Imovane

sanofi-aventis

Hypnotikum.

ATC-nr.: N05C F01

   
  Står ikke på WADAs dopingliste



Miljørisiko i Norge
 N05C F01
Zopiklon
 
Miljørisko: Miljøpåvirkning av zopiklon kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Zopiklon har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at zopiklon er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 10.01.2014) er utarbeidet av Meda.
Les mer på Fass
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

TABLETTER, filmdrasjerte 5 mg og 7,5 mg: Hver tablett inneh.: Zopiklon 5 mg, resp. 7,5 mg, laktosemonohydrat, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner:

Forbigående og kortvarige søvnvansker hos voksne. Støtteterapi i begrenset tid ved kroniske søvnvansker hos voksne.

Dosering:

Behandlingen bør være kortvarig (<2-4 uker) og med lavest mulig dose. Skal tas som 1 dose og det skal ikke tas flere doser samme natt. Dosen tilpasses alder, vekt, allmenntilstand, type søvnforstyrrelse.
Innsovningsvansker, forstyrret nattesøvn: Voksne: 5 mg. Kan økes til 7,5 mg. Eldre: 3,75 mg (1/2 tablett à 7,5 mg). Kan økes til 5 mg (inntil 7,5 mg ved forstyrret nattesøvn).
For tidlig oppvåkning: Voksne: 7,5 mg. Eldre: 5 mg. Kan økes til 7,5 mg. Bør gis intermitterende.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Startdosen bør være 3,75 mg. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke klarlagt. Kronisk respirasjonssvikt: Startdosen bør være 3,75 mg.
Administrering: Skal tas kort tid før en går til sengs. Kan tas med eller uten mat. Tabletter 7,5 mg: Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner:

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Myasthenia gravis. Alvorlig leverinsuffisiens. Søvnapné. Alvorlig respirasjonssvikt.

Forsiktighetsregler:

Søvnvansker kan bero på psykisk eller somatisk sykdom og bør utredes. Skal ikke brukes som eneste behandling mot depresjoner eller depresjonsrelatert angst. Kan gi respirasjonsdepresjon, forholdsregler tas ved nedsatt respiratorisk lungefunksjon. Kan gi fysisk, psykisk avhengighet eller misbruk. Risikoen øker med økt dose, behandlingsvarighet, tidligere misbruk. Forsiktighet ved nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt allmenntilstand, hos misbrukere, samt ved samtidig behandling med psykofarmaka. Risiko for psykomotorisk svekkelse, inkl. nedsatt kjøreevne, økes dersom zopiklon tas <12 timer før aktiviteter som krever mental årvåkenhet, det tas høyere dose enn anbefalt, eller ved samtidig bruk av andre CNS-dempende midler, alkohol eller legemidler som øker plasmakonsentrasjonen av zopiklon. Pasienter skal advares mot å utføre risikofylte aktiviteter som krever full mental årvåkenhet eller motorisk koordinasjon, f.eks. å betjene maskiner eller kjøring, etter bruk av zopiklon, særlig de første 12 timer. Samtidig bruk med opioider øker risikoen for sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død, og bør kun brukes hvis alternativ behandling ikke er mulig. Begrens dosen og varigheten ved samtidig bruk. Pasienten bør monitoreres for tegn på respirasjonsdepresjon og sedasjon. Alkohol unngås. Søvngjengeri er rapportert, spesielt hos pasienter som tidligere har utvist slik atferd. Kan gi hukommelsessvikt, spesielt hvis søvnen blir avbrutt eller tidspunktet for legging forsinket etter inntak. Inntak av doser høyere enn anbefalt maksimaldose, eller bruk i kombinasjon med alkohol eller andre CNS-dempende midler, øker risikoen for søvngjengeri. Opphør av behandlingen kan føre til abstinens, «rebound»-effekt og forbigående syndrom der symptomene som førte til behandling med hypnotika gjentar seg i forsterket grad. Informer pasienten om å redusere dosen gradvis. Risikoen er større etter plutselig avbrytelse, spesielt etter langvarig behandling. Seponeringssymptomene varierer og inkluderer alvorlige tilfeller. Ved psykiatriske og paradoksale reaksjoner (se Bivirkninger) bør zopiklon seponeres. Slike reaksjoner forekommer oftere hos barn og eldre. Det er vist økt forekomst av selvmord og selvmordsforsøk hos pasienter med eller uten depresjon, behandlet med benzodiazepiner og andre hypnotika, inkl. zopiklon, men årsakssammenheng er ikke etablert.

Interaksjoner:

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N05C F01
Virkning kan forsterkes av hypnotika, sedativer, narkotiske analgetika, generelle anestetika, anxiolytika, antidepressiver, nevroleptika, antiepileptika, sederende antihistaminer og alkohol. Narkotiske analgetika kan gi forsterkning av eufori og føre til økt psykisk avhengighet. Hypnotisk effekt kan bli forsterket av erytromycin og svekket av rifampicin. Plasmanivåene av zopiklon kan øke ved samtidig bruk av CYP3A4-hemmere, og avta ved samtidig bruk av CYP3A4-induktorer.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet:

Graviditet: Skal ikke brukes. Begrenset klinisk erfaring. Dyrestudier viser reproduksjonstoksisitet. Negative farmakologiske effekter på fosteret i 3. trimester og/eller det nyfødte barnet, slik som hypotoni, påvirkning av respirasjonen og hypotermi, kan ikke utelukkes. Nyfødte av mødre som har brukt sedativer/hypnotika kronisk i siste del av svangerskapet kan ha fysisk avhengighet med risiko for abstinens. Amming: Bør ikke brukes. Går over i morsmelk. Diende barn får i seg 1,4% av morens vektjusterte dose.
Zopiklon

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Munntørrhet. Nevrologiske: Bitter smak, døsighet, tretthet om morgenen. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Psykiske: Mareritt, agitasjon. Øvrige: Utmattelse. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Utslett, kløe. Luftveier: Dyspné. Nevrologiske: Anterograd amnesi. Psykiske: Forvirring, endring i libido, irritabilitet, aggresjon, hallusinasjon, psykoser, angst, dysfori, konsentrasjonsproblemer. Øvrige: Fall (spesielt eldre). Svært sjeldne (<1/10 000): Immunsystemet: Angioødem, anafylaktisk reaksjon. Lever/galle: Mild til moderat økning i transaminase- og/eller alkalisk fosfataseverdier i blod. Ukjent frekvens: Gastrointestinale: Dyspepsi. Luftveier: Respirasjonsdepresjon. Muskel-skjelettsystemet: Muskelsvakhet. Nevrologiske: Ataksi, parestesi, kognitive forstyrrelser, f.eks. svekket hukommelse, endret oppmerksomhet, taleforstyrrelse. Psykiske: Rastløshet, vrangforestilling, sinne, abnorm oppførsel (mulig assosiert med amnesi) og søvngjengeri, avhengighet, seponeringssymptomer. Øye: Dobbeltsyn.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Se Giftinformasjonens anbefalinger N05C F01.

Egenskaper:

Klassifisering: Cyklopyrrolonderivat. Virkningsmekanisme: CNS-dempende. Høy affinitet for bindingssteder innenfor GABA-reseptorkomplekset, der det forsterker den normale transmisjonen av GABA. Hurtig innsettende effekt (ca. 30 minutter), forkorter innsovningstiden, forlenger søvnens varighet og minsker antallet nattlige oppvåkninger. Mengden av REM-søvn og dyp søvn (stadium III og IV) opprettholdes. Absorpsjon: Tmax: 1-2 timer. Biotilgjengelighet ca. 80%. Proteinbinding: Ca. 45%. Fordeling: Vd: 1,3-1,5 liter/kg. Halveringstid: 4-6 timer, økende til 7 timer hos eldre. Betydelig forlenget ved leversvikt. Metabolisme: Hovedsakelig hepatisk via CYP3A4 og CYP2C8. Utskillelse: Renal (ca. 80%) og fekal (ca. 16%).

Sist endret: 21.03.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

21.03.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Imovane, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
5 mg10 stk. (blister)
085852
Blå resept
Byttegruppe
62,30 (trinnpris 56,40)BSPC_ICON
30 stk. (blister)
085860
Blå resept
Byttegruppe
86,90 (trinnpris 76,50)BSPC_ICON
100 stk. (blister)
085878
Blå resept
Byttegruppe
172,90 (trinnpris 112,60)BSPC_ICON
7,5 mg10 stk. (blister)
087304
Blå resept
Byttegruppe
67,60 (trinnpris 56,40)BSPC_ICON
30 stk. (blister)
087312
Blå resept
Byttegruppe
102,80 (trinnpris 76,50)BSPC_ICON
100 stk. (blister)
087320
Blå resept
Byttegruppe
226,00 (trinnpris 114,20)BSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

abstinens: Ulike fysiske og psykiske plager/symptomer (svetting, angst, etc.), som kan oppstå ved brå avslutning i bruk av narkotika/legemidler.

agitasjon: Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

amnesi: Hukommelsestap. Kan referere til både kortvarig hukommelsestap eller varig svekket hukommelse.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

angioødem: Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvening. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

anxiolytika (anxiolytikum): Angstdempende og beroligende legemiddel.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

cyp2c8: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C8-hemmere og CYP2C8-induktorer.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

cyp3a4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice.

cyp3a4-induktor: Legemiddel eller stoff som øker mengden av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan få nedsatt virkning. Eksempler på induktorer av CYP3A4: Aprepitant, bosentan, fenobarbital (fenemal), fenytoin, karbamazepin, rifampicin, johannesurt (naturlegemiddel).

dyspepsi: Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné: Kortpustethet eller åndenød. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte-og lungesykdommer, selv ved hvile.

eufori: Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gaba: (GABA: gammaaminosmørsyre) er den viktigste hemmende signalsubstansen i sentralnervesystemet. Når GABA utskilles i synapsen mellom nerveceller hemmes impulsoverføringen mellom nervecellene. For lave konsentrasjonen av GABA fører til for høy aktivitet i cellene, og en effekt av dette er epilepsi.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hypnotika: Annet ord for sovemedisin.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

nevroleptika (antipsykotikum, antipsykotika, nevroleptikum): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

respirasjonsdepresjon: Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

sedativ: Avslappende, beroligende.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.