INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 240 mg/ml + 12 mg/ml: 1 ml inneh.: Foslevodopa 240 mg (tilsv. levodopa 170 mg), foskarbidopa 12 mg (tilsv. karbidopa 9 mg), natriumhydroksid 10N og konsentrert saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Behandling av fremskreden levodopafølsom Parkinsons sykdom med uttalte motoriske fluktuasjoner og hyperkinesi eller dyskinesi når andre tilgjengelige kombinasjoner av legemidler mot Parkinsons sykdom ikke har gitt tilfredsstillende resultater.Dosering
Beregnet til bruk hos pasienter med Parkinsons sykdom som allerede står på en stabil dose levodopa oralt. Pasienten skal være i stand til å forstå og bruke tilføringssystemet selv eller med hjelp fra en omsorgsperson. Følgende 3 trinn kreves for å starte behandlingen:Levodopa-formulering |
Multiplikasjonsfaktor for dose |
---|---|
Umiddelbar frigjøring, blant annet enteral suspensjon |
1 |
Vedvarende frigjøring, kontrollert frigjøring eller forlenget frigjøringa |
0,75 |
Hvis en COMT-hemmer brukes, multipliserer du summen av beregnet LE over, med 1,33a |
Tabell 2. Foreslått infusjonshastighet pr. time ved oppstart:
LE16 (LE fra alle orale legemidler som inneholder levodopa, tatt over 16-timers våken tid (mg)) |
Anbefalt infusjonshastighet pr. time ved oppstart av Produodopa (ml/time)a administrert over 24 timer |
---|---|
<400 |
0,15 |
400-499 |
0,15-,017 |
500-599 |
0,17-0,20 |
600-699 |
0,20-0,24 |
700-799 |
0,24-0,27 |
800-899 |
0,27-0,30 |
900-999 |
0,30-0,34 |
1000-1099 |
0,34-0,37 |
1100-1199 |
0,37-0,40 |
1200-1299 |
0,40-0,44 |
1300-1399 |
0,44-0,47 |
1400-1499 |
0,47-0,51 |
1500-1599 |
0,51-0,54 |
1600-1699 |
0,54-0,57 |
1700-1799 |
0,57-0,61 |
1800-1899 |
0,61-0,64 |
1900-1999 |
0,64-0,68 |
2000-2099 |
0,68-0,71 |
2100-2199 |
0,71-0,74 |
2200-2299 |
0,74-0,78 |
2300-2399 |
0,78-0,81 |
2400-2499 |
0,81-0,84 |
2500-2599 |
0,84-0,88 |
2600-2699 |
0,88-0,91 |
2700-2799 |
0,91-0,94 |
2800-2899 |
0,94-0,98 |
2900-2999 |
0,98-1,01 |
3000-3099 |
1,01-1,04 |
>3100 |
1,04 |
Tabell 3.
Anbefalt volum for ladningsdose (ml) som skal programmeres på pumpen |
Omtrentlig tilsvarende mengde levodopa (mg) |
---|---|
0,6 |
100 |
0,9-1,2 |
150-200 |
1,5-1,8 |
250-300 |
2 |
350 |
0,1 ml Produodopa inneholder 24 mg foslevodopa (tilsv. ca. 17 mg levodopa). Pumpen kan tilføre en ladningsdose i området fra 0,1 ml til maks. 3 ml i trinn på 0,1 ml. |
Tabell 4. Alternativer for ekstradose av Produodopa:
Produodopa-volum (ml) |
Levodopa-ekvivalenter (mg) |
---|---|
0,1 |
17 |
0,15 |
25,5 |
0,2 |
34 |
0,25 |
42,5 |
0,3 |
51 |
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Trangvinkelglaukom. Alvorlig hjertesvikt. Alvorlig hjertearytmi. Akutt slag. Samtidig bruk av ikke-selektive MAO-hemmere og selektive MAO-A-hemmere er kontraindisert og må seponeres minst 2 uker før oppstart. Produodopa kan gis samtidig med produsentens anbefalte dose av en selektiv MAO-B-hemmer (f.eks. selegilinhydroklorid). Tilstander hvor adrenergika er kontraindisert, f.eks. feokromocytom, hypertyreose og Cushings syndrom. Siden levodopa kan aktivere malignt melanom, bør ikke preparatet brukes ved mistenkt udiagnostisert hudlesjon eller tidligere melanom.Forsiktighetsregler
Anbefales ikke til behandling av legemiddelinduserte ekstrapyramidale reaksjoner. Bør administreres med forsiktighet ved alvorlig kardiovaskulær sykdom eller lungesykdom, bronkialastma, nyre-, lever- eller endokrin sykdom eller anamnese med magesår eller kramper. Ved tidligere hjerteinfarkt med fortsatt atrieknute- eller ventrikulære arytmier, bør hjertefunksjonen kontrolleres spesielt nøye i perioden med innledende dosejusteringer. Regelmessig kontroll av lever-, hematopoetisk-, kardiovaskulær- og nyrefunksjon anbefales ved langvarig behandling. Det kan være nødvendig å nedjustere dosen for å unngå levodopainduserte dyskinesier. Mentale forandringer: Pasienten bør kontrolleres nøye for utvikling av mentale forandringer, depresjon med selvmordstendenser og andre alvorlige mentale forandringer. Forsiktighet bør utvises ved tidligere eller nåværende psykose. Høyere frekvens av hallusinasjoner kan forekomme hos pasienter behandlet med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger som inneholder levodopa, inkl. Produodopa. Gjennomgang av behandlingen anbefales hvis slike symptomer utvikler seg. Antipsykotika: Utvis forsiktighet ved samtidig bruk av antipsykotika med dopaminreseptorblokkerende egenskaper, spesielt D2-reseptorantagonister. Pasienten bør observeres nøye for redusert antiparkinsoneffekt eller forverring av symptomer. Åpenvinkelglaukom: Forsiktighet utvises ved kronisk åpenvinkelglaukom. Behandling forutsetter at det intraokulære trykket er velregulert og kontrolles nøye for endringer under behandlingen. Ortostatisk hypotensjon: Preparatet kan indusere ortostatisk hypotensjon, og bør gis med forsiktighet ved samtidig bruk av andre legemidler som kan gi dette. Malignt nevroleptikasyndrom (MNS)-lignende symptomkompleks ved brå seponering: Et symptomkompleks som ligner MNS, inkl. muskelstivhet, økt kroppstemperatur, mentale forandringer (f.eks. agitasjon, forvirring, koma) og økt serumkreatinfosfokinase, er rapportert ved brå seponering av antiparkinsonmidler. Rabdomyolyse sekundært til MNS eller alvorlige dyskinesier er sett i sjeldne tilfeller hos pasienter med Parkinsons sykdom, men er ikke rapportert i forbindelse med Produodopa. Pasienten bør derfor observeres nøye når dosen av levodopa/karbidopa-kombinasjoner brått reduseres eller seponeres, spesielt hvis pasienten får antipsykotika. Impulskontrollforstyrrelser: Atferdssymptomer på impulskontrollforstyrrelser som patologisk spillavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, tvangsmessig forbruk av penger eller innkjøp, overspising og tvangsmessig spising, kan opptre hos pasienter behandlet med dopaminagonister og annen dopaminerg behandling som inneholder levodopa. Behandlingen bør da revurderes. Melanom: Pasienter med Parkinson har høyere risiko for å utvikle melanom. Pasient/omsorgsperson bør rådes til å se etter melanomer regelmessig. Ideelt sett bør det utføres periodiske hudundersøkelser av kvalifiserte personer (f.eks. av dermatolog). Hydrazin: Produodopa inneholder hydrazin, et nedbrytningsprodukt av foskarbidopa som kan være gentoksisk og mulig karsinogent. Gjennomsnittlig anbefalt daglig dose av Produodopa er ca. 2541 mg/dag med foslevodopa og 127 mg/dag med foskarbidopa. Maks. anbefalt daglig dose er 6000 mg foslevodopa og 300 mg foskarbidopa. Dette inkluderer hydrazin på opptil en gjennomsnittlig eksponering på 0,2 mg/dag, med maks. 0,5 mg/dag. Klinisk betydning er ukjent. Nedsatt evne til å håndtere tilføringssystemet: Dette kan medføre komplikasjoner, og en sykepleier eller omsorgsperson bør hjelpe pasienten. Komplikasjoner med systemet: En plutselig eller gradvis forverring av bradykinesi kan indikere en blokkering i tilføringssystemet. Dopaminergt dysreguleringssyndrom (DDS): Før behandlingsstart bør pasient og omsorgsperson advares om potensiell risiko for å utvikle DDS, som er en vanedannende lidelse som resulterer i overdreven bruk av legemidlet. Polynevropati: Er rapportert. Før behandlingsstart bør pasienten evalueres for historie med, eller symptomer på, polynevropati og kjente risikofaktorer, og deretter regelmessig under behandlingen. Hendelser på infusjonsstedet (se Bivirkninger): Aseptisk teknikk bør benyttes og hyppig rotasjon av infusjonssted anbefales for å redusere risikoen. Nøye overvåkning av alvorlige reaksjoner på infusjonsstedet og infeksjoner på infusjonsstedet anbefales. Laboratorieverdier og interferens med tester: Følgende er sett, og bør tas hensyn til: Økt ureanitrogen, alkaliske fosfataser, S-ASAT, S-ALAT, LDH, bilirubin, blodsukker, kreatinin, urinsyre og positiv Coombs test, og redusert hemoglobin og hematokrit. Leukocytter, bakterier og blod i urinen er sett. Levodopa/karbidopa kan gi falskt positivt resultat ved bruk av dipstick for ketonuri. Glukoseoksidasemetoder kan gi falske negative resultater for glukosuri. Hjelpestoffer: Inneholder 42,4 mg natrium pr. ml, tilsv. 2,1% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak. Preparatet har et høyt natriuminnhold. Dette bør spesielt tas hensyn til hos personer som går på en saltfattig (natriumfattig) diett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Svimmelhet og ortostatisk hypotensjon kan oppstå. Pasienter som opplever søvnighet og/eller plutselige søvnanfall, må avstå fra bilkjøring/aktiviteter med risiko for skade/død, til disse anfallene/søvnigheten har opphørt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Produodopa, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
240 mg/ml + 12 mg/ml | 7 × 10 ml (hettegl.) 061313 |
8 187,00 | C |
23.11.2023
Sist endret: 29.01.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)