Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Produodopa

AbbVie (AbbVie AS)



Virkestoff: Foskarbidopa, Foslevodopa



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Instruksjonsfilmer | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

foslevodopa​/​foskarbidopa

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Produodopa er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Produodopa
  3. Hvordan du bruker Produodopa
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Produodopa
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
  7. Bruksanvisning for Produodopa ved bruk av Vyafuser-pumpe.
1. Hva Produodopa er og hva det brukes mot
Produodopa inneholder to aktive innholdsstoffer, foslevodopa og foskarbidopa, og brukes til å behandle Parkinsons sykdom.
Hvordan Produodopa virker
  • Foslevodopa omdannes i kroppen til «dopamin». Dopamin er et stoff som allerede finnes i hjernen og ryggmargen. Dopamin bidrar til overføring av impulser mellom nervecellene.
  • For lite dopamin kan gi tilsvarende symptomer som ved Parkinsons sykdom, f.eks. skjelving, stivhet, langsomme bevegelser og balanseproblemer.
  • Behandling med foslevodopa øker mengden av dopamin i kroppen. Det betyr at det reduserer disse tegnene.
  • Foskarbidopa forsterker effekten av foslevodopa. Det reduserer også bivirkningene av foslevodopa.
2. Hva du må vite før du bruker Produodopa
Bruk ikke Produodopa dersom
  • du er allergisk overfor foslevodopa, foskarbidopa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du har en øyesykdom kalt trangvinkelglaukom (akutt grønn stær).
  • du har alvorlige hjerteproblemer.
  • du har alvorlig hjerterytmeforstyrrelse (arytmi).
  • du har hatt et akutt slag.
  • du tar legemidler som kalles ikke-selektive MAO-hemmere og selektive MAO-A-hemmere, f.eks. moklobemid eller fenelzin. Du må slutte å bruke disse legemidlene minst to uker før du begynner å bruke Produodopa.
  • du har en svulst i binyrene (feokromocytom).
  • du har hormonforstyrrelser, f.eks. for mye kortisol (Cushings syndrom) eller for høyt nivå av thyreoideahormonet (hyperthyreoidisme).
  • du noen gang har hatt hudkreft eller du har uvanlige føflekker eller merker på huden som ikke har blitt undersøkt av legen.
Bruk ikke Produodopa hvis noe av det ovenfor gjelder deg. Snakk med lege før du bruker legemidlet dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før og under bruk av Produodopa dersom
  • du noen gang har hatt et hjerteinfarkt, blokkering av blodårene i hjertet eller andre hjerteproblemer inkludert uregelmessig hjerterytme (arytmi).
  • du har en lungesykdom, f.eks. astma.
  • du noen gang har hatt en hormon-relatert sykdom.
  • du noen gang har hatt depresjon med selvmordstanker eller noen andre mentale sykdommer.
  • du har en øyesykdom kalt åpenvinkelglaukom (grønn stær).
  • du noen gang har hatt magesår.
  • du noen gang har hatt anfall (kramper).
  • du har nyre- eller leversykdom.
  • du er på en saltfattig diett (se «Produodopa inneholder natrium»).
  • du har hudforandringer på infusjonsstedet, f.eks. rødhet, varme, hevelse, smerter eller misfarging når du trykker på det.
  • du opplever en forverring av svakhet, smerte, nummenhet eller tap av følelse i fingre eller føtter (polynevropati). Før du starter opp med behandlingen av Produodopa vil legen sjekke deg for tegn og symptomer på nevropati, etter behandlingsstart vil legen sjekke deg regelmessig. Fortell legen dersom du allerede har nevropati eller sykdom forbundet med nevropati.
Snakk med lege før du bruker Produodopa dersom noe av det ovenfor gjelder deg, eller dersom du er usikker.
Snakk med lege dersom du merker ufrivillige og ukontrollerbare bevegelser i lemmer, rygg, hals eller hake (dyskinesi) eller en økning i stivhet eller treghet i bevegelsene. Det kan være nødvendig å justere den daglige dosen, eller enheten kan være blokkert.
Malignt nevroleptikasyndrom
Du skal ikke slutte å bruke Produodopa med mindre legen forteller deg at du skal. Dette er fordi plutselig stopp eller redusering av dosen med Produodopa kan raskt føre til en alvorlig bivirkning kalt malignt nevroleptikasyndrom. Tegnene kan omfatte
  • raske hjerteslag, endring i blodtrykk og svetting, etterfulgt av feber
  • raskere pust, muskelstivhet, nedsatt besvissthet og koma
  • høyere nivå av et protein i blodet (et enzym kalt «kreatinfosfokinase»). Dette måles av lege.
Impulskontrollforstyrrelser – endringer i atferden
Snakk med lege dersom du, familien din eller omsorgspersonen legger merke til at du utvikler en sterk trang eller lyst til å oppføre deg på måter som er uvanlige for deg, eller at du ikke klarer å motstå en impuls, drivkraft eller fristelse til å utføre visse aktiviteter som kan skade deg selv eller andre. Disse atferdene kalles «impulskontrollforstyrrelser» og kan omfatte
  • spilleavhengighet
  • overspising eller overforbruk av penger
  • unormalt høy seksualdrift eller en økning i seksuelle tanker eller følelser.
Det kan være nødvendig for legen å vurdere behandlingen din på nytt. Legen kommer til å drøfte hvordan du kan håndtere eller redusere disse symptomene, med deg (se også avsnitt 4 «Impulskontrollforstyrrelser – endringer i atferden»).
Dopaminergt dysreguleringssyndrom
Snakk med lege dersom du, familien din eller omsorgspersonen merker at du utvikler avhengighetslignende symptomer som fører til en sterk trang til å ta høye doser av Produodopa og andre legemidler som brukes til å behandle Parkinsons sykdom.
Infeksjoner på infusjonsstedet
Snakk med lege dersom du merker endringer i huden på infusjonsstedet, f.eks. rødhet, varme, hevelse, smerter eller misfarging når du trykker på det. Du skal alltid følge aseptiske (sterile) teknikker når du bruker dette legemidlet og bytte infusjonssted regelmessig (minst hver tredje dag) ved bruk av et nytt infusjonssett. Kontroller at det nye infusjonsstedet er minst 2,5 cm fra et sted du har brukt de siste
12 dagene. Du må kanskje endre infusjonssted oftere enn hver 3. dag dersom du merker noen av de ovennevnte hudforandringene.
Produodopa og kreft
Foskarbidopa (et av virkestoffene i Produodopa) brytes ned til noe som kalles «hydrazin», i kroppen. Det er mulig at hydrazin kan gi skade på det genetiske materialet som kan føre til kreft. Det er imidlertid ikke kjent om mengden hydrazin som produseres ved en normaldose av Produodopa, kan forårsake dette.
Barn og ungdom
Produodopa skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år. Dette er fordi legemidlet ikke er studert i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Produodopa
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Produodopa dersom du bruker andre legemidler for
  • tuberkulose – f.eks. isoniazid
  • angst – f.eks. benzodiazepiner
  • kvalme eller oppkast – f.eks. metoklopramid
  • høyt blodtrykk – f.eks. blodtrykkssenkende midler
  • sammentrekning av blodårer – f.eks. papaverin
  • anfall (kramper) eller epilepsi – f.eks. fenytoin
  • psykiatrisk sykdom – f.eks. antipsykotika, blant annet fenotiaziner, butyrofenoner og risperidon
  • Parkinsons sykdom – f.eks. tolkapon, entakapon, opikapon og amantadin
  • depresjon – f.eks. trisykliske antidepressiva, blant annet amoksapin og trimipramin.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker en COMT-hemmer (katekol-O-metyltransferase), da det kan øke mengden av levodopa i blodet. Legen må kanskje justere dosen av noen av legemidlene.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker legemidler som kalles sympatomimetiske legemidler, slik som - men ikke begrenset til - salbutamol, fenylefrin, isoproterenol, dobutamin til å behandle lavt blodtrykk. Sympatomimetiske legemidler og levodopa kan øke risikoen for høyt blodtrykk (hypertensjon) eller uregelmessig hjerterytme (arytmi).
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker legemidler som skilles ut via et enzym kalt "CYP1A2". Eksempler på slike legemidler er:
  • koffein (hjelper for indre våkenhet)
  • melatonin (hjelper ved søvnvansker)
  • fluvoksamin, duloksetin (antidepressiva som bedrer humøret)
  • klozapin (kontrollerer schizofreni)
  • teofyllin (hjelper mot astma)
Noen legemidler (som selegilin) kan senke blodtrykket, noe som kan gjøre at du føler deg svimmel når du reiser deg fra en stol eller seng (ortostatisk hypotensjon). Produodopa kan forverre disse følelsene av svimmelhet. Beveg deg sakte fra liggende til stående stilling for å føle deg mindre svimmel.
Ikke bruk Produodopa dersom du bruker
  • legemidler mot depresjon kalt selektive MAO-A-hemmere og ikke-selektive MAO-hemmere, f.eks. moklobemid eller fenelzin.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Produodopa anbefales ikke under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, med mindre fordelene for moren oppveier den mulige risikoen for det ufødte barnet.
Det er ikke kjent om Produodopa går over i morsmelk. Amming skal opphøre ved behandling med Produodopa.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner før du er sikker på hvordan Produodopa påvirker deg.
  • Produodopa kan gjøre at du føler deg veldig søvnig eller du kan enkelte ganger plutselig falle i søvn (søvnanfall).
  • Produodopa kan senke blodtrykket ditt, noe som kan føre til at du føler deg ør eller svimmel. Vent til du føler deg fullstendig våken igjen eller ikke lenger føler deg ør eller svimmel før du kjører bil eller bruker verktøy eller maskiner.
Produodopa inneholder natrium
Snakk med lege eller apotek dersom du trenger 9 ml eller mer Produodopa daglig over en lengre periode, spesielt om du går på en saltfattig (natrium) diett.
3. Hvordan du bruker Produodopa
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, sykepleier eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.
Hvordan du bruker Produodopa
  • Før du starter behandlingen, får du eller omsorgspersonen opplæring i hvordan legemidlet og infusjonspumpen skal håndteres.
  • Produodopa er en oppløsning som administreres under huden (kalt subkutan infusjon), oftest i magen, ved bruk av en infusjonspumpe. Du skal unngå å bruke infusjonspumpen i et 5 cm sirkulært område rundt navlen.
  • Lege eller sykepleier justerer innstillingene på pumpen, slik at dosen passer dine spesifikke behov.
  • Pumpen gir deg legemidlet kontinuerlig over 24 timer. Du må kanskje fylle pumpen på nytt med en ny sprøyte i løpet av en 24-timers periode for å sikre at du har nok legemiddel i blodet til å kontrollere symptomene.
Hvor mye legemiddel skal tas
  • Bruk alltid dette legemidlet slik legen har fortalt deg.
  • Legen avgjør hvor mye Produodopa du skal ta og hvor lenge. Vanligvis gis en kontinuerlig vedlikeholdsdose.
  • Dersom det er nødvendig, kan du ta ekstradoser (et mulig valg på pumpen) for å håndtere plutselige «Off»-symptomer som oppstår under den kontinuerlige infusjonen. Dette avgjøres av legen.
  • Dersom et avbrudd varer lengre enn 3 timer, kan det også hende at du må administrere en ladningsdose (et mulig valg på pumpen) før den kontinuerlige infusjonen fortsetter, for å gjenopprette symptomkontrollen raskt.
Les avsnitt 7 «Bruksanvisning for Produodopa ved bruk av Vyafuser-pumpen» før du bruker Produodopa.
Dersom du tar for mye av Produodopa
Hvis du har brukt mer Produodopa enn du skal, må du stoppe infusjonen umiddelbart og snakke med legen eller oppsøke sykehus umiddelbart. Ta med deg legemiddelpakningen. Følgende effekter kan oppstå:
  • uvanlig raske, sakte eller uregelmessige hjerteslag (arytmi)
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
Dersom du har glemt å ta eller avbryter behandling med Produodopa
Dersom du har glemt å ta Produodopa, starter du pumpen med den normale dosen så snart som mulig.
Produodopa kan avbrytes i korte perioder, f.eks. når du dusjer. Sørg for å endre infusjonssettet (slange og kanyle) og bytt til et annet infusjonssted hvis du avbryter infusjonen i mer enn 1 time. Dersom et avbrudd varer lengre enn 3 timer, kan det også hende at du må administrere en ladningsdose selv for å gjenopprette symptomkontrollen raskt. Valg av ladningsdose er tilgjengelig i pumpen som angitt av lege eller sykepleier.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å bruke Produodopa og kontakt lege umiddelbart dersom du får følgende alvorlige bivirkninger. Det er mulig at du trenger øyeblikkelig medisinsk behandling
  • trangvinkelglaukom (akutte smerter i øyne, hodepine, tåkesyn, kvalme og oppkast).
  • hevelse i ansiktet, tungen eller halsen, som kan gjøre det vanskelig å svelge eller puste, eller hudutslett som ligner elveblest. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon). Hyppighet ikke kjent, kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Legen avgjør om du kan fortsette å bruke Produodopa.
Andre bivirkninger
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever følgende bivirkninger.
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • infeksjon på infusjonsstedet (cellulitt på infusjonsstedet) (se avsnitt 2)
  • angst
  • ser, hører eller føler ting som ikke er der (hallusinasjoner)
  • depresjon
  • ​
  • reaksjoner på infusjonsstedet (rødhet, klumper, hevelse, smerter)
  • fall
  • urinveisinfeksjon.
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • reaksjoner på infusjonsstedet (blåmerker, tynne hudlag som flasser av, lekkasje av legemidlet, blødning, betennelse, irritasjon, kul, ujevnhet, kløe, utslett)
  • verkebyll på infusjonsstedet
  • nedsatt matlyst
  • forvirring
  • falske forestillinger (vrangforestilling)
  • paranoia
  • tanker om å avslutte ditt eget liv (selvmordstanker)
  • problemer med evnen til å tenke, lære og huske (kognitiv lidelse)
  • ufrivillige bevegelser (dyskinesi)
  • muskelkramper du ikke kan kontrollere – påvirker øyne, hode, hals og kropp (dystoni)
  • hodepine
  • redusert berøringssans, prikking eller nummenhet, brennende eller prikkende følelse i hender, armer, ben eller føtter (hypoestesi, parestesi)
  • en forverring av svakhet, smerte, nummenhet eller tap av følelse i fingre eller føtter (polynevropati)
  • symptomer på Parkinsons sykdom kommer raskt tilbake eller når det ikke er forventet – dette kalles «On and Off-fenomenet»
  • falle plutselig i søvn (søvnanfall), føle seg veldig søvnig, søvnproblemer
  • høyt eller lavt blodtrykk
  • følelse av svimmelhet
  • følelse av svimmelhet når du reiser deg eller endrer stilling (ortostatisk hypotensjon, postural svimmelhet) – dette er på grunn av lavt blodtrykk. Bytt alltid stilling sakte – ikke reis deg opp for raskt.
  • besvimelse
  • smerter i magen (buken)
  • forstoppelse
  • munntørrhet
  • kvalme, diaré eller oppkast
  • kan ikke kontrollere urinen (inkontinens)
  • problemer med vannlating (urinretensjon)
  • mangel på energi, svakhetsfølelse (fatigue)
  • hevelse i bena eller hendene forårsaket av for mye væske (perifert ødem)
  • psykotisk lidelse
  • for lite vitamin B6 i kroppen
  • for lite vitamin B12 i kroppen
  • økte nivåer av aminosyrer, de mindre bestanddelene som proteinene i kroppen er bygd opp av
  • økte nivåer av homocystein i blodet, som bidrar til å lage proteiner i kroppen
  • smerter i svelget
  • vektøkning
  • vektnedgang
  • søvnvansker (insomni)
  • utslett, kløe, økt svetting
  • muskelkramper
  • følelse av kortpustethet
  • følelse av generell uvelhet
  • anemi
  • unormale drømmer
  • agitasjon
  • oppblåst mage (abdominal distensjon), luft i magen (flatulens), fordøyelsesbesvær (dyspepsi)
  • smerter
  • nakkesmerter
  • vanskeligheter med å svelge eller endring i smak (bitter smak)
  • uregelmessige hjerteslag.
Impulskontrollforstyrrelser – endringer i atferd. Disse er vanlige og kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer.
Noen har vansker med å motstå impulsen til å gjøre noe som kan skade dem eller andre. Dette kan omfatte
  • sterk trang til overdreven gambling til tross for alvorlig effekt på deg eller familien din
  • en endring eller økning i seksuelle tanker og atferd av betydelig bekymring for deg eller andre. Dette kan omfatte økt seksualdrift.
  • overdreven shopping eller overforbruk som ikke kan kontrolleres
  • overspising – inntak av store mengder mat på kort tid, eller tvangsspising – inntak av mer mat enn normalt og mer enn kroppen trenger.
Snakk med lege dersom du, familien din eller omsorgspersonen merker noen av disse atferdene. Det kan være nødvendig for legen å vurdere behandlingen din på nytt. De vil sammen med deg drøfte hvordan du skal håndtere eller redusere disse symptomene.
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • trang til store doser av Produodopa utover det som kreves for å kontrollere motoriske symptomer, kjent som dopaminergt dysreguleringssyndrom
  • ​
  • mørk urin
  • heshet, brystsmerter
  • hårtap, rødhet i huden, elveblest
  • økt spyttproduksjon
  • gangforstyrrelser
  • selvmordsforsøk, selvmord
  • lavt antall hvite blodceller eller endringer i antall blodceller, som kan resultere i blødning
  • euforisk følelse, økt seksuell interesse, demens, frykt
  • bevegelsesforstyrrelser og ufrivillige voldsomme bevegelser
  • problemer med å åpne øynene, dobbeltsyn, tåkesyn, skade på optisk nerve (iskemisk optisk nevropati)
  • uregelmessige hjerteslag (palpitasjoner)
  • forvirring
  • mareritt
  • hevelse i en vene
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • skjæring av tenner
  • langvarig og smertefull ereksjon
  • uvanlige merker eller føflekker på huden som oppstår eller har blitt verre eller hudkreft (malignt melanom)
  • mørkt spytt eller svette, brennende følelse på tungen, hikke
  • unormale tanker
  • unormal pusting.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Produodopa
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot knusing.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Skal ikke fryses.
  • Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).
  • Hetteglassene kan oppbevares ved romtemperatur opptil 30ºC i en periode på opptil 28 dager.
  • Esken har en plass til å registrere datoen når du tar legemidlet ut av kjøleskapet.
  • Når legemidlet er oppbevart i romtemperatur, skal ikke legemidlet settes tilbake i kjøleskapet.
  • Kast legemidlet hvis det ikke brukes innen 28 dager i romtemperatur.
  • Hele innholdet i hetteglasset skal overføres samtidig til en sprøyte for administrering.
  • Ikke bruk et åpnet hetteglass på nytt. De er kun til engangsbruk.
  • Etter åpning: Brukes umiddelbart. Produodopa skal brukes innen 24 timer etter at det er overført fra hetteglasset til sprøyten.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
  • Kast hetteglasset når legemidlet er overført til sprøyten.
  • Kast sprøyten og eventuelt ubrukt legemiddel i sprøyten når legemidlet har vært i sprøyten i 24 timer.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Produodopa
  • De aktive innholdsstoffene er foslevodopa og foskarbidopa. 1 ml inneholder 240 mg foslevodopa og 12 mg foskarbidopa.
  • 1 hetteglass med 10 ml inneholder 2400 mg foslevodopa og 120 mg foskarbidopa.
  • Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid 10N (til pH-justering), konsentrert saltsyre (til pH- justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Produodopa ser ut og innholdet i pakningen
Produodopa er en klar til svakt opaliserende, partikkelfri oppløsning i et klart, fargeløst hetteglass lukket med en grå gummipropp og et turkis plastlokk. Fargen på oppløsningen kan variere fra fargeløs til gul til brun, og den kan ha en lilla eller rød fargetone. Variasjoner i farge forventes og har ingen innvirkning på legemidlets kvalitet. Oppløsningen kan bli mørkere i fargen etter gjennomtrengning av hetteglassproppen eller når den er i sprøyten.
Hver pakning inneholder 7 hetteglass à 10 ml.
Sterile infusjonskomponenter til engangsbruk (sprøyte, infusjonssett og hetteglassadapter) som er kvalifisert for bruk, leveres separat av lege eller apotek. Vyafuser-pumpen leveres separat.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AbbVie AS
Postboks 565
1327 Lysaker
Norge
tlf: +47 67 81 80 00
Tilvirker
AbbVie S.r.l
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilla (LT)
Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.11.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
7. Bruksanvisning for Produodopa ved bruk av Vyafuser-pumpe
Les hele bruksanvisningen under før du bruker Produodopa.
Viktig informasjon
Les instruksjonene under nøye – disse instruksjonene forklarer hvordan du klargjør og bruker Produodopa.
  • Produodopa gis som infusjon under huden (subkutan infusjon) ved hjelp av Vyafuser-pumpen og delene til pumpen (sprøyte, infusjonssett og hetteglassadapter).
  • Du kan få delene til infusjonssettet fra lege eller apotek.
  • Du må også lese nøye alle instruksjoner før du bruker Produodopa.
    • bruksanvisning for hetteglassadapter
    • bruksanvisning for infusjonssett
    • bruksanvisning for Vyafuser pumpe for pasienter
  • Lege eller sykepleier vil stille inn pumpen for deg, slik at du alltid får riktig dose.
  • Lege eller sykepleier vil fortelle deg hvordan du skal ta legemidlet og hvordan du skal bruke pumpen før du starter med behandlingen.
  • Hvis noe er uklart, snakk med lege eller sykepleier.
Hvordan du skal klargjøre legemidlet
  • Ikke fortynn Produodopa-oppløsningen eller fyll sprøyten med andre oppløsninger.
  • Legemidlet bør ha romtemperatur før infusjon. Hvis hetteglasset er nedkjølt før bruk, må du ta det ut av kjøleskapet og la det stå i romtemperatur uten direkte sollys i 30 minutter. Hvis legemidlet (i hetteglass eller sprøyte) er nedkjølt, skal det ikke varmes opp på noen annen måte enn å la det være i romtemperatur. Du skal f.eks. ikke varme det opp i mikrobølgeovn eller
    i varmt vann.
1. Forberedelse
Følg trinnene nedenfor hver gang du må fylle pumpen på nytt med Produodopa.
  • Vask hendene med såpe og vann, og tørk dem.
  • Sørg for at den flate overflaten er ren. Dette bidrar til å unngå forurensning når du klargjør sprøyten.
  • Legg følgende deler på en flat overflate
    • sprøyte (i emballasje)
    • hetteglass med Produodopa-oppløsning
    • hetteglassadapter (i emballasje). En ny hetteglassadapter må brukes til hvert nye hetteglass med Produodopa-oppløsning.
    • injeksjonstørk (følger ikke med legemidlet)
  • Undersøk hetteglasset, hetteglassadapteren og sprøyten for utløpsdato og for eventuelle skader på emballasjen
    • Ikke bruk hetteglasset, hetteglassadapteren eller sprøyten dersom den sterile emballasjen er skadet.
    • Ikke bruk Produodopa-oppløsningen, hetteglassadapteren eller sprøyten dersom utløpsdatoen er passert.

    Ikke bruk Produodopa-oppløsningen hvis den er uklar eller inneholder flak eller partikler.
2. Klargjøring av hetteglasset

1) Klargjør hetteglasset.
a. Ta av plasthetten på hetteglasset med oppløsning.
b. Tørk over toppen av hetteglasset med et injeksjonstørk og la det tørke.

2) Fest hetteglassadapteren til hetteglasset. Hetteglassadapteren kan se annerledes ut enn det som vises i dette avsnittet.
a. Riv av papiret fra emballasjen til hetteglassadapteren. La adapteren være i plastemballasjen i påvente av trinn 3.
b. Bruk emballasjen til å trykke hetteglassadapteren bestemt, rett ned på hetteglasset til den knepper på plass.
c. Trekk emballasjen rett av hetteglassadapteren.

Se bruksanvisning for hetteglassadapter for detaljert informasjon.

3) Mens du holder godt i hetteglassadapteren, fester du sprøyten til hetteglassadapteren ved
å trykke og deretter skru den på plass (med klokken). Ikke stram for hardt.

4) Snu det opp-ned og hold sprøyten loddrett med hetteglasset øverst.
5) Det er viktig å holde sprøyten slik at den peker rett opp.

6) Mens du holder sprøyten godt i den ene hånden, trekker du stempelstangen ned med den andre hånden for å trekke ut hele innholdet i hetteglasset inn i sprøyten til ca. merket på 12 ml eller til du ser luft ved sprøytespissen.
a. Sørg for at du trekker ut all oppløsning i hetteglasset inn i sprøyten.
b. Du vil se luft (luftrom) ved sprøytespissen.

7) Undersøk om det er luftbobler.
a. Små bobler er akseptabelt, og luften ved sprøytespissen er forventet. Hvis du ser små luftbobler eller ikke ser noen bobler, hopper du over neste del og går til trinn 9: Fjern luft fra sprøyten.
b. Hvis det er store luftbobler, må de fjernes. Hvis du ser store luftbobler, fortsetter du til neste del, trinn 8: Fjern luftbobler manuelt.

8) Fjern luftbobler manuelt.
a. Roter sprøyten sakte og vipp den forsiktig frem og tilbake. Dette vil samle boblene i én luftboble. Ikke rist eller dunk på sprøyten for å fjerne luftboblene.
b. Hvis du fortsatt ser luftbobler, samler du boblene ved å rotere sprøyten forsiktig opp og ned.
c. Når de store boblene er samlet i én luftboble, fortsetter du til neste trinn.

9) Trykk luft ut av sprøyten.
a. Mens hetteglasset fremdeles er festet, peker du sprøyten oppover.
b. Trykk luften sakte ut av sprøyten og inn i hetteglasset. Du kjenner noe motstand når luften skyves tilbake til hetteglasset.
c. Fortsett å trykke til all luften er trykket ut av sprøyten og inn i hetteglasset, og du ser oppløsning i sprøytespissen.
d. Hvis du vipper sprøyten, kan du se en liten luftboble i hjørnet. Dette er akseptabelt.

10) Snu sprøyten og hetteglasset, slik at hetteglasset står på den flate overflaten.

11) Koble sprøyten fra hetteglassadapteren.
a. Hold hetteglassadapteren godt med den ene hånden og sylinderen på sprøyten med den andre.
b. Skru sprøyten av hetteglassadapteren. Når du kobler sprøyten fra hetteglasset, må du ikke skyve på sprøytestemplet for da vil det lekke oppløsning.
c. Plasser sprøyten på en ren overflate, og sørg for at sprøytespissen ikke kommer i kontakt med en uren overflate.

12) Sprøyten er nå klar til bruk.

3. Klargjøring av infusjonen med Produodopa

  • Fest infusjonsslangen til den nye sprøyten.
    • Mens du holder godt i sprøyten, fest infusjonsslangen til sprøyten og vri til den sitter godt.
    • Se bruksanvisning for infusjonssett for detaljerte instruksjoner.

  • Plasser sprøyten i pumpen.
  • Se Bruksanvisning for Vyafuser- pumpe for pasienter for detaljerte instruksjoner.

  • Klargjør infusjonsslangen. Klargjøring av infusjonsslangen betyr at pumpen pumper legemidlet fra sprøyten gjennom infusjonsslangen for å fjerne luft i slangen.
  • Se bruksanvisning for Vyafuser-pumpe for pasienter for detaljerte instruksjoner.

4. Valg og klargjøring av infusjonssted

  • Velg et område som vist (i mageområdet, abdomen) minst 5 cm fra navlen.
  • Unngå hud med arr, hardt vev, strekkmerker, hudfolder eller skrukker der kroppen bøyes naturlig, eller områder der klær kan gi irritasjon (f.eks. nær beltelinjen).
  • Åpne et injeksjonstørk, vask det valgte infusjonsstedet og la det lufttørke i minst 1 minutt.
Se bruksanvisning for infusjonssett og bruksanvisning for Vyafuser- pumpe for pasienter for detaljerte instruksjoner.

  • Koble kanylen til kroppen og infusjonssettet til kanylen.
  • Før kanylen inn i kroppen.
  • Fest infusjonsslangen til kanylen.
  • Se bruksanvisning for infusjonsett for detaljerte instruksjoner.

5. Start infusjonen med Produodopa
  • Start pumpen. Se bruksanvisning for Vyafuser-pumpe for pasienter for detaljerte instruksjoner.
  • Pumpens valgmuligheter for tilførsel av legemidlet

 

Formål

Når er valget tilgjengelig

Kontinuerlig infusjon

Hovedmodus som tilfører en kontinuerlig dose med Produodopa gjennom dagen.

Alltid tilgjengelig, som foreskrevet.

Ekstradose

En liten enkeltdose som gis over en kort tidsperiode (bolus) for raskt å oppnå ønsket legemiddelnivå i kroppen.
Ekstradose er kun tilgjengelig hvis det er aktivert av legen.

Tilgjengelig ved behov, definert ved en forhåndsinnstilt låsetid for ekstradose.

Ladningssdose

Én stor enkeltdose som gis over en kort tidsperiode (bolus) og som kan tilføres for raskt å oppnå ønsket legemiddelnivå i kroppen, kun tilgjengelig etter at pumpen
har vært avslått over lengre tid og hvis det er aktivert av legen.

Etter lengre tid uten tilførsel av legemidlet, definert ved låsetid for ladningsdose (minst 3 timer).

  • Pumpen har alternativer for tilførsel av legemidlet som kan innstilles av legen ved behov.
6. Etter bruk
  • Brukte hetteglass med hetteglassadapteren fortsatt tilkoblet, bør destrueres i henhold til lokale krav eller som instruert av lege, apotek eller sykepleier.