Extraneal

Virkestoff: Ikodekstrin, Kalsiumklorid, Magnesiumklorid, Natriumklorid, Natriumlaktat

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren

EXTRANEAL peritonealdialysevæske

.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva EXTRANEAL er, og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker EXTRANEAL
Hvordan du bruker EXTRANEAL
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer EXTRANEAL
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva EXTRANEAL er, og hva det brukes mot

EXTRANEAL er en peritonealdialysevæske. Bukhulen er hulrommet i buken (magen) din, mellom huden og bukhinnen (peritoneum). Bukhinnen er membranen som omgir dine indre organer slik som tarmer og lever. EXTRANEAL oppløsningen føres inn i bukhulen hvor den fjerner vann og avfallsprodukter fra blodet. Den korrigerer også unormale nivåer av ulike blodkomponenter.

EXTRANEAL kan bli foreskrevet til deg hvis:

du er voksen (>18 år) og har permanent nyresvikt som gjør peritonealdialyse nødvendig.
standard peritonealdialysevæsker med glukose gitt alene, ikke kan fjerne tilstrekkelig vann.

2. Hva du må vite før du bruker EXTRANEAL

Legen må overvåke deg første gang du bruker dette produktet.

Bruk ikke EXTRANEAL:

hvis du er allergisk for ikodekstrin eller overfor produkter fremstilt av stivelse (f.eks. maisstivelse), eller for noen av de andre innholdsstoffene i EXTRANEAL.
hvis du er intolerant overfor maltose eller isomaltose (sukker som kommer fra stivelse).
hvis du har en glykogenlagringssykdom.
hvis du allerede har alvorlig laktacidose (for mye syre i blodet).
hvis du har et problem som påvirker bukveggen eller bukhulen din, og som ikke kan korrigeres kirurgisk eller et problem som øker risikoen for infeksjoner i buken og som ikke kan korrigeres.
hvis du har påvist tap av peritonealfunksjonen grunnet alvorlig peritoneal arrdannelse.

Avdarsler og forsiktighetsreglserSnakk med lege før du bruker EXTRANEAL:

hvis du er eldre. Det er en risiko for dehydrering.
hvis du har diabetes og bruker denne oppløsningen for første gang. Justering av insulindosen din kan være nødvendig.
hvis du behøver å måle blodsukkernivået ditt (f.eks. hvis du har diabetes). Legen din vil gi deg råd om hvilket måleutstyr du skal bruke (se ”Andre former for interaksjon”).
hvis du har en høy risiko for å få alvorlig laktacidose (for mye syre i blodet). Du har økt risiko for laktacidose dersom:
- du har veldig lavt blodtrykk
- du har en infeksjon i blodet
- du har akutt, alvorlig nyresvikt.
- du har en nedarvet metabolsk sykdom.
- du bruker metformin (legemiddel som brukes for å behandle diabetes).
- du bruker legemidler for å behandle HIV, spesielt legemidler kalt NRTIs.
- hvis du opplever magesmerter eller legger merke til at væsken som kommer ut er grumset, uklar eller inneholder partikler. Dette kan være et tegn på peritonitt (bukhinnebetennelse) eller infeksjon. Du bør kontakte helseteamet ditt umiddelbart. Noter batchnummeret (Lot) på sist brukte dialysevæske, og ta det med til helseteamet ditt, sammen med tømmeposen med grumset væske. De vil avgjøre om behandlingen bør stoppes eller om det skal iverksettes korrigerende behandling. Hvis du f.eks. har en infeksjon, kan det være at legen din tar noen prøver for å finne ut hvilket antibiotikum som vil passe best for deg. Inntil legen vet hva slags infeksjon du har, kan det være han/hun gir deg et antibiotikum som virker mot et bredt spekter av ulike bakterier. Dette kalles bredspektret antibiotika.
- under peritonealdialyse kan kroppen din miste proteiner, aminosyrer og vitaminer. Legen din vet om disse behøver å erstattes.
- hvis du har problemer som påvirker bukveggen eller bukhulen. F.eks. dersom du har brokk eller en kronisk infeksiøs- eller betennelsestilstand som påvirker tarmene dine.
- hvis du har fått aortagraft.
- hvis du har alvorlig lungesykdom, f.eks. emfysem.
- hvis du har pusteproblemer.
- hvis du har sykdom som utelukker normal ernæring.
- hvis du har kaliummangel.

Du bør også ta følgende i betraktning:

en sykdom som kalles innkapslende peritoneal sklerose (Encapsulating peritoneal sklerose: EPS), er en kjent, sjelden komplikasjon av peritonealdialyse behandling. Du bør – kanskje sammen med legen din- være oppmerksom på denne mulige komplikasjonen. EPS forårsaker:
- betennelse i buken (magen).
- dannelse av fibrøst vev som dekker og binder sammen dine organer, og påvirker deres normale bevegelse. I sjeldne tilfeller har dette gitt en fatal utgang.
Du bør – kanskje sammen med legen din – føre en logg over væskebalansen og kroppsvekten din. Legen din vil kontrollere blodverdiene dine med jevne mellomrom.
Legen din vil regelmessig kontrollere kaliumnivåene dine. Dersom de blir for lave kan det være han/hun gir deg kaliumklorid for å kompensere for dette.

Av og til er behandling med dette legemidlet ikke anbefalt, for eksempel hvis:

du har akutt nyresykdom.

Barn

Sikkerheten og effekten av Extraneal hos barn under 18 er ikke fastslått.

Andre legemidler og EXTRANEAL:

Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Hvis du bruker andre legemidler, kan det hende legen må øke doseringen av disse. Grunnen er at behandling med peritonealdialyse øker eliminasjonen av visse legemidler.
Vær forsiktig hvis du bruker hjertemedisiner, kjent som hjerteglykosider, (f.eks. digoksin). Det kan være at hjertemedisinen din ikke er så effektiv eller at dens toksisitet øker. Det kan hende du:
- behøver tilskudd av kalium og kalsium.
- utvikler en uregelmessig hjerterytme (en arytmi).

Legen din vil overvåke deg nøye under behandlingen, spesielt kaliumnivåene dine.

Andre former for interaksjoner:

EXTRANEAL påvirker målingen av blodsukker med visse typer måleutstyr. Hvis du må måle blodsukkeret ditt, må du passe på å bruke utstyr som er glukosespesifikt. Legen din vil gi deg råd om hvilket utstyr du skal bruke.

Hvis du bruker feil type måleutstyr, kan det gi en falsk, forhøyet måling av blodsukkernivå. Dette kan føre til at du får mer insulin enn du trenger. Dette kan føre til hypoglykemi (lavt blodsukkernivå), som kan føre til tap av bevissthet, koma, nevrologisk skade eller død. Dessuten kan en falsk, forhøyet glukosemåling skjule faktisk hypoglykemi og føre til at denne ikke behandles, med lignende konsekvenser.

Det kan måles falske, forhøyede glukosenivåer i inntil to uker etter at du har avsluttet behandlingen med Extraneal. Dersom du innlegges på sykehus, bør du advare legene om denne mulige interaksjonen og de skal nøye kontrollere bruksanvisningen for blodsukkermåler utstyret for å være sikker på at de bruker et som er glukosespesifikt.

Graviditet og amming:

Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. EXTRANEAL anbefales ikke under svangerskap eller amming, med mindre legen din gir deg et annet råd.

Kjøring og bruk av maskiner:

Denne behandlingen kan forårsake utmattelse, svakhet, tåkesyn eller svimmelhet. Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du er påvirket.

3. Hvordan du bruker EXTRANEAL

EXTRANEAL skal administreres inn i bukhulen din. Dette er hulrommet i buken (magen) din, mellom huden og bukhinnen. Bukhinnen er membranen som omgir dine indre organer slik som tarmer og lever

Bruk alltid dette legemidlet slik helsepersonellet som er spesialister på peritonealdialyse, har fortalt deg. Snakk med legen din hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er:

Én pose per dag i løpet av den lengste dialyseperioden, dvs.:
- over natten ved kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis – CAPD)
- i løpet av dagen ved automatisert peritonealdialyse (Automated Peritoneal Dialysis – APD)
Bruk mellom 10 og 20 minutter på å føre inn væsken.
Dialysetiden med EXTRANEAL er 6-12 timer ved CAPD og 14-16 timer med APD.

Administrasjonsmåte:

Før bruk:

Varm opp posen til 37ºC. Bruk varmeplaten som er spesielt utformet for dette formålet. Senk aldri posen i vann for å varme den.
Bruk aseptisk teknikk under hele administreringen av oppløsningen, slik du har blitt opplært.
Før du starter et poseskift, pass på at du vasker hendene dine og området der skiftet vil bli utført.
Før ytterposen åpnes, kontrollèr at du har korrekt type oppløsning, utløpsdato og mengde (volum). Løft på dialyseposen for å sjekke om det er noen lekkasjer (overskuddsvæske i ytterposen). Ikke bruk posen dersom det oppdages lekkasjer.
Etter fjerning av ytterposen, må innerposen inspiseres for tegn på lekkasje ved at det trykkes/klemmes bestemt på posen. Ikke bruk posen dersom det oppdages noen form for lekkasje.
Kontroller at oppløsningen er klar. Ikke bruk posen hvis oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Sikre at alle koblinger er godt festet før du starter poseskiftet.

Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål eller bekymringer om dette produktet eller hvordan det skal brukes.

Bruk hver pose kun en gang. Kast eventuell gjenværende, ubrukt oppløsning. Etter bruk må du kontrollere at den tømte væsken ikke er grumset.

Kompatibilitet med andre legemidler:

Det kan være at legen din foreskriver andre injiserbare legemidler til deg, som skal tilføres direkte i posen med EXTRANEAL. I så fall tilfører du legemidlet gjennom medikamentporten i bunnen av posen. Bruk produktet umiddelbart etter at legemidlet er tilført. Spør legen din hvis du er usikker.

Dersom du bruker mer enn én pose med EXTRANEAL i løpet av 24 timer:

Dersom du infunderer for mye EXTRANEAL kan du:

få en oppblåst mage
få en følelse av at du er overfylt og/eller
bli kortpustet

Kontakt legen din straks. Hun eller han vil gi deg råd om hva du skal gjøre.

Dersom du avbryter behandlingen med EXTRANEAL:

Du må ikke slutte med peritonealdialyse uten å ha avtalt dette med legen din. Hvis du avslutter behandlingen, kan det ha livstruende konsekvenser.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemiddelet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Si ifra til legen din hvis du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Si ifra til legen din eller dialyseavdelingen, umiddelbart dersom noe av det følgende oppstår:

hypertensjon (blodtrykk som er høyere enn normalt)
hovne ankler eller ben, hovne øyne, kortpustethet eller brystsmerter (hypervolemi)
overfølsomhet (allergisk reaksjon) som kan omfatte opphovning av ansikt, hals eller rundt øynene (angioødem)
magesmerter
frysninger (skjelvinger/influensalignende symptomer)

Dette kan være tegn på alvorlige bivirkninger. Du kan behøve umiddelbart medisinsk tilsyn.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) hos pasienter som bruker EXTRANEAL:

Rødhet og avskalling av huden, utslett, kløe (pruritus)
Ørhet eller svimmelhet, tørste (dehydrering)
Redusert blodvolum (hypovolemi)
unormale svar på laboratorieprøver
Svakhet, hodepine, utmattelse
Hovne ankler eller ben
Lavt blodtrykk (hypotensjon)
’ringing’ i ørene

Andre bivirkninger som er knyttet til peritonealdialyseprosedyren, eller er vanlige for alle peritonealdialysevæsker:

Uklar oppløsning som er tappet fra bukhulen, magesmerter
Blødning i bukhulen, puss, opphovning, smerte eller infeksjon rundt utgangsstedet for kateteret ditt, kateterblokkering, skade, interaksjon med kateteret
Lav konsentrasjon av blodsukker (hypoglykemi)
Sjokk eller koma som skyldes lav konsentrasjon av blodsukker
Høy konsentrasjon av blodsukker (hyperglykemi)

Kvalme, oppkast, manglende appetitt, munntørrhet, forstoppelse, diaré, flatulens (luft i magen), tilstander i magen eller tarmer slik som blokkering i tarmen, magesår, gastritt (betennelse i magen), fordøyelsesproblemer
opphovning av magen, brokk i bukhulen (dette forårsaker en klump i lysken)
Endring av blodprøvene dine
Unormal leverfunksjonstest
Vektøkning eller -nedgang
Smerte, feber, utmattelse
Hjertesykdom, raskere hjerterytme, kortpustethet eller brystsmerter
Anemi (reduksjon av røde blodlegemer som gjør at huden blir blek og forårsaker svakhet eller andpustethet); økning eller reduksjon av antall hvite blodlegemer; reduksjon av blodplater, som øker risikoen for blødning eller dannelse av blåmerker
Nummenhet, kribling, brennende følelse
Hyperkinesi (økte bevegelser og vanskeligheter med å holde seg i ro)
Tåkesyn
Tap av smakssans
Væske i lungene (pulmonært ødem), kortpustethet, pusteproblem eller hvesing, hoste, hikke
Nyresmerte
Negleforandringer
Hudforandringer slik som elveblest (urtikaria), psoriasis, sår i huden, eksem, tørr hud, misfarging av hud, vabler i huden, allergisk- eller kontaktdermatitt, utslett og kløe. Utslett kan være kløende med røde flekker dekket av klumper, eller med erupsjon eller sprukken hud. De tre følgende alvorlige typer av hudreaksjoner kan forekomme:
- Toksisk epidermal nekrolyse (TEN). Dette forårsaker:
  - et rødt utslett over mange deler av kroppen
  - sprukken hud i det ytre laget
- Erythema multiforma. En allergisk hudreaksjon som forårsaker flekker, røde hevelser eller lilla områder, eller områder med blæredannelse. Det kan også berøre munnen, øyne og andre fuktige overflater på kroppen
- Vaskulitt. Betennelse i visse blodårer i kroppen. Kliniske symptomer vil avhenge av hvilken del av kroppen som er påvirket, men kan fremstå på huden som røde eller lilla flekker eller hevelser, eller ha symptomer lignende en allergisk reaksjon inkludert utslett, leddsmerte og feber.

Muskelkramper, smerte i skjelett, ledd, muskler, rygg og nakke
Blodtrykksfall når man reiser seg opp (ortostatisk hypotensjon)
Peritonitt (bukhinnebetennelse) inkludert peritonitt forårsaket av sopp eller bakterieinfeksjon
Infeksjoner inkludert influensasyndrom, biller
Irrasjonell tankegang, angst, nervøsitet

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer EXTRANEAL

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen.
Skal ikke oppbevares under 4ºC.
Produktet bør brukes umiddelbart etter at ytterposen er fjernet.
Bruk ikke EXTRANEAL etter utløpsdatoen som er angitt på kartongetiketten og på posen etter forkortelsen Utl.dato og symbolet . Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Kast Extraneal slik du er blitt opplært.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Dette pakningsvedlegget inneholder ikke all informasjon om dette legemidlet. Spør legen din hvis du har spørsmål, eller det er noe du er usikker på.Sammensetning av EXTRANEAL:

Virkestoffer er:

Andre innholdsstoffer er:

Vann til injeksjonsvæsker.
Natriumhydroksid eller saltsyre.

Hvordan EXTRANEAL ser ut og innholdet i pakningen:

EXTRANEAL er pakket i fleksible poser av plast som inneholder 1,5 liter, 2,0 liter eller 2,5 liter.
Oppløsningen i posene er klar og fargeløs.
Hver pose har en beskyttede ytterpose og leveres i kartonger.

Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:

Baxter Medical AB
Box 63
SE-164 94 Kista
Sverige

Tilvirker:

Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar, County Mayo
Irland

Lokal representant:

Baxter AS
Postboks 70, Nydalen
0409 Oslo

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.01.2022

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Extraneal

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Står ikke på WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren

EXTRANEAL peritonealdialysevæske

.