Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Amzolynic

Macure Pharma



Virkestoff: Azitromycin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Amzolynic 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

azitromycin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Amzolynic er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Amzolynic
  3. Hvordan du bruker Amzolynic
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Amzolynic
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Amzolynic er og hva det brukes mot
Du kan få Amzolynic (pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning) i en blodåre dersom du har bruk for intravenøs behandling med antibiotika for alvorlige infeksjoner, eller dersom behandling med tabletter eller mikstur, oppløsning ikke kan brukes.
Amzolynic er et antibiotisk stoff som kan brukes til å behandle infeksjoner med bakterier som er sensitive overfor azitromycin, herunder:
  • samfunnservervet lungebetennelse – forårsaket av mikroorganismer, herunder Legionella pneumophilia
  • bekkeninfeksjon – forårsaket av mikroorganismer som er sensitive overfor azitromycin, f.eks.
    Chlamydia trachomatis
Du får Amzolynic som en injeksjon. Det vil vanligvis være en lege eller sykepleier som setter injeksjonen.
Azitromycin (virkestoffet i Amzolynic) kan også være godkjent til behandling av andre sykdommer som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du har flere spørsmål, og følg alltid instruksjonene fra dem.
2. Hva du må vite før du bruker Amzolynic
Bruk ikke Amzolynic
  • dersom du er allergisk overfor azitromycin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor andre antibiotika i makrolid- eller ketolidgruppen (f.eks. erytromycin)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Amzolynic dersom
  • du har leverproblemer: Legen må kanskje undersøke leverfunksjonen eller stoppe behandlingen
  • du har alvorlig nyresykdom
  • du bruker andre legemidler under behandlingen (se Andre legemidler og Amzolynic)
  • du får forlenget, blodig eller alvorlig diaré under eller etter behandling
  • du har hjertesykdom eller -symptomer (f.eks. arytmier), eller dersom du har problemer med elektrolyttbalansen (særlig lave kalium- eller magnesiumnivåer i blodet)
  • du har myasthenia gravis.
Barn
Kontakt lege dersom ditt nyfødte barn, som er behandlet med azitromycin i løpet av de 42 første dagene etter fødselen, kaster opp eller er urolig når det får mat.
Andre legemidler og Amzolynic
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler eller Amzolynic kan få endret effekt, eller du kan oppleve bivirkninger dersom de brukes sammen. Disse legemidlene er:
  • digoksin (hjertemedisin)
  • kolkisin (legemiddel for gikt og familiær middelhavsfeber)
  • ergotalkaloider, f.eks. ergotamin (for migrene)
  • legemidler for arytmier (kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron, sotalol)
  • cisaprid (magemedisin)
  • visse legemidler for virus (f.eks. didanosin og zidovudin for hiv/aids)
  • legemidler som hindrer blodlevring (f.eks. warfarin)
  • pimozid (legemiddel for psykose)
  • citalopram (antidepressiva)
  • visse antibiotika (moxifloksacin, levofloksacin)
  • cyklosporin (legemidler som undertrykker immunsystemet)
  • rifabutin (legemiddel for tuberkulose)
  • cetirizin og terfenadin (legemiddel for allergi)
  • atorvastatin (statin).
Unngå samtidig bruk av Amzolynic og legemidler som nøytraliserer magesyrer (antacider), ettersom virkestoffet (azitromycin) i Amzolynic da kan bli saktere absorbert. Dersom du må bruke et antacid, må du ta det enten minst én time før Amzolynic eller tidligst to timer etter Amzolynic.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Amzolynic påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Amzolynic inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 114 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 5,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Amzolynic
Anbefalt dose
Lungebetennelse hos voksne
Den anbefalte dosen er 500 mg azitromycin gitt intravenøst én gang daglig i minst to dager, etterfulgt av azitromycin 500 mg gitt oralt én gang daglig for i alt 7-10 dagers behandling. Legen bestemmer når du skal gå over til oral behandling basert på klinisk respons.
Bekkeninfeksjoner hos voksne
Den anbefalte dosen er 500 mg azitromycin gitt intravenøst én gang daglig i én eller to dager. Deretter gis azitromycin 250 mg oralt én gang daglig for i alt 7 dagers behandling. Legen bestemmer når du skal gå over til oral behandling basert på klinisk respons.
Eldre
Ingen dosejustering er nødvendig.
Nedsatt nyrefunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild eller moderat nyresvikt (GFR 10–80 ml​/​min) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 10 ml​/​min). Snakk med lege dersom du har nyreproblemer.
Nedsatt leverfunksjon
Snakk med lege dersom du har leverproblemer. Legen må kanskje endre dosen.
Den samme dose som hos pasienter med normal leverfunksjon kan brukes hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Barn
Sikkerhet og effekt ved behandling av infeksjoner hos barn har ikke blitt fastslått.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Amzolynic er generelt veltolerert og forårsaker få bivirkninger. Bivirkningene er vanligvis milde og kortvarige. Mulige bivirkninger er angitt nedenfor etter frekvens.
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • diaré
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • hodepine
  • oppkast
  • magesmerter
  • kvalme
  • smerter på injeksjonsstedet
  • betennelse på injeksjonsstedet
  • endringer som kan vises i blodprøver, f.eks. endret antall hvite blodlegemer
  • økte eosinofiler
  • redusert bikarbonatinnhold i blodet
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • soppovervekst i skjede eller munnhule
  • betennelse i skjeden
  • infeksjoner (lungebetennelse, soppangrep, bakterieinfeksjon, halskatarr, betennelse i mage- tarm-kanalen, luftveissykdom, rennende nese)
  • redusert antall hvite blodlegemer i blodet (levkopeni, nøytropeni, eosinofili)
  • hevelse i hud og slimhinner
  • overfølsomhet
  • manglende matlyst
  • nervøsitet
  • søvnløshet
  • svimmelhet
  • døsighet
  • smaksforstyrrelse
  • sensoriske hallusinasjoner
  • svekket syn
  • øresykdom
  • roterende svimmelhet
  • hjertebank
  • hetetokter
  • kortpustethet
  • neseblødninger
  • forstoppelse
  • flatulens
  • smerter øverst i buken
  • magekatarr
  • problemer med å svelge
  • stram buk
  • munntørrhet
  • raping
  • forkjølelsessår
  • økt spyttproduksjon
  • utslett
  • kløe
  • elveblest
  • dermatitt
  • tørr hud
  • kraftig svetting
  • leddslitasje
  • muskelsmerter
  • ryggsmerter
  • smerter i svelget
  • vannlatingsproblemer
  • nyresmerter
  • uregelmessig menstruasjonsblødning
  • testikkellidelse
  • hevelse
  • svakhet
  • uvelhet
  • tretthet
  • hevelse i ansiktet
  • brystsmerter
  • feber
  • smerter
  • hevelse i armer og bein
  • endrede blodnivåer (f.eks. forhøyede lever- og nyreverdier, unormalt kaliuminnhold i blodet)
  • komplikasjoner etter kirurgi.
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • opprørthet
  • nedsatt leverfunksjon
  • gulsott (kolestatisk gulsott)
  • overfølsomhet for lys (fotosensitivitet)
  • hudreaksjon karakterisert ved raskt utviklende områder med rødhet og små blemmer fylt med hvit eller gul væske (akutt generalisert eksantematøs pustulose)
  • legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
  • alvorlig tarmbetennelse (pseudomembranøs kolitt)
  • redusert antall blodplater (trombocytopeni)
  • anemi på grunn av nedbryting av de røde blodcellene (hemolytisk anemi)
  • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
  • aggresjon
  • angst
  • forvirring
  • hallusinasjoner
  • besvimelse
  • kramper (anfall)
  • svekket følelse
  • psykomotorisk overaktivitet
  • svekket luktesans
  • svekket smakssans
  • falske luktoppfatninger
  • muskelsvakhet (myasthenia gravis)
  • hørselstap (herunder døvhet og tinnitus)
  • endret hjerterytme (ventrikkeltakykardi, torsades de pointes)
  • forlenget QT-intervall
  • lavt blodtrykk
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • misfarging av tungen
  • leversvikt, alvorlig hepatitt
  • levernekrose
  • alvorlig hudreaksjon (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
  • variert hudrødhet (erythema multiforme)
  • akutt nyresvikt
  • nefritt
  • leddsmerter.
Bivirkninger som kanskje eller sannsynligvis er knyttet til profylaksen og behandlingen av Mycobacterium avium-komplekset basert på kliniske utprøvinger og overvåking etter markedsføring. Disse bivirkningene er forskjellige fra bivirkninger som er rapportert med legemidler med umiddelbar frisetting eller preparater med forlenget frisetting, enten av art eller etter frekvens:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • diaré
  • magesmerter
  • kvalme
  • flatulens
  • ubehag i buken
  • løs avføring.
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • manglende matlyst
  • svimmelhet
  • hodepine
  • sensoriske hallusinasjoner
  • smaksforstyrrelser
  • svekket syn
  • døvhet
  • utslett
  • kløe
  • leddsmerter
  • tretthet.
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • svekket følelse
  • hørselstap
  • tinnitus
  • hjertebank
  • hepatitt
  • svakhet
  • uvelhet
  • alvorlig hudreaksjon (Stevens-Johnsons syndrom)
  • allergisk reaksjon.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Amzolynic
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Konsentrert oppløsning etter rekonstituering (i samsvar med instruksjonene):
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er påvist i 24 timer ved 25ºC og ved 2 til 8ºC.
Fra et mikrobiologisk perspektiv bør legemidlet brukes umiddelbart, med mindre det er risiko for mikrobiell kontaminering på grunn av hvordan legemidlet rekonstitueres.
Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsforhold.
Fortynnede oppløsninger, klargjort i samsvar med instruksjonene:
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er demonstrert i 24 timer ved 25ºC og i 3 dager ved 2 til 8ºC.
Av mikrobiologiske hensyn skal fortynnede oppløsninger brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsforhold før bruk av den fortynnede oppløsningen. Dette er vanligvis ikke mer enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Amzolynic
  • Virkestoff er azitromycin. Hvert hetteglass inneholder azitromycindihydrate tilsvarende 500 mg azitromycin
  • Andre hjelpestoffer er vannfri sitronsyre (E330) og natriumhydroksid (for pH-justering).
Hvordan Amzolynic ser ut og innholdet i pakningen
Hvitt til lysegult pulver. 1 x 12 ml klart hetteglass forseglet med en grå gummipropp og et aluminiumslokk med en avrivningsmekanisme av plast.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 København
Danmark
Tilvirker
Anfarm Hellas S.A.
61st km Nat. Rd. Athens-Lamia,
Schimatari Viotias 32009
Hellas
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.09.2022
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Klargjøring av infusjonsvæske, oppløsning
Rekonstituering
  • Tilsett 4,8 ml sterilt vann til injeksjon i hetteglasset. For å sikre at volumet av sterilt vann til injeksjon er nøyaktig 4,8 ml anbefales det å bruke en standardisert 5 ml sprøyte.
  • Rist hetteglasset til alt legemiddel er oppløst
Fortynning
  • Tilsett 5 ml av azitromycinoppløsningen (100 mg/ml) i egnet mengde forlikelig infusjonsoppløsning for å oppnå en endelig infusjonsvæske, oppløsning av azitromycin med en konsentrasjon på enten 1,0 mg/ml eller 2,0 mg​/​ml.

Sluttkonsentrasjon av infusjonsvæske, oppløsning

Volum av infusjonsvæske, oppløsning

1,0 mg/ml

500 ml

2,0 mg/ml

250 ml

Infusjonsvæsken kan fortynnes med
Det rekonstituerte pulveret til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning kan fortynnes med følgende infusjonsvæsker:
  • 0,9 mg/ml natriumklorid
  • 0,45 mg/ml natriumklorid
  • 5 % glukose
  • laktert Ringers løsning
  • 5 % glukose i 0,45 % natriumklorid med 20 mEq KCl
  • 5 % glukose i laktert Ringers løsning
  • 5 % glukose i 0,3 % natriumklorid
  • 5 % glukose i 0,45 % natriumklorid
Parenteralt administrerte legemidler bør inspiseres visuelt for flytende partikler før administrasjon. Dersom flytende partikler er synlige i den rekonstituerte oppløsningen, skal legemiddeloppløsningen kastes.
Holdbarhet etter rekonstituering og fortynning: se punkt 5.
Administrasjonsmåte og infusjonstid
Til intravenøs infusjon (etter rekonstituering og fortynning) med en varighet på minst 60 minutter. Preparatet bør ikke gis som intravenøs bolusinjeksjon eller som intramuskulær injeksjon.
Konsentrasjonen og infusjonshastigheten til azitromycin bør være enten 1 mg/ml i tre timer eller 2 mg/ml i én time.
Ingen andre substanser eller legemidler bør tilsettes i preparatet, og ingen andre substanser bør infunderes via den samme intravenøse kanylen.