Semglee

Human insulinanalog, langtidsvirkende.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 100 E/ml: 1 ml inneh.: Insulin glargin 100 E (enheter), sinkklorid, metakresol, glyserol, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn ≥2 år.

Norsk legemiddelhåndbok: Diabetes mellitus

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.

Voksne, ungdom og barn ≥2 år

Individuell dosering. Administreres s.c. 1 gang daglig når som helst i løpet av døgnet, men til samme tidspunkt hver dag. Styrken angis i enheter som er spesifikke for insulin glargin og er ikke det samme som IE eller enhetene til andre insulinanaloger. Insulin glargin kan også gis sammen med perorale antidiabetika ved type-2 diabetes.

Bytte fra andre insuliner til insulin glargin

Ved bytte fra insulin med middels eller lang virkningstid til insulin glargin kan det være nødvendig å endre basalinsulindose samt justere dose og tidspunkt for annen antidiabetisk behandling. Bytte fra NPH insulin gitt 2 ganger daglig til insulin glargin: Daglig dose av basalinsulin bør reduseres med 20-30% de første ukene for å redusere risikoen for hypoglykemi om natten og tidlig om morgenen. Bytte fra insulin glargin 300 E/ml til Semglee (insulin glargin 100 E/ml): Disse er ikke bioekvivalente og ikke direkte byttbare. Ved bytte fra insulin glargin 300 E/ml 1 gang daglig til Semglee (insulin glargin 100 E/ml) 1 gang daglig, bør dosen reduseres med ca. 20% for å redusere risikoen for hypoglykemi. I løpet av de første ukene skal reduksjonen, i alle fall delvis, kompenseres med en økning av måltidsinsulin. Nøye metabolsk kontroll anbefales ved bytte og i de påfølgende ukene. Ved høy insulindose pga. antistoffer mot humaninsulin, kan bedret insulinrespons sees med insulin glargin.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Insulinbehovet vil kunne være redusert.
Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt er vist for ungdom og barn ≥2 år. Ingen studier hos barn <2 år.
Eldre ≥65 år: Tiltagende forverring av nyrefunksjonen vil kunne gi jevn nedgang i insulinbehovet.

Tilberedning/Håndtering Bruksanvisningen i pakningsvedlegget skal følges nøye. Pennen skal oppbevares i romtemperatur i 1-2 timer før bruk. Pennen er kun tilpasset s.c. injeksjon. Bruk kun klare, fargeløse oppløsninger med vannlignende konsistens uten synlige partikler. Frosset preparat skal ikke brukes. Skal ikke blandes med annet insulin eller fortynnes.

Administrering Injiseres s.c. i abdomen, lår eller deltoid på samme tidspunkt hver dag. Injeksjonssted skal roteres innen et injeksjonsområde og byttes på, se pakningsvedlegget. Skal ikke gis i.v.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Skal ikke brukes til behandling av diabetisk ketoacidose (hurtigvirkende insulin gitt i.v. anbefales i slike tilfeller). Ved utilstrekkelig glukosekontroll, eller ved tendens til hyper- eller hypoglykemiske episoder, skal pasientens oppfølgning av behandlingsopplegg, injeksjonssted og korrekt injeksjonsteknikk, samt alle andre relevante faktorer, vurderes før dosejustering overveies. Bytte til ny insulintype eller nytt insulinmerke krever grundig medisinsk oppfølging. Endring i styrke, merke, type, opprinnelse og/eller produksjonsmetode kan føre til behov for dosejustering. Injeksjonssted skal roteres kontinuerlig for å redusere risiko for lipodystrofi og kutan amyloidose, da injeksjon i områder med slike reaksjoner kan gi forsinket insulinabsorpsjon og forverret glykemisk kontroll. Hypoglykemi: Særlig varsomhet utvises hos pasienter der hypoglykemi kan ha spesiell klinisk betydning og der varselsymptomene på hypoglykemi er redusert, se SPC. Hypoglykemi er sett etter plutselig endring i injeksjonssted til et område uten reaksjoner. Overvåkning av blodglukose anbefales etter endring av injeksjonssted, og dosejustering av antidiabetika kan vurderes. Den lange virketiden av s.c. insulin glargin kan forsinke bedringen etter hypoglykemi. Samtidig sykdom: Samtidig sykdom krever intensivert metabolsk kontroll. I mange tilfeller bør ketoner i urin måles, og ofte er det nødvendig å justere insulindosen. Insulinbehovet er ofte økt. Se SPC. Insulinantistoffer: Kan oppstå. I sjeldne tilfeller vil nærværet av slike antistoffer nødvendiggjøre dosejustering for å korrigere tendensen til hyper- eller hypoglykemi. Feilmedisinering: Har forekommet, der andre insuliner (særlig korttidsvirkende insuliner), er injisert i stedet for insulin glargin. Insulinetiketten skal alltid kontrolleres før hver injeksjon, for å unngå administrering av feil insulintype. Samtidig bruk med pioglitazon: Hjertesvikt er sett ved samtidig bruk av pioglitazon og insulin, spesielt hos pasienter med risikofaktorer. Hvis denne kombinasjonen brukes, bør pasienten observeres mht. symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem, og pioglitazon bør seponeres ved forverring. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium, dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Konsentrasjons- eller reaksjonsevnen kan reduseres som følge av hypo- eller hyperglykemi eller, f.eks., som følge av nedsatt syn. Pasienten bør rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi under bilkjøring. Dette er spesielt viktig ved nedsatt eller manglende evne til å registrere varselssymptomer på hypoglykemi, eller ved hyppige tilfeller av hypoglykemi. I slike tilfeller bør det vurderes om bilkjøring og bruk av maskiner er tilrådelig.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Legemidler som kan gi økt risiko for hypoglykemi: Perorale antidiabetika, ACE-hemmere, disopyramid, fibrater, fluoksetin, MAO-hemmere, pentoksyfyllin, propoksyfen, salisylater og sulfonamidantibiotika. Legemidler som kan redusere den blodsukkersenkende virkningen: Kortikosteroider, danazol, diazoksid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og progestogener, fentiazinderivater, somatropin, sympatomimetika, thyreoideahormoner, atypiske antipsykotika samt proteasehemmere. Substanser som kan potensere eller svekke insulinets blodsukkersenkende virkning: Betablokkere, klonidin, litiumsalter eller alkohol. Pentamidin kan gi hypoglykemi som i noen tilfeller etterfølges av hyperglykemi. Under påvirkning av sympatolytiske legemidler, f.eks. betablokkere, klonidin, guanetidin og reserpin, kan tegnene på adrenerg motregulering svekkes eller utebli.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBruk kan vurderes under graviditet. Nøye glukosekontroll er viktig. Insulinbehovet kan falle i 1. trimester og stiger normalt igjen i 2. og 3. trimester. Umiddelbart etter fødselen faller insulinbehovet raskt.

AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Metabolske effekter hos diende barn er ikke forventet. Det kan være nødvendig å justere insulindose og diett.

FertilitetDyrestudier indikerer ikke direkte skadelige effekter.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Endokrine
Svært vanlige	Hypoglykemi
Generelle
Vanlige	Reaksjon på injeksjonsstedet¹
Sjeldne	Ødem³
Hud
Vanlige	Lipodystrofi²
Mindre vanlige	Lipoatrofi
Ukjent frekvens	Kutan amyloidose
Immunsystemet
Sjeldne	Allergisk reaksjon⁴, antistoffdannelse (kan nødvendiggjøre dosejustering)
Muskel-skjelettsystemet
Svært sjeldne	Myalgi
Nevrologiske
Svært sjeldne	Smakssanslidelse
Øye
Sjeldne	Retinopati⁵, synssvekkelse⁶

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Endokrine	Hypoglykemi
Vanlige
Generelle	Reaksjon på injeksjonsstedet¹
Hud	Lipodystrofi²
Mindre vanlige
Hud	Lipoatrofi
Sjeldne
Generelle	Ødem³
Immunsystemet	Allergisk reaksjon⁴, antistoffdannelse (kan nødvendiggjøre dosejustering)
Øye	Retinopati⁵, synssvekkelse⁶
Svært sjeldne
Muskel-skjelettsystemet	Myalgi
Nevrologiske	Smakssanslidelse
Ukjent frekvens
Hud	Kutan amyloidose

¹Inkl. erytem, smerte, kløe, utslett, hevelse eller inflammasjon; går vanligvis over i løpet av et par dager/uker. Erfaring indikerer at pasienter <18 år har høyere frekvens av reaksjoner og smerte på injeksjonsstedet, utslett og urtikaria, enn pasienter >18 år.

²Som oftest lipohypertrofi (ved gjentatt injeksjon på samme sted).

³Natriumretensjon og ødem, spesielt ved intensivert insulinbehandling etter tidligere dårlig metabolsk kontroll.

⁴Straksallergiske reaksjoner (hudreaksjon, angioødem, bronkospasme, hypotensjon, sjokk; kan være livstruende).

⁵Intensivert insulinbehandling med plutselig bedring i blodsukkerkontroll kan gi temporær forverring av diabetesretinopati.

⁶En markert endring i blodglukosekontrollen kan gi forbigående synssvekkelse pga. midlertidig endring i linsens turgiditet og brytningsindeks.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

A10A

Insulin og analoger

A10A

Insulin og analoger

Toksisitet for gruppen: Høy toksisitet ved parenteral administrering. Ingen toksisitet ved peroralt inntak. Spesiell risiko for barn, ikke-diabetikere, personer med nyre- og leversvikt, og ved kronisk alkoholisme. Barn: Alle parenterale eksponeringer til sykehus.

Klinikk for gruppen: Symptomdebut og -varighet varierer mellom de ulike insulintypene. Hypoglykemi er hovedproblemet. Ved lett forgiftning irritabilitet, blekhet, sløvhet, tremor, svette og takykardi. Ved alvorlig forgiftning hypotensjon, kramper, koma, hypokalemi, ev. acidose, hjerneødem, arytmier og kardiovaskulært kollaps.

Behandling for gruppen: Ved lette symptomer gi karbohydratholdig mat/drikke hjemme (ev. mål blodsukker hjemme hvis diabetiker). Lav terskel for observasjon sykehus. Ved hypoglykemi gi tidlig i.v. bolusdose av glukose, deretter kontinuerlig glukoseinfusjon. Vurder ev. glukagon i tillegg. Korriger elektrolyttforstyrrelser, særlig kalium. Øvrig symptomatisk behandling.

SymptomerAlvorlig og iblant langvarig og livstruende hypoglykemi.

BehandlingMilde tilfeller: Oralt inntak av karbohydrater. Ev. justering av dose, matinntak eller fysisk aktivitet. Alvorlige episoder med koma, kramper eller nevrologisk svekkelse: Glukagon i.m./s.c. eller konsentrert glukose i.v. Fortsatt karbohydrattilførsel og observasjon kan bli nødvendig da hypoglykemi kan opptre på nytt etter tilsynelatende klinisk bedring.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeBlodsukkersenkende ved å stimulere perifert glukoseopptak, særlig i skjelettmuskulatur og fettvev, og hemming av glukoseproduksjonen i lever. Hemmer lipolyse i fettceller, hemmer proteolyse og øker proteinsyntesen.

AbsorpsjonLangsom og forlenget sammenlignet med humant NPH-insulin. Foreligger oppløst ved lav pH. Den sure oppløsningen nøytraliseres etter s.c. injeksjon, og det dannes mikroutfellinger som kontinuerlig frigjør små mengder insulin glargin. Dette gir en jevn, flat og forutsigbar konsentrasjons-/tidsprofil med forlenget virkningstid. Steady state etter 2-4 dager.

HalveringstidI eliminasjonsfasen sammenlignbar med humaninsulin ved administrering i.v.

MetabolismeRaskt etter s.c. injeksjon til 2 aktive metabolitter, hvorav den ene er hovedsubstans i plasma og gir trolig i hovedsak effekten.

Oppbevaring og holdbarhet

Før bruk: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C), beskyttet mot lys i ytterkartongen. Skal ikke fryses eller plasseres ved fryseboks eller fryseelementer. Etter anbrudd: Penner i bruk kan oppbevares i inntil 4 uker ved høyst 25°C, beskyttet fra direkte varme eller lys, men ikke i kjøleskap. Hetten skal settes tilbake på pennen etter hver injeksjon for å beskytte mot lys.

Pakninger, priser og refusjon

Semglee, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
100 E/ml	5 × 3 ml (ferdigfylt penn) 547209	Blå resept	561,60 (trinnpris 450,70)	C

Medisinbytte

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Abasaglar	Lilly	inj.	100 E/ml	448060	5 × 3 ml (ferdigfylt penn, KwikPen)
Lantus	sanofi-aventis	inj.	100 enheter/ml i ferdigfylt penn (SoloStar)	081996	5 × 3 ml (ferdigfylt penn, SoloStar)
Semglee	Biosimilar Collaborations	inj.	100 E/ml	547209	5 × 3 ml (ferdigfylt penn)

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://dmp.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

SPC (preparatomtale)

Semglee INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 100 E/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

30.11.2023

Sist endret: 02.01.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)