Shingrix

GlaxoSmithKline

Virkestoff: Zoster, renset antigen

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Shingrix pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon

vaksine mot helvetesild (rekombinant, med adjuvans)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Shingrix er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du får Shingrix
Hvordan Shingrix gis
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Shingrix
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Shingrix er og hva det brukes motHva Shingrix brukes mot

Shingrix er en vaksine som bidrar til å beskytte voksne mot helvetesild (herpes zoster) og post-herpetisk nevralgi (PHN), de langvarige nervesmertene som følger av helvetesild.

Shingrix kan gis til:

voksne 50 år og eldre;
voksne 18 år og eldre som har økt risiko for helvetesild.

Shingrix kan ikke brukes for å forhindre vannkopper (varicella).

Hva helvetesild er

Helvetesild er et utslett med blemmer som ofte er smertefullt. Det oppstår ofte på en del av kroppen og kan vare i flere uker.
Helvetesild forårsakes av det samme viruset som gir vannkopper.
Etter at du har hatt vannkopper, vil vannkoppeviruset forbli i kroppens nerveceller.
Noen ganger, etter mange år, dersom immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) blir svakere (på grunn av alder, en sykdom eller et legemiddel du tar), kan viruset forårsake helvetesild.

Komplikasjoner relatert til helvetesild

Helvetesild kan føre til komplikasjoner.
Den mest vanlige komplikasjonen av helvetesild er:

Langvarig nervesmerte – kalt post-herpetisk nevralgi eller PHN. Etter helvetesild-blemmene har leget, kan du få smerte som kan vare i flere måneder eller år og kan være alvorlige

Andre komplikasjoner av helvetesild er:

Arr etter blemmene
Hudinfeksjoner, svakhet, muskelparalyse og tap av hørsel eller syn – disse er mindre vanlige

Hvordan Shingrix virker

Shingrix påminner kroppen din om viruset som forårsaker helvetesild. Dette hjelper immunforsvaret ditt (kroppens naturlige forsvar) til å være forberedt for å bekjempe viruset og beskytter deg mot helvetesild og dens komplikasjoner.

2. Hva du må vite før du får Shingrix

Du skal ikke få Shingrix dersom

du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6). Tegn på en allergisk reaksjon kan inkludere kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse av ansikt og tunge.

Du skal ikke få Shingrix dersom noe av det over gjelder deg. Dersom du er usikker, snakk med legen din eller apoteket.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege før du får Shingrix dersom:

du har en alvorlig infeksjon med høy feber. I disse tilfellene, kan vaksinasjonen bli utsatt til du har blitt bedre. En mindre infeksjon som en forkjølelse skal ikke være et problem, men snakk med legen din først.
du har et blødningsproblem eller får lett blåmerker.

Dersom noe av det over gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din eller apoteket før du får Shingrix.

Besvimelse kan oppstå før eller etter en hvilken som helst injeksjon med sprøyte. Informer derfor lege eller sykepleier om du har besvimt ved en tidligere injeksjon.

Shingrix kan ikke brukes som behandling dersom du allerede har helvetesild eller helvetesild-relaterte komplikasjoner.

Som med alle vaksiner, kan det hende at ikke alle personer som vaksineres med Shingrix får full beskyttelse.

Snakk med legen din dersom du opplever en midlertidig betennelse i nervene, som forårsaker smerter, svakhet og lammelse (kalt Guillian-Barré syndrom) etter å ha fått Shingrix. En liten økning i risiko for Guillian-Barré syndrom (estimert til at vaksinen bidrar til 3 ekstra tilfeller per 1 000 000 vaksinerte) har blitt rapportert hos individer i alderen 65 år og eldre etter å ha fått Shingrix.

Andre legemidler og Shingrix

Snakk med legen din eller apotek dersom du har eller nylig har tatt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, eller har nylig fått en annen vaksine.
Shingrix kan gis samtidig med andre vaksiner som for eksempel inaktivert sesonginfluensavaksine uten adjuvans, 23-valent pneumokokk polysakkaridvaksine, 13-valent pneumokokk konjugatvaksine, difteri-stivkrampe-acellulær kikhostevaksine med redusert antigen eller covid-19 mRNA vaksine.Ulike injeksjonssteder vil bli brukt for hver vaksine.
Det er mer sannsynlig for at du kan få feber og/ eller skjelving når 23-valent pneumokokk- polysakkaridvaksine gis samtidig med Shingrix.
Det er mer sannsynlig for at du kan oppleve frysninger, tretthet, feber, mage- og fordøyelsesbesvær (inkludert kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter), hodepine, muskelsmerter eller leddsmerter når en covid-19 mRNA vaksine gis samtidig med Shingrix.

Graviditet og amming

Snakk med din lege eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Noen av bivirkningene beskrevet under i avsnitt 4 «Mulige bivirkninger» kan midlertidig påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Du skal ikke kjøre eller bruker maskiner dersom du føler deg uvel.

Shingrix inneholder natrium og kalium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som«natriumfritt».
Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, og er så godt som «kaliumfritt».

3. Hvordan Shingrix gis

Shingrix gis som en injeksjon i en muskel (ofte i overarmen).
Du vil få 2 injeksjoner med 2 måneders mellomrom. Hvis det er behov for fleksibilitet i vaksinasjonsskjemaet, kan den andre dosen administreres mellom 2 og 6 måneder etter den første dosen.
Avhengig av din medisinske tilstand, kan legen din også anbefale at du får andre injeksjon 1 måned etter den første injeksjonen.
Du vil informeres om når du skal komme tilbake for den andre dosen av Shingrix.

Pass på at du fullfører hele vaksinasjonsskjemaet. Dette vil maksimere beskyttelsen Shingrix gir.

Shingrix kan gis hvis du allerede har blitt vaksinert med en levende svekket herpes zostervaksine. Snakk med legen din for mer informasjon.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler, kan denne vaksinen gi bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkninger rapportert under kliniske studier og etter markedsføring av Shingrix:
Svært vanlige (kan oppstå ved mer enn 1 av 10 doser av vaksinen):

hodepine
mage- og fordøyelsesplager (inkludert kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter)
muskelsmerter (myalgi)
smerte, rødhet og hevelse der injeksjonen ble gitt
følelse av trøtthet
frysninger
feber

Vanlige (kan oppstå ved opp til 1 av 10 doser av vaksinen):

kløe der injeksjonen ble gitt (pruritus)
generell følelse av ubehag

Mindre vanlige (kan oppstå ved opptil 1 av 100 doser av vaksinen):

hovne kjertler i halsen, armhule eller lyske
leddsmerter

Sjeldne (kan oppstå ved opptil 1 av 1000 doser av vaksinen):

allergiske reaksjoner inkludert utslett, elveblest (urtikaria), hevelse i ansikt, tunge eller hals som kan føre til svelge- eller pustevansker (angioødem)

De fleste av disse bivirkningene er milde til moderate i intensitet og er ikke langvarige.

Voksne med svekket immunforsvar i alderen 18-49 år kan oppleve flere bivirkninger sammenlignet med voksne med svekket immunforsvar ≥ 50 år.

Voksne i alderen 50-69 år kan oppleve flere bivirkninger sammenlignet med voksne ≥ 70 år.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Shingrix

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på merkingen og kartongen, etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva Shingrix inneholder

Virkestoffene er:

Etter rekonstituering inneholder en dose (0,5 ml):
Varicella Zoster-virus¹ glykoprotein E antigen² 50 mikrogram

¹Varicella Zoster-virus = VZV
²med AS01B adjuvans som inneholder:

Planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraksjon 21 (QS-21) 50 mikrogram
3-O-desacyl-4’-monofosforyl lipid A (MPL) fra Salmonella minnesota 50 mikrogram

Glykoprotein E er et protein tilstede i Varicella Zoster-viruset. Dette proteinet er ikke infeksiøst.

Adjuvansen (AS01B) brukes til å forbedre kroppens respons på vaksinen.

De andre ingrediensene er:

Pulver: Sukrose, polysorbat 80 (E 433), natriumdihydrogenfosfatdihydrat (E 339), dikaliumfosfat (E 340).
Suspensjon: Dioleoyl fosfatidylkolin (E 322), kolesterol, natriumklorid, dinatriumfosfat vannfri (E 339), kaliumdihydrogenfosfat (E 340) og vann til injeksjonsvæsker.

Se avsnitt 2 «Shingrix inneholder natrium og kalium».

Hvordan Shingrix ser ut og innholdet i pakningen

Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon. Pulveret er hvitt.
Suspensjonen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.

En pakke Shingrix inneholder:

Pulver (antigen) til 1 dose i et hetteglass
Suspensjon (adjuvans) til 1 dose i et hetteglass

Shingrix er tilgjengelig i en pakning på 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med suspensjon eller i en pakning på 10 hetteglass med pulver og 10 hetteglass med suspensjon.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.10.2023

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/ og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Shingrix kommer i et hetteglass med en brun «flip-off» hette som inneholder pulveret (antigen) og et hetteglass med en blågrønn «flip-off» hette som inneholder suspensjonen (adjuvans).
Pulveret og suspensjonen må rekonstitueres før administrering.

Pulveret og suspensjonen skal inspiseres visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller misfarging. Dersom noe av dette observeres, skal ikke vaksinen rekonstitueres.

Hvordan klargjøre Shingrix:

Shingrix må rekonstitueres før administrasjon.

Trekk opp hele innholdet i hetteglasset som inneholder suspensjonen inn i sprøyten.
Tilsett hele innholdet i sprøyten til hetteglasset som inneholder pulveret.
Rist forsiktig til pulveret er helt oppløst.

Den rekonstituerte vaksinen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.

Den rekonstituerte vaksinen bør inspiseres visuelt for fremmede partikler og/eller misfarging. Ikke administrer vaksinen dersom noe av dette observeres.

Etter rekonstituering skal vaksinen brukes umiddelbart; dersom dette ikke er mulig, bør vaksinen oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Dersom den ikke brukes innen 6 timer skal den kasseres.

Før administrasjon:

Trekk opp hele innholdet av hetteglasset som inneholder den rekonstituerte vaksinen inn i sprøyten.
Bytt sprøytespiss slik at du bruker en ny sprøytespiss for å administrere vaksinen.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Shingrix

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Står ikke på WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Shingrix pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon

vaksine mot helvetesild (rekombinant, med adjuvans)