Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 210 mg: Hver ferdigfylte sprøyte (1,5 ml) inneh.: Brodalumab 210 mg, prolin, glutamat, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling.De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Til bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av psoriasis.
Voksne inkl. eldre ≥65 år
Anbefalt dose er 210 mg s.c. i uke 0, 1 og 2, deretter hver 2. uke. Seponering bør vurderes ved manglende respons etter 12-16 uker. Enkelte med delvis respons i starten av behandlingen kan få ytterligere bedring ved behandling utover 16 uker.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen doseanbefaling kan gis.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Tilberedning/Håndtering Kun til engangsbruk. Skal ikke ristes. Oppbevares i romtemperatur i 30 minutter før bruk for å unngå ubehag på injeksjonsstedet. Skal ikke varmes opp på annen måte. Nålehetten skal ikke fjernes mens sprøyten oppnår romtemperatur. Skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder klumper, flak eller partikler. Skal ikke brukes hvis den er blitt sluppet ned på en hard overflate. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Gis s.c. Skal ikke injiseres i områder der huden er øm, har blåmerker eller er rød, hard, tykk, flassende eller er berørt av psoriasis. Dersom lege vurderer det hensiktsmessig, kan pasienten, etter grundig opplæring i s.c. injeksjonsteknikk, injisere selv. Pasienten skal instrueres til å injisere hele mengden iht. instruksjonene i pakningsvedlegget. Se pakningsvedlegget for detaljert bruksanvisning.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv Crohns sykdom. Aktive infeksjoner av klinisk betydning (f.eks. aktiv tuberkulose).Forsiktighetsregler
Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom og ulcerøs kolitt): Nyoppstått eller forverring av inflammatorisk tarmsykdom er sett med IL-17-hemmere. Brodalumab er ikke anbefalt ved inflammatorisk tarmsykdom. Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer på inflammatorisk tarmsykdom eller får en forverring av allerede eksisterende inflammatorisk tarmsykdom, bør behandlingen seponeres og egnet medisinsk behandling iverksettes. Selvmordstanker og suicidal atferd: Rapporterte tilfeller, inkl. gjennomført selvmord. Majoriteten med suicidal atferd har tidligere hatt depresjon og/eller selvmordstanker eller suicidal atferd. Ingen påvist årsakssammenheng mellom brodalumab og økt risiko for selvmordstanker og suicidal atferd. Risiko/nytte ved behandling skal nøye avveies ved tidligere depresjon/selvmordstanker/suicidal atferd, eller ved utvikling av slike symptomer. Pasient, omsorgspersoner og familie skal orienteres om behovet for å være oppmerksom på inntreden eller forverring av depresjon, selvmordstanker, angst eller andre humørsvingninger, og de bør kontakte helsepersonell hvis det forekommer. Seponering anbefales ved nye eller forverrede symptomer på depresjon/selvmordstanker/suicidal atferd. Overfølsomhetsreaksjoner: Anafylaktiske reaksjoner er sett. Ved anafylaktisk reaksjon, eller annen alvorlig allergisk reaksjon, skal brodalumab seponeres og passende behandling igangsettes. Infeksjoner: Kan øke risikoen for infeksjoner. Alvorlige infeksjoner sees hos 0,5%. Forsiktighet skal utvises ved vurdering av bruk hos pasient med kronisk infeksjon/tidligere tilbakevendende infeksjon. Pasienten skal instrueres til å søke medisinsk hjelp ved tegn/symptomer på infeksjon. Ved alvorlig infeksjon skal pasienten følges opp nøye, og brodalumab skal ikke administreres før infeksjonen er leget. Skal ikke gis ved aktiv tuberkulose. Tuberkulosebehandling bør vurderes før behandlingsstart ved latent tuberkulose. Vaksinasjoner: Ajourføring med alle vaksiner iht. lokale vaksinasjonsretningslinjer før behandling igangsettes anbefales. Levende vaksiner skal ikke gis samtidig med brodalumab; ingen data. Vaksinasjon av spedbarn: Vaksinasjon med levende vaksiner etter eksponering for brodalumab i 3. trimester bør drøftes med lege. Samtidig immunsuppressiv behandling: Sikkerhet og effekt ved kombinasjon med immunsuppressiver, inkl. biologiske legemidler eller lysbehandling, er ikke evaluert.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetUtilstrekkelige data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet. Humant IgG2 krysser placentabarrieren. Det er derfor mulig at brodalumab kan overføres fra mor til foster. Bruk under graviditet anbefales ikke. Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under og i ≥12 uker etter behandling.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Det forventes at brodalumab er til stede i den første melken og i lave nivåer etter dette. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIngen data. Dyrestudier viste ingen effekt på kjønnsorganer hos hanner/hunner eller på antall, motilitet og morfologi hos spermier.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingPasienten overvåkes for tegn og symptomer på bivirkninger, og hensiktsmessig symptomatisk behandling startes umiddelbart.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringFullstendig humant rekombinant monoklonalt immunglobulin IgG2-antistoff.
VirkningsmekanismeBindes med høy affinitet til humant IL-17RA og blokkerer de biologiske aktivitetene til de pro-inflammatoriske cytokinene IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimer, IL-17C og IL-17E (også kjent som IL-25). Dette fører til hemming av inflammasjon og kliniske symptomer forbundet med psoriasis.
AbsorpsjonAnslått akkumuleringsforhold er 2,5 etter 20 uker med dosering. Etter én enkelt s.c. dose på 210 mg ved moderat til alvorlig plakkpsoriasis er gjennomsnittlig Cmax 13,4 µg/ml. Median Tmax er 3 dager. S.c. biotilgjengelighet er 55%. Ved steady state er gjennomsnittlig AUC 227,4 µg × dag/ml.
FordelingGjennomsnittlig Vdss er ca. 7,24 liter.
Halveringstid10,9 dager ved steady state etter en s.c. dose på 210 mg hver 2. uke. Clearance synker med økende dose, og eksponeringen øker mer enn proporsjonalt med dosen. Etter én enkelt s.c. administrering av 210 mg hos plakkpsoriasispasienter er tilsynelatende clearance 2,95 liter/dag.
Pakninger, priser og refusjon
Kyntheum, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 210 mg | 2 stk. (ferdigfylt sprøyte) 588134 |
15 986,50 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
25.04.2022
Sist endret: 09.11.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)