAID, som symptomer på astma, allergisk rhinitt eller urtikaria. Graviditet i 3. trimester.

Forsiktighetsregler

Sannsynligheten for at det vil oppstå systemiske bivirkninger etter topikal bruk er svært liten pga. lav systemisk absorpsjon. Muligheten for systemiske bivirkninger kan imidlertid ikke utelukkes hvis preparatet brukes på større hudområder og i en lengre periode (se preparatomtalene for systemiske diklofenakformuleringer). Gelen bør brukes med forsiktighet av pasienter med tidligere og​/​eller aktive gastrointestinal ulcerasjon eller blødning, eller redusert hjerte-, lever- eller nyrefunksjon, da isolerte tilfeller av systemiske bivirkninger, bl.a. nyresykdom, er sett i forbindelse med lokal administrering av betennelsesdempende midler. NSAID kan påvirke trombocyttfunksjonen. Selv om sannsynligheten for systemiske bivirkninger er svært lav, bør en vise forsiktighet hos pasienter med intrakraniell blødning eller blødningsdiatese. Direkte sollys, inkl. solarium, bør unngås under behandling. Hvis det oppstår hudreaksjoner, bør behandlingen avsluttes. Gelen bør ikke påføres sår på huden, infeksjoner eller eksfoliativ dermatitt. Ikke la gelen komme i kontakt med øynene eller slimhinner, og det skal ikke inntas. Avslutt behandlingen hvis det utvikles et generelt hudutslett etter påføring av gelen. Diklofenak påført lokalt kan brukes med ikke-okklusive bandasjer, men bør ikke brukes med en lufttett tildekning. Hjelpestoffer: Inneholder benzylalkohol som kan gi allergiske reaksjoner og mild lokal irritasjon.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKontraindisert ved graviditet i 3. trimester. Systemisk diklofenakkonsentrasjon er lavere etter topikal administrering, sammenlignet med oral bruk. Følgende anbefales med bakgrunn i erfaring fra behandling med NSAID med systemisk opptak: Hemming av prostaglandinsyntesen kan ha negative effekter på graviditet og​/​eller embryoføtal utvikling. Data fra epidemiologiske studier tyder på økt risiko for abort, hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Absolutt risiko for kardiovaskulære misdannelser økte fra <1% til ca. 1,5%. Risikoen antas å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr er det vist økning i pre- og postimplantasjonstap og embryoføtal dødelighet. I tillegg er det rapportert økning av diverse misdannelser, inkl. kardiovaskulære, hos dyr som ble gitt en prostaglandinsyntesehemmer under organogenesen. I 3. trimester kan prostaglandinsyntesehemmere eksponere mor og det nyfødte barnet for mulig forlenget blødningstid, en antiaggregerende effekt som kan forekomme selv ved svært lave doser, hemming av rieaktivitet og dermed forsinket eller forlenget fødsel, økt risiko for ødemdannelse hos moren. Som følge av dette er diklofenak kontraindisert i 3. trimester. Bør ikke brukes i 1. og 2. trimester med mindre det anses som klart nødvendig. Hvis diklofenak brukes av en kvinne som forsøker å bli gravid, eller er gravid i 1. eller 2. trimester, bør dosen holdes så lav som mulig (<30% av kroppsoverflaten) og varigheten av behandlingen være så kort som mulig (<3 uker). Se for øvrig SPC for ytterligere informasjon.
AmmingSom andre NSAID passerer diklofenak over i brystmelk i små mengder. I anbefalte terapeutiske doser forventes imidlertid ingen effekt på det diende spedbarnet. Pga. mangel på kontrollerte kliniske studier hos ammende, bør preparatet bare brukes ved amming etter råd fra helsepersonell. Ved denne omstendighet skal gelen ikke brukes på brystene til ammende eller på store hudområder andre steder, og heller ikke i lengre tidsperioder.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Pga. lav systemisk absorpsjon, er overdosering svært usannsynlig. Huden bør imidlertid skylles med vann. Ved utilsiktet oralt inntak som fører til signifikante systemiske bivirkninger, bør det brukes generelle terapeutiske tiltak som vanligvis tas i bruk for å behandle forgiftning med NSAID.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeUkjent, men kan være relatert til hemming av cyklooksygenase og derved redusert syntese av prostaglandin E2 (PGE2). Gelen renser AK-lesjoner med maks. terapeutisk effekt 30 dager etter seponering.
AbsorpsjonGjennomsnittsabsorpsjon gjennom huden varierer mellom <1-12%, med stor individuell variabilitet. Absorpsjonen avhenger av doseringsmengden, samt applikasjonssted.
ProteinbindingBindes sterkt til serumalbumin.
HalveringstidClearance ca. 263 ml/minutt etter oral administrering. Terminal plasma t1/2 er kort (1-2 timer). Metabolittene har også kort terminal t1/2 på 1-3 timer.
MetabolismeTil dels ved konjugering av intakt molekyl, men i hovedsak ved enkelt- og multippel-hydroksylering som resulterer i flere fenoliske metabolitter, der de fleste omdannes til glukuronidkonjugater. Metabolismen av diklofenak etter perkutan og oral administrering er ganske lik.
UtskillelseDiklofenaknatrium og dets metabolitter utskilles hovedsakelig i urinen.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal oppbevares ved maks. 25°C. Holdbarhet etter åpning: 6 måneder.

 

Pakninger, priser og refusjon

Solaraze, GEL:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
3% 100 g
126842

Blå resept

661,00 C

SPC (preparatomtale)

Solaraze GEL 3%

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

07.01.2021


Sist endret: 01.04.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)