Mitomycin medac

Medac

Cytostatikum.

ATC-nr.: L01D C03

 
  Står ikke på WADAs dopingliste



PULVER OG VÆSKE TIL INTRAVESIKALOPPLØSNING 40 mg: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Mitomycin 40 mg, urea. II) Oppløsningsvæske: Natriumkloridoppløsning (0,9%) 40 ml.


Indikasjoner:

For intravesikal administrering som profylakse mot tilbakefall hos voksne med overflatisk blærekarsinom etter transurethral reseksjon.

Dosering:

Skal administreres av lege med erfaring med denne behandlingsformen, og kun når det er strengt nødvendig. Med mindre nærmere angitt er doseringen 40 mg instillert 1 gang ukentlig i blæren. Regimer hvor instillasjonen skjer hver 2. uke, hver måned eller hver 3. måned, kan også benyttes. Spesialisten bestemmer optimalt regime, instillasjonshyppighet og behandlingsvarighet tilpasset den enkelte pasient. pH i urin bør være >6.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Effekt- og sikkerhetsdata mangler, bruk anbefales ikke. Nedsatt nyrefunksjon: Skal ikke brukes. Barn: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data. Eldre: Dosen skal reduseres. Utilstrekkelige data for bruk hos eldre ≥65 år. Ved tidligere omfattende cellegiftbehandling, og ved benmargssuppresjon: Dosen skal reduseres.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget. Innholdet i hetteglasset oppløses i oppløsningsvæsken slik at det dannes en blå-lilla, klar oppløsning innen 2 minutter. Kun klare oppløsninger skal brukes. Kun til engangsbruk/engangsopptrekking. Ikke anvendt oppløsning skal kastes. Andre legemidler skal ikke gis i samme injeksjon.
Administrering: Kun til intravesikal bruk etter rekonstituering.

Kontraindikasjoner:

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Amming. Perforasjon av blæreveggen. Cystitt.

Forsiktighetsregler:

Pga. mitomycins toksiske effekt på benmargen må andre behandlingsmodaliteter som virker hemmende på benmargen (spesielt andre cytostatika og strålingsbehandling) administreres med særlig forsiktighet for å minimere risikoen for ytterligere benmargssuppresjon. Langvarig terapi kan føre til kumulativ benmargstoksisitet. Benmargssuppresjon blir først synlig etter en forsinkelse, sterkest etter 4-6 uker, og akkumuleres etter lengre bruk, og krever derfor ofte individuell dosejustering. Eldre har ofte redusert fysiologisk funksjon og benmargssuppresjon, som kan ha forlenget forløp, og mitomycin må derfor administreres med særlig forsiktighet mens pasientens tilstand overvåkes nøye. Mitomycin er mutagent og potensielt karsinogent, og kontakt med hud og slimhinner skal unngås. Behandlingen seponeres umiddelbart ved pulmonale symptomer som ikke kan tilskrives underliggende sykdom. Pulmonal toksisitet kan behandles med steroider. Behandlingen skal seponeres umiddelbart ved symptomer på hemolyse eller tegn på nyresvikt (nefrotoksisitet). Forekomst av hemolytisk-uremisk syndrom (irreversibel nyresvikt (HUS), mikroangiopatisk hemolytisk anemi (MAHA-syndrom) og trombocytopeni) er vanligvis fatalt. Mikroangiopatisk hemolytisk anemi er observert ved doser >30 mg mitomycin/m2. Nøye overvåkning av nyrefunksjonen anbefales. En terapeutisk prøveperiode kan være hensiktsmessig for å fjerne immunkomplekser vha. stafylokokkprotein A. Akutt leukemi (i noen tilfeller etter preleukemisk fase) og myelodysplastisk syndrom er rapportert ved samtidig behandling med andre antineoplastiske midler.

Interaksjoner:

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L01D C03
Systemisk behandling: Myelotoksiske interaksjoner med andre behandlingsmodaliteter som er benmargstoksiske, spesielt andre cytotoksiske legemidler og strålingsbehandling, er mulig. Kombinasjon med vinkaalkaloider eller bleomycin kan forsterke pulmonal toksisitet. Økt risiko for hemolytisk-uremisk syndrom ved samtidig bruk av 5-FU eller tamoksifen. I dyrestudier ga pyridoksinhydroklorid (vitamin B6) nedsatt effekt av mitomycin. Levende vaksiner bør ikke gis i sammenheng med mitomycinbehandling, pga. økt risiko for infeksjon. Kardiotoksisiteten av doksorubicin kan forsterkes av mitomycin.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet:

Graviditet: Ingen data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Mitomycin har mutagen, teratogen og karsinogen effekt, og kan forårsake misdannelser under forsterutviklingen. Kvinner skal ikke bli gravide under behandlingen. Ved graviditet under behandling skal genetisk veiledning gis. Fertile kvinner og menn må bruke prevensjon eller være seksuelt avholdne under kjemoterapi og i 6 måneder etterpå. Amming: Utskilles i morsmelk. Kontraindisert pga. mitomycins mutagene, teratogene og karsinogene effekter. Fertilitet: Menn anbefales å be om råd angående konservering av sæd før behandlingsstart, da mitomycin kan føre til irreversibel sterilitet.
Mitomycin

Bivirkninger:

Intravesikal behandling: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Allergisk hudutslett, kontaktdermatitt, palmar-/plantarerytem, pruritus. Nyre/urinveier: Cystitt (muligens hemoragisk), dysuri, nokturi, pollakisuri, hematuri, lokal irritasjon av blæreveggen. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Generalisert eksantem. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Leukopeni, trombocytopeni. Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, diaré. Hud: Alopesi. Lever/galle: Forhøyede transaminaser. Luftveier: Interstitiell lungesykdom. Nyre/urinveier: Nekrotiserende cystitt, allergisk (eosinofil) cystitt, stenose av utgående urinveier, redusert blærekapasitet, forkalkning av blæreveggen, fibrose i blæreveggen, perforasjon av blæren, nyresvikt. Øvrige: Feber. Systemisk behandling: Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe: Benmargssuppresjon, leukopeni, trombocytopeni. Gastrointestinale: Kvalme, oppkast. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Eksantem, allergisk hudutslett, kontaktdermatitt, palmar-/plantarerytem. Luftveier: Interstitiell pneumoni, dyspné, hoste, kortpustethet. Nyre/urinveier: Nyresvikt, økt kreatininnivå i serum, glomerulopati, nefrotoksisitet. Øvrige: Etter ekstravasasjon: Cellulitter, vevsnekrose. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Mukositt, stomatitt, diaré, anoreksi. Øvrige: Feber. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Livstruende infeksjon, sepsis, hemolytisk anemi. Hjerte/kar: Hjertesvikt etter tidligere terapi med antrasykliner. Hud: Generalisert eksantem. Lever/galle: Leversvikt, forhøyede transaminaseverdier, gulsott, venookklusiv sykdom (VOD) i leveren. Luftveier: Pulmonal hypertensjon, pulmonal venookklusiv sykdom (PVOD). Nyre/urinveier: Hemolytisk-uremisk syndrom (HUS) (vanligvis fatalt), mikroangiopatisk hemolytisk anemi (MAHA-syndrom). Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Immunsystemet: Alvorlig allergisk reaksjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Alvorlig myelotoksisitet eller myeloftise må forventes, med full klinisk effekt først etter ca. 2 uker. Det kan ta 4 uker til antall leukocytter er på sitt laveste. Langvarig og tett oppfølging av hematologiske parametre er derfor nødvendig ved mistanke om overdosering. Overdosetilfeller ved intravesikal administrering er ikke rapportert. Hver administrering må utføres med største forsiktighet. Se Giftinformasjonens anbefalinger L01D C03.

Egenskaper:

Klassifisering: Cytotoksisk antibiotikum, isolert fra Streptomyces caespitosus. Alkyleringsmiddel. Virkningsmekanisme: Mitomycin foreligger i en inaktiv form, men aktiveres raskt til et trifunksjonelt alkyleringsmiddel, enten ved fysiologisk pH vha. NADPH i serum, eller intracellulært i praktisk talt alle celler i kroppen unntatt cerebrum, da mitomycin ikke krysser blod-hjerne-barrieren. Hemmer DNA-syntesen ved hemming av DNA-alkylering (i mindre omfang RNA-alkylering). Graden av DNA-skade står i forhold til klinisk effekt, og er lavere i resistente celler enn i sensitive celler. Prolifererende celler blir skadet i et større omfang enn de som er i hvilefasen (G0) av cellesyklusen. Dessuten frigjøres frie peroksidradikaler, spesielt ved høyere doser, noe som resulterer i DNA-trådbrudd. Frigjøring av peroksidradikaler er forbundet med det organspesifikke mønsteret av bivirkninger. Absorpsjon: Kun ubetydelige mengder. Systemisk effekt kan imidlertid ikke helt utelukkes. Halveringstid: T1/2 40-50 minutter. Serumkonsentrasjonen synker bieksponensielt, mye de første 45 minuttene, og deretter mindre. Etter ca. 3 timer er serumkonsentrasjonen som regel under deteksjonsgrensen. Metabolisme: Hovedsakelig i lever. Følgelig er det funnet høye konsentrasjoner av mitomycin i galleblæren. Renal ekskresjon spiller mindre rolle.

Oppbevaring og holdbarhet:

Før rekonsituering: Oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Etter rekonstituering: Rekonstituert oppløsning bør brukes umiddelbart. Skal beskyttes mot lys.

Sist endret: 16.02.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

11.05.2016

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Mitomycin medac, PULVER OG VÆSKE TIL INTRAVESIKALOPPLØSNING:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
40 mg1 stk. (instillasjonssett)
414661
-
-
2593,00CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, visse matvarer, og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til et allergisk sjokk, kalt anafylaksi, med symptomer som feber, utslett, opphovning og blodtrykksfall. Et slikt sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

alopesi (håravfall, hårtap, skallethet): Håravfall, mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Den vanligste årsaken til håravfall er arvelig disposisjon, men håravfall kan også forårsakes av blant annet bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

antineoplastisk: Et antineoplastisk legemiddel er svulsthemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).

cystitt (urinveisinfeksjon, uvi, blærekatarr): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné: Kortpustethet eller åndenød. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte-og lungesykdommer, selv ved hvile.

dysuri: Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

ekskresjon (utskillelse): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gulsott (ikterus, hyperbilirubinemi): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hematuri: Blod i urinen.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hemolytisk uremisk syndrom (hus): Syndrom som kjennetegnes av hemolytisk anemi, trombocytopeni og akutt nyresvikt.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

nokturi: Behov for å late vannet om natten.

pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

sepsis (blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

trombocytopeni: Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

vod (venookklusiv leversykdom): Hindret blodsirkulasjon i lever på grunn av ødelagte blodkar.