Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
IMPLANTAT 5 mg: Hvert implantat inneh.: Leuprorelinacetat 5 mg, polymelkesyre.
Indikasjoner
Palliativ behandling av pasienter med avansert hormonavhengig prostatakarsinom. Behandling av lokalavansert hormonavhengig prostatakreft, samtidig med og etter strålebehandling. Behandling av lokal hormonavhengig prostatakreft hos pasienter med umiddelbar og høy risiko, i kombinasjon med strålebehandling.Dosering
1 enkeltdose leuprorelin 5 mg 1 gang hver 12. uke. Neste administrering kan utsettes i opptil 4 uker, men kun i eksepsjonelle tilfeller. Indikasjonen for behandlingen bør være etablert, og langtidsterapi bør utføres av helsepersonell med erfaring innen tumorterapi. Som regel er behandlingen langvarig. Terapeutisk resultat skal kontrolleres regelmessig (spesielt ved tegn på progresjon til tross for adekvat behandling) via kliniske undersøkelser (rektal palpering av prostatakjertelen, ultralyd, skjelettscintigrafi, CT) og ved kontroll av nivået av fosfataser og/eller prostataspesifikt antigen (PSA) og serumtestosteron. Konsentrasjonen av både PSA og totaltestosteron i serum må bestemmes ved behandlingsstart og etter 3 måneders bruk. Prostatakarsinomet er androgensensitivt når testosteronkonsentrasjonen er på kastrasjonsnivå (≤0,5 ng/ml) etter 3 måneder og PSA-verdien er redusert. En tidlig markant reduksjon i PSA-verdien (ca. 80% av verdien ved behandlingsstart) kan anses som en god prognoseindikator for langvarig respons på androgendeprivasjon. Hvis PSA-verdiene er uendret eller har økt hos pasienter med testosteronsuppresjon, er prostatakarsinomet androgeninsensitivt, og i slike tilfeller er fortsatt hormonablativ behandling ikke egnet. Hvis pasienten likevel har vist klinisk respons (f.eks. bedring i smertesymptomer og vannlatingsplager, redusert prostatastørrelse), må falskt negativt resultat tas i betraktning, og behandlingen fortsettes i ytterligere 3 måneder før ny kontroll av PSA-verdien. Pasienten må overvåkes tett med tanke på kliniske symptomer. I kliniske studier av lokalavansert hormonsensitiv prostatakreft i kombinasjon med strålebehandling og androgenundertrykkende behandling, er det vist at 3 års behandling bør velges fremfor 6 måneder (se SPC). I kliniske retningslinjer anbefales det at varigheten av androgenundertrykkende behandling er 2-3 år hos pasienter (T3-T4) som får strålebehandling. Ved lokal prostatakreft hos pasienter med moderat risiko, anbefales 4-6 måneders kombinasjon av strålebehandling og androgenundertrykkende behandling med LHRH-agonister, mens det hos pasienter med høy risiko anbefales 2-3 års behandling. Preparatet kan brukes som neoadjuvant eller adjuvant behandling i kombinasjon med strålebehandling ved lokalavansert hormonsensitiv prostatakreft, samt ved lokal prostatakreft hos pasienter med moderat og høy risiko.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
- Barn og ungdom: Kontraindisert.
- Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering Skal kun tilberedes og administreres av helsepersonell som er kjent med disse prosedyrene. Implantatet skal settes s.c. på abdomen vha. aseptisk teknikk, se pakningsvedlegg/SPC for bruksanvisning. Det kan gis et lokalbedøvende middel før injeksjonen. Det anbefales at det startes opp administrering av et antiandrogent middel som adjunktiv behandling ca. 5 dager før oppstart av leuprorelinbehandling (se Forsiktighetsregler).
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre LHRH-analoger. Bekreftet hormonuavhengighet av karsinomet. Kontraindisert hos kvinner og barn og ungdom pga. ufullstendige data om sikkerhet og effekt.Forsiktighetsregler
Pasienter med hypertensjon bør overvåkes nøye. Det er økt risiko for depresjon (som kan være alvorlig). Pasienten må informeres om denne risikoen og få hensiktsmessig behandling hvis det oppstår symptomer. Det er observert allergiske og anafylaktiske reaksjoner. Det omfatter både lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske symptomer. Kramper er rapportert etter markedsføring hos pasienter uten tidligere historie med epilepsi, kramper eller predisponerende faktorer. Etter kirurgisk kastrasjon gir leuprorelin ingen ytterligere reduksjon av testosteronkonsentrasjonen. Med tanke på korttidsøkning i testosteronkonsentrasjonene i serum ved innledende behandling, som også kan gi midlertidig intensivering av visse sykdomssymptomer, skal pasienter med risiko for nevrologiske komplikasjoner, spinalmetastaser og urinveisobstruksjon overvåkes konstant under de første behandlingsukene, så vidt mulig som inneliggende pasienter. Tilleggsbehandling med et egnet antiandrogent middel bør vurderes i den innledende behandlingsfasen for å redusere mulige sekvele av den innledende testosteronbølgen og forverringen av kliniske symptomer. Vellykket behandling bør overvåkes regelmessig (særlig hvis det er tegn på progresjon til tross for hensiktsmessig behandling) ved kliniske undersøkelser (digital rektalundersøkelse av prostata, ultralyd, skjelettscintigrafi, computertomografi) og ved kontroll av fosfataser og/eller prostataspesifikt antigen (PSA) samt testosteronkonsentrasjon i serum. Hypogonadisme som oppstår ved langtidsbehandling med LHRH-analoger og/eller orkiektomi kan føre til osteoporose med økt risiko for fraktur. Utviklingen av osteoporose er mer markert etter orkiektomi med økte kortisolnivåer enn tilfellet er etter administrering av LHRH-analoger. Hos pasienter med høy risiko kan tilleggsbehandling med bisfosfonater forhindre bendemineralisering. Det er rapportert endret glukosetoleranse ved behandling med LHRH-analoger. Diabetikere må overvåkes svært nøye under behandlingen. Androgendeprivativ behandling kan forlenge QT-intervallet. Hos pasienter som har en historikk med eller risikofaktorer for QT-forlengelse, og hos pasienter som samtidig bruker legemidler som kan forlenge QT-intervallet (se Interaksjoner), bør legen vurdere nytte/risiko-forholdet, inkl. muligheten for torsades de pointes, før behandling med leuprorelin påbegynnes. Idiopatisk intrakraniell hypertensjon er sett, hvis dette oppstår bør seponering vurderes. Pasienten skal advares om tegn/symptomer, inkl. alvorlig eller stadig tilbakevendende hodepine, synsforstyrrelser og tinnitus. Bilkjøring og bruk av maskiner: Dette legemidlet kan endre reaksjonsevnen i så stor grad, selv ved tiltenkt bruk, at evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er svekket. Dette skyldes trettheten som forekommer hos noen få pasienter, særlig i begynnelsen av behandlingen, men det kan også skyldes den underliggende tumorsykdommen. Dette gjelder i enda større grad i kombinasjon med alkohol.Interaksjoner
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeLeuprorelinacetat sørger for kontinuerlig blokkering av LHRH-reseptorer i hypofysen ved langvarig terapeutisk administrering, og gjør dem dermed ufølsomme etter initial kortvarig stimulering. Dette fører til en reversibel suppresjon av gonadotropinfrigjøringen i hypofysen, etterfulgt av redusert testosteronnivå, som påvirker veksten av prostatavev med karsinomatøse forandringer.
AbsorpsjonEtter injeksjon av implantatet frigjøres leuprorelinacetat kontinuerlig fra polymeren over en 4-ukers periode. Innen 1 time måles serumnivåer på 676 pg/ml. Nivåer av leuprorelin i serum er detekterbare i >4 uker. Etter 2 injeksjoner gitt med et intervall på 28 dager, kan leuprorelin påvises i serum i opptil 67 dager etter initial dosering.
FordelingVd: 36 liter, total clearance er 139,6 ml/minutt.
Pakninger, priser og refusjon
Leuprorelin Sandoz, IMPLANTAT:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 5 mg | 1 stk. (sprøyte) 069017 |
2 628,00 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
05.07.2022
Sist endret: 07.10.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)