Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Scandonest Plain
Lokalanestetikum til odontologisk bruk.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 30 mg/ml: 1 ml inneh.: Mepivakainhydroklorid 30 mg, natriumklorid, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. pH 6-6,8. Uten konserveringsmiddel.
Indikasjoner
Lokalanestetikum indisert til lokal og lokoregional anestesi ved dental kirurgi hos voksne, ungdom og barn >4 år (ca. 20 kg kroppsvekt).Dosering
Preparatet skal kun brukes av, eller under oppsyn av, tannleger, odontologer eller andre klinikere med tilstrekkelig opplæring og kjennskap til diagnostisering og behandling av systemisk toksisitet. Det anbefales at egnet gjenopplivningsutstyr, medisiner og opplært personell er tilgjengelig før induksjon av regionalanestesi med lokalbedøvende midler, slik at eventuelle nødsituasjoner i forbindelse med respirasjons- eller hjerteproblemer raskt kan behandles. Pasientens bevissthetstilstand skal overvåkes etter hver injeksjon. Lavest mulig dose som gir effektiv anestesi bør brukes pga. individuell følsomhet. For mer omfattende prosedyrer kan det brukes én eller flere sylindretter, men uten å overskride maks. anbefalt dose.
Voksne
Maks. anbefalt dose er 4,4 mg/kg kroppsvekt. Absolutt maks. dose pr. 70 kg pasient er 300 mg (dvs. 10 ml som tilsv. 5,9 sylindretter (1 sylindrett = 1,7 ml)). Merk at maks. dose må ta pasientens kroppsvekt i betraktning. Ettersom pasienter har forskjellig kroppsvekt, har hver enkelt pasient forskjellig grense for hva som er maks. tolerert mepivakaindose. I tillegg er det viktige individuelle variasjoner når det gjelder start og varighet av dosering. Følgende tabell viser maks. tillatt dosering hos voksne ved de vanligst brukte anestesiteknikker, og tilsvarende antall sylindretter:
1Avrundet til nærmeste halve sylindrett.
Vekt (kg) |
Dose (mg) |
Volum (ml) |
Tilsvarende1 antall sylindretter à 1,7 ml |
|---|---|---|---|
50 |
220 |
7,3 ml |
4 sylindretter |
60 |
264 |
8,8 ml |
5 sylindretter |
≥70 |
300 |
10 ml |
5,5 sylindretter |
Barn >4 år med kroppsvekt ≥20 kg
Anbefalt terapeutisk dose: Mengden som injiseres baseres på barnets vekt og inngrepets omfang. Gjennomsnittlig dosering er 0,75 mg/kg (= 0,025 ml/kg): ~ 1/4 sylindrett (15 mg) til et barn på 20 kg. Maks. dose på 3 mg/kg (tilsv. 0,1 ml/kg) skal ikke overskrides. Følgende tabell viser maks. tillatt dosering hos barn, og tilsvarende antall sylindretter:
1Avrundet til nærmeste halve sylindrett.
Vekt (kg) |
Dose (mg) |
Volum (ml) |
Tilsvarende1 antall sylindretter à 1,7 ml |
|---|---|---|---|
20 |
60 |
2 ml |
1,2 sylindretter |
35 |
105 |
3,5 ml |
2 sylindretter |
45 |
135 |
4,5 ml |
2,5 sylindretter |
Samtidig bruk av beroligende midler for å redusere tannlegeskrekk hos pasienter
Ved administrering av beroligende midler, kan maks. sikker mepivakaindose reduseres pga. den additive effekten av en slik kombinasjon på depresjon av CNS.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Pga. manglende kliniske data bør det utvises spesiell forsiktighet slik at den laveste dosen som fører til effektiv anestesi administreres. Mepivakain metaboliseres i leveren og kan føre til økte plasmanivåer hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, særlig etter gjentatt bruk. Dersom det kreves en ny injeksjon, skal pasienten overvåkes for å kunne identifisere tegn på relativ overdosering.
- Barn <4 år (<20 kg kroppsvekt): Kontraindisert.
- Eldre: Pga. manglende kliniske data bør det utvises spesiell forsiktighet slik at den laveste dosen som fører til effektiv anestesi administreres.
Tilberedning/Håndtering Kun til engangsbruk. Membranen skal desinfiseres før bruk; tørk den forsiktig med enten 70% etylalkohol eller med 90% ren isopropylalkohol til farmasøytisk bruk. Sylindrettene skal ikke under noen omstendigheter dyppes i noen som helst slags oppløsning. Administrering skal gjøres umiddelbart etter at sylindretten er åpnet. Preparatet skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar eller misfarget. Skal ikke blandes med andre legemidler pga. manglende uforlikelighetsstudier.
Administrering Infiltrasjon og perinevral bruk. Forsiktighetsregler før administrering: Injiseringen skal skje svært langsomt (1 ml/minutt). Injeksjonshastigheten skal ikke overskride 1 ml pr. minutt. Lokalanestetika skal injiseres med forsiktighet ved inflammasjon og/eller infeksjon på injeksjonsstedet. Risiko forbundet med utilsiktet intravaskulær injeksjon: Utilsiktet intravaskulær injeksjon (dvs. uforsettlig i.v. injeksjon i den systemiske sirkulasjonen, utilsiktet i.v. eller intraarteriell injeksjon i hode- og nakkeområdet) kan være forbundet med alvorlige bivirkninger, som f.eks. krampeanfall etterfulgt av CNS- eller kardiorespiratorisk depresjon og koma, som til slutt kan føre til respiratorisk stans pga. det plutselige høye nivået av mepivakain i systemisk sirkulasjon. For å sørge for at kanylen ikke penetrerer et blodkar under en injeksjon skal det derfor utføres aspirasjon før det lokalbedøvende midlet injiseres. Fravær av blod i sprøyten er imidlertid ingen garanti for at intravaskulær injeksjon ikke har funnet sted. Risiko forbundet med intranevral injeksjon: Utilsiktet intranevral injeksjon kan føre til at preparatet kan få en retrograd transport langs nerven. For å unngå intranevral injeksjon og forhindre nerveskade i forbindelse med nerveblokader, skal kanylen alltid trekkes litt tilbake dersom pasienten får en følelse av elektrisk sjokk under injeksjonen eller dersom injeksjonen er spesielt smertefull. Hvis det oppstår nerveskader fra kanylen, kan den nevrotoksiske effekten forverres av mepivakains potensielle nevrotoksisitet da den kan dempe perinevral blodtilførsel og forhindre lokal utskylling av mepivakain.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller for lokalanestetika av amidtypen. Barn <4 år (ca. 20 kg kroppsvekt). Alvorlige tilstander i forbindelse med atrioventrikulær ledning som ikke kontrolleres av pacemaker. Pasienter med dårlig kontrollert epilepsi.Forsiktighetsregler
Spesielle advarsler: Hvis det er noen som helst risiko for en allergisk reaksjon skal det brukes et annet legemiddel til anestesi, se Kontraindikasjoner. Mepivakain må brukes på en sikker og effektiv måte under passende forhold: Lokalbedøvende effekt kan reduseres når preparatet injiseres på et betent eller infisert sted. Det er risiko for bittskader (lepper, kinn, slimhinner og tunge), særlig hos barn; pasienten må få beskjed om å unngå å tygge tyggegummi eller spise før følelsen er kommet tilbake. Mepivakain må brukes med forsiktighet hos: Pasienter med kardiovaskulære sykdommer: Perifer vaskulær sykdom, arytmier - spesielt ventrikulære, atrioventrikulære overledningsforstyrrelser, hjertesvikt, hypotensjon. Mepivakain skal gis med forsiktighet hos pasienter med nedsatt hjertefunksjon da de kan ha vanskeligere for å kompensere for eller kan forverre endringer pga. forlengelse i atrioventrikulær ledning. Epileptiske pasienter: Pga. krampeanfall må alle lokalanestetika brukes med stor forsiktighet, se Kontraindikasjoner. Pasienter med lever-/nyresykdom: Se Dosering. Pasienter med porfyri: Preparatet skal kun brukes hos pasienter med akutt porfyri i tilfeller hvor det ikke finnes et tryggere alternativ. Det må utvises forsiktighet hos alle pasienter med porfyri, ettersom dette legemidlet kan utløse porfyri. Pasienter med acidose: Det bør utvises forsiktighet i tilfeller av acidose, som f.eks. forverret nedsatt nyrefunksjon eller dårlig kontroll av type 1 diabetes mellitus. Eldre pasienter: Se Dosering. Pasienter som bruker blodplatehemmere/antikoagulantia eller som lider av en koaguleringssykdom: Pga. høyere blødningsrisiko skal preparatet gis med forsiktighet hos disse. Høyere blødningsrisiko er i større grad forbundet med selve prosedyren enn med preparatet. Forsiktighetsregler ved bruk: Lokalanestetika skal kun brukes av helsepersonell som er godt kjent med diagnose og behandling av doserelatert toksisitet og andre akutte nødstilfeller som kan oppstå fra blokaden som settes i verk. Oksygen skal være umiddelbart tilgjengelig, og andre gjenopplivningsmedisiner, kardiopulmonalt gjenopplivningsutstyr og personell som kreves til riktig håndtering av toksiske reaksjoner og relaterte nødsituasjoner, må overveies (se Dosering). Utsettelse av korrekt håndtering av doserelatert toksisitet, ventilasjonssvikt uansett årsak, og/eller endret sensitivitet kan føre til utvikling av acidose, hjertestans, og muligens død. Hypoksemi og metabolsk acidose kan potensere kardiovaskulær toksisitet. Tidlig kontroll av krampeanfall og god opprettholdelse av åpne luftveier for å behandle hypoksemi og acidose kan forebygge hjertestans. Samtidig bruk av de andre legemidlene kan kreve grundig overvåking, se Interaksjoner. Hjelpestoffer: Inneholder 24,67 mg natrium pr. 10 ml (maks. anbefalt dose), tilsv. 1,23% av WHOs anbefalte maks. daglige natriuminntak for en voksen. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet kan ha en mindre påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Svimmelhet (bl. a. vertigo, synsforstyrrelser og utmattelse) kan oppstå etter administrering. Pasienten bør derfor ikke forlate tannlegekontoret før pasienten har kommet seg igjen (generelt innen 30 minutter) etter behandlingen.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduktiv toksisitet. Som et forebyggende tiltak er det derfor bedre å unngå bruk under graviditet, med mindre det er nødvendig.
AmmingPga. manglende data kan risiko for nyfødte/spedbarn ikke utelukkes. Ammende rådes derfor til ikke å amme innen 10 timer etter bruk.
FertilitetIngen data.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerI tilfeller av relativ overdosering vil pasienten generelt presentere symptomer innen 1-3 minutter. Ved absolutt overdosering vil tegn på toksisitet, avhengig av injeksjonsstedet, vise seg ca. 20-30 minutter etter injeksjonen. Toksiske effekter er doseavhengige, og får tiltagende mer alvorlige nevrologiske manifestasjoner, etterfulgt av vaskulære, respiratoriske og til slutt kardiovaskulære tegn, som f.eks. hypotensjon, bradykardi, arytmi og hjertestans. CNS-toksisitet er en gradvis respons hvor symptomer og reaksjoner skjer med tiltagende alvorlighetsgrad. Første symptomer er bl.a. agitasjon, en følelse av forgiftning/intoksikasjon, en følelse av nummenhet i lepper og tunge, parestesi rundt munnen, svimmelhet, syns- og hørselsforstyrrelser, og ringing i ørene. Tegn på slike effekter mens injeksjon av preparatet pågår er et varselsignal, og injeksjonen skal stanses umiddelbart. Kardiovaskulære symptomer oppstår ved plasmanivåer over nivåer som forårsaker CNS-toksisitet, og innledes derfor generelt med tegn på CNS-toksisitet, med mindre pasienten er under full narkose eller kraftig sedasjon (f.eks. med benzodiazepin eller barbiturater). Tap av bevissthet og debut av generaliserte krampeanfall forutgås som regel av varselsymptomer som ledd- og muskelstivhet, eller muskelrykninger. Anfall kan vare fra noen få sekunder til flere minutter, og raskt føre til hypoksi og hyperkapni som et resultat av økt muskelaktivitet og utilstrekkelig respirasjon. I alvorlige tilfeller kan det oppstå respirasjonsstans. Uønskede toksiske effekter kan oppstå ved plasmakonsentrasjoner >5 mg/liter, og krampetrekninger kan oppstå ved ≥10 mg/liter. Begrensede data for overdosering er tilgjengelige. Acidose forverrer den toksiske effekten av lokalanestetika. Ved en rask intravaskulær administrering, kan høy blodkonsentrasjon av mepivakain i kransarteriene føre til myokarddepresjon etterfulgt av hjertesvikt før CNS påvirkes. Data om denne effekten fortsetter å være kontroversiell (se SPC).
BehandlingDersom tegn på akutt systemisk toksisitet oppstår skal injeksjon av lokalanestetikumet stanses umiddelbart. CNS-symptomer (krampeanfall, CNS-depresjon) må umiddelbart behandles med relevant luftveis-/respirasjonsstøtte og administrering av antikonvulsiva. Optimal oksygenering og ventilasjons- og sirkulasjonsstøtte samt behandling av acidose er livsviktig. Hvis en kardiovaskulær depresjon oppstår (hypotensjon, bradykardi), skal relevant behandling med i.v. væske, vasopressor, og/eller inotrope midler overveies. Barn skal få doser i samsvar med deres alder og vekt. Hvis hjertestans oppstår kan det være nødvendig med langvarig gjenopplivning for et vellykket utfall. Dialyse er ingen effektiv behandling ved overdosering med mepivakain. Eliminasjon kan akselereres ved å gjøre urinen surere.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringLokalanestetikum av amidtypen. Inneholder ikke vasokonstriktor.
VirkningsmekanismeHurtig og reversibel blokkering av nerveimpulsenes transmisjon.
AbsorpsjonCmax oppnås etter ca. 30-60 minutter. Effekt inntrer raskt (som regel innen 3-5 minutter) ved dental perifer nerveblokade. Pulpaanestesi varer som regel ca. 25 minutter etter maksillær infiltrasjon, og rundt 40 minutter etter blokade av n. alveolaris inf. mens anestesi i mykt vev varer i ca. 90 minutter etter maksillær infiltrasjon og rundt 165 minutter etter blokade av n. alveolaris inf.
FordelingDekker alle kroppsvev. Høyere konsentrasjoner ble funnet i vev med høy blodgjennomstrømning, som i lever, lunger, hjerte og hjerne. Har en plasmabinding på opptil ca. 75%, og kan passere placentabarrieren ved enkel diffusjon.
Halveringstid2 timer i plasma for voksne. Varigheten er ikke relatert til t1/2 ettersom effekten opphører når legemidlet fjernes fra reseptoren.
UtskillelseI urin, hvorav <10% uendret mepivakain.
Pakninger, priser og refusjon
Scandonest Plain, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 30 mg/ml | 50 × 1,7 ml (sylindretter av glass) 002846 |
- |
551,40 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
07.04.2020
Sist endret: 16.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)