Niferex

Jernpreparat, toverdig.

DRÅPER, oppløsning 30 mg/ml: 1 ml (ca. 20 dråper) inneh.: Ferroglysinsulfatkompleks 170 mg tilsv. Fe²⁺ 30 mg, sakkarinnatrium, sorbitol, svovelsyre, etanol, renset vann. Appelsinsmak.

ENTEROKAPSLER, harde 100 mg: Hver enterokapsel inneh.: Ferroglysinsulfatkompleks 567,7 mg tilsv. Fe²⁺ 100 mg, askorbinsyre, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult, rødt og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).

Indikasjoner

Dråper: Jernmangel. Enterokapsler: Jernmangel hos voksne og barn >6 år (med kroppsvekt ≥20 kg).

Dosering

For alle aldersgrupper, vektklasser og doseringsgrupper bør doseringen tilpasses pasientens behov, og responsen på de kliniske parametrene (f.eks. hemoglobin, ferritin og transferrin) bør overvåkes. Maks. daglig dose er 5 mg Fe²⁺/kg kroppsvekt. Behandlingen bør fortsette til normale hemoglobinverdier er oppnådd og deretter til jernlagrene er fylt opp. Dette kan ta 3-6 måneder. Serumferritin bør overvåkes. Behandlingsvarighet for å unngå jernmangel avhenger av klinisk situasjon (graviditet, blodgivning, kronisk hemodialyse, planlagt autolog blodtransfusjon).

Dråper

Voksne og ungdom med kroppsvekt ≥65 kg: Ved behandlingsstart 35 dråper 4-6 ganger daglig i 1-2 uker, deretter 35 dråper 1-2 ganger daglig (total Fe²⁺-dose 52,5-105 mg). Voksne og ungdom med kroppsvekt 50-65 kg: Ved behandlingsstart 35 dråper 3-4 ganger daglig i 1-2 uker, deretter 35 dråper 1-2 ganger daglig (total Fe²⁺-dose 52,5-105 mg). Barn ≥6 år og ungdom (kroppsvekt 21-50 kg): 35 dråper 1-2 ganger daglig (total Fe²⁺-dose 52,5-105 mg). Lavest angitt dose anbefales ved inntak på tom mage, høyest angitt dose anbefales ved inntak med mat. Nyfødte og små barn (kroppsvekt 2-20 kg):

Kroppsvekt (kg)	Dose¹	Total Fe²⁺-dose (mg)
>2-3	2 dråper 2-4 ganger daglig	6-12
>3-4	3 dråper 2-4 ganger daglig	9-18
>4-5	4 dråper 2-4 ganger daglig	12-24
>5-10	5 dråper 2-4 ganger daglig	15-30
>10-20	10 dråper 2-4 ganger daglig	30-60

¹Lavest angitt dose anbefales ved inntak på tom mage, høyest angitt dose anbefales ved inntak med mat. Nyfødte med kroppsvekt <2 kg: Kontraindisert.

Enterokapsler

Jernmangel hos barn >6 år (kroppsvekt ≥20 kg), ungdom og voksne: 1 enterokapsel 1 gang daglig (total Fe²⁺-dose: 100 mg). Mer uttalt jernmangel ved behandlingsstart hos ungdom >15 år (kroppsvekt >50 kg) og voksne:

Kroppsvekt (kg)	Kapsler pr. inntak	Inntaksfrekvens	Total Fe²⁺-dose (mg)
50-<60	1	2 ganger daglig	200
≥60	1	2-3 ganger daglig	200-300

Barn <6 år: Kontraindisert.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.

Administrering Skal tas med tilstrekkelig lange tidsintervaller fra mat (f.eks. på tom mage om morgenen eller mellom 2 hovedmåltider), da absorpsjonen kan bli redusert av innholdet i maten. Dråper: Blandes godt med vann og svelges via sugerør for å unngå misfarging av tenner. Til nyfødte og små barn kan dråpene blandes i vann, fruktjuice eller most frukt like før inntak. Enterokapsler: Skal svelges hele med tilstrekkelig mengde vann. Skal ikke tygges. Ev. kan enterokapslene åpnes, innholdet tømmes over i en skje og svelges, deretter drikkes tilstrekkelig mengde vann.

Form:	Oval
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	21.5x7.5 mm
Offisiell farge:	_
Farge:	Brun , Lysebrun
Informasjon fra legemiddelfirma:	Kapsel

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Gjentatte blodtransfusjoner. Hemokromatose, kronisk hemolyse med tegn på jernakkumulering, sideroblastisk anemi, blyanemi, talassemi og former for anemi som skyldes andre hemoglobinforstyrrelser. Dråper: Tilstander med forhøyede jernnivåer. Nyfødte med kroppsvekt ≤2 kg. Enterokapsler: Øsofagusstriktur. Barn <6 år. Barn ≥6 år med kroppsvekt <20 kg.

Forsiktighetsregler

Forsiktighet bør utvises ved eksisterende gastrointestinal sykdom, som irritabel tarmsyndrom (IBS), inflammatorisk tarmsykdom, innsnevringer i tarmen, divertikulitt, gastritt eller sår i magesekk/tarm, ved nedsatt leverfunksjon eller alkoholisme. Forsiktighet bør utvises ved alvorlig og kronisk nyresykdom og behov for erytropoietin. Jern bør da gis i.v., da oralt jern absorberes dårligere ved uremi. Eldre med blod- eller jerntap av ukjent årsak, bør undersøkes nøye for å klarlegge årsaken. Jernpreparater kan gi forgiftninger, spesielt hos barn. Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk av andre kosttilskudd og/eller tilskudd av jernsalter. Misfarging av tennene kan oppstå. Dette kan forsvinne spontant etter avsluttet behandling, men tannkrem med slipeeffekt eller fjerning av misfarging hos tannlege kan være nødvendig. Interferens med laboratorietester: Kan gi falskt positivt resultat i tester for blod i avføringen. Hjelpestoffer: Dråper: Inneholder 372 mg sorbitol i hver ml. Dette tilsvarer 18,6 mg sorbitol i 1 dråpe. Sorbitol er en kilde til fruktose. Bør ikke brukes ved intoleranse overfor noen sukkertyper eller medfødt fruktoseintoleranse. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) i hver ml og er så godt som natriumfritt. Inneholder 24 mg etanol i hver ml. Dette tilsvarer 2,4% w/v. Mengden i 1 ml tilsvarer <1 ml øl eller 1 ml vin. Mengden alkohol er lav og vil ikke gi merkbare effekter. Kapsler: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) i hver ml og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kombinasjoner som bør unngås: I.v. tilførsel av jernsalter: Kan gi hypotensjon og ev. kollaps ved rask frisetting av jern pga. metning av transferrin. Doksysyklin: Reduserer absorpsjon og enterohepatisk resirkulasjon av doksysyklin. Kombinasjoner som kan kreve dosejustering: Jern hemmer absorpsjonen av mange legemidler ved chelatdannelse. Bør derfor tas med lengst mulig tidsintervall. Fluorokinoloner: Jernsalter gir signifikant reduksjon i absorpsjon av fluorokinolon. Jern hemmer absorpsjon av norfloksacin, levofloksacin, ciprofloksacin, gatifloksacin og ofloksacin med 30-90%. Fluorokinoloner bør gis minst 2 timer før eller minst 4 timer etter inntak av preparatet. Metyldopa (L-form): Tidsintervallet mellom inntak av de 2 legemidlene bør være lengst mulig. Thyreoideahormoner: Jern hemmer absorpsjonen av tyroksin. Bør tas med minst 2 timers mellomrom. Tetrasykliner: Perorale jernpreparater hemmer absorpsjonen. Tidsintervallet mellom inntak av preparatet og tetrasykliner (unntatt doksysyklin) bør være minst 3 timer. Penicillamin: Kan danne chelater med jern og dermed redusere absorpsjonen. Penicillamin bør gis minst 2 timer før preparatet. Bisfosfonater: Absorpsjonen av bisfosfonat kan reduseres. Bør tas med minst 2 timers mellomrom. Levodopa: Samtidig bruk reduserer biotilgjengelighet av levodopa og karbodopa. Tidsintervallet mellom inntak av preparatet og de 2 legemidlene bør være lengst mulig. NSAID: Samtidig bruk kan øke irritasjon på gastrointestinal mucosa. Antacida: Antacida som inneholder oksider, hydroksider eller salter av magnesium, aluminium og kalsium danner chelater med jernsalter. Tidsintervallet mellom inntakene bør derfor være lengst mulig, og minst 2 timer. Kalsium og jernkompleksdannere: Samtidig inntak reduserer absorpsjonen av jern. Preparatet bør derfor ikke tas sammen med mat/drikke som inneholder kalsium. Biotilgjengeligheten kan reduseres av jernkompleksdannere (f.eks. fosfater, fytater, oksalater) som finnes i frukt, grønnsaker, melkeprodukter, kaffe og te. Tidsintervallet mellom inntakene bør derfor være lengst mulig, og minst 2 timer.

Graviditet, amming og fertilitet

Ingen kjent risiko ved graviditet og amming.

GraviditetDyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. graviditet og embryo-/fosterutvikling eller utvikling etter fødselen. Data hentet fra gravide eksponert under svangerskapet indikerer ingen uønskede effekter på graviditet, fødsel eller på helsen til foster/nyfødt barn. Bruk av Niferex bør vurderes når risiko for jernmangel er bekreftet.

AmmingNår jern tas som tilskudd er utskillelsen i brystmelk ca. 0,25 mg/dag ved vanlig amming. Det er ikke utført studier på mulige uønskede effekter av jern hos nyfødte som ammes av mødre som tar jerntilskudd. Bruk av Niferex bør derfor vurderes ved behov under amming.

FertilitetIngen data.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige	Abdominalt ubehag, diaré, forstoppelse, halsbrann, kvalme, mørkfarget avføring, oppkast
Sjeldne	Misfarging av tenner
Ukjent frekvens	Abdominalsmerter, gastrointestinal blødning, misfarging av tunge og av orale slimhinner, øvre abdominalsmerter
Hud
Sjeldne	Overfølsomhet (f.eks. eksantem, utslett og urtikaria)
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Anafylaktisk reaksjon

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale	Abdominalt ubehag, diaré, forstoppelse, halsbrann, kvalme, mørkfarget avføring, oppkast
Sjeldne
Gastrointestinale	Misfarging av tenner
Hud	Overfølsomhet (f.eks. eksantem, utslett og urtikaria)
Ukjent frekvens
Gastrointestinale	Abdominalsmerter, gastrointestinal blødning, misfarging av tunge og av orale slimhinner, øvre abdominalsmerter
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

B03A A

Jern II-verdig, orale preparater

B03A A

Jern II-verdig, orale preparater

Toksisitet for gruppen: Barn og voksne: <10 mg/kg forventes ingen, 10-30 mg/kg forventes lett, 30-60 mg/kg forventes moderat og >60 mg/kg forventes alvorlig forgiftning.

Klinikk for gruppen: Symptomer fra mage/tarm opptrer oftest innen 6 timer, men utviklingen av en alvorlig forgiftning skjer i løpet av 12-48 timer. GI-symptomer kan bli uttalte: Magesmerter, kvalme, brekninger, diaré og ev. tarmperforasjon. Alvorlig forgiftning vil utvikles gradvis: Dehydrering, metabolsk acidose, sirkulasjonssvikt, koma, leversvikt, hypoglykemi, ev. nyre- og lungepåvirkning. Risiko for sekveler bl.a. pga. skade i mage/tarm ved alvorlig forgiftning.

Behandling for gruppen: Ventrikkeltømming hvis indisert. Abdominalrøntgen kan bekrefte inntak av uløste jerntabletter. Vurder tarmskylling ved betydelige mengder jernpreparater i tarmen. Måling av serumjern etter 4-6 timer, ev. 8 timer (depot) anbefales. Etter dette vil verdien korrelere dårligere med alvorlighetsgrad. Måling av jernbindingskapasiteten (TIBC) har liten verdi. Vurder å gi i.v. væske. Følg syre-/basestatus, blodgasser og leverfunksjonen. Antidotbehandling med deferoksamin er indisert ved vurdert fare for/etablert alvorlig klinikk, ev. S-jern >90 μmol/liter. Ved alvorlig forgiftning er det viktig å gi deferoksamin tidlig. Øvrig symptomatisk behandling.

Symptomer på forgiftning kan oppstå etter doser på >20 mg Fe²⁺/kg. Alvorlige toksiske effekter forventes ved doser >60 mg Fe²⁺/kg. Doser på 200-400 mg Fe²⁺/kg er dødelig hvis de ikke behandles. Dose på 400 mg Fe²⁺ kan gi livstruende tilstander hos barn.

Symptomer30 minutter-5 timer: Rastløshet, magesmerte, kvalme, oppkast og diaré. Avføring kan ha tjærelignende misfarging og oppkast kan inneholde blod. Sjokk, metabolsk acidose og koma kan utvikles. Etterfølges ofte av en fase med tilsynelatende bedring som kan vare i opptil 24 timer. Deretter kan det igjen oppstå diaré, sjokk og acidose. Dødsfall kan skje etter kramper, Cheyne-Stokes respirasjon, koma og lungeødem.

BehandlingMageskylling eller fremprovoserte brekninger raskt etter inntak. Deferoksamin er spesifikt antidot.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeBiotilgjengelig form som kan inngå i cellemetabolismen sammen med eksisterende hemjern.

AbsorpsjonDråper: Totalt 14-20% ved lave jernlagre. Enterokapsler: Inneholder pellets som er uløselige i magesaft. Kapselskallet oppløses i magesekken og de syreresistente, drasjerte pelletsene når deretter duodenum i små mengder, hvor de oppløses og frigir jernkomplekser. Ved tømte jernlagre er relativ biotilgjengelighet 95% av en vannbasert jernsulfatløsning som referanse, tilsv. Fe²⁺-absorpsjon på ca. 15%.

FordelingBindes til transferrin i blodet og transporteres dit det er nødvendig. Jern lagres som ferritin i lever, milt og benmarg.

UtskillelseKun en liten del (1-2 mg/dag) frigitt fra nedbrytning av hemoglobin (20-30 mg pr. dag) utskilles i feces. Mesteparten resirkuleres i kroppen, primært i hemoglobinsyntesen.

Oppbevaring og holdbarhet

Dråper: Etter anbrudd: Oppbevares ved høyst 25°C. Brukes innen 3 måneder. Enterokapsler: Oppbevares ved høyst 25°C.

Pakninger, priser og refusjon

Niferex, DRÅPER, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
30 mg/ml	30 ml (glassflaske m/dråpeinnsats) 024830	-	*	F

Niferex, ENTEROKAPSLER, harde:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
100 mg	50 stk. (blister) 114357	-	*	F

Individuell refusjon

Jernforbindelser, perorale
Legemidler: Duroferon depottabletter, Ferromax tabletter, Niferex dråper og enterokapsler, Nycoplus Ferro-Retard depottabletter
Indikasjon: Forebygge og behandle jernmangel eller jernmangelanemi etter fedmekirurgi. Jernmangelanemi. Jernmangel ved intestinal malabsorpsjon.

For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører

SPC (preparatomtale)

Niferex DRÅPER, oppløsning 30 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Niferex ENTEROKAPSLER, harde 100 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

Dråper: 19.02.2021

Enterokapsler: 06.06.2023

Sist endret: 13.06.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)