Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Kisplyx

Orifarm



Virkestoff: Lenvatinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Kisplyx 4 mg harde kapsler

Kisplyx 10 mg harde kapsler

lenvatinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Kisplyx er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Kisplyx
  3. Hvordan du bruker Kisplyx
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Kisplyx
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Kisplyx er og hva det brukes motHva Kisplyx er
Kisplyx er et legemiddel som inneholder virkestoffet lenvatinib. Det brukes i kombinasjon med pembrolizumab som den første behandlingen for voksne med fremskreden nyrekreft (fremskreden nyrecellekarsinom). Den brukes også i kombinasjon med everolimus til å behandle pasienter med fremskreden nyrekreft når annen behandling (såkalt "VEGF- rettet behandling") ikke har bidratt til å stanse sykdommen.
Hvordan Kisplyx virker
Kisplyx blokkerer virkningen av proteiner kalt reseptortyrosinkinaser (RTK). Disse proteinene er involvert i utvikling av nye blodårer som forsyner cellene med oksygen og næring som bidrar til vekst. Disse proteinene kan finnes i store mengder i kreftceller. Ved å blokkere disse proteinene kan Kisplyx gjøre at kreftcellene formerer seg saktere
og svulsten vokser langsommere, og bidra til å stoppe blodforsyningen som kreftcellene trenger.
2. Hva du må vite før du bruker Kisplyx
Bruk ikke Kisplyx dersom:
  • du er allergisk overfor lenvatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du ammer (se avsnittet nedenfor om "Prevensjon, graviditet og amming").
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Kisplyx dersom du:
  • har høyt blodtrykk
  • er en kvinne som kan bli gravid (se avsnittet om
    «Prevensjon, graviditet og amming» nedenfor)
  • har hatt hjerteproblemer eller slag
  • har lever- eller nyreproblemer
  • nylig har gjennomgått operasjon eller strålebehandling
  • trenger å gjennomgå en operasjon. Legen din kan vurdere å stoppe Kisplyx hvis du skal gjennomgå en større operasjon, fordi Kisplyx kan ha innvirkning på sårheling. Kisplyx kan gjenopptas når såret heler tilfredstillende.
  • er over 75 år gammel
  • tilhører en annen etnisk gruppe enn europeisk eller asiatisk
  • veier mindre enn 60 kg
  • har hatt unormale passasjeveier (kjent som fistler) mellom forskjellige organer i kroppen eller fra et organ til huden
  • har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse av blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen
  • har eller har hatt smerter i munnen, tennene og​/​eller kjeven, hevelse eller sår i munnen, nummenhet eller følelse av at kjeven er tung, eller at en tann løsner. Du kan bli bedt om å gjennomføre en tannlegekontroll før du starter med Kisplyx ettersom det er rapportert om beinskade i kjeven (osteonekrose) hos pasienter som behandles med Kisplyx. Hvis du trenger å gjennomgå en invasiv tannbehandling eller tannkirurgi, må du fortelle tannlegen at du blir behandlet med Kisplyx, spesielt når du også får eller har fått injeksjoner av bisfosfonater (som brukes til å behandle eller forhindre beinlidelser).
  • får eller har fått legemidler som brukes til å behandle osteoporose (antiresorptive legemidler) eller kreftlegemidler som endrer dannelsen av blodkar (såkalte angiogenesehemmere), ettersom risikoen for beinskade i kjeven kan øke.
Før du bruker Kisplyx kommer legen kanskje til å ta noen blodprøver, for eksempel for å sjekke blodtrykk og lever- eller nyrefunksjonen, og for å se om du har lave nivåer av salt
og høye nivåer av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon i blodet. Legen din vil diskutere resultatene av disse testene med deg og avgjøre om du kan bruke Kisplyx. Du kan måtte få tilleggsbehandling med andre legemidler, ta en lavere dose av Kisplyx eller utvise ekstra forsiktighet på grunn av økt risiko for bivirkninger.
Snakk med lege før du bruker Kisplyx dersom du er usikker.
Barn og ungdom
Kisplyx er ikke anbefalt til barn og ungdom. Virkningene av Kisplyx hos personer under 18 år er ikke kjent.
Andre legemidler og Kisplyx
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også urtemidler og reseptfrie legemidler.
Prevensjon, graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Bruk sikker prevensjon mens du tar dette legemidlet, og i minst én måned etter avsluttet behandling.
  • Bruk ikke Kisplyx hvis du planlegger å bli gravid under behandlingen. Dette fordi det kan føre til alvorlig skade hos barnet.
  • Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du behandles med Kisplyx. Legen vil hjelpe deg med å bestemme om du skal fortsette behandlingen.
  • Du må ikke amme hvis du bruker Kisplyx. Dette fordi legemidlet går over i morsmelk og kan føre til alvorlig skade hos barnet som ammes.
Kjøring og bruk av maskiner
Kisplyx kan forårsake bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du er svimmel eller trett.
3. Hvordan du bruker Kisplyx
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
  • Den anbefalte daglige dosen av Kisplyx er 20 mg én gang daglig (to 10 mg kapsler) sammen med pembrolizumab, enten 200 mg hver 3. uke eller 400 mg hver 6. uke, gitt som en intravenøs infusjon over 30 minutter.
  • Den anbefalte dosen av Kisplyx er 18 mg én gang daglig (én 10 mg kapsel og to 4 mg kapsler) sammen med én tablett med 5 mg everolimus én gang daglig.
  • Dersom du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, er den anbefalte daglige dosen av Kisplyx 10 mg én gang daglig (1 kapsel på 10 mg) sammen med én tablett med 5 mg everolimus én gang daglig. Hvis du får lenvatinib sammen med pembrolizumab, vil legen eller apoteket kontrollere hvor mye pembrolizumab du skal få.
  • Legen kan redusere dosen hvis du opplever bivirkninger.
Hvordan du bruker dette legemidlet
  • Du kan ta kapslene med eller uten mat.
  • Ikke åpne kapslene. Da unngår du eksponering for innholdet i kapselen.
  • Svelg kapslene hele med vann Hvis du ikke kan svelge kapslene hele, kan en væskeblanding tilberedes med vann, eplejuice eller melk. Væskeblandingen kan gis gjennom munnen eller gjennom en sonde. Hvis den gis gjennom en sonde, skal væskeblandingen tilberedes med vann. Hvis væskeblandingen ikke brukes på tidspunktet den tilberedes, kan den oppbevares i en tildekket beholder og må oppbevares i kjøleskap ved 2ºC til 8ºC i maksimalt 24 timer. Rist væskeblandingen i 30 sekunder etter at den er tatt ut av kjøleskapet. Hvis væskeblandingen ikke brukes innen 24 timer etter tilberedning, skal den kastes.
    Tilberedning og administrering av væskeblandingen:
    • Legg hele kapsler, tilsvarende den foreskrevne dosen (opptil 5 kapsler), i en liten beholder (som rommer ca. 20 ml (4 ts)) eller en sprøyte til bruk via munnen (20 ml); ikke knus eller brekk kapslene.
    • Tilsett 3 ml væske i beholderen eller sprøyten. Vent 10 minutter til kapselskallet (den ytre overflaten) er oppløst, og rør eller rist deretter blandingen i 3 minutter til kapslene er helt oppløst.
       Hvis væskeblandingen tilberedes i en sprøyte til bruk via munnen, må du sette hetten på sprøyten, ta ut stempelet og bruke en annen sprøyte eller dråpeteller til å tilsette væsken i den første sprøyten, og deretter sette stempelet tilbake før blanding.
    • Drikk væskeblandingen fra beholderen eller bruk sprøyte til bruk via munnen til å innta væskeblandingen direkte i munnen eller gjennom en matesonde.
  • Tilsett deretter ytterligere 2 ml væske i beholderen, eller bruk en annen sprøyte til bruk via munnen eller dråpeteller, virvle eller rist og innta væskeblandingen. Gjenta dette trinnet minst to ganger og til det ikke er igjen synlige tegn på blandingen, for å sikre at alt legemidlet er tatt.
  • Ta kapslene til omtrent samme tid hver dag.
Hvor lenge du skal ta Kisplyx
Du skal vanligvis fortsette å ta dette legemidlet så lenge du har nytte av det.
Dersom du tar for mye av Kisplyx
Dersom du tar for mye av Kisplyx, må du rådføre deg med lege eller apotek umiddelbart. Ta med deg legemiddelpakningen.
Dersom du har glemt å ta Kisplyx
Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dose.
Hva du skal gjøre hvis du glemmer å ta dosen, avhenger av hvor lenge det er til neste dose.
  • Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: ta den glemte dosen så snart du husker det. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
  • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: hopp over den glemte dosen. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet.
Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge medisinsk akuttbehandling:
  • nummenhet eller svakhet på én side av kroppen, sterk hodepine, krampeanfall, forvirring, talevansker,
    synsforandringer eller svimmelhet - dette kan være tegn på et slag, blødning i hjernen eller hjernens respons på en alvorlig blodtrykksøkning.
  • smerter eller trykk i brystet, smerter i armene, ryggen, nakken eller kjeven, kortpustethet, rask eller uregelmessig puls, hosting, blåaktig farge på leppene eller fingrene, ekstrem tretthet - dette kan være tegn på et hjerteproblem, en blodpropp i lungene eller lekkasje av luft fra lungene til brystet, slik at lungene ikke kan fylles med luft.
  • sterke smerter i magen (bukhulen) - dette kan skyldes et hull i tarmen eller en fistel (et hull i tarmen med forbindelse til andre deler av kroppen eller huden via en rørliknende passasje).
  • svart, tjæreaktig eller blodig avføring eller opphosting av blod - dette kan være tegn på indre blødninger.
  • diaré, kvalme og oppkast - dette er svært vanlige bivirkninger som kan bli alvorlige hvis de gjør at du blir dehydrert, noe som kan medføre nyresvikt. Legen din kan gi deg legemidler for å redusere disse bivirkningene.
  • smerter i munnen, tennene og​/​eller kjeven, hevelse eller sår i munnen, nummenhet eller følelse av at kjeven er tung, eller at en tann løsner - dette kan være tegn på beinskade i kjeven (osteonekrose).
Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av bivirkningene nedenfor.
Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet når det gis alene:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • lavt nivå av blodplater i blodet som kan føre til blåmerker og problemer med sårheling
  • reduksjon i antall hvite blodceller
  • underaktiv skjoldbruskkjertel (tretthet, vektøkning, forstoppelse, frysninger, tørr hud) og endringer i blodprøveresultater for skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (høyt)
  • endringer i blodprøveresultater for kaliumnivå (lavt) og kalsiumnivå (lavt)
  • endringer i blodprøveresultater for magnesium (lavt) og kolesterol (høyt)
  • nedsatt matlyst eller vekttap
  • søvnvansker
  • svimmelhet
  • hodepine
  • blødninger (vanligvis neseblødning, men også andre typer blødninger, som blod i urinen, blåmerker, blødning fra tannkjøttet eller tarmveggen)
  • høyt eller lavt blodtrykk
  • hes stemme
  • kvalme og oppkast, forstoppelse, diaré, mage(buk)smerter, fordøyelsesproblemer
  • tørr, sår eller betent munn, smaksforstyrrelser
  • økning i lipase og amylase (enzymer involvert i fordøyelsen)
  • endringer i blodprøveresultater for leverfunksjon
  • rødhet, sårhet og hevelser i huden på hender og føtter (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom)
  • utslett
  • håravfall
  • ryggsmerter
  • smerter i ledd eller muskler
  • endringer proteinnivå i urinprøver (høyt) og urinveisinfeksjoner (økt hyppighet av vannlating og smerter ved vannlating)
  • endringer i blodprøveresultater for nyrefunksjon og nyresvikt
  • ekstrem tretthet eller svakhet
  • hevelse i bena
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • tap av kroppsvæske (dehydrering)
  • tegn på hjerneslag, inkludert nummenhet eller svakhet på den ene siden av kroppen, kraftig hodepine, anfall,
    forvirring, problemer med å snakke, synsforandringer eller svimmelhet
  • hjertebank
  • hjerteproblemer eller blodpropp i lungene (pustevansker, brystsmerter) eller andre organer som kan omfatte smerter eller trykk i brystet, smerter i armer, rygg, nakke eller kjeve, kortpustethet, rask eller uregelmessig hjertefrekvens, hoste, blåaktig farge på lepper eller fingre, og følelse av å være utmattet
  • fistel i endetarmsåpningen (en liten kanal som dannes mellom endetarmsåpningen og huden rundt)
  • følelse av å være oppblåst eller ha mye tarmgass
  • leversvikt
  • døsighet, forvirring, dårlig konsentrasjon, tap av bevissthet som kan være tegn på leversvikt
  • betennelse i galleblæren
  • tørr hud, tykkere og kløende hud
  • uvelhet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • smertefull infeksjon eller irritasjon ved endetarmsåpningen
  • sterke smerter i øvre, venstre side av magen (bukhulen) som kan være forbundet med feber, frysninger, kvalme og oppkast (miltinfarkt)
  • hjernedrypp
  • alvorlige pustevansker og brystsmerter, forårsaket av lekkasje av luft fra lungen inn i brystet slik at lungen ikke kan blåse seg opp
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • tykktarmsbetennelse (kolitt)
  • leverskade
  • beinskade i kjeven (osteonekrose)
  • problemer med sårheling
Ikke kjent (følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av Kisplyx, men hyppigheten de forekommer med er ikke kjent)
  • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
  • andre typer fistler (en unormal forbindelse mellom forskjellige organer i kroppen eller mellom huden og en underliggende struktur som svelg og luftrør). Symptomer avhenger av hvor fistelen befinner seg. Snakk med legen dersom du merker nye eller uvanlige symptomer som hoste ved svelging.
Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet når det gis i kombinasjon med everolimus:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • lavt nivå av blodplater i blodet som kan føre til blåmerker og problemer med sårheling
  • reduksjon i antall hvite blodceller
  • underaktiv skjoldbruskkjertel (tretthet, vektøkning, forstoppelse, frysninger, tørr hud) og endringer i blodprøveresultater for skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (høyt)
  • endringer i blodprøveresultater for kaliumnivå (lavt) og kalsiumnivå (lavt)
  • endringer i blodprøveresultater for magnesium (lavt) og kolesterol (høyt)
  • nedsatt matlyst eller vekttap
  • søvnvansker
  • hodepine
  • blødninger (vanligvis neseblødning, men også andre typer blødninger, som blod i urinen, blåmerker, blødning fra tannkjøttet eller tarmveggen)
  • høyt blodtrykk
  • hes stemme
  • kvalme og oppkast, forstoppelse, diaré, mage(buk)smerter, fordøyelsesproblemer
  • sår eller betent munn, smaksforstyrrelser
  • økning i lipase og amylase (enzymer involvert i fordøyelsen)
  • endringer i blodprøveresultater for leverfunksjon rødhet, sårhet og hevelser i huden på hender og føtter (palmar- plantar erytrodysestesisyndrom)
  • utslett
  • ryggsmerter
  • smerter i ledd eller muskler
  • endringer i proteinnivå i urinprøver (høyt)
  • endringer i blodprøveresultater for nyrefunksjon og nyresvikt
  • ekstrem tretthet eller svakhet
  • hevelse i bena
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • urinveisinfeksjoner (økt hyppighet av vannlating og smerter ved vannlating)
  • tap av kroppsvæske (dehydrering)
  • svimmelhet
  • hjertebank
  • hjerteproblemer eller blodpropp i lungene (pustevansker, brystsmerter) eller andre organer som kan omfatte smerter eller trykk i brystet, smerter i armer, rygg, nakke eller kjeve, kortpustethet, rask eller uregelmessig hjertefrekvens, hoste, blåaktig farge på lepper eller fingre, og følelse av å være utmattet
  • lavt blodtrykk
  • alvorlige pustevansker og brystsmerter, forårsaket av lekkasje av luft fra lungen inn i brystet slik at lungen ikke kan blåse seg opp
  • munntørrhet
  • følelse av å være oppblåst eller ha mye tarmgass
  • betennelse i galleblæren
  • håravfall
  • uvelhet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • smertefull infeksjon eller irritasjon ved endetarmsåpningen
  • tegn på hjerneslag, inkludert nummenhet eller svakhet på den ene siden av kroppen, kraftig hodepine, anfall,
    forvirring, problemer med å snakke, synsforandringer eller svimmelhet
  • hjernedrypp
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • fistel i endetarmsåpningen (en liten kanal som dannes mellom endetarmsåpningen og huden rundt)
  • tykktarmsbetennelse (kolitt)
  • leversvikt eller tegn på leverskade, inkludert gul hud eller gulfarging av det hvite i øynene (gulsott) eller døsighet, forvirring, dårlig konsentrasjon
  • beinskade i kjeven (osteonekrose)
  • tørr hud, tykkere og kløende hud
  • problemer med sårheling
  • andre typer fistler (en unormal forbindelse mellom forskjellige organer i kroppen eller mellom huden og en underliggende struktur som svelg og luftrør). Symptomer avhenger av hvor fistelen befinner seg. Snakk med legen dersom du merker nye eller uvanlige symptomer som hoste ved svelging.
Ikke kjent (følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av Kisplyx, men hyppigheten de forekommer med er ikke kjent)
  • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet når det gis i kombinasjon med pembrolizumab:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • lavt nivå av blodplater i blodet som kan føre til blåmerker og problemer med sårheling
  • reduksjon i antall hvite blodceller
  • underaktiv skjoldbruskkjertel (tretthet, vektøkning, forstoppelse, frysninger, tørr hud) og endringer i blodprøveresultater for skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (høyt)
  • endringer i blodprøveresultater for kaliumnivå (lavt) og kalsiumnivå (lavt)
  • endringer i blodprøveresultater for magnesium (lavt) og kolesterol (høyt)
  • nedsatt matlyst eller vekttap
  • søvnvansker
  • svimmelhet
  • hodepine
  • blødninger (vanligvis neseblødning, men også andre typer blødninger, som blod i urinen, blåmerker, blødning fra tannkjøttet eller tarmveggen)
  • høyt blodtrykk
  • hes stemme
  • kvalme og oppkast, forstoppelse, diaré, mage(buk)smerter, fordøyelsesproblemer
  • tørr, sår eller betent munn, smaksforstyrrelser
  • økning i lipase og amylase (enzymer involvert i fordøyelsen)
  • endringer i blodprøveresultater for leverfunksjon rødhet, sårhet og hevelser i huden på hender og føtter (palmar- plantar erytrodysestesisyndrom)
  • utslett
  • ryggsmerter
  • smerter i ledd eller muskler
  • endringer i proteinnivå i urinprøver (høyt)
  • endringer i blodprøveresultater for nyrefunksjon og nyresvikt
  • ekstrem tretthet eller svakhet
  • hevelse i bena
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • urinveisinfeksjoner (økt hyppighet av vannlating og smerter ved vannlating)
  • tap av kroppsvæske (dehydrering)
  • hjertebank
  • hjerteproblemer eller blodpropp i lungene (pustevansker, brystsmerter) eller andre organer som kan omfatte smerter eller trykk i brystet, smerter i armer, rygg, nakke eller kjeve, kortpustethet, rask eller uregelmessig hjertefrekvens, hoste, blåaktig farge på lepper eller fingre, og følelse av å være utmattet
  • lavt blodtrykk
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • tykktarmsbetennelse (kolitt)
  • følelse av å være oppblåst eller ha mye tarmgass
  • betennelse i galleblæren
  • tørr hud, tykkere og kløende hud
  • håravfall
  • uvelhet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • smertefull infeksjon eller irritasjon ved endetarmsåpningen
  • tegn på hjerneslag, inkludert nummenhet eller svakhet på den ene siden av kroppen, kraftig hodepine, anfall,
    forvirring, problemer med å snakke, synsforandringer eller svimmelhet
  • hjernedrypp
  • alvorlige pustevansker og brystsmerter, forårsaket av lekkasje av luft fra lungen inn i brystet slik at lungen ikke kan blåse seg opp
  • fistel i endetarmsåpningen (en liten kanal som dannes mellom endetarmsåpningen og huden rundt)
  • leversvikt eller tegn på leverskade, inkludert gul hud eller gulfarging av det hvite i øynene (gulsott) eller døsighet, forvirring, dårlig konsentrasjon
  • problemer med sårheling
  • andre typer fistler (en unormal forbindelse mellom forskjellige organer i kroppen eller fra huden til en underliggende struktur som svelg og luftrør). Symptomer vil avhenge av hvor fistelen befinner seg. Snakk med legen dersom du merker nye eller uvanlige symptomer som hoste ved svelging.
Ikke kjent (følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av Kisplyx, men hyppigheten de forekommer med er ikke kjent)
  • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Kisplyx
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i original blisterpakning for å beskytte mot fuktighet.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Kisplyx
  • Virkestoff er lenvatinib.
  • Kisplyx 4 mg harde kapsler: Én hard kapsel inneholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
  • Kisplyx 10 mg harde kapsler: Én hard kapsel inneholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
  • Andre innholdsstoffer er kalsiumkarbonat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, talkum. Kapselskallet inneholder hypromellose, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172). Trykkfargen inneholder skjellakk, svart jernoksid (E 172), kaliumhydroksid, propylenglykol.
Hvordan Kisplyx ser ut og innholdet i pakningen
  • Kisplyx 4 mg harde kapsler: gulrød kapselbunn og gulrød kapseltopp, ca. 14,3 mm lang, merket med svart blekk med "Є" på kapseltoppen og "LENV 4 mg" på kapselbunnen.
  • Kisplyx 10 mg harde kapsler: gul kapselbunn og gulrød kapseltopp, ca. 14,3 mm lang, merket med svart blekk med "Є" på kapseltoppen og "LENV 10 mg" på kapselbunnen.
  • Kapslene leveres i blisterpakninger med gjennomtrykksfoliedeksel av aluminium i esker med 30, 60 eller 90 harde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A​/​S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia
Tilvirker
Eisai GmbH, Edmund-Rumpler-Straße 3, 60549 Frankfurt am Main, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.07.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no