Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

OxyNorm

Mundipharma (Mundipharma AS)


Korttidsvirkende opioidanalgetikum ved sterke smerter.

N02A A05 (Oksykodon)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INFUSJONS-​/​INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml og 50 mg/ml: 1 ml inneh.: Oksykodonhydroklorid 10 mg og 50 mg tilsv. oksykodon 9 mg og 45 mg, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, natriumklorid, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Voksne og ungdom (≥12 år): Sterke smerter som kun kan kontrolleres tilstrekkelig med opioider.
Norsk legemiddelhåndbok: Medikamentell behandling - WHO smertetrapp
Norsk legemiddelhåndbok: Smertebehandling hos pasienter med kreft

Dosering

Skal dosetitreres individuelt og mht. tidligere eller samtidig brukte legemidler (spesielt andre opioider), pasientens samlede tilstand og alvorlighetsgrad av smerte. Riktig dosering for hver pasient er lavest dose som i tilstrekkelig grad kontrollerer smerten uten betydelige bivirkninger. Vær spesielt oppmerksom på behandling av opioidrelaterte bivirkninger. Skal hos ungdom ≥12 år kun brukes til egnede indikasjoner og forskrives av spesialist med erfaring i håndtering av sterke smerter hos barn, med nøye vurdering av fordeler​/​risiko.
Voksne og ungdom ≥12 år
Doseringen er avhengig av type bruk. Ved fortynning, se Tilberedning​/​Håndtering. I.v. bolus: 1-10 mg gis langsomt over 1-2 minutter, inntil hver 4. time. Hos ungdom anbefales maksimal bolusdose på 5 mg. I.v. infusjon: Startdose 2 mg/time anbefales. I.v. PCA: Bolusdoser på 0,03 mg/kg bør gis med lock-out-tid på minst 5 minutter. S.c. bolus: Brukes i en konsentrasjon på 10 mg​/​ml. Startdose 5 mg anbefales. Ved akutte smerter bør dosen titreres gradvis inntil optimal smertestillende effekt er oppnådd. Bolusdoser kan gjentas, vanligvis hver 4. time, hvis smertelindring avtar.S.c. infusjon: Startdose 7,5 mg​/​dag anbefales til opioidnaive pasienter. Hos ungdom anbefales startdose på 5 mg pr. dag.
Bytte mellom oralt og parenteralt oksykodon
Hos pasienter som har fått oralt oksykodon, bør dosen baseres på at 2 mg oralt oksykodon tilsv. 1 mg parenteralt oksykodon. Dette er kun retningsgivende, da individuell variasjon krever nøye dosetitrering, og lavere oppstartsdose kan være tilrådelig.
Bytte mellom parenteralt morfin og parenteralt oksykodon
Hos pasienter som har fått parenteralt morfin, bør dosen baseres på at 1 mg parenteralt morfin tilsv. 1 mg parenteralt oksykodon. Dette er kun retningsgivende, da individuell variasjon krever nøye dosetitrering.
Behandlingsvarighet
Skal ikke brukes lengre enn nødvendig (se Forsiktighetsregler).
SeponeringNorsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt​/​redusert virkning av gjenværende legemidler.

Før behandlingsoppstart, skal lege og pasient bli enige om en behandlingsstrategi, inkl. behandlingsvarighet og behandlingsmål, samt en plan for å avslutte behandlingen, i samsvar med retningslinjene for smertebehandling. Under behandling skal det være hyppig kontakt mellom lege og pasient for å vurdere behovet for videre behandling, vurdere seponering og dosejustering om nødvendig. Når det ikke lenger er behov for behandling, kan det være tilrådelig å trappe ned dosen gradvis for å forebygge abstinenssymptomer. I fravær av adekvat smertekontroll skal muligheten for hyperalgesi, toleranse og progresjon av underliggende sykdom vurderes (se Forsiktighetsregler).
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Plasmakonsentrasjonen av oksykodon er høyere ved nedsatt lever- og nyrefunksjon. Anbefalt startdose bør reduseres med 50% (f.eks. total døgndose 10 mg oralt hos opioidnaive pasienter). Dosen skal titreres individuelt til adekvat smertekontroll.
  • Barn <12 år: Anbefales ikke pga. utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt. Ingen data.
  • Eldre: Forsiktighet skal utvises. Laveste dose med forsiktig titrering til smertekontroll da plasmakonsentrasjonen synes å være høyere hos eldre.
Tilberedning​/​Håndtering I.v. bruk: Fortynnes til en konsentrasjon på 1 mg​/​ml. Fortynnes med: 0,9% natriumklorid, 5% dekstrose eller vann til injeksjonsvæsker. S.c. bruk: Fortynnes med 0,9% natriumklorid, 5% dekstrose eller vann til injeksjonsvæsker. Blandbarhet: Skal ikke blandes med cyklizin i høyere konsentrasjon enn 3 mg/ml eller i forbindelse med fortynning med 0,9% natriumklorid pga. kjemisk uforlikelighet. Vann til injeksjonsvæsker anbefales som fortynningsmiddel når cyklizin skal gis samtidig. Kjemisk uforlikelig med proklorperazin.
Administrering Gis som s.c. eller i.v. injeksjon eller infusjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. Cor pulmonale. Alvorlig bronkialastma. Alvorlig respirasjonsdepresjon med hypoksi og​/​eller hyperkapni. Paralytisk ileus.

Forsiktighetsregler

Respirasjonsdepresjon: Største risikoen ved overdosering er respirasjonsdepresjon. Oksykodon hemmer karbondioksids stimulerende effekt på respirasjonssentrene, noe som kan gi respirasjonssvikt ved nedsatt lungekapasitet pga. lungesykdom eller påvirkning av andre legemidler. Søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser: Opioider kan gi søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser, inkl. sentral søvnapné (CSA) og søvnrelatert hypoksemi. Risiko for CSA er doseavhengig. Ved CSA skal reduksjon av total opioiddose vurderes. Gastrointestinal motilitet og kirurgi: Øker tonus i glatt muskulatur i mage-tarmkanalen og gir forstoppelse ved forsinket tarmpassasje av mat. Ved mistanke om ileus skal behandlingen straks avbrytes. Bør brukes med forsiktighet etter abdominalkirurgi, da opioider svekker tarmens motilitet. Bør ikke brukes før legen har forsikret seg om at tarmfunksjonen er normal. Anbefales ikke pre- eller postoperativt de første 12-24 timene. Oppstartstidspunkt for postoperativ behandling må vurderes ut fra type og omfang av operasjon, anestesimetode, samtidig bruk av andre legemidler og pasientens tilstand. Mindre egnet ved galle- eller urinveisspasmer da økt tonus i glatt muskulatur også øker trykket i galle- og urinveier. Spesielle pasientgrupper: Forsiktighet bør utvises hos eldre eller svekkede pasienter, ved sterkt nedsatt lunge-, nyre- eller leverfunksjon, hypertyreose, hypotyreose, myksødem, Addisons sykdom, toksisk psykose, prostatahyperplasi, binyrebarkinsuffisiens, alkoholisme, delirium tremens, galleveissykdommer, pankreatitt, inflammatorisk tarmsykdom, hypotensjon, hypovolemi, hodeskader (pga. fare for økt intrakranielt trykk) eller hos pasienter som bruker MAO-hemmere, benzodiazepiner, andre CNS-depressiver (inkl. alkohol) eller som har brukt MAO-hemmere de siste 2 ukene. Kan være behov for dosereduksjon. Oksykodon og sedativer: Samtidig bruk med sedativer, som benzodazepiner, kan gi sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død. Samtidig forskrivning skal forbeholdes pasienter hvor andre alternativer ikke er mulig. Lavest effektiv dose og kortest mulig behandlingstid bør benyttes. Pasienten skal overvåkes for symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon. Pasient og omsorgspersoner skal gjøres oppmerksomme på disse symptomene. Øvrige: Oksykodons effekt kan forsterkes etter encefalitt. Bør ikke anvendes ved idiopatiske eller psykopatologiske smertetilstander. Kan hemme hosterefleksen. Kan påvirke hypothalamus-hypofyse-binyrebark- eller -gonadeaksene. Kliniske symptomer kan oppstå som følge av økt serumprolaktin og redusert plasmakortisol og testosteron. Problematisk opioidbruk: Gjentatt bruk kan gi toleranse og fysisk og​/​eller psykisk avhengighet, og føre til problematisk opioidbruk. En høyere dose og lengre varighet av opioidbehandling kan øke risikoen for å utvikle problematisk opioidbruk. Misbruk kan gi overdose og død. Risiko for problematisk opioidbruk er økt ved tidligere problematisk opioid-​/​alkoholbruk personlig eller hos foreldre​/​søsken, hos røykere eller ved tidligere psykiske lidelser (f.eks. alvorlig depresjon, angst og personlighetsforstyrrelser). Før oppstart og under behandling skal lege og pasient bli enige om behandlingsmål og seponeringsplan. Pasienten skal være informert om risiko og tegn på problematisk opioidbruk, og dersom dette oppstår skal legen kontaktes. Pasienten bør følges opp ved legemiddeloppsøkende atferd (f.eks. for tidlig forespørsel om ny resept), inkl. gjennomgang av samtidig bruk av opioider og psykoaktive substanser som benzodiazepiner. Spesialist i avhengighetsmedisin bør konsulteres ved tegn​/​symptomer på problematisk opioidbruk. Seponering​/​abstinens: Abstinenssyndrom kan oppstå ved brå seponering, se Dosering. Abstinenssymptomer kan omfatte gjesping, mydriasis, lakrimasjon, rhinoré, tremor, hyperhidrose, angst, uro, kramper og insomni. Plutselig behandlingsavbrudd kan innen 24 timer gi rastløshet, økt lakrimasjon og rhinoré, svetting og urolig søvn, som forsterkes de 3 påfølgende dagene. Toleranse: Toleranse som krever gradvis høyere doser for å opprettholde smertekontroll, kan utvikles ved kronisk bruk. Hyperalgesi som ikke responderer på ytterligere doseøkning kan forekomme, spesielt ved høye doser. Dosereduksjon eller bytte til annet opioid kan være nødvendig. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan svekke reaksjonsevnen og gi sedasjon, særlig ved oppstart av behandling og ved doseøkning, og derved påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk med CNS-hemmere øker risikoen for sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og dødsfall pga. additiv CNS-hemmende effekt. CNS-hemmere inkluderer opioider, gabapentinoider, anxiolytika, hypnotika og sedativer, antipsykotika, antidepressiver, fentiziner og alkohol. Antikolinergika (f.eks. TCA, antipsykotika, antihistaminer, parkinsonmidler og muskelrelaksantia) kan forsterke antikolinerge bivirkninger (som forstoppelse, munntørrhet og vannlatingsforstyrrelser). Samtidig bruk av serotonerge legemidler (f.eks. SSRI/SNRI) må brukes med forsiktighet pga. kombinasjonen kan gi serotonintoksisitet, og dosereduksjon kan være nødvendig. Symptomer kan omfatte endring i mental status (f.eks. agitasjon, hallusinasjoner, koma), autonome forstyrrelser (f.eks. takykardi, ustabilt blodtrykk, hypertermi), nevromuskulære avvik (f.eks. hyperrefleksi, koordinasjonsproblemer, stivhet) og​/​eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré). MAO-hemmere interagerer med narkotiske analgetika og gir CNS-stimulering eller -hemming med hyper- eller hypotensiv krise. CYP3A4-hemmere, som makrolidantibiotika, antimykotika av azoltypen, proteasehemmere, cimetidin og grapefruktjuice kan gi økt plasmakonsentrasjon av oksykodon. Reduksjon av oksykodondosen og retitrering kan være nødvendig. CYP3A4-induktorer kan gi redusert plasmakonsentrasjon av oksykodon. Forsiktighet anbefales derfor, og ytterligere titrering kan være nødvendig for å oppnå smertekontroll.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetErfaring med bruk under graviditet mangler. Dyrestudier har ikke vist relevante reproduksjonstoksiske effekter. Langvarig bruk under graviditet kan gi abstinenssymptomer hos nyfødte. Administrering like før fødselen kan gi respirasjonsdepresjon hos nyfødte. Skal kun gis på indikasjon, og der morens behov veies opp mot risikoen for barnet. Pga. risiko for respirasjonsdepresjon og​/​eller abstinenssymptomer, bør nyfødte barn av mødre som har vært behandlet under svangerskapets siste 3-4 uker overvåkes nøye.
AmmingBør ikke brukes. Går over i morsmelk og kan gi respirasjonsdepresjon hos diende barn (konsentrasjonsforhold melk:plasma 3,4:1).
FertilitetIngen humane data. Ingen effekt på fertilitet hos rotter.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Med unntak av forstoppelse bruker bivirkningene av rene opioidagonister å avta ved fortsatt behandling. Dersom bivirkningene fortsetter bør de utredes mht. alternative årsaker. Den alvorligste bivirkningen er respirasjonsdepresjon (se Forsiktighetsregler og Overdosering​/​Forgiftning), som vanligvis forekommer hos eldre, svake eller pasienter som ikke har utviklet toleranse. Gjentatt bruk kan føre til legemiddelavhengighet, også ved terapeutiske doser. Risikoen for legemiddelavhengighet kan variere avhengig av pasientens individuelle risikofaktorer, dosering og opioidbehandlingens varighet (se Forsiktighetsregler). Frekvens, type og alvorlighetsgrad hos ungdom (12-18 år) er tilsvarende som hos voksne.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Dødelig dose for voksne (uten toleranseutvikling) angis til ca. 60-100 mg oralt. Samtidig inntak av rusmidler​/​legemidler (eks. alkohol eller benzodiazepiner) forsterker toksisk effekt.
SymptomerKnappenålsstore pupiller (miose), respirasjonsdepresjon, somnolens, slapphet i skjelettmuskulaturen, bradykardi, hypotensjon og lungeødem. Stupor eller koma og død i alvorlige tilfeller. Toksisk leukoencefalopati er sett.
BehandlingViktigst er å sikre åpne luftveier og iverksette assistert eller kontrollert ventilasjon. Oppretthold og støtt åndedrett og sirkulasjon. Om nødvendig ventrikkeltømming, medisinsk kull, laksantia. Nalokson kan gis i.v. som antidot. Dosen tilpasses alvorlighet og respons (vanligvis 0,4 mg i.v. til voksne, barn 0,01 mg/kg i.v.). Infusjonen bør fortsette i en takt som tilsvarer tidligere bolusdose og samsvare med pasientens respons. Nalokson har relativt kort virketid og pasienten må overvåkes nøye til spontan respirasjon er kommet i gang på en pålitelig måte. Overvåkning i ytterligere 24-48 timer anbefales ved risiko for tilbakefall av symptomer. Nalokson bør kun gis ved klinisk signifikant respirasjonsdepresjon eller sirkulasjonshemming, og bør gis med forsiktighet ved kjent eller mistenkt oksykodonavhengighet. Plutselig eller fullstendig reversering av opioideffektene kan i slike tilfeller fremskynde smerter samt akutt abstinenssyndrom.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeRen opioidagonist uten antagonistisk effekt, med morfinlignende virkning, hovedsakelig via µ-opioidreseptorer. Analgetisk effekt skyldes delvis endret smerteopplevelse og delvis ved økning av smerteterskelen.
AbsorpsjonTmax: 1/2 time etter s.c. injeksjon. Komplett biotilgjengelighet er vist etter s.c. enkel bolusdose eller kontinuerlig infusjon over 8 timer.
ProteinbindingCa. 45%.
FordelingVd 2,6 liter​/​kg.
HalveringstidCa. 3 timer. Plasmaclearance 0,8 ml​/​minutt.
MetabolismeI tarm og lever.
UtskillelseI urin, 56% som metabolitter, og feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Bør gis umiddelbart etter åpning av ampullen fra et mikrobiologisk synspunkt, men kan oppbevares inntil 24 timer ved 2-8°C.

 

Pakninger, priser og refusjon

OxyNorm, INFUSJONS-​/​INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
10 mg/ml 5 × 1 ml (glassamp.)
020944

Blå resept

 142,60 A
5 × 2 ml (glassamp.)
020955

Blå resept

 211,70 A
50 mg/ml 5 × 1 ml (glassamp.)
460406

Blå resept

 472,90 A

Individuell refusjon

Opioider
Legemidler: Opioider
Indikasjon: Sterke smerter som skyldes aktiv kreftsykdom.


Opioider, hurtigvirkende
Legemidler: Opioider, hurtigvirkende
Indikasjon: Kroniske sterke smerter ved trigeminusnevralgi. Kroniske sterke smerter som ikke skyldes aktiv kreftsykdom (Unntatt cluster-​/​Hortons​/​klasehodepine, migrene og trigeminusnevralgi). Kroniske sterke smerter som skyldes migrene. Kroniske sterke smerter som skyldes klasehodepine (cluster-​/​Hortons hodepine).


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

OxyNorm INFUSJONS-​/​INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

OxyNorm INFUSJONS-​/​INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

12.10.2023


Sist endret: 19.10.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)