Mirena

Bayer Oy

Antikonsepsjonsmiddel.

ATC-nr.: G02B A03

 

Kan rekvireres av helsesøster og jordmor

  Står ikke på WADAs dopingliste



Miljørisiko i Norge
 G03A D01
Levonorgestrel
 
PNEC: 0,00001 μg/liter
Salgsvekt: 6,45604 kg
Miljørisko: Bruk av levonorgestrel gir høy risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Levonorgestrel har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Levonorgestrel er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 17.06.2015) er utarbeidet av Bayer AB.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INTRAUTERINT INNLEGG 20 μg/24 timer: Hvert intrauterint innlegg inneh.: Levonorgestrel 52 mg, jernoksid (E 172), hjelpestoffer.


Indikasjoner:

Antikonsepsjon. Idiopatisk menoragi. Beskyttelse mot endometriehyperplasi ved substitusjonsbehandling med østrogen.

Dosering:

Settes inn innen 7 dager etter påbegynt menstruasjon. Bytte til nytt innlegg kan gjøres under hele syklus. Kan også innsettes i forbindelse med abortinngrep i 1. trimester. Innsetting etter fødsel bør utsettes inntil fullstendig involusjon av uterus er oppnådd, tidligst etter 6 uker. Ved betydelig forsinket involusjon må det vurderes å vente med innsetting i opptil 12 uker. Ved problemer med innsetting og/eller sterk smerte eller blødning under/etter innsetting, må en fysisk undersøkelse og ultralyd utføres umiddelbart for å utelukke perforasjon. Fysisk undersøkelse er ikke alltid tilstrekkelig for å utelukke delvis perforasjon. Ved bruk til beskyttelse av endometriet ved substitusjonsbehandling med østrogen, kan innsetting skje når som helst hvis kvinnen er blødningsfri, i andre tilfeller i løpet av de siste dagene av menstruasjonen eller bortfallsblødningen. Livmorinnlegget skal fjernes/byttes etter 5 år. Det fjernes ved å trekke forsiktig i trådene med tang eller smal peang (hvis trådene ikke er synlige). Dilatasjon av cervikalkanalen eller andre kirurgiske inngrep kan da være nødvendig. Etter at innlegget er tatt ut bør man sjekke om det er intakt. Nytt innlegg kan settes inn samtidig. Innlegget bør tas ut under menstruasjonen, forutsatt opprettholdt syklus.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Bruk er ikke undersøkt. Barn og ungdom: Ingen relevant indikasjon før menarke. Kvinner >65 år: Bruk er ikke undersøkt.
Administrering: Det anbefales på det sterkeste at innlegget kun settes inn av leger/jordmødre/helsepersonell med erfaring i innsetting av Mirena, og/eller som har fått tilstrekkelig opplæring. Den sterile pakningen skal åpnes umiddelbart før innsetting. Skal håndteres aseptisk. Instruksjon for innsetting finnes i pakningen.

Kontraindikasjoner:

Kjent eller mistenkt graviditet. Progestogenavhengige tumorer, f.eks. brystkreft. Nåværende eller tilbakevendende bekkeninfeksjon. Cervicitt. Infeksjon i nedre genitalier. Postpartum endometritt. Infeksjon etter abort i løpet av de 3 siste månedene. Tilstander som øker mottakelighet for infeksjoner. Cervikal dysplasi. Malignitet i uterus eller cervix. Udiagnostisert unormal uterin blødning. Medfødt eller ervervet uterin anomali, inkl. myomer dersom de påvirker livmorhulen. Akutt leversykdom eller levertumorer. Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler:

Etter konsultasjon med spesialist bør innlegget brukes med forsiktighet, eller fjerning av innlegget bør vurderes, hvis følgende tilstander foreligger eller oppstår: Migrene, fokal migrene med asymmetrisk synstap eller andre symptomer på forbigående cerebral iskemi, svært alvorlig hodepine, gulsott, markert økt blodtrykk, alvorlig hjerte-karsykdom (f.eks. slag, myokardinfarkt), akutt venøs tromboembolisme. Brukes med forsiktighet ved medfødt hjertesykdom eller hjerteklaffsykdom med risiko for infeksiøs endokarditt. Antibiotikaprofylakse bør gis til disse pasientene når innlegget settes inn eller fjernes. Kan påvirke glukosetoleransen og blodsukkernivået bør overvåkes hos diabetikere. Vanligvis ikke behov for å endre regime hos diabetikere. Symptomer på endometriepolypper eller kreft kan maskeres av uregelmessige blødninger, og diagnostiske tiltak må da overveies. Preparatet er ikke førstevalg for unge kvinner som ikke tidligere har vært gravide eller hos postmenopausale kvinner med uttalt uterusatrofi. Før innsetting skal kvinnen informeres om effekt og risiko, inkl. tegn og symptomer, samt bivirkninger, og det skal foretas en generell og gynekologisk undersøkelse inkl. brystundersøkelse og cervixutstryk. Ved substitusjonsbehandling med østrogen skal sikkerhetsinformasjonen for østrogenet også følges, og kontraindikasjoner og forsiktighetsregler bør overvåkes spesielt. Ved substitusjonsbehandling med østrogen bør fullstendig anamnese, inkl. grundig familieanamnese, foretas. Jevnlig legekontroll anbefales, og fordeler og ulemper bør nøye monitoreres over tid. Kvinner bør informeres om hvilke forandringer i brystene som skal rapporteres. Undersøkelser, inkl. mammografi, bør utføres iht. gjeldende screeningpraksis og tilpasses individuelt. Graviditet og seksuelt overførbare sykdommer må utelukkes og behandling av underlivsinfeksjoner må være avsluttet. Livmorens plassering og livmorhulens størrelse skal fastslås. Riktig plassering i fundus er viktig for jevn progestogenfordeling i endometriet, forhindring av utstøting og for maks. effekt. Instruksjonene for innsetting bør følges nøye. Innsettingsteknikken er forskjellig fra andre innlegg, og det bør legges spesielt vekt på opplæring. Innsetting og fjerning kan medføre noe smerte og blødning. Besvimelse som følge av en vasovagal reaksjon (svimmelhet og synkope) eller krampeanfall hos kvinner med epilepsi, kan oppstå. Ny legekontroll bør foretas 4-12 uker etter innsetting, og deretter 1 gang hvert år eller oftere hvis klinisk indisert. Dersom innlegget fjernes midt i syklusen og kvinnen har hatt samleie i løpet av siste uke, er det risiko for graviditet dersom det ikke settes inn et nytt innlegg umiddelbart etter at det gamle er tatt ut. Preparatet er ikke egnet som postkoitalt prevensjonsmiddel. Patologiske tilstander i endometriet må utelukkes før innsetting og hos kvinner med Mirena som får blødningsforstyrrelser etter påbegynt substitusjonsbehandling med østrogen. Ved uregelmessige blødninger under langtidsbehandling bør egnede diagnostiske tiltak utføres. Oligomenoré eller amenoré utvikles hos hhv. 57% og 16%. Graviditet bør utelukkes dersom menstruasjon ikke inntreffer innen 6 uker etter sist påbegynte menstruasjon. Graviditetstest behøver ikke gjentas dersom ikke andre symptomer tyder på graviditet. Gynekologiske eller kirurgiske inngrep, inkl. innsetting av livmorinnlegg, kan gi alvorlig infeksjon eller sepsis (inkl. sepsis forårsaket av streptokokkgruppe A), selv om dette er svært sjeldent. Livmorinnlegget må fjernes ved tilbakevendende endometritt eller bekkeninfeksjoner eller dersom en akutt infeksjon er alvorlig eller ikke lar seg behandle innen få dager. Bakteriologiske undersøkelser må utføres og oppfølging anbefales, selv ved milde infeksjonssymptomer. Symptomer på delvis eller fullstendig utstøting kan være blødninger (inkl. økt blødning) eller smerter. Utstøting fra livmorhulen kan skje uten at kvinnen merker det. Delvis utstøting kan redusere effekten. Innlegg som ikke er i riktig stilling må tas ut, og et nytt innlegg kan settes inn samtidig. Partner kan kjenne uttakstråder ved samleie. Kvinnen bør instrueres i kontroll av uttakstrådene. Dersom disse ikke er synlige i livmorhalsen, må graviditet utelukkes. Dersom graviditet er utelukket kan trådene vanligvis lokaliseres ved forsiktig undersøkelse med egnet instrument. Dersom de ikke kan lokaliseres bør mulig utstøting/perforasjon vurderes. Ultralydundersøkelse kan brukes for å lokalisere innlegget. Røntgenundersøkelse kan benyttes dersom ultralyd ikke kan utføres eller ikke er vellykket. Perforasjon/penetrering av livmor/livmorhals kan skje, særlig under innsetting, selv om dette kanskje ikke oppdages før senere. Dette kan redusere effekten. Slike innlegg må tas ut, og kirurgi kan være nødvendig. Amming ved innsetting og innsetting <36 uker etter fødsel gir økt risiko for perforasjon. Risiko kan også være økt ved fiksert retrovertert uterus. Risikoen for brystkreft ved bruk av p-piller med kun progestogen er sannsynligvis tilsv. som ved bruk av kombinasjons-p-piller (noe økt relativ risiko: 1,24). Bevisene er imidlertid basert på en mindre populasjon, og er derfor ikke så tydelige som for kombinasjons-p-piller. Tilgjengelige data for Mirena viser at risiko for brystkreft hos premenopausale kvinner <50 år ikke er økt, men dataene er ikke tilstrekkelige for å bekrefte eller avkrefte risiko ved beskyttelse mot endometriehyperplasi ved substitusjonsbehandling med østrogen. Risiko for brystkreft er økt hos postmenopausale kvinner som bruker peroral eller transdermal hormonsubstitusjonsbehandling. Risikoen er høyere ved kombinert østrogen-progestogenbehandling enn ved substitusjonsbehandling med østrogen alene. Økt risiko for ektopisk graviditet ved tidligere ektopisk graviditet, tidligere kirurgiske inngrep i egglederne eller bekkeninfeksjoner. Ektopisk graviditet bør vurderes ved underlivssmerter, særlig hvis menstruasjoner uteblir eller kvinner med amenoré får blødninger. Antall ektopiske graviditeter hos brukere er ca. 0,1% pr. år, sammenlignet med 0,3-0,5% pr. år uten bruk av prevensjon, men ved graviditet med innlegget in situ er imidlertid relativ sannsynlighet for ektopisk graviditet økt. Iblant forsinkes follikkelatresien og follikkelutviklingen fortsetter. Disse forstørrede folliklene kan ikke skilles klinisk fra cyster på eggstokkene. Cyster på eggstokkene er sett hos ca. 7%. De fleste folliklene er asymptomatiske, men noen kan gi underlivssmerter eller dyspareuni. De fleste cystene på eggstokkene forsvinner spontant i løpet av 2-3 måneder, hvis ikke anbefales fortsatte ultralydundersøkelser og andre diagnostiske/terapeutiske tiltak. I sjeldne tilfeller kan kirurgisk inngrep være nødvendig.

Interaksjoner:

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se G02B A03
Metabolisering av progestogener kan øke ved samtidig bruk av enzyminduserende legemidler, slik som krampedempende midler og antiinfektiver. Innvirkning på antikonsepsjonseffekt er ukjent, men sannsynligvis ikke av stor betydning pga. lokal effekt.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet:

Graviditet: Kontraindisert ved kjent eller mistenkt graviditet. Innlegget bør tas ut ved graviditet, pga. økt risiko for spontanabort eller prematur fødsel. Fjerning av innlegget eller sondering av livmoren kan resultere i spontanabort. Dersom innlegget ikke kan fjernes forsiktig, bør svangerskapsavbrudd vurderes. Dersom kvinnen ønsker å fortsette graviditeten og innlegget ikke kan tas ut, bør hun informeres om risikoene og ev. konsekvenser for barnet i tilfelle prematur fødsel. En slik graviditet må følges nøye opp. Ektopisk graviditet bør utelukkes. Alle symptomer på komplikasjoner i graviditeten må rapporteres, f.eks. smerter i abdomen med feber. Pga. lokal hormoneksponering, bør en mulig viriliserende effekt på fosteret tas i betraktning. Klinisk erfaring er begrenset. Kvinnen bør informeres om at ingen tegn på fosterskader, som anses å ha sammenheng med Mirena, hittil er registrert i de tilfeller graviditeten er fullført med livmorinnlegget på plass. Amming: Daglig levonorgestreldose og konsentrasjon av levonorgestrel i blodet er lavere enn med noe annet hormonelt prevensjonsmiddel. Ca. 0,1% av levonorgestreldosen går over, men det er lite sannsynlig dette innebærer risiko for barnet. Behandling bør likevel unngås de første 6 ukene post partum. Fertilitet: Fertilitet går tilbake til det normale etter fjerning.
Levonorgestrel

Bivirkninger:

Hos de fleste endres menstruasjonsmønsteret etter innsetting. Ved slutten av det 1. året er forlenget blødning og uregelmessige blødninger utviklet hos hhv. 3% og 19%. Amenoré og mindre hyppige blødninger utvikles hos hhv. 16% og 57%. I kombinasjon med kontinuerlig østrogenbehandling minsker blødningsforstyrrelsene gradvis og de fleste utvikler et mønster uten blødninger i løpet av det 1. året. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Smerter i abdomen/bekken. Kjønnsorganer/bryst: Blødningsforstyrrelser inkl. økte og reduserte menstruasjonsblødninger, sporblødninger, oligomenoré og amenoré, vulvovaginitt1, utflod fra skjeden1. Nevrologiske: Hodepine. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Hud: Akne, hirsutisme. Kjønnsorganer/bryst: Infeksjon i øvre genitalier, cyster på eggstokkene, dysmenoré, brystsmerter2, utstøting av intrauterint innlegg (helt eller delvis). Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter2. Nevrologiske: Migrene. Psykiske: Nedstemthet/depresjon. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Alopesi, kloasme/hyperpigmentering i huden. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Kjønnsorganer/bryst: Perforasjon av livmoren3. Ukjent frekvens: Immunsystemet: Overfølsomhet inkl. utslett, urticaria, angioødem. Undersøkelser: Økt blodtrykk. 1Studier av beskyttelse mot endometri: Rapportert som vanlige. 2Studier av beskyttelse mot endometri: Rapportert som svært vanlige. 3Ved amming, ved innsetting og innsetting <36 uker etter fødsel er frekvensen mindre vanlig.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper:

Klassifisering: Intrauterint innlegg med levonorgestrel. Virkningsmekanisme: Frigjør levonorgestrel lokalt i livmoren, gjennomsnittlig 14 μg pr. døgn i 5 år. Initialt frigjøres ca. 20 μg pr. døgn. Høy levonorgestrelkonsentrasjon i endometriet nedregulerer østrogen- og progestogenreseptorene. Dette minsker endometriets følsomhet for sirkulerende østradiol, og en uttalt antiproliferativ effekt sees. Morfologiske forandringer i endometriet og svak lokal reaksjon på fremmedlegemet er observert. Fortykkelse av slimhinnen hindrer spermiene i å passere gjennom cervikalkanalen. Det lokale miljøet i livmor og eggledere hemmer spermiemobilitet og -funksjon og forhindrer befruktning. Ovulasjonen hemmes hos noen kvinner. Ved hormonell substitusjonsterapi brukes innlegget med orale eller transdermale østrogenpreparater uten gestagener. Risiko for graviditet ca. 0,2% 1. år og ca. 0,7% over 5 år. Total graviditetsfrekvens: 0,16 pr. 100 kvinneår. Absorpsjon: Tmax: 2 uker. Proteinbinding: Bindes til albumin og 42-62% til kjønnshormonbindende globulin. Ca. 1-2% forekommer som fritt steroid. Under behandling øker den frie fraksjonen. Fordeling: Vd: Ca. 106 liter. Clearance er ca. 1 ml/minutt/kg. Lav kroppsvekt og/eller høyt nivå av kjønnshormonbindende globulin øker levonorgestrelkonsentrasjonen. Halveringstid: Ca. 1 dag. Metabolisme: Metaboliseres i stor grad, primært via CYP3A4, i mindre grad via CYP2E1, CYP2C19 og CYP2C9. Utskillelse: Som metabolitter i urin og feces i omtrent samme mengde.

Sist endret: 11.09.2015
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

29.04.2016

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Mirena, INTRAUTERINT INNLEGG:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
20 μg/24 timer1 stk.
471973
-
Byttegruppe
1324,60CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

akne (acne vulgaris, kviser): Akne eller acne vulgaris. Den vanlige formen for kviser.

alopesi (håravfall, hårtap, skallethet): Håravfall, mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Den vanligste årsaken til håravfall er arvelig disposisjon, men håravfall kan også forårsakes av blant annet bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

amenoré (manglende menstruasjonsblødning): Når menstruasjonen uteblir i flere måneder.

anamnese: En pasients sykehistorie. Det pasienten har søkt hjelp for hos lege; for eksempel hvilke symptomer som har forekommet og når de oppsto.

angioødem: Opphovning i huden, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Angioødem kan forekomme ved allergi, men også f.eks. varme, sollys og trykk kan være utløsende faktorer. Noen ganger oppstår angioødem ved legemiddelbruk.

antikonsepsjon (prevensjon): Prevensjon.

cerebral: Som gjelder storhjernen.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cyp2c19: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C19-hemmere og CYP2C19-induktorer.

cyp2c9: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C9-hemmere og CYP2C9-induktorer.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

dysmenoré (menstruasjonssmerter, smertefull menstruasjon): Menstruasjonssmerter. Verkende eller krampeaktig smerte som oppstår under menstruasjon. Kan deles inn i primær eller sekundær dysmenoré. Vanlig dysmenoré er ofte primær, men hvis det finnes en kjent årsak til smertene som en sykdom, kalles den sekundær.

dyspareuni: Smerte ved samleie.

endokarditt: Betennelse i hinnen på innsiden av hjertet, inkludert hjerteklaffene. Årsaken er ofte mikroorganismer som bakterier, virus og sopp. Ubehandlet kan hjerteklaffene skades og tilstanden bli livstruende.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gulsott (ikterus, hyperbilirubinemi): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hyperpigmentering: Sterk farging av huden, vanligvis som et resultat av økt melanin i huden. Hyperpigmentering kan oppstå lokalt eller være utbredt. Tilstanden kan forårsakes av eksponering for lys, kjemikalier eller andre stoffer, eller skyldes en stoffskiftesykdom.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

menoragi (kraftig menstruasjonsblødning): Kraftig og regelmessig menstruasjon som varer mer enn 8 dager og/eller med blødningsmengde over 80 ml/menstruasjon. Hos de fleste er årsaken ukjent, men kjente årsaker er livmorinnlegg (spiral) og livmorknuter (myomer).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

myokardinfarkt (hjerteinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

sepsis (blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

ultralyd: Ultralyd er høyfrekvente lydbølger (over 30 000 Hz pr. sekund). Brukes både i ultralydbehandling og ultralydundersøkelse (diagnose). Under en ultralydundersøkelse sendes lydbølgene inn i kroppen, og ulike vev reflekterer lyden tilbake som ekko. Dette fanges opp av ultralydapparatet som omdanner lyden til bilder.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum): En proporsjonalitetsfaktor som beskriver forholdet mellom mengde legemiddel i kroppen og plasmakonsentrasjonen ved distribusjonslikevekt. Er en tenkt/teoretisk størrelse som ikke tilsvarer noe fysiologisk rom i kroppen.

vulvovaginitt: Betennelse eller infeksjon i vulva (de ytre kjønnsorganene) og vagina (skjeden).