Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Jern(III)hydroksiddekstrankompleks
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Cosmofer, 50mg/ml, injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
jern (III)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Cosmofer er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Cosmofer
- Hvordan Cosmofer gis
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Cosmofer
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cosmofer er og hva det brukes mot
Cosmofer inneholder jern som et kompleks sammen med dekstran (et sukkermolekyl med lang kjede) som er analog med den fysiologiske formen for jern i kroppen, ferritin. På denne måten kan store doser jern injiseres.
Cosmofer kan brukes til behandling av jernmangel ved følgende tilstander:
-
Når oral jerntilførsel ikke kan brukes, enten på grunn av intoleranse eller ved manglende effekt av oral jerntilførsel.
-
Når det er et klinisk behov for å raskt tilføre jern til kroppens jerndepoter.
2. Hva du må vite før du bruker Cosmofer
Ikke få Cosmofer:
-
dersom du er allergisk (overfølsom) overfor produktet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) overfor andre injiserbare jernpreparater.
-
dersom du har anemi som ikke skyldes jernmangel, f.eks ”hemolytisk” anemi
-
dersom du har høyt jernnivå eller dårlig utnyttelse av jern
-
dersom du har levercirrose eller hepatitt (alvorlig leversykdom).
-
dersom du har akutt eller kronisk infeksjon.
-
dersom du har nyreproblemer som for eksempel akutt nyresvikt
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Cosmofer:
-
hvis du tidligere har vært allergisk mot medisin
-
hvis du har systemisk lupus erytematosus
-
hvis du har revmatoid artritt
-
hvis du har alvorlig astma, eksem eller andre allergier
Andre legemidler og Cosmofer
Informer lege eller sykepleier hvis du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette inkluderer reseptfrie legemidler samt naturmedisiner. Dette skyldes at Cosmofer kan endre virkningen av andre legemidler likesom andre legemidler kan påvirke effekten av Cosmofer .
Vær spesielt oppmerksom på å informere lege eller sykepleier eller hvis du bruker
Blodprøver når du behandles med Cosmofer
-
vitaminer og mineralprodukter
-
jernpreparater som tas gjennom munnen. Oral jernterapi skal ikke startes før tidligst 5 dager etter siste Cosmofer-injeksjon.
Cosmofer kan påvirke resultatet av visse blodprøver for å måle bilirubin og kalsium. Informer legen hvis det skal tas blodprøver mens du behandles med Cosmofer.
Graviditet og amming
Cosmofer er ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner. Det er viktig at du informerer legen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du blir gravid under behandlingen, må du rådføre deg med lege. Legen bestemmer om du bør få denne medisinen eller ikke.
Hvis du blir gravid under behandlingen, må du rådføre deg med lege. Legen bestemmer om du bør få denne medisinen eller ikke.
Amming:
Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege før du får Cosmofer.
Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege før du får Cosmofer.
Kjøring og bruk av maskiner
Spør legen din om du kan kjøre bil eller bruke maskiner etter at du er blitt gitt Cosmofer.
3. Hvordan Cosmofer gis
Legen eller sykepleieren administrerer Cosmofer gjennom intravenøs infusjon, langsom intravenøs injeksjon eller intramuskulært. Cosmofer vil bli administrert på et sted der immunallergiske reaksjoner kan behandles hensiktsmessig og raskt.
Legen eller sykepleieren vil observere deg i minst 30 minutter etter hver administrasjon.
Dosen bestemmes ut fra jernbehov (hemoglobinverdi) og kroppsvekt. Legen vil beregne den nødvendige dosen. Cosmofer kan bli gitt to til tre ganger per uke.
Dersom du tar for mye av Cosmofer
Cosmofer gis av kvalifisert og erfarent helsepersonell. Det er usannsynlig at du vil bli gitt for store doser av Cosmofer. Helsepersonellet vil følge jerndosen slik at det ikke skjer noen akkumulasjon av jern i kroppen.
Det er viktig at du umiddelbart forteller sykepleier eller lege hvis du tror at du har fått for stor dose legemiddel.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Cosmofer forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå i forbindelse med bruk av Cosmofer.
Allergiske reaksjoner
Følgende bivirkninger kan oppstå i forbindelse med bruk av Cosmofer.
Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende tegn og bivirkninger som kan indikere en alvorlig allergisk reaksjon: kortpustethet, elveblest, rødme, utslett, kløe, kvalme og skjelvinger. Det gjelder også brystsmerter, som kan være et tegn på en potensielt alvorlig allergisk reaksjon kalt Kounis syndrom.
Mer alvorlige allergiske reaksjoner kan opptre i løpet av de første minuttene av injeksjon av Cosmofer (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 personer). Disse symptomene kan omfatte
-
Plutselige pustevanskeligheter
-
Alvorlige symptomer fra hjerte og/eller kretsløp (kardiovaskulær kollaps)
-
Dødsfall har vært rapportert
Det har også vært rapportert forsinkede allergiske reaksjoner. Disse kan merkes fra noen få timer og opp til fire dager etter tilførselen av Cosmofer . Symptomene kan omfatte:
Andre bivirkninger inkluderer
-
Smerter i ledd og muskler
-
Feber
Mindre vanlige (forekommer hos mindre enn 1 av 100 personer)
-
Magesmerter og brekninger
-
Synsforstyrrelser
-
Generell varmefølelse
-
Kramper
-
Nummenhet
Sjeldne (forekommer hos mindre enn 1 av 1000 personer)
-
Bevissthetstap
-
Endret mental status
-
Kramper
-
Slapphet, rastløshet, utmattelse
-
Lavt blodtrykk
-
Angioødem, en form for alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte hevelser
-
Ujevn hjerterytme, høy pulsfrekvens, brystsmerter
-
Diaré, svetting, muskelskjelvinger
Svært sjeldne (forekommer hos mindre enn 1 av 10 000 personer)
Ikke kjente
-
Redusert antall røde blodlegemer (synlig i visse blodprøver)
-
Hodepine
-
Uvanlige følelser på kroppsoverflaten
-
Forhøyet blodtrykk
-
Forbigående nedsatt hørsel
-
Hjertebank
-
Hos gravide kan fosterets hjertefrekvens gå litt ned
-
Influensalignende sykdom kan inntreffe et par timer til flere dager etter injeksjon og er vanligvis kjennetegnet av symptomer som høy feber, verk og smerter i muskler og ledd.
Noen andre bivirkninger har også vært rapportert. Personer med reumatoid artritt kan oppleve økte leddsmerter.
Mulige bivirkninger etter intravenøs injeksjon
Hvis du har fått Cosmofer injisert i en vene kan du oppleve sårhet eller hevelse rundt venen. Det har også vært rapportert betennelse i venen.
Mulige bivirkninger etter intramuskulær injeksjon
Hvis du har fått Cosmofer i en muskel, kan du oppleve reaksjoner som misfarging av huden, blødninger, danning av verkebyller, vevsskader (nekrose eller atrofi) samt smerter.
Kontakt lege eller sykepleier dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Cosmofer
Det er ingen spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaringen. Må ikke fryses.
Undersøk ampuller visuelt for bunnfall og skader før bruk. Bruk bare de ampullene som inneholder homogen løsning fri for bunnfall.
Undersøk ampuller visuelt for bunnfall og skader før bruk. Bruk bare de ampullene som inneholder homogen løsning fri for bunnfall.
Helsepersonell vil sørge for at legemidlet lagres og destrueres på en betryggende måte.
Bruk ikke Cosmofer etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på esken og ampullen. Utløpsdatoen (EXP) henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke Cosmofer etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på esken og ampullen. Utløpsdatoen (EXP) henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cosmofer
-
Virkestoffet i Cosmofer er et jern(III)-hydroksyddekstran-kompleks. En 2 ml ampulle inneholder 100 mg jern(III), en 5 ml ampulle inneholder 250 mg jern(III) og en 10 ml ampulle inneholder 500 mg jern(III).
-
Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksyd og saltsyre, de to siste for å justere pH.
Hvordan Cosmofer ser ut og innholdet i pakningen
Cosmofer leveres i klare glassampuller. Pakningsstørrelsene er: Pakning med 5×2 ml, pakning med 10×2 ml, pakning med 10×5 ml, pakning med 2×10 ml og pakning med 5×10 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Pharmacosmos A/S
Rørvangsvej 30
DK-4300 Holbæk
Danmark
Tel.:+45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
Email: info@pharmacosmos.com
Rørvangsvej 30
DK-4300 Holbæk
Danmark
Tel.:+45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
Email: info@pharmacosmos.com
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Danmark, Estland, Irland, Latvia, Litauen, Nederland, Norge, Storbrittania (Nord-Irland)), Sverige, Tyskland: CosmoFer
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.05.2023
Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver administrasjon av Cosmofer.
Cosmofer skal kun administreres når personell som har fått opplæring i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett gjenopplivingsutstyr. Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon med Cosmofer.
Administrasjon
Cosmofer injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning kan gis som intravenøs infusjon eller langsom intravenøs injeksjon. Intravenøs infusjon er å foretrekke fordi dette kan redusere risikoen for hypotensjon. Cosmofer kan også gis intramuskulært som ufortynnet oppløsning.
Voksne og eldre
Den totale dose av Cosmofer bestemmes ut fra hemoglobinnivå og kroppsvekt. Dosen og doseringsplan for Cosmofer fastlegges individuelt for hver pasient basert på en beregning av den totale jernmangel.
Den totale dose av Cosmofer bestemmes ut fra hemoglobinnivå og kroppsvekt. Dosen og doseringsplan for Cosmofer fastlegges individuelt for hver pasient basert på en beregning av den totale jernmangel.
Barn (under 14 år)
Cosmofer bør ikke anvendes til barn. Det foreligger ikke dokumentasjon for effekt og sikkerhet.
Dosering
Cosmofer bør ikke anvendes til barn. Det foreligger ikke dokumentasjon for effekt og sikkerhet.
Den anbefalte doseringen er 100-200 mg jern, tilsvarende 2-4 ml oppløsning, to til tre ganger ukentlig, avhengig av hemoglobinnivået. Hvis kliniske omstendigheter indikerer hurtig oppfylling av jerndepotene, kan Cosmofer gis som totaldose ved infusjon opp til en samlet dose tilsvarende 20 mg jern/kg kroppsvekt.
Injeksjon av Cosmofer skal ikke gis samtidig med bruk av orale jernpreparater da absorpsjonen av oralt jern vil bli redusert.
Intravenøs infusjon
Cosmofer skal kun fortynnes med 0,9% natriumkloridoppløsning (fysiologisk saltvann) eller med 5% glukoseoppløsning. Cosmofer i en dose av 100-200 mg jern (2-4 ml) kan fortynnes med 100 ml. Ved hvert doseringstilfelle skal de første 25 mg jern gis over 15 minutter. Hvis det ikke ses bivirkninger i dette tidsrom, gis den resterende oppløsning med en infusjonshastighet på høyst 100 ml over 30 minutter.
Intravenøs injeksjon
Cosmofer kan gis i en dose på 100-200 mg jern (2-4 ml) ved langsom intravenøs injeksjon (0,2 ml/min.) og helst oppløst i 10-20 ml 0,9% natriumklorid-oppløsning eller 5% glukoseoppløsning. Ved hvert doseringstilfelle skal de første 25 mg jern injiseres langsomt over en periode på 1-2 minutter. Hvis det ikke ses bivirkninger innen 15 minutter, kan den resterende del av injeksjonen gis.
Totaldose ved infusjon
Umiddelbart før tilførsel tilsettes den samlede mengde Cosmofer, avlest i doseringstabellen eller beregnet, aseptisk til den ønskede mengde 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% glukoseoppløsning, vanligvis 500 ml. Den samlede mengde Cosmofer, opp til 20 mg jern/kg kroppsvekt, infunderes intravenøst over 4-6 timer. De første 25 mg jern bør gis over en periode på 15 minutter. I dette tidsrom skal pasienten holdes under nøye observasjon og hvis det ikke ses bivirkninger, kan infusjonshastigheten økes progressivt til 45-60 dråper pr. minutt. Pasienten må holdes under nøye observasjon under infusjonen og minst 30 minutter etter avslutning av denne.
Injeksjon via dialyseapparat
Cosmofer kan gis i forbindelse med hemodialysebehandling direkte i blodslangen på venesiden av dialyseapparatet. Samme fremgangsmåte som beskrevet for intravenøs tilførsel benyttes.
Intramuskulær injeksjon
Totalmengden av Cosmofer som behøves gis som en serie av ufortynnede injeksjoner på inntil 100 mg jern (2,0 ml) hver, avhengig av pasientens kroppsvekt. Hvis pasienten er moderat aktiv, kan injeksjoner gis hver dag, ved å injisere en setemuskel annenhver dag. Hos inaktive eller sengeliggende pasienter må antallet injeksjoner reduseres til en eller to ganger per uke.
Cosmofer må gis som dype intramuskulære injeksjoner for å redusere faren for subkutan misfarging. Cosmofer bør bare injiseres i den øvre, ytre delen av setemuskelen, aldri i musklene av arm eller andre synlige områder. En 20-21 gauge kanyle som er minst 50 mm lang bør brukes hos normale voksne pasienter. For overvektige pasienter bør kanylelengden være 80-100 mm mens det hos spinkle voksne kan benyttes en mindre og kortere kanyle (f. eks. 23 gauge × 32 mm) Under injeksjonen bør pasienten ligge i sideleie med injeksjonsstedet høyest, eller i stående stilling med vekten på det benet som er motsatt av injeksjonsstedet. For å unngå injeksjon eller lekkasje til det subkutane vevet, anbefales det å forskyve huden over injeksjonsstedet før punksjonen (”Z-kanal-teknikk”). Cosmofer injiseres jevnt og langsomt. Det er viktig å vente noen sekunder etter avsluttet injeksjon før kanylen trekkes ut. Dette for at det injiserte volumet skal kunne fordele seg i muskulaturen rundt injeksjonsstedet. For å redusere faren for lekkasje langs punksjonskanalen, må pasienten instrueres om å ikke klø på injeksjonsstedet.
Beregning av dose
A. Jernsubstitusjon hos pasienter med jernmangelanemi
Faktorer, som inngår i formelen er vist nedenfor. Den nødvendige dosen skal tilpasses individuelt etter det samlede jernunderskudd, beregnet etter nedenstående formel – hemoglobin i g/l eller mmol/l.
Totaldose (mg Fe) – Hb i g/l:
Pasientens vekt i kg × (normal Hb i g/l – pasientens Hb i g/l) × 0,24 + mg jern til jerndepotene.
Pasientens vekt i kg × (normal Hb i g/l – pasientens Hb i g/l) × 0,24 + mg jern til jerndepotene.
Faktor 0,24 er utledet av følgende antagelser:
a) Blodets volum er 70 ml/kg kroppsvekt ≈ 7% kroppsvekt
b) Hemoglobin inneholder 0,34% jern.
Faktor 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (omregning fra g til mg).
a) Blodets volum er 70 ml/kg kroppsvekt ≈ 7% kroppsvekt
b) Hemoglobin inneholder 0,34% jern.
Faktor 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (omregning fra g til mg).
Totaldose (mg Fe) – Hb i mmol/l:
Pasientens vekt i kg × (normal Hb i mmol/l – pasientens Hb i mmol/l) × 3,84 + mg jern til jerndepotene.
Pasientens vekt i kg × (normal Hb i mmol/l – pasientens Hb i mmol/l) × 3,84 + mg jern til jerndepotene.
Faktor 3,84 er utledet av følgende antagelser:
a) Blodets volum er 70 ml/kg kroppsvekt ≈ 7% kroppsvekt
b) Hemoglobin inneholder 0,34% jern.
c) Omregningsfaktoren fra hemoglobin g/l til mmol/l er 0,06205
Faktor 3,84 = 0,0034 × 0,07 × 1000 / 0,06205
a) Blodets volum er 70 ml/kg kroppsvekt ≈ 7% kroppsvekt
b) Hemoglobin inneholder 0,34% jern.
c) Omregningsfaktoren fra hemoglobin g/l til mmol/l er 0,06205
Faktor 3,84 = 0,0034 × 0,07 × 1000 / 0,06205
B. Jernsubstitusjon for blodtap
Jernbehandling av pasienter med blodtap skal rettes mot substitusjon av den samme mengde jern som i mengde tapt blod. En passende metode til beregning av den nødvendige jerndose kan være kvantitativ vurdering av pasientens periodiske blodtap og hematokrit i blødningsperioden.
Jernbehandling av pasienter med blodtap skal rettes mot substitusjon av den samme mengde jern som i mengde tapt blod. En passende metode til beregning av den nødvendige jerndose kan være kvantitativ vurdering av pasientens periodiske blodtap og hematokrit i blødningsperioden.
Den nødvendige dose av preparatet for å erstatte jerntap kan beregnes på følgende måter:
Hvis mengden av mistet blod er kjent:
-
Intravenøs tilførsel av 200 mg jern medfører en hemoglobinstigning som tilsvarer 1 enhet blod.
Jern som skal erstattes (mg) = antall tapte blodenheter × 200
-
Hvis hemoglobinnivået er nedsatt: Bruk ovennevnte formel, men uten å ta med oppbygningen av jerndepoer.