Pedippi

Øresund Pharma


Syrepumpehemmer, saltsyresekresjonshemmende middel.

A02B C01 (Omeprazol)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon 2 mg/ml: 1 ml inneh.: Omeprazol 2 mg, natriummetylparahydroksybenzoat (E 219), maltitol, mannitol, natriumbenzoat (E 211), natriumkarbonat, kaliumkarbonat, natriumalginat, sukralose, xantangummi. Fargestoff: Titandioksid (E 171). Vanilje-​/​myntesmak (inneh. maltodekstrin (mais), silisiumdioksid, vegetabilsk oljefett, arabisk gummi​/​akasiegummi, pulegone).


Indikasjoner

Voksne:
  • Behandling av duodenalsår.
  • Profylakse mot residiv av duodenalsår.
  • Behandling av magesår.
  • Profylakse mot residiv av magesår.
  • I kombinasjon med egnet antibiotika for eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) ved magesår.
  • Behandling av NSAID-assosierte mage- og duodenalsår.
  • Til profylakse av NSAID-assosierte mage- og duodenalsår hos risikopasienter.
  • Behandling av refluksøsofagitt.
  • Langtidsbehandling av pasienter med tilhelet refluksøsofagitt.
  • Symptomatisk behandling av gastroøsofageal reflukssykdom.
Barn og ungdom >4 år:
  • I kombinasjon med antibiotika ved behandling av duodenalsår forårsaket av H. pylori.
Barn >1 måned:
  • Behandling av refluksøsofagitt.
  • Symptomatisk behandling av halsbrann og sure oppstøt ved gastroøsofageal reflukssykdom.

Dosering

Duodenalsår
Voksne: Anbefalt dose er 20 mg (10 ml) 1 gang daglig. Tilheling oppnås vanligvis innen 2 uker, men ytterligere 2 ukers behandling kan være nødvendig hos de som ikke oppnår full tilheling etter 1. kur. Ved dårlig respons anbefales 40 mg (20 ml) 1 gang daglig, som vanligvis gir tilheling innen 4 uker.
Profylakse mot tilbakefall av duodenalsår
Voksne: 20 mg (10 ml) 1 gang daglig hos H. pylori-negative pasienter, eller hvis H. pylori-eradikering ikke er mulig. 10 mg (5 ml) daglig kan være tilstrekkelig hos enkelte. Ved dårlig respons kan dosen økes til 40 mg (20 ml).
Magesår
Voksne: Anbefalt dose er 20 mg (10 ml) 1 gang daglig. Tilheling oppnås vanligvis innen 4 uker, men ytterligere 4 ukers behandling kan være nødvendig hos de som ikke oppnår full tilheling etter 1. kur. Ved dårlig respons anbefales 40 mg (20 ml) 1 gang daglig, som vanligvis gir tilheling innen 8 uker.
Profylakse mot residiv av magesår
Voksne: 20 mg (10 ml) 1 gang daglig ved magesår som svarer dårlig på behandling. Ved behov kan dosen økes til 40 mg (20 ml) 1 gang daglig.
Eradikering av H. pylori ved magesår
Voksne: Antibiotika bør velges ut fra individuell legemiddeltoleranse og i samsvar med nasjonale, regionale og lokale resistensmønstre og behandlingsretningslinjer. Tabell 1.

20 mg (10 ml) omeprazol + 500 mg klaritromycin + 1000 mg amoksicillin, hvert preparat 2 ganger daglig i 1 uke, eller

 

20 mg (10 ml) omeprazol + 250 mg klaritromycin (alternativt 500 mg) + 400 mg metronidazol (eller 500 mg eller 500 mg tinidazol), hvert preparat 2 ganger daglig i 1 uke, eller

 

40 mg (20 ml) omeprazol 1 gang daglig sammen med 500 mg amoksicillin og 400 mg metronidazol (eller 500 mg eller 500 mg tinidazol), hvert preparat 3 ganger daglig i 1 uke.

 

Hvis pasienten fortsatt er H. pylori-positiv kan behandlingen gjentas.
Duodenalsår forårsaket av H. pylori
Barn og ungdom >4 år: Ta hensyn til offisielle nasjonale, regionale og lokale retningslinjer vedrørende bakteriell resistens, behandlingsvarighet (vanligvis 7 dager, ev. inntil 14 dager) og riktig bruk av antibakterielle midler. Behandlingen bør skje under tilsyn av spesialist. Tabell 2. Anbefalte doser:

15‑30 kg

Kombinasjon med 2 antibiotika: Omeprazol 10 mg (5 ml), amoksicillin 25 mg​/​kg og klaritromycin 7,5 mg​/​kg, administreres samtidig 2 ganger daglig i 1 uke.

31-40 kg

Kombinasjon med 2 antibiotika: Omeprazol 20 mg (10 ml), amoksicillin 750 mg og klaritromycin 7,5 mg​/​kg administreres samtidig 2 ganger daglig i 1 uke.

>40 kg

Kombinasjon med 2 antibiotika: Omeprazol 20 mg (10 ml), amoksicillin 1 g og klaritromycin 500 mg administreres samtidig 2 ganger daglig i 1 uke.

NSAID-assosierte mage- og duodenalsår
Voksne: Anbefalt dose er 20 mg (10 ml) 1 gang daglig. Tilheling oppnås vanligvis innen 4 uker, men ytterligere 4 ukers behandling kan være nødvendig hos de som ikke oppnår full tilheling etter 1. kur.
Profylakse av NSAID-assosierte mage- og duodenalsår hos risikopasienter
Anbefalt dose er 20 mg (10 ml) 1 gang daglig hos risikopasienter (>60 år, historikk med mage- og duodenalsår eller øvre gastrointestinal blødning).
Refluksøsofagitt
Voksne: Anbefalt dose er 20 mg (10 ml) 1 gang daglig. Tilheling oppnås vanligvis innen 4 uker, men ytterligere 4 ukers behandling kan være nødvendig hos de som ikke oppnår full tilheling etter 1. kur. Ved alvorlig øsofagitt anbefales 40 mg (20 ml) 1 gang daglig, som vanligvis gir tilheling innen 8 uker. Barn >1 måned: Behandlingstiden er 4-8 uker. Tabell 3. Anbefalte doser:

Alder

Vekt

Dosering

1 måned-1 år

-

1 mg (0,5 ml)​/​kg 1 gang daglig. Doser >1,5 mg (0,75 ml)​/​kg​/​dag er ikke undersøkt.

≥1 år

10-20 kg

10 mg (5 ml) 1 gang daglig. Dosen kan ved behov økes til 20 mg (10 ml) 1 gang daglig.

≥2 år

>20 kg

20 mg (10 ml) 1 gang daglig. Dosen kan ved behov økes til 40 mg (20 ml) 1 gang daglig.

Langtidsbehandling av pasienter med tilhelet refluksøsofagitt
Voksne: Anbefalt dose er 10 mg (5 ml) 1 gang daglig. Ved behov kan dosen økes til 20‑40 mg (10-20 ml) 1 gang daglig.
Symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom
Voksne: Anbefalt dose er 20 mg (10 ml) daglig, men individuell dosejustering bør vurderes da 10 mg (5 ml) daglig kan være tilstrekkelig. Hvis symptomkontroll ikke er oppnådd etter 4 ukers behandling med 20 mg (10 ml) daglig, anbefales ytterligere undersøkelser.
Symptomatisk behandling av halsbrann og sure oppstøt ved gastroøsofageal reflukssykdom
Barn >1 måned: Behandlingstiden er 2-4 uker. Hvis symptomkontroll ikke er oppnådd etter 2-4 uker, må pasienten undersøkes ytterligere. Anbefalte doser: Se tabell 3 over.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: 10‑20 mg (5-10 ml) daglig kan være tilstrekkelig.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
  • Eldre >65 år: Dosejustering ikke nødvendig.
Tilberedning​/​Håndtering Skal rekonstitueres før bruk, se pakningsvedlegget. Det anbefales at en farmasøyt rekonstituerer preparatet før dispensering til pasient.
Administrering Dosen bør tas om morgenen. Bør tas på tom mage, minst 30 minutter før mat. Et glass vann kan drikkes etterpå. Bruk vedlagte måleredskap for å måle opp riktig dose. For instruksjoner for administrering via nasogastrisk (NG) eller perkutan endoskopisk gastronomi (PEG) sonde, se instruksjoner i pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller substituerte benzimidazoler. Samtidig bruk av nelfinavir.

Forsiktighetsregler

Malignitet: Malignitet skal utelukkes ved mistenkelige symptomer (f.eks. signifikant utilsiktet vekttap, gjentatt brekning/oppkast, dysfagi, hematemese eller melena) og ved mistanke om eller konstatert magesår, da behandling kan maskere symptomene og forsinke diagnosen. Vitamin B12: Omeprazol kan redusere opptaket av vitamin B12 (cyanokobalamin) pga. hypo- eller aklorhydri. Dette bør tas hensyn til ved redusert kroppslager eller risikofaktorer for redusert vitamin B12-absorpsjon ved langtidsbehandling. Hypomagnesemi: Alvorlig hypomagnesemi er sett, med tegn som fatigue, tetani, delirium, kramper, svimmelhet og ventrikkelarytmi. Kan oppstå hos pasienter behandlet med protonpumpehemmere (PPI) i minst 3 måneder og i de fleste tilfeller i 1 år. Symptomer kan inntre snikende og bli oversett. Vanligvis gir magnesiumtilskudd og seponering av PPI bedring av hypomagnesemien. Ved forventet langvarig behandling eller samtidig bruk med digoksin eller legemidler som kan gi hypomagnesemi (f.eks. diuretika), bør måling av magnesiumnivå før oppstart og regelmessig under behandling vurderes. Hofte-, ankel- og ryggfraktur: PPI, spesielt ved bruk av høye doser og over lang tid (>1 år), kan gi en moderat økning i risikoen for hofte-, ankel- og ryggfraktur, spesielt hos eldre eller i nærvær av andre kjente risikofaktorer. Pasienter med osteoporoserisiko skal få oppfølging i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer og bør ha adekvat inntak av D-vitamin og kalsium. Akutt tubulointerstitiell nefritt (TIN): Akutt TIN er sett hos pasienter som tar omeprazol, og kan oppstå når som helst under behandlingen. Kan utvikle seg til nyresvikt. Omeprazol skal seponeres ved mistanke om TIN, og egnet behandling skal iverksettes umiddelbart. Subakutt kutan lupus erythematosus (SCLE): PPI er forbundet med svært sjeldne tilfeller av SCLE. Hvis lesjoner oppstår, spesielt på soleksponerte overflater av huden, og hvis lesjonene er forbundet med artralgi, bør pasienten raskt oppsøke lege og seponering vurderes. SCLE etter tidligere PPI-behandling kan øke risikoen for SCLE ved bruk av andre PPI. Forstyrrelse av laboratorietester: Økt nivå av kromogranin A (CgA) kan forstyrre undersøkelser av nevroendokrine svulster. Behandling bør derfor stoppes minst 5 dager før måling av CgA. Dersom CgA- og gastrinnivået ikke er normalisert etter 1. måling, bør målingene gjentas etter 14 dager etter seponering av PPI. Barn: Enkelte barn med kronisk sykdom kan trenge langsiktig behandling, selv om det ikke anbefales. Gastrointestinale infeksjoner: PPI-behandling kan gi en liten økt risiko for gastrointestinale infeksjoner som Salmonella og Campylobacter og muligens Clostridioides difficile for pasienter innlagt på sykehus. Langvarig behandling: Pasienten bør overvåkes regelmessig, spesielt ved behandlingsperiode >1 år. Hjelpestoffer: Inneholder 86 mg (3,75 mmol) natrium pr. 5 ml, tilsv. 4,3% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Inneholder 271,5 mg (6,95 mmol) kalium pr. 5 ml; dette bør vurderes ved redusert nyrefunksjon eller kontrollert kaliumdiett. Inneholder natriummetylparahydroksybenzoat som kan gi allergiske reaksjoner (mulig forsinkede). Inneholder 5 mg natriumbenzoat pr. ml. Inneholder maltitol og bør ikke brukes ved medfødt fruktoseintoleranse. Bilkjøring og bruk av maskiner: Antas å ikke påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Bivirkninger som svimmelhet og synsforstyrrelser kan forekomme. Pasienter som opplever slike bivirkninger, skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Legemidler med pH-avhengig absorpsjon: Absorpsjon av enkelte legemidler kan økes eller reduseres som følge av redusert intragastrisk surhet. Nelfinavir, atazanavir: Plasmanivå av nelfinavir og atazanavir reduseres ved samtidig bruk av omeprazol. Samtidig bruk av nelfinavir er kontraindisert. Interaksjonen kan også involvere CYP2C19-hemming. Samtidig bruk av atazanavir anbefales ikke. Hvis kombinasjonen ikke kan unngås, anbefales tett klinisk overvåkning (f.eks. virusmengde) i kombinasjon med økt atazanavirdose til 400 mg med ritonavir 100 mg. Dosen på 20 mg (10 ml) omeprazol skal ikke overskrides. Digoksin: Samtidig behandling med omeprazol (20 mg (10 ml) daglig) og digoksin hos friske øker digoksinbiotilgjengeligheten med 10%. Digoksintoksisitet er sjelden rapportert. Ved samtidig bruk til eldre bør forsiktighet utvises (inkl. overvåkning av digoksin), hvis omeprazol gis i høye doser. Klopidogrel: Studier med friske har vist interaksjon mellom klopidogrel (300 mg startdose​/​75 mg daglig vedlikeholdsdose) og omeprazol (80 mg (40 ml) daglig peroralt). Den aktive metabolitten av klopidogrel ble redusert med gjennomsnittlig 46% og maks. hemming av (ADP-indusert) blodplateaggregering ble redusert med gjennomsnittlig 16%. Som en forholdsregel frarådes samtidig bruk av klopidogrel. Andre legemidler: Ved samtidig bruk av posakonazol, erlotinib, ketokonazol og itrakonazol er absorpsjonen betydelig redusert, og kan gi redusert effekt. Samtidig bruk av erlotinib bør unngås. CYP2C19-substrater: Samtidig bruk av omeprazol, en moderat CYP2C19-hemmer, kan gi økt systemisk eksponering for CYP2C19-substrater (f.eks. R-warfarin og andre K-vitaminantagonister, cilastazol, diazepam og fenytoin). Fenytoin: Monitorering av plasmakonsentrasjonen av fenytoin anbefales de 2 første ukene etter initiering av omeprazolbehandling, og hvis fenytoindosen justeres, bør monitorering og ytterligere dosereduksjon skje når omeprazolbehandlingen avsluttes. CYP2C19- og​/​eller CYP3A4-hemmere:. Ved oppstart og avslutning av omeprazolbehandling bør det tas i betraktning mulighet for interaksjon med legemidler som metaboliseres via CYP2C19. Siden omeprazol metaboliseres av CYP2C19 og CYP3A4, kan CYP2C19-​/​CYP3A4-hemmere gi økt omeprazolserumnivå. Samtidig vorikonazolbehandling gir mer enn dobling av omeprazoleksponeringen. Justering av omeprazoldosen er ikke nødvendig, da høye doser tolereres godt, men bør vurderes ved alvorlig nedsatt leverfunksjon og hvis langtidsbehandling er indisert. CYP2C19- og​/​eller CYP3A4-induktorer: CYP2C19- og​/​eller CYP3A4-induktorer kan gi redusert serumnivå av omeprazol. Takrolimus: Samtidig bruk kan øke serumnivå av takrolimus. Intensivert monitorering av serumkonsentrasjon av takrolimus samt måling av nyrefunksjon (ClCR) bør iverksettes, og takrolimusdosen justeres ved behov. Metotreksat: Metotreksatnivå øker hos enkelte når det gis samtidig med PPI. Ved bruk av høydose metotreksat kan det være nødvendig å vurdere seponering av omeprazol.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetEpidemiologiske studier (>1000 eksponerte) indikerer ingen skadelige effekter på svangerskapsforløp eller foster​/​nyfødt barn. Kan brukes under graviditet.
AmmingGår over i morsmelk, men vil sannsynligvis ikke påvirke barnet ved bruk av terapeutiske doser.
FertilitetDyrestudier indikerer ingen skadelige effekter mht. fertilitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Doser ≤560 mg og orale enkeltdoser ≤2400 mg har gitt forbigående bivirkninger uten alvorlige følger.
SymptomerKvalme, oppkast, svimmelhet, abdominalsmerter, diaré og hodepine. I tillegg er apati, depresjon og forvirring rapportert i enkelttilfeller.
BehandlingSymptomatisk.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeOmeprazol, en racemisk blanding av 2 enantiomerer, omdannes til aktiv form i det sure miljøet i parietalcellene, der den spesifikt hemmer enzymet H+, K+-ATPase (syrepumpen). Hemmingen er doseavhengig og gir effektiv hemming av både basal syresekresjon og stimulert syreproduksjon, uavhengig av type stimulus. Ved dosering 1 gang daglig oppnås rask, effektiv og reversibel hemming av syresekresjon, med full effekt i løpet av 4 døgn. 20 mg vedlikeholder en intragastrisk pH ≥3 i ca. 17 timer i en 24-timers periode hos duodenalsårpasienter. H. pylori og magesyre er viktige faktorer ved utvikling av magesår samt gastritt, som er forbundet med økt risiko for å utvikle magekreft. Eradikering av H. pylori med omeprazol og antimikrobielle midler er forbundet med høy tilhelingsgrad og langsiktig remisjon av magesår.
AbsorpsjonBufret suspensjon - bufferen beskytter omeprazol mot syrenedbrytning, og letter absorpsjonen. Tmax ca. 30 minutter. Skjer i tynntarm, vanligvis fullstendig etter 3-6 timer. Biotilgjengelighet ca. 40% etter peroral engangsdose, ca. 60% ved gjentatt administrering 1 gang daglig.
Proteinbinding97%.
FordelingVd ca. 0,3 liter​/​kg kroppsvekt.
HalveringstidVanligvis <1 time. Ikke-lineært dose-AUC-forhold med økt AUC etter gjentatt administrering.
MetabolismeMetaboliseres fullstendig i lever, primært via CYP2C19.
UtskillelseCa. 80% som metabolitter i urin, resten i feces, primært som følge av gallesekresjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Tørt pulver: Oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevar i original foliepakning for å beskytte mot lys og fuktighet. Rekonstituert mikstur: Holdbarhet: 28 dager. Skal oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot lys. Hold flasken tett lukket. Miksturen kan oppbevares ved høyst 25°C i inntil 2 dager.

 

Pakninger, priser og refusjon

Pedippi, PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
2 mg/ml 75 ml (flaske m​/​doseringssprøyte)
038998

-

1 268,70 C

Individuell refusjon

Omeprazol
Legemidler: Pedippi pulver til mikstur
Indikasjon: Refluksøsofagitt / patologisk refluks – Hos barn under 1 år.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


SPC (preparatomtale)

Pedippi PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon 2 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

29.03.2023


Sist endret: 17.10.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)