PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg og 100 mg: Hvert hetteglass inneh.: Micafungin (som natriumsalt) 50 mg, resp. 100 mg, laktose, sitronsyre og natriumhydroksid (til pH-justering).
Indikasjoner
Når det skal avgjøres om preparatet skal brukes, bør det tas hensyn til den potensielle risikoen for utvikling av leversvulster pga. preklinisk data fra rotter (se Forsiktighetsregler). Preparatet bør derfor kun brukes når andre antifungale midler ikke er hensiktsmessige. Ungdom ≥16 år, voksne og eldre: Behandling av invasiv candidiasis. Behandling av øsofageal candidiasis hos pasienter hvor i.v. behandling er passende. Profylakse mot Candida-infeksjon hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon, eller pasienter som forventes å få nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <500 celler/µl) i 10 dager eller mer. Barn (inkl. nyfødte) og ungdom <16 år: Behandling av invasiv candidiasis. Profylakse mot Candida-infeksjon hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon, eller pasienter som forventes å få nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <500 celler/µl) i 10 dager eller mer.Dosering
Nasjonale retningslinjer vedrørende riktig bruk av antimykotika bør tas med i vurderingen. Behandlingen bør initieres av en lege med erfaring i behandling av systemiske soppinfeksjoner. Prøver for soppkultivering og andre relevante laboratorietester (inkl. histopatologi) bør tas før behandling, for å isolere og identifisere årsaksorganisme(r). Behandlingen kan startes før dyrkingsresultatene og andre laboratorietester er kjent. Når prøveresultatene foreligger må imidlertid behandlingen justeres i samsvar med dette. Doseringen avhenger av pasientens kroppsvekt.Indikasjon |
Kroppsvekt >40 kg |
Kroppsvekt ≤40 kg |
---|---|---|
Behandling av invasiv candidiasis |
100 mg/dag1 |
2 mg/kg/dag1 |
Profylakse mot Candida-infeksjon |
50 mg/dag |
1 mg/kg/dag |
Behandling av øsofageal candidiasis |
150 mg/dag |
3 mg/kg/dag |
Indikasjon |
Kroppsvekt >40 kg |
Kroppsvekt ≤40 kg |
---|---|---|
Behandling av invasiv candidiasis |
100 mg/dag1 |
2 mg/kg/dag1 |
Profylakse mot Candida-infeksjon |
50 mg/dag |
1 mg/kg/dag |
Indikasjon |
|
|
---|---|---|
Behandling av invasiv candidiasis |
4-10 mg/kg/dag1 |
|
Profylakse mot Candida-infeksjon |
2 mg/kg/dag |
|
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon. Anbefales ikke brukt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, da ingen data foreligger.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
Dose |
Hetteglass som skal benyttes |
Volum natriumklorid |
Volum (konsentrasjon) |
Standardinfusjon |
---|---|---|---|---|
50 |
1 × 50 |
5 ml |
Ca. 5 ml (10 mg/ml) |
0,5 mg/ml |
100 |
1 × 100 |
5 ml |
Ca. 5 ml (20 mg/ml) |
1 mg/ml |
150 |
1 × 100 + 1 × 50 |
5 ml |
Ca. 10 ml (15 mg/ml) |
1,5 mg/ml |
200 |
2 × 100 |
5 ml |
Ca. 10 ml (20 mg/ml) |
2 mg/ml |
Forsiktighetsregler
Virkninger på leveren: Hos rotter er det observert utvikling av foci med endrede hepatocytter og hepatocellulære svulster etter en behandlingsperiode på ≥3 måneder. Antatt terskelverdi for svulstutvikling hos rotter er omtrent i samme størrelsesorden som klinisk eksponering. Klinisk relevans er ukjent. Leverfunksjonen overvåkes nøye under behandling. Ved signifikant og vedvarende forhøyede ALAT-/ASAT-verdier anbefales tidlig seponering for å minimere risikoen for adaptiv regenerering og mulige påfølgende leversvulster. Behandlingen bør gis etter nøye nytte-risikovurdering, spesielt ved alvorlig leversvikt eller kroniske leversykdommer (tegn på preneoplastiske lidelser), som f.eks. fremskreden leverfibrose, cirrhose, viral hepatitt, neonatal leversykdom eller kongenitale enzymdefekter, eller ved samtidig behandling som har hepatotoksiske og/eller gentoksiske egenskaper. Micafunginbehandling er forbundet med signifikant nedsatt leverfunksjon (økning i ALAT, ASAT eller total bilirubin >3 × ULN). Alvorlig nedsatt leverfunksjon, hepatitt eller leversvikt inkl. fatale tilfeller, er rapportert. Pediatriske pasienter <1 år kan ha større tendens til leverskade. Anafylaktiske reaksjoner: Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, inkl. sjokk, kan inntreffe under administrering. Dersom slike reaksjoner inntreffer, bør infusjon avbrytes og passende behandling igangsettes. Hudreaksjoner: Eksfoliative hudreaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert. Pasienten bør overvåkes nøye ved utslett, og behandlingen avbrytes dersom lesjoner utvikler seg. Hemolyse: Hemolyse, inkl. akutt intravaskulær hemolyse eller hemolytisk anemi er i sjeldne tilfeller rapportert. Pasienter som utvikler kliniske tegn på hemolyse eller har laboratorieprøver som viser hemolyse under micafunginbehandlingen, bør overvåkes nøye for tegn på forverring av disse tilstandene, og risiko/nytte av å fortsette behandlingen bør vurderes. Nyreeffekter: Micafungin kan forårsake nyreproblemer, nyresvikt og unormale nyrefunksjonsprøver. Pasienten bør overvåkes nøye mht. forverring av nyrefunksjonen. Interaksjoner med andre legemidler: Samtidig administrering av micafungin og amfotericin B desoksychelat bør kun skje når fordelene klart veier opp for risikoene, med nøye kontroll av amfotericin B desoksychelat-toksisitet. Pasienter som får sirolimus, nifedipin eller itrakonazol kombinert med micafungin bør overvåkes for sirolimus-, nifedipin- eller itrakonazoltoksisitet, og doseringen av sirolimus, nifedipin eller itrakonazol reduseres om nødvendig. Barn: Enkelte bivirkninger inntraff hyppigere hos barn enn hos voksne. Hjelpestoffer: Inneholder laktose. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Mycamine, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
50 mg | 1 stk. (hettegl.) 158608 |
3 192,00 | C | |
100 mg | 1 stk. (hettegl.) 158619 |
5 074,60 | C |
SPC (preparatomtale)
Mycamine PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg Mycamine PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg |
02.02.2023
Sist endret: 16.02.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)