Prednisolon Alternova

Alternova (Orifarm Healthcare AS)


Kortikosteroid.

H02A B06 (Prednisolon)



TABLETTER 2,5 mg, 5 mg og 20 mg: Hver tablett inneh.: Prednisolon 2,5 mg, resp. 5 mg og 20 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Alvorlige lidelser der først og fremst antiinflammatorisk og immunsuppressiv effekt tilsiktes.

Dosering

Individuell.
Voksne
Initialt 5-100 mg eller mer om nødvendig. Gradvis reduksjon til laveste vedlikeholdsdose (se Forsiktighetsregler). Ved substitusjonsbehandling med steroider bør det tilstrebes minst mulig hemming av ACTH-sekresjonen. Døgndosen bør derfor, hvis mulig, gis som enkeltdose om morgenen. Døgndoser <7,5-10 mg gitt som morgendose, vil hos de fleste ikke gi alvorlig forstyrrelse av binyrebarkfunksjonen. For enkelte sykdommer kan vedlikeholdsbehandling skje ved at det gis dobbel steroiddose hver 2. morgen.
SeponeringNorsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt​/​redusert virkning av gjenværende legemidler.

Langtidsbehandling bør trappes ned langsomt for å unngå seponeringssyndrom. Binyrebarksvekkelse kan vedvare i flere måneder etter seponering og erstatningsbehandling kan være nødvendig i perioder med stress (kirurgi, sykdom). Risiko for binyrebarksvikt kan reduseres ved behandling hver 2. dag istedenfor daglige doser.
Administrering Enkeltdose bør tas om morgenen. Ved behov for oppdelte dagsdoser, bør største dose tas om morgenen. Samtidig inntak av grapefrukt​/​grapefruktjuice bør unngås. Kan knuses. Kan deles i like doser (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Systemiske soppinfeksjoner. Pasienter som nylig er blitt vaksinert med levende eller svekkede virus eller bakterier.

Forsiktighetsregler

Bortsett fra som erstatningsterapi er kortikosteroidbruk ikke kurativ, men palliativ pga. dets antiinflammatoriske og immunsuppressive effekt. Lengre behandlingskurer kan gi økt forekomst av uønskede effekter, avhengig av dose og behandlingsvarighet. Ved langtidsbehandling bør pasienten observeres for suppresjon av HPA-aksen (binyreinsuffisiens), Cushings syndrom, hyperglykemi og glukosuri. Seponering: Se Dosering. Infeksjon: Preparatet bør brukes med forsiktighet ved kjent eller mistenkt infeksjon. Høyere doser enn det som kreves for erstatningsterapi kan øke mottakeligheten for infeksjon, eksisterende infeksjon kan forverres og latent infeksjon kan aktiveres. Den antiinflammatoriske effekten kan føre til at symptomer maskeres inntil infeksjonen er blitt alvorlig og nye infeksjoner kan være vanskelige å lokalisere. Behandling kan gi økt risiko for alvorlige eller fatale infeksjoner ved virusinfeksjoner som vannkopper eller meslinger. Pasienten bør unngå eksponering for virusinfeksjoner og umiddelbart kontakte lege dersom eksponert. Tuberkulose: Preparatet kan øke risikoen for aktivering av latent tuberkulose og pasienter med latent tuberkulose skal følges nøye. Dersom langtidsbehandling er indisert kan kjemoterapi mot tuberkulose være nødvendig. Bruk ved aktiv tuberkulose bør begrenses til akutte, kraftig utbredte tilstander og gis sammen med spesifikk tuberkulosebehandling. Diabetes: Prednisolon øker glukoneogenesen og behandling med høye doser kan gi benign steroiddiabetes med lav følsomhet for insulin og lavt glukosenivå i nyrene (er reversibelt ved seponering). Ved kortikosteroidbruk ved kjent diabetes kan det gi redusert diabeteskontroll og behov for justering av insulindosen. Osteoporose: Langvarig behandling øker risikoen for osteoporose pga. påvirkning av kalsium- og fosfatmetabolismen. Administrering av kalsium og vitamin D3 kan hindre bentap. Psykiske bivirkninger: Kan opptre ved kortikosteroidbehandling, varierende fra eufori, insomni, humørsvingninger, personlighetsforandringer, alvorlig depresjon eller symptomer på psykose. I tillegg kan emosjonell ustabilitet eller psykotiske tendenser forverres. Dette kan oppstå ved behandlingsstart og under dosejustering. Symptomer vil typisk kunne oppstå i løpet av noen dager eller uker etter behandlingsstart. De fleste symptomene forsvinner ved dosereduksjon eller seponering, men spesifikk behandling kan være nødvendig. Psykiske effekter med ukjent frekvens er rapportert ved seponering. Pasient og​/​eller omsorgsperson bør oppfordres til å søke medisinsk hjelp ved psykiske symptomer, spesielt ved mistanke om depresjon eller selvmordstanker. Nyrekrise ved sklerodermi: Ved systemisk sklerose (sklerodermi) må det utvises forsiktighet når prednisolon gis i daglige doser på ≥15 mg. Det er sett økt forekomst av nyrekrise med hypertensjon og redusert vannlating, som kan være fatal. Blodtrykk og nyrefunksjon (serumkreatinin) må derfor kontrolleres rutinemessig. Om nyrekrise mistenkes må blodtrykket følges opp nøye. Synsforstyrrelser: Er rapportert ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Øvrige: Prednisolon bør brukes med forsiktighet ved Cushings syndrom, magesår, psykoser, herpes simplex i øyet, nyre- og hjerteinsuffisiens, osteoporose, ulcerøs kolitt, tromboflebitt, forekomst av lymfekreft (da tumorlysesyndrom er sett etter kortikosteroidbruk), leversykdom, myasthenia gravis (da myopatier kan forverres), latent epilepsi, hyperparatyreoidisme (prednisolon kan gjøre sykdommen manifest). Prednisolon kan endre koagulasjonstiden. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen påvirkning.

Interaksjoner

Vaksiner: Samtidig bruk med vaksiner som inneholder levende eller svekkede virus​/​bakterier er kontraindisert til pasienter som får høydose prednisolon, pga. den immunsuppressive effekten som øker risikoen for generell infeksjon. Det anbefales å fullføre vaksinering med levende vaksiner i god tid før behandling startes. Ved bruk av inaktiverte vaksiner er det risiko for redusert respons på vaksinen. Johannesurt: Kan øke metabolismen av prednisolon via CYP3A4 og samtidig behandling bør unngås. NSAID: Samtidig bruk øker risikoen for gastrointestinale komplikasjoner, væske- og elektrolyttforstyrrelser og blodtrykksøkning. Antihypertensiver: Prednisolon kan redusere effekten av antihypertensiv behandling. Barbiturater: Fenobarbital er en CYP3A4-induktor som kan øke metabolismen og gi nedsatt effekt av prednisolon. Dosebehovet av prednisolon vil anslagsvis være 2-3 ganger høyere i kombinasjon med fenobarbital. Siden interaksjonsgraden varierer bør klinisk effekt følges nøye, og pasienten bør observeres for tegn på bivirkninger. Hydantoinderivater (f.eks. fenytoin): Fenytoin øker metabolismen av prednisolon via CYP3A4 og kan gi nedsatt effekt av prednisolon. Dosebehovet av prednisolon vil anslagsvis være 1,5-2 ganger høyere i kombinasjon med fenytoin. Siden interaksjonsgraden varierer bør klinisk effekt følges nøye, og pasienten bør observeres for tegn på bivirkninger. Karbamazepin: Øker metabolismen av prednisolon via CYP3A4 og kan gi nedsatt effekt av prednisolon. Dosebehovet av prednisolon vil anslagsvis være 1,5-2 ganger høyere i kombinasjon med karbamazepin. Rifampicin: Øker metabolismen av prednisolon via CYP3A4 og kan gi nedsatt effekt av prednisolon. Dosebehovet av prednisolon vil anslagsvis være 2-3 ganger høyere i kombinasjon med rifampicin. Antidiabetika: Kortikosteroider øker blodsukkernivået og behovet for antidiabetika, som kan medføre forverrelse av diabetes. Blodsukkernivået bør følges og dosen antidiabetika økes ved behov. Syklofosfamid: Initial nedsatt, senere økt (toksisk) effekt av syklofosfamid. Warfarin: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som bruker perorale antikoagulantia (som warfarin), spesielt ved bruk av høye doser. INR bør overvåkes og warfarindosen tilpasses ut i fra dette. Ketokonazol og itrakonazol: Kan hemme metabolismen av prednisolon via CYP3A4. Dosebehovet av prednisolon vil anslagsvis være 30-50% lavere ved samtidig behandling med ketokonazol eller itrakonazol. Siden interaksjonsgraden varierer bør pasienten følges nøye for tegn på bivirkninger, og prednisolondosen justeres etter dette. Fluorokinoloner: Samtidig administrering gir additive farmakodynamiske effekter og økt risiko for seneruptur. Prevensjonsmidler med østrogen: Østrogenholdige p-piller kan hemme metabolismen av prednisolon og øke effekten av behandlingen, og dermed øke risikoen for bivirkninger. Dosebehovet av prednisolon vil være redusert i kombinasjon med østrogenholdige p-piller og doseringen vil derfor måtte tilpasses dette. CYP3A-hemmmere, inkl. preparater som inneholder kobicistat: Samtidig behandlin forventes å øke risikoen for systemiske bivirkninger. Kombinasjonen bør unngås med mindre fordelen oppveier den økte risikoen for systemiske bivirkninger av kortikosteroider. I slike tilfeller skal pasienten overvåkes for systemiske effekter av kortikosteroider. Grapefruktjuice: Inntak av 1/2-1 liter grapefruktjuice kan hemme nedbrytningen av kortikosteroider, og økt mineralkortikoid effekt er påvist hos mennesker.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKortikosteroider er teratogene i dyreforsøk. Relevans ved human bruk er ikke avklart, men det er hittil ikke påvist økt forekomst av misdannelser. Etter langtidsbehandling er det vist lav placenta- og fødselsvekt, samt risiko for binyrebarksuppresjon hos den nyfødte. Preparatet kan bare brukes under graviditet dersom fordelen for mor og barn oppveier risikoen for barnet.
AmmingGår over i morsmelk, men risiko for påvirkning av barnet synes lite sannsynlig ved terapeutiske doser. Amming frarådes ved særlig høye doser.
FertilitetKvinner: Behandling med kortikosteroider kan føre til menstruasjonsforstyrrelser og amenoré. Menn: Langvarig kortikosteroidterapi kan hemme spermatogenesen (redusert produksjon, samt nedsatt motilitet av sædcellene).

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning


Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeAntiinflammatorisk og immunsuppressiv effekt. Prednisolon og prednison har hhv. 5 og 4 ganger sterkere antiinflammatorisk effekt enn hydrokortison. Den mineralkortikoide (saltretinerende) effekt er noe mindre enn hydrokortisonets. Stimulerer sannsynligvis transkripsjonen, dvs. dannelse av mRNA kodet av DNA. Påvirker dannelsen av cellefunksjonsregulerende proteiner med resulterende katabol effekt i knokler, brusk, muskel, hud, lymfe, fett og bindevev, anabol effekt i lever.
AbsorpsjonNesten fullstendig.
ProteinbindingCa. 90%.
HalveringstidCa. 3 timer.
UtskillelseI urinen som frie og konjugerte metabolitter. Ca. 20% utskilles som ukonjugert prednisolon.

Oppbevaring og holdbarhet

5 mg: Oppbevares ved høyst 25°C. 2,5 mg og 20 mg: Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser kreves.

 

Pakninger, priser og refusjon

Prednisolon Alternova, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
2,5 mg 100 stk. (plastboks)
101676

Blå resept

118,80 C
5 mg 50 stk. (plastboks)
513836

Blå resept

86,10 C
100 stk. (plastboks)
098537

Blå resept

135,90 C
20 mg 25 stk. (plastboks)
433997

Blå resept

103,20 C
100 stk. (plastboks)
096761

Blå resept

269,90 C

Individuell refusjon

Prednisolon
Legemidler: Prednisolon tabletter
Indikasjon: Annen ikke-infeksiøs gastroenteritt og kolitt. Infantile spasmer. Encefalitt, myelitt og encefalomyelitt. Akutt perikarditt.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Prednisolon Alternova TABLETTER 2,5 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Prednisolon Alternova TABLETTER 5 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Prednisolon Alternova TABLETTER 20 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

12.05.2021


Sist endret: 04.07.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)