Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Tralokinumab
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Adtralza 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
tralokinumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Adtralza er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Adtralza
- Hvordan du bruker Adtralza
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Adtralza
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Adtralza er og hva det brukes mot
Adtralza inneholder virkestoffet tralokinumab.
Tralokinumab er et monoklonalt antistoff (en type protein) som blokkerer virkemåten til et protein som kalles IL-13. IL-13 spiller en viktig rolle for utviklingen av symptomene på atopisk dermatitt.
Adtralza brukes til å behandle voksne pasienter og ungdom 12 år og eldre med moderat til alvorlig atopisk dermatitt, også kjent som atopisk eksem. Adtralza kan brukes sammen med andre legemidler mot eksem som du påfører huden, eller det kan brukes alene.
Bruk av Adtralza mot atopisk dermatitt kan gjøre eksemet bedre og redusere den kløen og smerten i huden som eksemet fører til.
2. Hva du må vite før du bruker Adtralza
Bruk ikke Adtralza:
-
dersom du er allergisk overfor tralokinumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Adtralza.
Allergiske reaksjoner
I svært sjeldne tilfeller kan legemidler forårsake allergiske reaksjoner (overfølsomhet) og alvorlige allergiske reaksjoner som kalles anafylaksi. Du må være oppmerksom på tegn på slike reaksjoner (for eksempel pusteproblemer, hevelse i ansikt og munn og tunge, besvimelse, svimmelhet, en følelse av vektløshet (på grunn av lavt blodtrykk), elveblest, kløe og hudutslett) mens du bruker Adtralza.
Hvis du merker tegn på en allergisk reaksjon, må du øyeblikkelig stoppe bruken av Adtralza og øyeblikkelig si fra til legen eller søke annen medisinsk hjelp. Slike tegn er ført opp i begynnelsen av avsnitt 4.
I svært sjeldne tilfeller kan legemidler forårsake allergiske reaksjoner (overfølsomhet) og alvorlige allergiske reaksjoner som kalles anafylaksi. Du må være oppmerksom på tegn på slike reaksjoner (for eksempel pusteproblemer, hevelse i ansikt og munn og tunge, besvimelse, svimmelhet, en følelse av vektløshet (på grunn av lavt blodtrykk), elveblest, kløe og hudutslett) mens du bruker Adtralza.
Hvis du merker tegn på en allergisk reaksjon, må du øyeblikkelig stoppe bruken av Adtralza og øyeblikkelig si fra til legen eller søke annen medisinsk hjelp. Slike tegn er ført opp i begynnelsen av avsnitt 4.
Parasittinfeksjon i innvoller
Adtralza kan redusere motstandsevnen din mot infeksjoner forårsaket av parasitter. Eventuelle parasittinfeksjoner bør behandles før du starter behandling med Adtralza. Informer legen dersom du har løs mage, gassdannelse, urolig mage, fettrik avføring eller uttørring, som kan være tegn på en parasittinfeksjon. Informer legen dersom du bor i eller reiser til et område hvor slike infeksjoner er vanlige.
Adtralza kan redusere motstandsevnen din mot infeksjoner forårsaket av parasitter. Eventuelle parasittinfeksjoner bør behandles før du starter behandling med Adtralza. Informer legen dersom du har løs mage, gassdannelse, urolig mage, fettrik avføring eller uttørring, som kan være tegn på en parasittinfeksjon. Informer legen dersom du bor i eller reiser til et område hvor slike infeksjoner er vanlige.
Øyeproblemer
Snakk med lege dersom du har øyeproblemer som du har fått nylig, eller som har blitt verre – for eksempel øyesmerte eller synsendringer.
Snakk med lege dersom du har øyeproblemer som du har fått nylig, eller som har blitt verre – for eksempel øyesmerte eller synsendringer.
Andre legemidler og Adtralza
Snakk med lege eller apotek
-
dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
-
dersom du nylig har fått vaksinasjon eller skal få det.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Virkningen av Adtralza på gravide kvinner er ikke kjent. Gravide kvinner bør derfor unngå å bruke det med mindre legen råder dem til å bruke det.
Dersom du ammer, bør du og legen din avgjøre om du skal amme eller bruke Adtralza. Du bør ikke gjøre begge deler.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at Adtralza vil redusere evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
Adtralza inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 150 mg dose, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Adtralza
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 150 mg tralokinumab.
Hvor mye Adtralza som gis, og hvor lenge
-
Legen vil avgjøre hvor mye Adtralza du trenger, og hvor lenge.
-
Den anbefalte dosen er 600 mg (fire injeksjoner à 150 mg), etterfulgt av 300 mg (to injeksjoner à 150 mg) som gis hver 2. uke. Legen kan vurdere å gi deg en dose hver 4. uke, avhengig av hvor godt legemidlet virker hos deg.
Adtralza gis ved injeksjon under huden (kalt en subkutan injeksjon). Du og legen eller sykepleieren avgjør om du kan injisere Adtralza selv.
Dersom du skal injisere Adtralza selv, må du først få opplæring av lege eller sykepleier. En omsorgsperson kan også gi deg Adtralza-injeksjoner, etter først å ha fått opplæring.
Ikke rist sprøyten.
Les bruksanvisningen for sprøyten nøye før du injiserer Adtralza.
Dersom du tar for mye av Adtralza
Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du bruker mer av dette legemidlet enn du bør, eller hvis dosen gis for tidlig.
Dersom du har glemt å ta Adtralza
Dersom du av en eller annen grunn ikke får injisert en dose på riktig tidspunkt, injiserer du Adtralza så snart som mulig. Neste dose injiseres så på neste oppsatte tidspunkt i planen.
Dersom du avbryter behandling med Adtralza
Ikke slutt å bruke Adtralza uten å drøfte det med legen først.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Adtralza kan forårsake alvorlige bivirkninger, blant annet allergiske reaksjoner (overfølsomhet) som anafylaksi. Symptomer kan være:
Adtralza kan forårsake alvorlige bivirkninger, blant annet allergiske reaksjoner (overfølsomhet) som anafylaksi. Symptomer kan være:
-
pustevansker
-
hevelse i ansikt, munn og tunge
-
besvimelse, svimmelhet, en følelse av vektløshet (lavt blodtrykk)
-
elveblest
-
kløe
-
hudutslett
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer)
-
infeksjon i øvre luftveier (dvs. forkjølelse og sår hals)
Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer)
-
røde øyne og kløe
-
øyeinfeksjon
-
reaksjoner på injeksjonsstedet (dvs. rødhet, hevelse)
Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 personer)
-
øyebetennelse, som kan forårsake øyesmerte eller nedsatt syn
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Adtralza
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Adtralza kan om nødvendig oppbevares i originalpakningen ved romtemperatur ved opptil 25ºC i en periode på maksimalt 14 dager. Oppbevares ved høyst 25ºC. Kast ubrukt Adtralza som har vært oppbevart ved romtemperatur i mer enn 14 dager.
Adtralza kan om nødvendig oppbevares i originalpakningen ved romtemperatur ved opptil 25ºC i en periode på maksimalt 14 dager. Oppbevares ved høyst 25ºC. Kast ubrukt Adtralza som har vært oppbevart ved romtemperatur i mer enn 14 dager.
Hvis du må fjerne esken permanent fra kjøleskapet, skriver du ned dato for uttak på esken og bruker Adtralza innen 14 dager. Adtralza skal ikke kjøles ned på nytt i denne perioden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det er uklart, misfarget eller inneholder partikler. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør lege, apotek eller sykepleier hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Adtralza
-
Virkestoff er tralokinumab.
-
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 150 mg tralokinumab i 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
-
Andre innholdsstoffer er natriumacetattrihydrat (E 262), eddiksyre (E 260), natriumklorid, polysorbat 80 (E 433) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Adtralza ser ut og innholdet i pakningen
Adtralza er en klar til melkeaktig, fargeløs til blekgul oppløsning som leveres i en ferdigfylt sprøyt av glass med nålesikring.
Adtralza er tilgjengelig i pakninger som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter, eller i multipakninger som inneholder 4 (2 pakninger à 2) eller 12 (6 pakninger à 2) ferdigfylte sprøyter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danmark
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danmark
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
LEO Pharma AS
Tlf: +47 22514900
Tlf: +47 22514900
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.08.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
tralokinumab
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Les disse instruksjonene før du begynner å bruke ferdigfylte sprøyter med Adtralza, og hver gang du får en ny pakning. Det kan være ny informasjon. Du bør også snakke med helsepersonell om den medisinske tilstanden eller behandlingen din.
Ta vare på bruksanvisningen, slik at du kan lese den igjen hvis du trenger det.
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 150 mg med tralokinumab.
De ferdigfylte sprøytene med Adtralza er kun til engangsbruk.
VIKTIG INFORMASJON
Viktig informasjon du må vite før du injiserer Adtralza:
Deler i ferdigfylte sprøyter med Adtralza:
-
Før du injiserer Adtralza første gang, skal helsepersonell vise deg hvordan du klargjør og injiserer Adtralza ved hjelp av ferdigfylte sprøyter.
-
Ikke prøv å injisere Adtralza før helsepersonell har vist deg riktig måte å injisere det på.
-
Snakk med helsepersonell hvis du har spørsmål om hvordan Adtralza skal injiseres.
-
For å få full dose må du få 2 injeksjoner med Adtralza (1 sett med injeksjoner). Vi anbefaler at du skifter injeksjonsområde for hvert nye sett med injeksjoner.
-
Ferdigfylte sprøyter med Adtralza har en nålesikring som dekker nålen automatisk når injeksjonen er fullført.
-
Ikke fjern nålehetten før du er klar til å injisere.
-
Ferdigfylte sprøyter med Adtralza skal ikke deles med andre eller brukes flere ganger.
-
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
-
Oppbevar ferdigfylte sprøyter med Adtralza i kjøleskap mellom 2ºC og 8ºC.
-
Oppbevar ferdigfylte sprøyter med Adtralza i originalpakningen for å beskytte mot lys helt til du er klar til å bruke dem.
-
Ferdigfylte sprøyter med Adtralza skal ikke fryses. Ikke bruk dem hvis de har vært fryst.
-
Adtralza kan oppbevares i originalpakningen ved romtemperatur ved opptil 25ºC i en periode på inntil 14 dager. Hvis esken med Adtralza fjernes permanent fra kjøleskapet, skriver du ned dato for uttak på esken og bruker Adtralza innen 14 dager. Kast sprøyter som har vært utenfor kjøleskap i mer enn 14 dager.
Til hver dose Adtralza trenger du:
1b: Ta esken med ferdigfylte sprøyter med Adtralza ut av kjøleskapet
-
et rent og flatt underlag med godt lys, for eksempel et bord
-
en eske Adtralza med 2 ferdigfylte sprøyter med Adtralza
-
en alkoholserviett (følger ikke med i esken)
-
rene gas- eller bomullsdotter (følger ikke med i esken)
-
en avfallsbeholder for skarpe gjenstander (følger ikke med esken).
-
Kontroller utløpsdatoen (EXP) på esken. Ikke bruk esken etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
-
Kontroller at forseglingen på esken med Adtralza er intakt. Ikke bruk de ferdigfylte sprøytene med Adtralza hvis forseglingen på esken er brutt.
Ikke bruk de ferdigfylte sprøytene med Adtralza hvis sprøytene har blitt oppbevart ved romtemperatur i mer enn 14 dager.
1c: La de ferdigfylte sprøytene med Adtralza oppnå romtemperatur
Plasser esken med Adtralza på et flatt underlag, og vent 30 minutter før du injiserer Adtralza, slik at de ferdigfylte sprøytene oppnår romtemperatur (20ºC til 25ºC). Dette bidrar til å gjøre injeksjonen med Adtralza mer behagelig.
-
Ikke varm opp ferdigfylte sprøyter på noen måte.
-
Ikke rist sprøytene.
-
Ikke fjern nålehetten fra den ferdigfylte sprøyten før du har kommet til trinn 3 og er klar til å injisere.
-
Ikke legg sprøytene tilbake i kjøleskapet etter at de har nådd romtemperatur.
Ta ut de 2 ferdigfylte sprøytene med Adtralza fra esken – én om gangen – ved å ta tak i sylinderen (ikke stempelstangen) på de ferdigfylte sprøytene med Adtralza.
-
Ikke berør nålesikringsklipsene, slik at du unngår å aktivere nålesikringen for tidlig.
-
Ikke fjern nålehetten fra den ferdigfylte sprøyten før du har kommet til trinn 3 og er klar til å injisere.
-
Sjekk at etikettene viser riktig navn på legemidlet, Adtralza.
-
Sjekk utløpsdatoen på sprøytene.
-
Sjekk legemidlet gjennom visningsvinduene. Legemidlet skal være klart til melkeaktig, fargeløst til blekgult.
-
Ikke bruk ferdigfylte sprøyter med Adtralza dersom:
-
utløpsdatoen på sprøytene, er passert
-
legemidlet er uklart eller misfarget eller inneholder partikler
-
de ferdigfylte sprøytene ser skadet ut eller har blitt mistet.
-
-
Du kan se små luftbobler i væsken. Dette er normalt. Du trenger ikke å gjøre noe med det.
-
Du kan injisere i:
-
Mageområdet (buken).
-
Lårene.
-
Overarmen. Hvis du ønsker å bli injisert i overarmen, må en omsorgsperson utføre injeksjonene på deg.
-
-
Ikke injiser i et område der huden er tynn, har blåmerker, er skjellaktig, skadet, hard eller dekket med eksem.
-
Ikke injiser nærmere navlen enn 5 cm.
-
Vask hendene med såpe og vann.
-
Rengjør injeksjonsområdet for de 2 injeksjonene ved å bevege en alkoholserviett i sirkler.
-
La området tørke helt.
-
Ikke blås på eller berør det rengjorte området før injeksjonen.
-
Hold sylinderen på den ferdigfylte sprøyten med Adtralza med én hånd, trekk nålehetten rett av med den andre hånden, og kast hetten i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
-
Ikke prøv å sette hetter tilbake på ferdigfylte sprøyter med Adtralza.
-
Ikke hold i stempelstangen eller -hodet mens du tar av nålehetten.
-
Du vil kanskje se en dråpe væske i enden av nålen. Dette er normalt.
-
Ikke ta på nålen eller la den berøre noen overflater.
Klem forsiktig sammen en hudfold der du har rengjort injeksjonsområdet. Sett sprøyten helt i inn i huden i en vinkel på 45-90 grader med den andre hånden.
3c: Injiser legemidlet
Skyv stempelhodet helt inn med tommelen. Alt legemidlet har blitt injisert når du ikke kan trykke stempelhodet lenger inn.
3d: Slipp og ta ut
Ta tommelen vekk fra stempelhodet. Nålen går automatisk tilbake inn i sprøyten og låses på plass.
Trinn 4: Injisere den andre sprøyten
-
Legg en tørr bomulls- eller gasdott på injeksjonsområdet i noen sekunder. Ikke gni injeksjonsområdet. Dekk om nødvendig over injeksjonsområdet med en liten bandasje.
-
Det kan være litt blod eller væske der du har injisert. Dette er normalt.
Pass på at du gir den andre injeksjonen i det samme området av kroppen, men med minst 3 cm avstand fra den første.
Trinn 5: Kaste Adtralza
-
Legg de brukte ferdigfylte sprøytene med Adtralza i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander rett etter bruk.
-
Ikke kast ferdigfylte sprøyter med Adtralza i husholdningsavfallet.
-
-
Hvis du ikke har en avfallsbeholder for skarpe gjenstander, kan du bruke en beholder for husholdningsavfall som:
-
er laget av kraftig plast
-
kan lukkes med et tettsittende, punkteringssikkert lokk, slik at skarpe gjenstander ikke kan stikke ut
-
står opprett og stabilt under bruk
-
er lekkasjesikker
-
er forsvarlig merket som farlig avfall.
-
-
Når avfallsbeholderen for skarpe gjenstander er nesten full, må du kaste den i samsvar med de lokale retningslinjene for avfallshåndtering av avfallsbeholdere for skarpe gjenstander.
-
Ikke lever brukte avfallsbeholdere for skarpe gjenstander til gjenvinning.