Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Remicade
Immunsuppressivt middel, TNF-α-hemmer.
PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg: Hvert hetteglass inneh.: Infliksimab 100 mg, sukrose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat.
Indikasjoner
Revmatoid artritt: Voksne: Reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med aktiv sykdom som ikke har respondert tilfredsstillende på andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inkl. metotreksat. Reduksjon av tegn og symptomer i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med alvorlig, aktiv og progredierende sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARD. I disse pasientgruppene er det, målt ved røntgen, vist en reduksjon i progresjonshastigheten av leddskade. Crohns sykdom: Voksne: Behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slike behandlinger. Behandling av aktiv fistulerende Crohns sykdom hos pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat konvensjonell behandling (inkl. antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling). Barn og ungdom: Behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos pasienter i alderen 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling inkl. kortikosteroid, immunmodulator og ernæringsterapi, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger. Ulcerøs kolitt: Voksne: Behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling med kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slike behandlinger. Barn og ungdom: Behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos pasienter i alderen 6-17 år, som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkl. kortikosteroider, 6-MP eller AZA, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger. Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom): Voksne: Behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) hos pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling. Psoriasisartritt: Voksne: Behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt når responsen på tidligere DMARD-behandling ikke har vært tilfredsstillende. Gitt alene (hos pasienter som ikke tåler metotreksat eller hvor metotreksat er kontraindisert) eller i kombinasjon med metotreksat. Infliksimab har vist å forbedre fysisk funksjon ved psoriasisartritt og redusere progresjonshastigheten av perifer leddskade, målt ved røntgen, ved polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen. Psoriasis: Voksne: Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos pasienter som ikke har respondert på, som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkl. ciklosporin, metotreksat eller PUVA.De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler skal handelsnavn og batchnr. noteres. Igangsettes og følges opp av lege med erfaring i å diagnostisere og behandle en eller flere av de godkjente indikasjonene. Infliksimabinfusjoner skal gis av kvalifisert helsepersonell som har trening i å oppdage infusjonsrelaterte problemer. Pasienter som behandles med infliksimab bør få utlevert pakningsvedlegget og det spesielle pasientkortet.Revmatoid artritt hos voksne ≥18 år
3 mg/kg etterfulgt av 3 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Gis i kombinasjon med metotreksatbehandling. Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12 ukers behandling. Ved inadekvat respons eller tap av respons etter denne perioden, bør trinnvis doseøkning med ca. 1,5 mg/kg opp til maks. 7,5 mg/kg hver 8. uke vurderes. Alternativt kan det vurderes å gi 3 mg/kg så ofte som hver 4. uke. Dersom tilstrekkelig respons oppnås skal pasienten fortsette med valgt dose eller dosefrekvens. Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser tegn til terapeutisk nytte innen de 12 første behandlingsukene eller etter dosejustering.
Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne ≥18 år
5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg 2 uker etter 1. dose. Dersom ingen respons etter 2 doser, bør det ikke gis ytterligere doser. Tilgjengelige data støtter ikke videre behandling hos pasienter som ikke responderer innen 6 uker etter 1. infusjon. Hos pasienter som responderer er de alternative strategiene for fortsatt behandling enten vedlikeholdsbehandling eller fornyet behandling: Vedlikeholdsbehandling: Ytterligere infusjoner på 5 mg/kg 6 uker etter 1. dose, deretter hver 8. uke. Fornyet behandling: Infusjon på 5 mg/kg dersom tegn og symptomer på sykdommen kommer tilbake. Begrenset data fra pasienter som initialt responderte på 5 mg/kg, men som mistet responsen, indikerer at noen pasienter kan gjeninnhente responsen med doseøkning. Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser tegn på terapeutisk nytte etter dosejustering.
Aktiv fistulerende Crohns sykdom hos voksne ≥18 år
5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg 2 og 6 uker senere. Dersom pasienten ikke responderer etter 3 infusjoner, bør det ikke gis ytterligere infliksimabbehandling. Hos pasienter som responderer, er de alternative strategiene for fortsatt behandling enten vedlikeholdsbehandling eller fornyet behandling: Vedlikeholdsbehandling: Ytterligere infusjoner på 5 mg/kg hver 8. uke. Fornyet behandling: Infusjon på 5 mg/kg dersom tegn eller symptomer på sykdommen kommer tilbake, etterfulgt av infusjoner på 5 mg/kg hver 8. uke. Begrenset data fra pasienter som initialt responderte på 5 mg/kg men som mistet responsen, indikerer at noen pasienter kan gjeninnhente responsen med doseøkning. Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser tegn på terapeutisk nytte etter dosejustering. Erfaring med fornyet behandling dersom tegn eller symptomer kommer tilbake er begrenset, og sammenlignende data på nytte/risiko for de alternative strategiene for fortsatt behandling mangler.
Fornyet behandling ved Crohns sykdom og revmatoid artritt hos voksne ≥18 år
Dersom tegn eller symptomer på sykdom kommer tilbake kan ny infusjon gis <16 uker etter den siste infusjonen. Forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner etter infliksimabopphold <1 år har forekommet, se Forsiktighetsregler. Sikkerhet og effekt ved gjentatt administrering etter infliksimabopphold på >16 uker er ikke fastslått. Dette gjelder både for pasienter med Crohns sykdom og revmatoid artritt.
Ulcerøs kolitt, psoriasisartritt og psoriasis hos voksne ≥18 år
5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg 2 og 6 uker senere, deretter hver 8. uke. Klinisk respons ved ulcerøs kolitt oppnås vanligvis innen 14 ukers behandling (3 infusjoner). Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser noen tegn til terapeutisk nytte innen denne tidsperioden. Pasienter med psoriasisartritt og psoriasis som ikke responderer etter 14 uker (etter 4 infusjoner), bør ikke gis flere behandlinger. Fornyet behandling ved ulcerøs kolitt og psoriasisartritt: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 8. uke, er ikke undersøkt. Fornyet behandling ved psoriasis: Begrenset erfaring fra fornyet behandling i form av re-induksjonsbehandling etter oppbluss av sykdomsaktivitet, antyder en økt insidens av infusjonsreaksjoner, også alvorlige, sammenlignet med 8 ukers vedlikeholdsbehandling.
Ankyloserende spondylitt hos voksne ≥18 år
5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg 2 og 6 uker senere, deretter hver 6.-8. uke. Dersom en pasient ikke responderer innen 6 uker (dvs. etter 2 infusjoner), bør det ikke gis flere behandlinger. Fornyet behandling: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 6.-8. uke, er ikke undersøkt.
Fornyet behandling ved alle godkjente indikasjoner hos voksne ≥18 år
Dersom vedlikeholdsbehandling avbrytes og det er behov for ny oppstart av behandling, anbefales ikke re-induksjonsbehandling. I slike tilfeller bør infliksimab gis som en enkelt dose etterfulgt av 8 ukers vedlikeholdsbehandling.
Crohns sykdom hos barn og ungdom 6-17 år
5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg 2 og 6 uker senere, deretter hver 8. uke. Enkelte kan trenge et kortere eller lengre doseringsintervall. Kortere doseringsintervall (<8 uker) kan gi høyere risiko for bivirkninger, og skal nøye vurderes hos pasienter som ikke viser ytterligere terapeutisk nytte etter endret doseringsintervall. Behandlingen skal stoppes dersom pasienten ikke responderer innen de første 10 behandlingsukene.
Ulcerøs kolitt hos barn og ungdom 6-17 år
5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg 2 og 6 uker senere, deretter hver 8. uke. Behandling skal stoppes dersom pasienten ikke responderer innen de første 8 behandlingsukene.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen doseanbefalinger kan gis.
- Barn <6 år: Sikkerhet og effekt ikke undersøkt. Ingen doseanbefalinger kan gis.
- Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Innholdet i hvert hetteglass skal rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker vha. sprøyte med 21 gauge (0,8 mm) eller tynnere nål. Den totale dosen av den rekonstituerte oppløsningen fortynnes videre med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml til 250 ml. Ingen andre fortynningsvæsker må brukes til å fortynne den rekonstituerte oppløsningen. Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Administrering Skal administreres i.v. over en 2-timers periode. Bruk et lavproteinbindende filter (porestr. 1,2 μmeter eller mindre) under infusjonen. Alle pasienter må observeres i minst 1-2 timer etter infusjonen mhp. akutte infusjonsrelaterte reaksjoner. Ved indikasjoner til voksne: Hos nøye utvalgte pasienter som har tolerert 3 initiale 2-timersinfusjoner og som får vedlikeholdsbehandling, kan det overveies å gi påfølgende infusjoner med varighet på ikke mindre enn 1 time. Kortere infusjoner ved doser >6 mg/kg er ikke undersøkt.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller murine proteiner. Tuberkulose og andre alvorlige infeksjoner som sepsis, abscesser og opportunistiske infeksjoner. Moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV).Forsiktighetsregler
Infeksjoner: Erfaring viser at hos noen pasienter er eget forsvar mot infeksjoner nedsatt under behandling. Hemming av TNF-α kan maskere symptomer på infeksjon som f.eks. feber. Tidlig gjenkjennelse av et atypisk klinisk forløp for alvorlige infeksjoner og for typiske kliniske forløp for sjeldne og uvanlige infeksjoner er kritisk for å redusere forsinkelse av diagnostisering og behandling. Pasienter må monitoreres nøye for infeksjoner inkl. tuberkulose før, under og etter behandling. Siden eliminasjonen av infliksimab kan ta opptil 6 måneder, skal monitorering fortsette gjennom hele perioden. Videre behandling skal ikke gis ved utvikling av alvorlig infeksjon eller sepsis. Forsiktighet utvises om infliksimab skal gis til pasienter med kronisk infeksjon, som har hatt tilbakevendende infeksjoner samtidig med immunsuppressiv behandling. Pasientene bør unngå potensielle risikofaktorer for infeksjon. Infeksjoner er oftere rapportert hos barn, enn hos voksne. Pasienter som får TNF-hemmere er mer mottagelige for alvorlige infeksjoner. Tuberkulose, bakterielle infeksjoner, inkl. sepsis og pneumoni, invasive soppinfeksjoner, virale infeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner er rapportert. Noen av disse har vært dødelige; de mest frekvent rapporterte med en mortalitetsrate på >5% inkluderer pneumocystose, candidose, listeriose og aspergillose. Pasienter som utvikler ny infeksjon under behandlingen skal overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisk evaluering. Infliksimab seponeres ved utvikling av ny alvorlig infeksjon eller sepsis, og passende antimikrobiell eller antifungal behandling skal påbegynnes inntil infeksjonen er under kontroll. Samtidig behandling med andre biologiske legemidler: Det er begrenset informasjon om samtidig bruk av infliksimab med andre biologiske legemidler som brukes til å behandle de samme sykdommene. Samtidig bruk anbefales derfor ikke pga. muligheten for infeksjoner, og andre farmakologiske interaksjoner. Bytte mellom biologiske behandlinger: Ved bytte fra en biologisk behandling til en annen skal pasienten overvåkes for tegn på infeksjon. Overlappende biologisk aktivitet kan øke bivirkningsrisikoen. Tuberkulose: Aktiv tuberkulose er rapportert, hovedandelen ekstrapulmonal, beskrevet som lokal eller disseminert sykdom. Før oppstart med infliksimab skal alle pasienter undersøkes nøye for tuberkulose (både aktiv og latent). Undersøkelsen skal inneholde en detaljert anamnese mtp. tidligere forekomst av tuberkulose, ev. mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling. Relevante screening-tester dvs. tuberkulintest og røntgen av lungene bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan benyttes). Vær oppmerksom på at en kan få falsk negativ tuberkulintest spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte. Dersom aktiv tuberkulose diagnostiseres, skal ikke infliksimabbehandling startes. Dersom latent tuberkulose mistenkes, bør lege med ekspertise i tuberkulosebehandling konsulteres. I alle situasjoner beskrevet under skal nytte-risikoforholdet ved infliksimabbehandling vurderes svært nøye. Dersom latent tuberkulose diagnostiseres, skal behandling startes iht. lokale retningslinjer før oppstart med infliksimab. Ved flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og negativ test for latent tuberkulose, eller ved tidligere latent eller aktiv tuberkulose hvor adekvat behandling ikke kan bekreftes, bør anti-tuberkulosebehandling overveies før oppstart med infliksimab. Alle pasienter skal informeres om å søke medisinsk hjelp dersom tegn/symptomer på tuberkulose oppstår (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, mild feber) under eller etter infliksimabbehandling. Soppinfeksjoner: Hos pasienter behandlet med infliksimab og som utvikler alvorlig systemisk sykdom, kan man mistenke invasiv soppinfeksjon, f.eks. aspergillose, candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose. Lege med ekspertise innen diagnose og behandling av invasive soppinfeksjoner bør konsulteres i tidlig fase ved utredning. Invasive soppinfeksjoner opptrer heller som disseminerte enn lokaliserte, og antigen- og antistofftesting kan være negativ hos noen med aktiv sykdom. Hensiktsmessig empirisk antifungal behandling bør vurderes. For pasienter som har vært bosatt i eller reist til områder hvor invasive soppinfeksjoner som histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose er endemiske, skal nytte-risikoforholdet ved infliksimabbehandling overveies nøye før behandling startes. Fistulerende Crohns sykdom: Ved fistulerende Crohns sykdom med akutte suppurative fistler skal ikke behandling initieres før mulig infeksjonskilde, spesielt abscess, er utelukket. Vaksinasjon: Det anbefales å fullføre alle vaksinasjoner iht. gjeldende retningslinjer før behandling innledes. Pasienter kan vaksineres under behandling, men ikke med levende vaksiner. Begrensede data foreligger mht. respons på vaksinering med levende vaksiner eller sekundær overføring av infeksjon med levende vaksiner ved anti-TNF-behandling. Bruk av levende vaksiner kan gi infeksjoner (inkl. systemiske) og samtidig administrering anbefales derfor ikke. Vaksinasjon hos barn, inkl. barn eksponert in utero eller via brystmelk: Fatal systemisk BCG-infeksjon er rapportert hos spedbarn eksponert for infliksimab in utero og som fikk BCG-vaksine etter fødsel. Administrering av levende vaksiner til spedbarn som har vært utsatt for infliksimab i livmoren, er ikke anbefalt de første 12 måneder etter fødsel. Administrering ved et tidligere tidspunkt kan vurderes dersom det finnes en klar klinisk fordel for det individuelle barnet og serumnivåer hos barnet ikke er påviselige, eller dersom administreringen av infliksimab var begrenset til 1. trimester av svangerskapet. Det anbefales at barn vaksineres iht. gjeldende retningslinjer før oppstart av behandling. Barn kan vaksineres under behandling, men ikke med levende vaksiner. Levende vaksiner anbefales ikke til diende spedbarn samtidig som moren behandles med infliksimab, med mindre serumnivåer hos barnet ikke er påviselige. Behandling med infeksiøse agens: Terapeutisk behandling med infeksiøse agens som levende, svekkede bakterier (f.eks. instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandling av kreft) kan gi infeksjoner (inkl. systemiske), og samtidig administrering anbefales derfor ikke. Kirurgi: Det foreligger begrenset sikkerhetserfaring fra kirurgi inkl. artroplastikk hos pasienter behandlet med infliksimab. Den lange halveringstiden til infliksimab bør tas i betraktning dersom kirurgi er planlagt. Behandlede pasienter som trenger kirurgi, bør monitoreres nøye for infeksjoner, og passende tiltak iverksettes. Hepatitt B: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) er sett hos kroniske bærere av viruset. Noen tilfeller med dødelig utfall. Pasienter bør testes for HBV før oppstart, ved positiv test bør pasienten henvises til lege med ekspertise på HBV. Bærere av HBV skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV under og i flere måneder etter avsluttet behandling. Ved reaktivering av HBV skal infliksimab seponeres og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling igangsettes. Lever: Isolerte tilfeller av leversvikt som resulterte i levertransplantasjon eller død har forekommet. Ved symptomer eller tegn på leverdysfunksjon, skal det undersøkes for tegn på leverskade. Ved gulsott og/eller ALAT-økning ≥5 ganger den øvre normalgrensen, skal preparatet seponeres og grundig undersøkelse gjennomføres. Infusjonsreaksjoner og overfølsomhet: Akutte infusjonsreaksjoner, inkl. sjeldne anafylaktiske reaksjoner, kan utvikles under (i løpet av sekunder) eller innen få timer etter infusjon. Dersom akutte infusjonsreaksjoner inntreffer skal infusjonen avbrytes umiddelbart og dersom alvorlige reaksjoner oppstår, må symptomatisk behandling gis og infliksimabbehandling avsluttes. Utstyr for akuttbehandling må være tilgjengelig. Pasienten kan behandles på forhånd med f.eks. et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol, og infusjonshastigheten kan senkes for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner, spesielt dersom infusjonsreaksjoner har inntruffet tidligere. Antistoffer mot infliksimab kan utvikles og er forbundet med økt frekvens av infusjonsreaksjoner. Det er også sett en sammenheng mellom utvikling av antistoffer mot infliksimab og redusert varighet av respons. Samtidig administrering av immunmodulerende legemidler er forbundet med lavere insidens av antistoffer og redusert frekvens av infusjonsreaksjoner. Effekten av samtidig immunsuppressiv behandling er mer uttalt hos pasienter behandlet episodisk enn ved vedlikeholdsbehandling. Annen samtidig medisinering (f.eks. kortikosteroider og immunsuppressiver) bør være optimalisert. Pasienter som slutter med immunsuppressiver før eller under infliksimabbehandling, har større risiko for utvikling av antistoffer, som ikke alltid detekteres i serumprøver. Alvorlige infusjonsreaksjoner ved fornyet behandling er sett hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis. Pasientene fikk ikke samtidig immunsupprimerende behandling. Flesteparten oppstod under den andre infusjonen (uke 2). Symptomer inkluderte, men var ikke begrenset til, dyspné, urtikaria, ansiktsødem og hypotensjon. I alle tilfellene ble infliksimab seponert og/eller annen behandling igangsatt med påfølgende fullstendig opphør av alle tegn og symptomer. Forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner har forekommet etter legemiddelopphold <1 år. Tegn og symptomer inkluderte myalgi og/eller artralgi med feber og/eller utslett. Noen opplever kløe, ødem i ansikt, hender eller lepper, dysfagi, urtikaria, sår hals og hodepine. Data antyder økt risiko for forsinket hypersensitivitet med økende lengde på legemiddeloppholdet. Pasienter må rådes til umiddelbart å søke medisinsk hjelp dersom de opplever forsinkede bivirkninger. Dersom pasienter behandles på nytt etter et lengre opphold, må de overvåkes nøye for tegn og symptomer på forsinket hypersensitivitetsreaksjon. Maligniteter/lymfoproliferative sykdommer: En mulig risiko for utvikling av lymfomer eller andre maligniteter ved behandling med TNF-hemmere hos barn og voksne kan ikke utelukkes. Særlig forsiktighet utvises ved vurdering av behandling av pasienter som utvikler maligniteter mens de får infliksimab, ved maligniteter i anamnesen, samt hos pasienter med økt risiko for maligniteter pga. storrøyking. Forsiktighet skal også utvises ved psoriasis og ekstensiv immunsuppressiv behandling, eller forlenget PUVA-behandling i anamnesen. Økt forekomst av livmorhalskreft er sett hos kvinner (inkl. de >60 år) med revmatoid artritt behandlet med infliksimab. Regelmessig screening bør opprettholdes, inkl. hos de >60 år. Pasienter med ulcerøs kolitt, som har økt risiko for dysplasi eller tykktarmskreft (f.eks. pasienter med mangeårig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende kolangitt) eller som har hatt dysplasi eller tykktarmskreft, bør undersøkes for dysplasi jevnlig før behandling og gjennom hele sykdomsforløpet. Undersøkelsen bør inkl. koloskopi og biopsi ifølge lokale retningslinjer. Ved nydiagnostisert dysplasi bør det vurderes nøye hvorvidt infliksimabbehandlingen skal avsluttes. Tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom er rapportert hos pasienter behandlet med TNF-hemmere, inkl. infliksimab. Denne sjeldne typen T-cellelymfom har et veldig aggressivt sykdomsforløp og er vanligvis dødelig. Alle tilfellene med infliksimab inntraff hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, primært ungdom eller unge voksne menn. Alle pasientene hadde fått behandling med AZA eller 6-MP samtidig eller rett før infliksimab. Den potensielle risikoen med kombinasjonen av AZA eller 6-MP og infliksimab bør overveies nøye. Melanom og merkelcellekarsinom er rapportert hos pasienter behandlet med TNF-hemmere, inkl. infliksimab. Regelmessig hudundersøkelse anbefales, spesielt ved risikofaktorer for hudkreft. Hjertesvikt: Forsiktighet utvises ved mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II). Utvikles nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt, skal behandling avbrytes. Hematologiske reaksjoner: Pasienter som utvikler tegn på bloddyskrasier (f.eks. vedvarende feber, blåmerker, blødning, blekhet) skal øyeblikkelig søke medisinsk hjelp. Ved hematologiske unormaliteter skal seponering vurderes. Autoimmune prosesser: Det relative underskuddet av TNF-α som forårsakes av anti-TNF-behandling, kan forårsake en autoimmuniseringsprosess. Hvis en pasient utvikler antistoffer mot dobbelttrådet DNA og symptomer som indikerer et lupus-lignende syndrom etter infliksimabbehandling, må videre behandling med infliksimab ikke gis. Nevrologiske tilstander: Bruk av TNF-hemmere, inkl. infliksimab, har vært forbundet med debut eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet, inkl. multippel sklerose, og perifere demyeliniserende sykdommer, inkl. Guillain-Barrés syndrom. Nytte/risiko må derfor vurderes nøye før oppstart med anti-TNF-behandling hos pasienter med eksisterende eller nylig inntruffet debut av demyeliniserende tilstander. Hvis noen av disse sykdommene oppstår skal seponering vurderes. Annet: Manglende respons på behandling av Crohns sykdom kan indikere en vedvarende fibrotisk striktur som kan kreve kirurgisk behandling. Eldre: Hos eldre bør det utvises spesiell oppmerksomhet angående risikoen for infeksjon. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. praktisk talt natriumfritt, men fortynnes med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml, som bør vurderes ved kontrollert natriumdiett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Mindre påvirkning. Svimmelhet kan forekomme.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen økt hyppighet av misdannelser hos nyfødte. Økt risiko for keisersnitt, prematur fødsel, liten vekst mht. gestasjonsalder og lav fødselsvekt er sett, men medvirkningen av infliksimab og/eller underliggende sykdom på disse utfallene er uklar. Infliksimab hemmer TNF-α og det er derfor mulig at bruk under graviditet kan påvirke normale immunresponser hos nyfødte. Begrenset klinisk erfaring. Skal kun brukes under graviditet dersom klart nødvendig. Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon under og i minst 6 måneder etter siste behandling.
AmmingLave nivåer er påvist i morsmelk med konsentrasjoner opptil 5% av mors serumnivå. Påvist i serum hos spedbarn etter eksponering via brystmelk. Lav systemisk eksponering hos diende spedbarn forventes pga. stor grad av nedbryting i mage-tarmkanalen. Behandling kan vurderes ved amming.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringKimært humantmurint monoklonalt antistoff (IgG1).
VirkningsmekanismeBinder med høy affinitet til løselige og transmembrane former av TNF-α, og hemmer dermed bioaktiviteten til TNF-α. Forhøyede konsentrasjoner av TNF-α er funnet i leddene til pasienter med revmatoid artritt og korrelerer med økt sykdomsaktivitet. Preparatet gir betydelig reduksjon i det vanligvis forhøyede nivået av serumbetennelsesmarkøren C-reaktivt protein (CRP). Behandling reduserer antall celler som utskiller TNF-α og interferon-γ, og reduserer infiltrasjon av inflammatoriske celler i det angrepne området samt tilstedeværelse av inflammasjonsmarkører.
FordelingHovedsakelig vaskulær.
Halveringstid91/2 dag.
Pakninger, priser og refusjon
Remicade, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 mg | 1 stk. (hettegl.) 575787 |
- |
5 401,00 | C |
| 3 stk. (hettegl.) 063187 |
- |
16 130,60 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
26.10.2023
Sist endret: 13.12.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)