Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.


Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, harde 0,4 mg: Hver kapsel inneh.: Tamsulosinhydroklorid 0,4 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult, rødt og sort jernoksid (E 172), patentblå V (E 131), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Symptomer fra nedre urinveier (LUTS) forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH).

Dosering

1 kapsel daglig.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved mild til moderat leversvikt.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Administrering Tas etter frokost eller dagens første måltid. Skal svelges hele sammen med et glass vann, stående eller sittende (ikke liggende). Skal ikke ødelegges​/​knuses eller åpnes ettersom dette kan påvirke den langtidsvirkende frisettingen av virkestoffet.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, inkl. legemiddelindusert angioødem. Ortostatisk hypotensjon observert tidligere (ortostatisk hypotensjon i anamnesen). Alvorlig leversvikt.

Forsiktighetsregler

Tamsulosin kan senke blodtrykket, og dette kan i sjeldne tilfeller forårsake besvimelse. Hvis initielle symptomer på ortostatisk hypotensjon opptrer (svimmelhet, svakhet), bør pasienten sitte eller ligge til symptomene forsvinner. Pasienten bør undersøkes før behandlingsstart for å utelukke andre tilstander som kan gi tilsvarende symptomer som BPH. Rektal eksplorasjon av prostata, og hvis nødvendig, bestemmelse av PSA, bør utføres før behandlingsstart og senere med regelmessige mellomrom. Behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <10 ml/minutt) krever forsiktighet, da disse ikke er undersøkt. Angioødem er rapportert i sjeldne tilfeller. Behandlingen bør seponeres umiddelbart, pasienten overvåkes til ødemet forsvinner og tamsulosin bør ikke gis igjen. Perioperativt atonisk iris-syndrom («Intraoperative floppy iris syndrome», IFIS, en variant av «small pupil syndrome») er observert ved operasjon for katarakt og glaukom hos noen pasienter som behandles eller tidligere er behandlet med tamsulosin. IFIS kan øke risikoen for øyekomplikasjoner under og etter operasjonen. Seponering av tamsulosin 1-2 uker før operasjon for katarakt eller glaukom har anekdotisk vist seg å være nyttig, men fordelen av seponering og hvor lang tid i forveien det er påkrevet er ikke klarlagt. IFIS er også rapportert hos pasienter som har seponert tamsulosin for en lengre tid før operasjonen. Behandlingoppstart med tamsulosin hos pasienter som har planlagt å gjennomføre katarakt- eller glaukomoperasjon anbefales ikke. Under preoperativ vurdering bør kirurgen og det oftalmologiske teamet overveie hvorvidt pasienter med planlagt katarakt- eller glaukomoperasjon er i behandling med eller er blitt behandlet med tamsulosin, slik at man kan ta nødvendige forholdsregler for å håndtere IFIS under operasjonen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjonsstudier er kun utført på voksne. Det er ikke sett interaksjoner når tamsulosin er gitt samtidig med atenolol, enalapril eller teofyllin. Plasmakonsentrasjon av tamsulosin øker når det gis samtidig med cimetidin og reduseres når det gis samtidig med furosemid, men dosejustering er ikke nødvendig. Diklofenak og warfarin kan øke tamsulosins eliminasjonshastighet. Samtidig administrering av tamsulosin og sterke CYP3A4-hemmere kan gi økt eksponering av tamsulosin. Samtidig administrering med ketokonazol (sterk CYP3A4-hemmer) gir økning i AUC og Cmax av tamsulosin med faktor på hhv. 2,8 og 2,2. Tamsulosin skal ikke gis i kombinasjon med sterke CYP3A4-hemmere hos pasienter med fenotype langsom CYP2D6-omsetter. Tamsulosin skal brukes med forsiktighet i kombinasjon med sterke og moderate CYP3A4-hemmere. Samtidig administrering av en annen α1-adrenoreseptorantagonist kan senke blodtrykket.

Graviditet, amming og fertilitet

Ikke indisert til bruk hos kvinner.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerAlvorlige hypotensive effekter er observert ved forskjellige nivåer av overdosering.
BehandlingVed akutt hypotensjon etter overdosering bør kardiovaskulær støttebehandling gis. Blodtrykket kan gjenopprettes og hjertefrekvensen normaliseres ved at pasienten legger seg ned. Hvis dette ikke hjelper, kan det gis volumekspanderende midler og hvis nødvendig, vasopressorer. Nyrefunksjonen bør overvåkes og generelle støttetiltak iverksettes. Tiltak, som f.eks. emese, kan gjennomføres for å hindre absorpsjon. Hvis store mengder legemiddel er inntatt, kan det foretas ventrikkelskylling, gis medisinsk kull og et osmotisk laksativ, som natriumsulfat.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringAlfa1A-adrenoreseptorantagonist.
VirkningsmekanismeBindes selektivt og kompetitivt til postsynaptiske alfa1A-adrenoreseptorer, som medierer kontraksjon av glatt muskulatur, og relakserer derved glatt muskulatur i prostata og urethra.
AbsorpsjonAbsorberes raskt fra tarm og biotilgjengelighet er nesten fullstendig. Absorpsjonen forsinkes dersom et måltid inntas før legemidlet tas, se Administrering. Tamsulosin viser lineær kinetikk. Cmax oppnås ca. 6 timer etter en enkeltdose tatt etter et fullt måltid. Steady state nås innen dag 5 ved gjentatte doseringer, når Cmax er ca. 2/3 høyere enn det som oppnås etter en enkeltdose. Det er betydelige individuelle variasjoner i plasmanivå, både etter enkelt- og gjentatte doseringer.
ProteinbindingCa. 99%.
FordelingVd ca. 0,2 liter​/​kg.
HalveringstidCa. 10 timer (tatt etter mat) og 13 timer ved steady state.
MetabolismeI lever. Lav førstepassasjemetabolisme. Finnes hovedsakelig uendret i plasma.
UtskillelseTamsulosin og metabolitter hovedsakelig via urin, ca. 9% uendret.

 

Pakninger, priser og refusjon

Miktosan, KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, harde:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
0,4 mg 100 stk. (blister)
183039

Blå resept

 380,50 (trinnpris 278,60) C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Miktosan KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, harde 0,4 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

10.06.2020


Sist endret: 21.11.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)