Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Cinacalcet Stada

STADA (STADA Nordic ApS)



Virkestoff: Cinacalcet



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cinacalcet STADA 30 mg filmdrasjerte tabletter

Cinacalcet STADA 60 mg filmdrasjerte tabletter

Cinacalcet STADA 90 mg filmdrasjerte tabletter

cinacalcet

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cinacalcet STADA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cinacalcet STADA
  3. Hvordan du bruker Cinacalcet STADA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cinacalcet STADA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cinacalcet STADA er og hva det brukes mot
Cinacalcet STADA virker ved å kontrollere nivået av paratyreoideahormon (PTH), kalsium og fosfor i kroppen. Det brukes i behandlingen av problemer med organer kjent som biskjoldbruskkjertler.
Biskjoldbruskkjertlene består av fire små kjertler som ligger i halsen ved siden av skjoldbruskkjertelen, og som produserer paratyreoideahormonet (PTH).
Hos voksne brukes dette legemidlet til:
  • behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med alvorlig nyresykdom som trenger dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer
  • å redusere høye nivåer av kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos pasienter med kreft i biskjoldbruskkjertelen
  • å redusere høye nivåer av kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme hvor biskjoldbruskkjertelen ikke kan fjernes
Hos barn i alderen 3 år til under 18 år brukes Cinacalcet STADA:
  • til å behandle sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med alvorlig nyresykdom som behøver dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer, og hvis tilstand ikke kontrolleres med andre behandlinger.
Ved primær og sekundær hyperparatyreoidisme produserer biskjoldbruskkjertelene for mye PTH. "Primær” vil si at hyperparatyreoidismen ikke forårsakes av noen andre tilstand, og ”sekundær” vil si at den forårsakes av en annen tilstand, f.eks. nyresykdom. Både primær og sekundær hyperparatyreoidisme kan føre til for lavt kalsiumnivå i skjelettet, som kan gi smerter i knokler og beinbrudd, hjerte-karsykdommer, nyresten, psykiske lidelser og koma.
2. Hva du må vite før du bruker Cinacalcet STADA
Bruk ikke Cinacalcet STADA
  • dersom du er allergisk overfor cinacalcet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har lave nivåer av natrium i blodet. Legen din vil overvåke blodkalsiumnivåene dine.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cinacalcet STADA.
Snakk med legen din før du begynner å bruke Cinacalcet STADA, hvis du har eller noensinne har hatt:
  • krampeanfall (anfall eller kramper). Risikoen for å få kramper er større hvis du har hatt dem tidligere
  • leversykdommer
  • hjertesvikt
Cinacalcet STADA reduserer kalsiumnivået. Det er rapportert livstruende hendelser og dødelig utfall forbundet med lave kalsiumnivåer (hypokalsemi) hos voksne og barn behandlet med cinacalcet.
Si ifra til legen din hvis du opplever noe av følgende, de kan være tegn på lave kalsiumnivåer: spasmer, rykninger eller kramper i muskler, nummenhet eller kribling i fingre, tær eller rundt munnen, eller anfall, forvirring eller bevissthetstap mens du er under behandling med dette legemidlet.
Lave kalsiumnivåer kan virke inn på hjerterytmen. Informer legen dersom du opplever uvanlig raskt eller kraftig hjerteslag, dersom du har hjerterytmeproblemer eller dersom du tar medisiner som er kjent for å føre til hjerterytmeproblemer, mens du tar dette legemidlet.
Se avsnitt 4 for mer informasjon.
Snakk med legen din underveis i behandlingen med dette legemidlet:
  • hvis du begynner eller slutter å røyke, da dette kan påvirke virkningen av Cinacalcet STADA.
Barn og ungdom
Barn under 18 år med kreft i biskjoldbruskkjertelen eller primær hyperparatyreoidisme må ikke bruke Cinacalcet STADA.
Hvis du behandles for sekundær hyperparatyreoidisme, vil legen din overvåke kalsiumnivåene dine før du starter behandling med cinacalcet og under behandlingen med cinacalcet. Du må si ifra til legen din hvis du opplever noen av tegnene på lavt kalsiumnivå som beskrevet ovenfor.
Det er viktig at du tar cinacalcet-dosen din slik legen din har fortalt deg.
Merk:
Andre dosestyrker​/​legemiddelformer av cinacalcet er tilgjengelige for barn som krever mindre doser enn 30 mg, eller som ikke kan svelge tabletter.
Andre legemidler og Cinacalcet STADA
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt etelkalsetid eller andre legemidler som senker kalsiumnivået i blodet ditt. Du bør ikke få Cinacalcet STADA sammen med etelkalsetid.
Fortell legen din dersom du bruker følgende legemidler:
Følgende legemidler kan ha betydning for hvordan Cinacalcet STADA virker:
  • legemidler som brukes til behandling av hud- og soppinfeksjoner (ketokonazol, itrakonazol og vorikonazol)
  • legemidler som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner (telitromycin, rifampicin og ciprofloksacin),
  • et legemiddel som brukes til behandling av hiv-infeksjon og aids (ritonavir),
  • et legemiddel som brukes til behandling av depresjon (fluvoksamin).
Cinacalcet STADA kan ha betydning for hvordan følgende legemidler virker:
  • legemidler som brukes mot depresjon (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og klomipramin),
  • et legemiddel som brukes til å lindre hoste (dekstrometorfan),
  • legemidler som brukes til å behandle endringer i hjertefrekvens (flekainid og propafenon),
  • et legemiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk (metoprolol).
Inntak av Cinacalcet STADA sammen med mat og drikke
Dette legemidlet bør tas med eller kort tid etter et måltid.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Cinacalcet STADA har ikke vært testet på gravide kvinner. Hvis du blir gravid, kan legen komme til å endre behandlingen, ettersom dette legemidlet kan skade det ufødte barnet.
Det er ukjent om Cinacalcet STADA skilles ut i morsmelk hos mennesker. Du og legen din må avklare om det er best å slutte med amming, eller avslutte behandlingen med dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det har vært rapportert om svimmelhet og anfall hos pasienter som bruker cinacalcet. Dersom du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Cinacalcet STADA inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett og er så godt som
«natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Cinacalcet STADA
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Legen din vil fortelle deg hvor mye Cinacalcet STADA du skal bruke.
Dosering
Legen din vil ta regelmessige blodprøver under behandlingen for å følge utviklingen og justere dose etter behov.
Hvis du blir behandlet for sekundær hyperparatyreoidisme
Anbefalt startdose av dette legemidlet for voksne er 30 mg én gang daglig.
Den vanlige startdosen for cinacalcet til barn fra 3 år til under 18 år er ikke høyere enn 0,20 mg/kg kroppsvekt daglig.
Merk:
Andre dosestyrker​/​legemiddelformer av cinacalcet er tilgjengelige for barn som krever mindre doser enn 30 mg, eller som ikke kan svelge tabletter.
Hvis du blir behandlet for kreft i biskjoldbruskkjertelen eller primær hyperparatyreoidisme
Anbefalt startdose av dette legemidlet for voksne er 30 mg to ganger daglig.
Administrasjonsmåte
Dette legemidlet skal inntas via munnen, med eller kort tid etter et måltid. Tablettene skal inntas hele, de skal ikke tygges, knuses eller deles.
Tabletten har delestrek, men skal ikke deles.
Dersom du tar for mye av Cinacalcet STADA
Dersom du har tatt mer av dette legemidlet enn forskrevet, må du kontakte lege umiddelbart. Mulige tegn på overdosering omfatter nummenhet eller kribling rundt munnen, muskelverking eller kramper og anfall.
Dersom du har glemt å ta Cinacalcet STADA
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du har glemt å ta en dose av dette legemidlet, skal du ta den neste dosen som normalt.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Si ifra til lege umiddelbart:
  • Dersom du begynner å føle nummenhet eller kribling rundt munnen, muskelverking eller kramper og anfall. Dette kan være tegn på at kalsiumnivået ditt er for lavt (hypokalsemi).
  • Dersom du får hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan forårsake vansker med å svelge eller puste (angioødem)
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • kvalme og oppkast. Disse bivirkningene er vanligvis ganske milde, og varer ikke lenge
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • svimmelhet
  • nummenhet eller kriblende følelser (parestesi)
  • tap (anoreksi) eller reduksjon av matlyst
  • muskelsmerter (myalgi)
  • slapphet (asteni)
  • utslett
  • redusert testosteronnivå
  • høye kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi)
  • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
  • hodepine
  • krampeanfall (kramper eller anfall)
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • infeksjoner i øvre luftveier
  • pustevansker (dyspné)
  • hoste
  • fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
  • diaré
  • magesmerter, smerter i øvre del av magen
  • forstoppelse
  • muskelspasmer
  • ryggsmerter
  • lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi)
Ikke kjent: forekommer hos et ukjent antall personer
  • elveblest (urtikaria)
  • opphovning i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan forårsake vansker med å svelge eller puste (angioødem)
  • uvanlig rask eller kraftig hjerterytme som kan være forbundet med lave kalsiumnivåer i blodet (QT-forlengelse og ventrikulær arytmi som følge av hypokalsemi)
Hos noen svært få pasienter med hjertesvikt ble tilstanden forverret og​/​eller de fikk lavt blodtrykk (hypotensjon) etter behandling med cinacalcet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Cinacalcet STADA
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle temperaturbetingelser ved oppbevaring. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cinacalcet STADA
Virkestoffet i Cinacalcet STADA er cinacalcet (som hydroklorid).
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne
Mikrokrystallinsk cellulose, maltodekstrin, silika (kolloidal vannfri), krysspovidon, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat
Tablettdrasjering
Hypromellose, titandioksid E171, triacetin, gult jernoksid E172, indigokarmin aluminiumslake E132
Hvordan Cinacalcet STADA ser ut og innholdet i pakningen
Cinacalcet STADA 30 mg filmdrasjerte tabletter er grønne, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter. De er tilgjengelig i PVC-PCTFE-PVC-​/​aluminium blisterpakninger.
Cinacalcet STADA 60 mg filmdrasjerte tabletter er grønne, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter merket med en strek på den ene siden.
De er tilgjengelig i PVC-PCTFE-PVC-​/​aluminium blisterpakninger.
Cinacalcet STADA 90 mg filmdrasjerte tabletter er grønne, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter. De er tilgjengelige i PVC-PCTFE-PVC-​/​aluminium blisterpakninger.
Cinacalcet STADA filmdrasjerte tabletter leveres i pakninger av:
For 30 mg: 28, 30, 50 og 84 filmdrasjerte tabletter eller 28x1, 30x1, 50x1, 84x1 i endoseblisterpakning.
For 60 mg: 28, 30 og 84 filmdrasjerte tabletter eller 28x1, 30x1, 84x1 i endoseblisterpakning.
For 90 mg: 28, 30 og 84 filmdrasjerte tabletter eller 28x1, 30x1, 84x1 i endoseblisterpakning.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2 -18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Lokal representant for Norge
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A,
2730 Herlev
Danmark
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Østerrike
Cinacalcet STADA 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet STADA 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet STADA 90 mg Filmtabletten
Tsjekkia
Cinacalcet STADA 30 mg potahované tablety
Cinacalcet STADA 60 mg potahované tablety
Cinacalcet STADA 90 mg potahované tablety
Tyskland
Cinacalcet AL 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet AL 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet AL 90 mg Filmtabletten
Danmark
Cinacalcet STADA 30 mg
Cinacalcet STADA 60 mg
Cinacalcet STADA 90 mg
Spania
Cinacalcet STADA 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cinacalcet STADA 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cinacalcet STADA 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finland
Cinacalcet STADA 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet STADA 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet STADA 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Frankrike
Cinacalcet EG 30 mg, comprimé pelliculé
Cinacalcet EG 60 mg, comprimé pelliculé
Cinacalcet EG 90 mg, comprimé pelliculé
Irland
Cinacalcet Clonmel 30 mg filmdrasjerte tabletter
Cinacalcet Clonmel 60 mg filmdrasjerte tabletter
Cinacalcet Clonmel 90 mg filmdrasjerte tabletter
Island
Cinacalcet STADA
Italia
Cinacalcet EG
Nederland
Cinacalcet CF 30 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet CF 60 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet CF 90 mg, filmomhulde tabletten
Norge
Cinacalcet STADA
Sverige
Cinacalcet STADA 30 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet STADA 60 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet STADA 90 mg filmdragerade tabletter
Storbritannia
Cinacalcet STADA 30 mg filmdrasjerte tabletter
Cinacalcet STADA 60 mg filmdrasjerte tabletter
Cinacalcet STADA 90 mg filmdrasjerte tabletter
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.11.2021