Lonquex

Forsiktighetsregler

Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt ved høydose kjemoterapi. Bør ikke brukes til å øke dosen av cytotoksisk kjemoterapi utover etablert doseringsregime. Allergiske reaksjoner og immunogenisitet: Overfølsomhet for granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) eller derivater gir også risiko for overfølsomhetsreaksjon overfor lipegfilgrastim, pga. mulig kryssreaksjon. Behandling med lipegfilgrastim skal derfor ikke innledes hos disse pasientene. De fleste biologiske legemidler fremkaller et visst responsnivå av antistoffer mot legemidlet. Denne antistoffresponsen kan, i noen tilfeller, føre til bivirkninger eller tap av effekt. Ved manglende behandlingsrespons bør pasienten gjennomgå videre evaluering. Ved alvorlig allergisk reaksjon skal egnet behandling initieres, med grundig oppfølging av pasienten i flere dager. Hematopoetisk system: Behandling med lipegfilgrastim utelukker ikke trombocytopeni og anemi forårsaket av myelosuppressiv kjemoterapi. Lipegfilgrastim kan også forårsake reversibel trombocytopeni. Regelmessig måling av blodplatetall og hematokrit anbefales. Det bør utvises varsomhet ved administrering av enkeltstående eller kombinerte kjemoterapimidler som er kjent for å forårsake alvorlig trombocytopeni. Leukocytose kan forekomme. Det er ikke rapportert bivirkninger som direkte kan tilskrives leukocytose. Økt leukocyttall stemmer overens med de farmakodynamiske effektene av lipegfilgrastim. Leukocyttallet bør måles regelmessig under behandlingen pga. de kliniske effektene av lipegfilgrastim og risiko for leukocytose. Ved leukocyttall >50 × 10⁹/liter etter forventet nadirverdi, skal lipegfilgrastim seponeres umiddelbart. Økt hematopoetisk aktivitet i benmargen som følge av vekstfaktorbehandling er sett i forbindelse med forbigående positive røntgenfunn i skjelettet. Dette skal tas med i betraktningen ved tolkning av røntgenbilder. Myeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom (MDS): G-CSF kan fremme vekst av myeloide celler og enkelte ikke-myeloide celler in vitro. Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt ved kronisk myelogen leukemi (KML), MDS eller sekundær akutt myelogen leukemi (AML), og preparatet bør derfor ikke brukes hos disse pasientene. Spesiell forsiktighet bør utvises for å skille diagnosen blastcelle-transformasjon ved KML fra AML. Myelodysplastisk syndrom (MDS) og akutt myeloid leukemi (AML) ved bryst- og lungekreft: MDS og AML er blitt forbundet med bruk av pegfilgrastim, en alternativ G-CSF, i kombinasjon med kjemoterapi og​/​eller strålebehandling ved bryst- eller lungekreft. En lignende sammenheng mellom lipegfilgrastim og MDS​/​AML er ikke sett. Bryst- og lungekreftpasienter skal likevel overvåkes for tegn​/​symptomer på MDS​/​AML. Milt-relaterte bivirkninger: Tilfeller av splenomegali, vanligvis asymptomatiske, er rapportert etter administrering av lipegfilgrastim. Sjeldne tilfeller av miltruptur, inkl. fatale tilfeller, er rapportert etter administrering av G-CSF. Miltstørrelsen må derfor overvåkes nøye (f.eks. ved klinisk undersøkelse, ultralyd). Diagnosen miltruptur bør vurderes ved smerter i øvre del av venstre mageregion eller ytterst i skulderen. Pulmonale bivirkninger: Pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell pneumoni, er rapportert. Pasienter som nylig har hatt lungeinfiltrater eller lungebetennelse kan være utsatt for høyere risiko. Pulmonale symptomer som hoste, feber og dyspné i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og svekkelse av lungefunksjon sammen med økt nøytrofiltall, kan være tidlige tegn på akutt lungesvikt (ARDS). I slike tilfeller bør preparatet seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis. Vaskulære bivirkninger: Kapillærlekkasjesyndrom (CLS) er rapportert etter administrering av G-CSF eller derivater. Kjennetegnes av hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon. Pasienter som utvikler symptomer på CLS må overvåkes nøye og motta standard symptomatisk behandling, som kan inkludere behov for intensiv behandling. Aortitt er rapportert etter administrering av G-CSF hos friske personer og kreftpasienter. Symptomene omfatter feber, magesmerter, sykdomsfølelse, ryggsmerte og økning i inflammatoriske markører. I de fleste tilfellene ble aortitt diagnostisert med CT-skanning og ble vanligvis borte etter seponering av G-CSF. Sigdcelleanemi: Sigdcellekrise er forbundet med bruk av G-CSF ved sigdcelleanemi. Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk til pasienter med sigdcelleanemi. Relevante kliniske parametre og laboratoriestatus bør overvåkes, og en bør være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom lipegfilgrastim og forstørrelse av milten og vasookklusiv krise. Hypokalemi: Kan forekomme. Ved økt risiko pga. underliggende sykdom eller samtidig bruk av andre legemidler, anbefales nøye overvåkning av serumkaliumnivået, og kaliumsubstitusjon hvis nødvendig. Glomerulonefritt: Rapportert ved bruk av filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim. Opphørte vanligvis etter dosereduksjon eller seponering. Urinprøveovervåkning anbefales. Hjelpestoffer: Inneholder sorbitol, og tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom kosten skal tas i betraktning. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. ferdigfylt sprøyte​/​hetteglass, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen​/​ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.