Miacalcic

Essential Pharma


Syntetisk laksekalsitonin.

H05B A01 (Laksekalsitonin)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INJEKSJONS- OG INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 IE/ml: 1 ml inneh.: Laksekalsitonin (syntetisk) 100 IE, konsentrert eddiksyre, natriumacetattrihydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Forebygging av akutt bentap som skyldes brå immobilisering, som hos pasienter med nyere osteoporotiske frakturer. Til behandling av Pagets sykdom, kun hos pasienter som ikke responderer på alternativ behandling eller der alternativ behandling ikke er egnet, som f.eks. hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Behandling av malign hyperkalsemi.

Dosering

Pga. bevis for økt risiko for maligniteter ved langtidsbruk av kalsitonin, bør behandlingsperioden ved alle indikasjoner begrenses til kortest mulig varighet og ved bruk av laveste effektive dose.
Forebygging av akutt bentap som skyldes brå immobilisering, som hos pasienter med nyere osteoporotiske frakturer
100 IE daglig eller 50 IE 2 ganger daglig. Dosen kan reduseres til 50 IE daglig ved remobilisering. Anbefalt behandlingsvarighet er 2 uker, og bør ikke under noen omstendigheter overskride 4 uker pga. økt risiko for maligniteter ved langtidsbruk av kalsitonin.
Pagets sykdom
100 IE daglig. Et minimum doseringsregime på 50 IE 3 ganger i uken er vist å gi klinisk og biokjemisk forbedring. Dosen skal tilpasses pasientens individuelle behov. Behandlingen bør avsluttes når pasienten har respondert og symptomene har gått bort. Behandlingsvarigheten bør vanligvis ikke overskride 3 måneder pga. økt risiko for maligniteter ved langtidsbruk av kalsitonin. Ved unntakstilfeller, f.eks. hos pasienter med truende patologisk fraktur, kan behandlingsvarigheten forlenges opptil maks. 6 måneder. Periodisk behandling kan vurderes hos disse pasientene, og skal ta hensyn til de potensielle fordelene og bevis for en økt risiko for maligniteter og langtidsbruk av kalsitonin. Effekten av kalsitonin kan monitoreres ved å måle relevante markører for benomsetning, som f.eks. serumnivå av alkalisk fosfatase eller utskillelsen av hydroksyprolin eller deoksypyridinolin i urin. Dosen kan reduseres når pasientens tilstand er bedret.
Malign hyperkalsemi
Anbefalt startdose er 100 IE hver 6.-8. time. Laksekalsitonin kan i tillegg gis som i.v. injeksjon etter forutgående rehydrering. Dersom responsen ikke er tilfredsstillende etter 1-2 dager, kan dosen økes til maks. 400 IE hver 6.-8. time. I alvorlige tilfeller eller i nødsituasjoner kan i.v. infusjon med opptil 10 IE/kg kroppsvekt i 500 ml fysiologisk saltvann gis over en periode på minst 6 timer.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt nyrefunksjon: Metabolsk clearance er mye lavere hos pasienter med nyresvikt i siste stadium. Den kliniske betydningen er imidlertid ukjent.
  • Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke pga. manglende data.
Administrering Som s.c. eller i.m. injeksjon. Kan gis ved sengetid for å redusere insidensen av kvalme eller oppkast, som kan forekomme spesielt ved behandlingsstart.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hypokalsemi.

Forsiktighetsregler

Da laksekalsitonin er et peptid, kan det oppstå systemiske allergiske reaksjoner. Hos pasienter med mistenkt overfølsomhet for kalsitonin, bør det utføres en hudtest før behandlingsstart med preparatet. Det kan oppstå adsorpsjon til plasten i infusjonssettet, som kan redusere totaldosen. Hyppig monitorering av klinisk respons med måling av laboratorieverdier, inkl. serumkalsium, anbefales. Dette er spesielt viktig i tidlig fase av behandlingen. Ved tretthet, svimmelhet og synsforstyrrelser, skal det ikke kjøres bil eller brukes maskiner. Kalsitonin er forbundet med en statistisk signifikant økning av risiko for kreft. 0,7-2,4% økt absolutt risiko for forekomst av kreft ble sett ved langtidsbehandling i studier med oral eller intranasal formulering. Det er imidlertid sannsynlig at økt risiko også er tilfelle ved s.c, i.m. eller i.v. administrering, spesielt ved langtidsbruk, da systemisk eksponering for kalsitonin hos slike pasienter er forventet å være høyere enn ved andre formuleringer.

Interaksjoner

Samtidig bruk av kalsitonin og litium kan medføre redusert litiumplasmakonsentrasjon. Justering av litiumdosen kan være nødvendig. Forsiktighet bør utvises ved samtidig behandling med hjerteglykosider eller kalsiumantagonister. Dosejustering av disse kan være påkrevd da effekten kan endres ved forandringer i cellulære elektrolyttkonsentrasjoner.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIkke undersøkt. Laksekalsitonin bør ikke brukes ved graviditet hvis ikke strengt nødvendig.
AmmingUkjent om kalsitonin går over i morsmelk. Dyreforsøk tyder på at kalsitonin kan hemme laktasjonen. Preparatet bør derfor ikke benyttes under amming.
FertilitetIngen data.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerKvalme, oppkast, flushing og svimmelhet.
BehandlingSymptomatisk.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringAntiparathyreoideahormon.
VirkningsmekanismeHemmer osteoklastaktiviteten, reduserer frigjøring av kalsium fra ben til ekstracellulær væske samt hemmer renal tubulær reabsorpsjon av kalsium, fosfat og natrium. Redusert benresorpsjon, vurdert som nedsatt utskillelse av hydroksyprolin og deoksypyridinolin i urin, er observert etter behandling med kalsitonin. Farmakologiske studier med dyremodeller har vist at kalsitonin har analgetisk effekt.
AbsorpsjonVed i.m. og s.c. injeksjon er den biologiske tilgjengelighet ca. 70%. Ved s.c. administrering nås Cmax innen ca. 23 minutter.
Proteinbinding30-40%.
Halveringstid1 time ved i.m. administrering, 1-1,5 time ved s.c. administrering.
UtskillelseLaksekalsitonin og metabolitter utskilles gjennom nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses.

 

Pakninger, priser og refusjon

Miacalcic, INJEKSJONS- OG INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
100 IE/ml 5 × 1 ml (glassamp.)
159605

-

3 453,40 C

Individuell refusjon

Laksekalsitonin
Legemidler: Miacalcic inj.​/​inf.
Indikasjon: Pagets sykdom / Osteitis deformans. Hyperkalsemi ved maligne sykdommer.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Miacalcic INJEKSJONS- OG INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 IE/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

14.07.2020


Sist endret: 17.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)