Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 20 mg/ml: 1 ml inneh.: Tremelimumab 20 mg, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, dinatriumedetatdihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
- I kombinasjon med durvalumab til førstelinjebehandling av voksne med avansert eller inoperabel hepatocellulært karsinom (HCC).
- I kombinasjon med durvalumab og platinumbasert kjemoterapi til førstelinjebehandling hos voksne med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) uten sensibiliserende EGFR-mutasjoner eller ALK-positive mutasjoner.
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandlingen må startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i kreftbehandling. Doseøkning eller -reduksjon anbefales ikke under kombinasjonsbehandlingen. Tilbakeholdelse av dose, eller seponering, kan være nødvendig ut ifra individuell sikkerhet og toleranse.
Avansert eller inoperabel HCC
Voksne >40 kg: |
Tremelimumab 300 mg gis i.v. som en enkeltdose administrert i kombinasjon med durvalumab 1500 mg på syklus 1/dag 1, etterfulgt av durvalumab monoterapi hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. |
Voksne ≤40 kg: |
For tremelimumab må det gis vektbasert dosering tilsvarende tremelimumab 4 mg/kg til kroppsvekten øker til >40 kg. Gis i.v. som en enkeltdose administrert i kombinasjon med durvalumab 1500 mg på syklus 1/dag 1, etterfulgt av durvalumab monoterapi hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. |
Voksne ≤30 kg: |
For tremelimumab må det gis vektbasert dosering tilsvarende tremelimumab 4 mg/kg til kroppsvekten øker til >40 kg. Gis i.v. som en enkeltdose administrert i kombinasjon med durvalumab. For durvalumab må pasienter ≤30 kg gis vektbasert dosering tilsvarende durvalumab 20 mg/kg til kroppsvekten øker til >30 kg, på syklus 1/dag 1, etterfulgt av durvalumab monoterapi hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. |
Metastatisk NSCLC
Under platinumkjemoterapi: Tremelimumab 75 mga i kombinasjon med durvalumab 1500 mg og platinumbasert kjemoterapi hver 3. uke (21 dager) i 4 sykluser (12 uker).
Etter platinumkjemoterapi: Durvalumab 1500 mg hver 4. uke og histologibasert pemetreksed vedlikeholdsbehandlingb hver 4. uke. En 5. dosec,d med tremelimumab 75 mg bør gis i uke 16d samtidig med durvalumab dose 6. Behandlingsvarighet er opptil maks. 5 doser tremelimumab. Pasienter kan gis <5 doser tremelimumab i kombinasjon med durvalumab 1500 mg og platinumbasert kjemoterapi ved sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. aFor tremelimumab; pasienter ≤34 kg må gis vektbasert dosering tilsvarende tremelimumab 1 mg/kg inntil kroppsvekten øker til >34 kg. For durvalumab; pasienter ≤30 kg må gis durvalumab 20 mg/kg inntil kroppsvekten øker til >30 kg. bVurder vedlikeholdsadministrering med pemetreksed for ikke-plateepitelpasienter som har fått behandling med pemetreksed og karboplatin/cisplatin i platinumbasert kjemoterapistadiet. cHvis pasienten får <4 sykluser med platinumbasert kjemoterapi, bør de gjenværende syklusene med tremelimumab (opptil totalt 5) gis sammen med durvalumab i fasen etter platinumkjemoterapi. dI tilfelle doseforsinkelse(r), kan det gis en 5. dose med tremelimumab etter uke 16, sammen med durvalumab. Se for øvrig preparatomtalene for kombinasjonspreparatene for doseringsinformasjon.
Etter platinumkjemoterapi: Durvalumab 1500 mg hver 4. uke og histologibasert pemetreksed vedlikeholdsbehandlingb hver 4. uke. En 5. dosec,d med tremelimumab 75 mg bør gis i uke 16d samtidig med durvalumab dose 6. Behandlingsvarighet er opptil maks. 5 doser tremelimumab. Pasienter kan gis <5 doser tremelimumab i kombinasjon med durvalumab 1500 mg og platinumbasert kjemoterapi ved sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. aFor tremelimumab; pasienter ≤34 kg må gis vektbasert dosering tilsvarende tremelimumab 1 mg/kg inntil kroppsvekten øker til >34 kg. For durvalumab; pasienter ≤30 kg må gis durvalumab 20 mg/kg inntil kroppsvekten øker til >30 kg. bVurder vedlikeholdsadministrering med pemetreksed for ikke-plateepitelpasienter som har fått behandling med pemetreksed og karboplatin/cisplatin i platinumbasert kjemoterapistadiet. cHvis pasienten får <4 sykluser med platinumbasert kjemoterapi, bør de gjenværende syklusene med tremelimumab (opptil totalt 5) gis sammen med durvalumab i fasen etter platinumkjemoterapi. dI tilfelle doseforsinkelse(r), kan det gis en 5. dose med tremelimumab etter uke 16, sammen med durvalumab. Se for øvrig preparatomtalene for kombinasjonspreparatene for doseringsinformasjon.
Retningslinjer for permanent seponering, tilbakeholdelse eller dosejustering
Håndtering av immunmedierte bivirkninger er beskrevet i tabell 1. Se også preparatomtalen til durvalumab.
Tabell 1: Behandlingsjusteringer for tremelimumab i kombinasjon med durvalumab:
1Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.03. 2Etter tilbakeholdelse kan tremelimumab og/eller durvalumab gjenopptas innen 12 uker ved bedring i bivirkningene til ≤ grad 1 og hvis kortikosteroiddosen er redusert til ≤10 mg prednison eller tilsv. pr. dag. Tremelimumab og durvalumab bør seponeres permanent ved tilbakevendende bivirkninger av grad 3, etter behov. 3For pasienter med annen årsak skal man følge anbefalingene for økning i ASAT eller ALAT uten samtidig bilirubinøkninger. 4Dersom ASAT og ALAT er ≤ULN ved baseline hos pasienter med leveraffeksjon, må durvalumab holdes tilbake eller seponeres permanent iht. anbefalinger for hepatitt uten leveraffeksjon. 5Seponer tremelimumab permanent ved grad 3. Behandlingen med durvalumab kan imidlertid gjenopptas så snart hendelsen har gått over. 6Seponer tremelimumab og durvalumab permanent dersom bivirkningen ikke bedres til ≤ grad 1 innen 30 dager eller dersom det er tegn på respirasjonssvikt. 7Inkluderer immun trombocytopeni, pankreatitt, ikke-infeksiøs cystitt, immunmediert artritt og uveitt. 8Med unntak av laboratorieavvik av grad 4, der beslutningen om å seponere bør baseres på ledsagende kliniske tegn/symptomer og klinisk vurdering.
Tabell 1: Behandlingsjusteringer for tremelimumab i kombinasjon med durvalumab:
Bivirkninger |
|
Alvorlighet1 |
|
Behandlingsjustering |
|---|---|---|---|---|
Immunmediert pneumonitt/interstitiell lungesykdom |
|
Grad 2 |
|
Hold tilbake dosen2 |
|
Grad 3 eller 4 |
|
Seponer permanent |
|
Immunmediert hepatitt |
|
ALAT eller ASAT >3-≤5 × ULN eller totalbilirubin >1,5-≤3 × ULN |
|
Hold tilbake dosen2 |
|
ALAT eller ASAT >5-≤10 × ULN |
|
Hold tilbake durvalumab og seponer tremelimumab permanent (når aktuelt) |
|
|
Samtidig ALAT eller ASAT >3 × ULN og totalbilirubin >2 × ULN3 |
|
|
|
|
|
ALAT eller ASAT >10 × ULN eller totalbilirubin >3 × ULN |
|
|
Immunmediert hepatitt ved HCC (eller sekundær tumoraffeksjon av leveren med unormale baseline-verdier)4 |
|
ALAT eller ASAT >2,5-≤5 × baseline og ≤20 × ULN |
|
Hold tilbake dosen2 |
|
ALAT eller ASAT >5-7 × baseline og ≤20 × ULN |
|
Hold tilbake durvalumab og seponer tremelimumab permanent (når aktuelt) |
|
|
ALAT eller ASAT >7 × baseline eller >20 × ULN, det som inntreffer først, eller bilirubin >3 × ULN |
|
Seponer permanent |
|
Immunmediert kolitt eller diaré |
|
Grad 2 |
|
Hold tilbake dosen2 |
|
Grad 3 eller 4 |
|
Seponer permanent |
|
Tarmperforasjon |
|
Uansett grad |
|
Seponer permanent5 |
Immunmediert hypertyreose, tyreoiditt |
|
Grad 2-4 |
|
Hold tilbake dosen inntil klinisk stabil |
Immunmediert hypotyreose |
|
Grad 2-4 |
|
Ingen endringer |
Immunmediert binyrebarksvikt, hypofysitt/ hypopituitarisme |
|
Grad 2-4 |
|
Hold tilbake dosen inntil klinisk stabil |
Immunmediert diabetes mellitus type 1 |
|
Grad 2-4 |
|
Ingen endringer |
Immunmediert nefritt |
|
Grad 2 med serumkreatinin >1,5-3 × (ULN eller baseline) |
|
Hold tilbake dosen2 |
|
Grad 3 med serumkreatinin >3 × baseline eller >3-6 × ULN, |
|
Seponer permanent |
|
Immunmediert utslett eller dermatitt (inkl. pemfigoid) |
|
Grad 2 i >1 uke eller grad 3 |
|
Hold tilbake dosen2 |
|
Grad 4 |
|
Seponer permanent |
|
Immunmediert myokarditt |
|
Grad 2-4 |
|
Seponer permanent |
Immunmediert myositt/ polymyositt |
|
Grad 2 eller 3 |
|
Hold tilbake dosen2,6 |
|
Grad 4 |
|
Seponer permanent |
|
Infusjonsrelaterte reaksjoner |
|
Grad 1 eller 2 |
|
Avbryt infusjonen eller senk infusjonshastigheten |
|
Grad 3 eller 4 |
|
Seponer permanent |
|
Immunmediert myasthenia gravis |
|
Grad 2-4 |
|
Seponer permanent |
Immunmediert meningitt |
|
Grad 2 |
|
Hold tilbake dosen2 |
|
Grad 3 eller 4 |
|
Seponer permanent |
|
Immunmediert encefalitt |
|
Grad 2-4 |
|
Seponer permanent |
Immunmediert Guillain-Barrés syndrom |
|
Grad 2-4 |
|
Seponer permanent |
Andre immunmedierte bivirkninger7 |
|
Grad 2 eller 3 |
|
Hold tilbake dosen2 |
|
Grad 4 |
|
Seponer permanent |
|
Ikke-immunmedierte bivirkninger |
|
Grad 2 og 3 |
|
Hold tilbake dosen inntil ≤ grad 1 eller tilbake til baseline |
|
Grad 4 |
|
Seponer permanent8 |
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon. Ikke studert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon. Begrensede data ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ved HCC og NSCLC er ikke fastslått. Ingen data. For tiden tilgjengelige data ved bruk utenfor godkjent indikasjon er beskrevet i SPC.
- Eldre: Ingen dosejustering nødvendig hos eldre ≥65 år. Begrensede data for eldre ≥75 år eller eldre med metastatisk NSCLC.
Tilberedning/Håndtering Bruk aseptisk teknikk. Inspiser preparatet visuelt for partikler og misfarging. Konsentratet er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning. Kast hetteglasset hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller partikler er synlige. Ikke rist hetteglasset. Trekk opp det nødvendige volumet fra hetteglasset(ene) med tremelimumab og overfør til en i.v. pose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5%) injeksjonsvæske. Bland den fortynnede oppløsningen ved å forsiktig snu den opp-ned. Sluttkonsentrasjonen av den fortynnede oppløsningen bør være mellom 0,1-10 mg/ml. Ikke frys eller rist oppløsningen. Det må utvises forsiktighet for å sikre steriliteten til den klargjorte oppløsningen. Ikke stikk nålen i hetteglasset på nytt etter at volumet er trukket opp. Destruer ubrukt oppløsning i hetteglasset i overensstemmelse med lokale krav. Uforlikelighet: Skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Administrering Tremelimumab gis, etter fortynning, som en i.v. infusjon i løpet av 60 minutter. Gi infusjonsoppløsningen gjennom en i.v. slange med et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron in-line-filter med lav proteinbindingsgrad. Ikke gi andre legemidler gjennom samme infusjonsslange. Tremelimumab i kombinasjon med durvalumab: Når tremelimumab gis i kombinasjon med durvalumab for avansert eller inoperabel HCC, gis tremelimumab først som separat i.v. infusjon etterfulgt av durvalumab på samme dag. Se preparatomtale for durvalumab for informasjon om administrering. Tremelimumab i kombinasjon med durvalumab og platinumbasert kjemoterapi: Når tremelimumab gis i kombinasjon med durvalumab og platinumbasert kjemoterapi for NSCLC, gis tremelimumab først etterfulgt av durvalumab og deretter platinumbasert kjemoterapi på doseringsdagen. Når tremelimumab gis som en 5. dose i kombinasjon med durvalumab og pemetreksed vedlikeholdsbehandling i uke 16, skal tremelimumab gis først etterfulgt av durvalumab og deretter pemetreksed vedlikeholdsbehandling på doseringsdagen. Tremelimumab, durvalumab og platinumbasert kjemoterapi gis som separate i.v. infusjoner. Tremelimumab og durvalumab gis begge i løpet av 1 time. For platinumbasert kjemoterapi, se preparatomtale(ne) for administreringsinformasjon. For vedlikeholdsbehandling med pemetreksed, se preparatomtalen for administreringsinformasjon. Det skal brukes separate infusjonsposer og filtre for hver infusjon. Under syklus 1 skal tremelimumab etterfølges av durvalumab med oppstart ca. 1 time (maks. 2 timer) etter at tremelimumabinfusjonen er avsluttet. Platinumbasert kjemoterapiinfusjon bør starte ca. 1 time (maks. 2 timer) etter at durvalumabinfusjonen er avsluttet. Hvis det ikke er noen klinisk signifikante bekymringer under syklus 1, kan det gis påfølgende sykluser med durvalumab umiddelbart etter tremelimumab, etter legens vurdering, og tidsperioden mellom durvalumabinfusjonens slutt og starten av kjemoterapi kan reduseres til 30 minutter.
Forsiktighetsregler
Bivirkninger bør håndteres som anbefalt i tabell 1 under Dosering. Immunmediert pneumonitt/interstitiell lungesykdom: Er sett. Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på pneumonitt. Mistenkt pneumonitt bør bekreftes med radiografi for å utelukke andre infeksiøse og sykdomsrelaterte etiologier. Ved hendelser av grad 2 bør en innledende dose på 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsv. initieres, etterfulgt av nedtrapping. Ved hendelser av grad 3 eller 4 bør en innledende dose på 2-4 mg/kg/dag metylprednisolon eller tilsv. initieres, etterfulgt av nedtrapping. Immunmediert hepatitt: Er sett. Før behandlingsstart og før hver påfølgende infusjon, bør nivåene av ALAT, ASAT, totalbilirubin og ALP overvåkes. Ytterligere overvåkning bør vurderes basert på klinisk evaluering. Kortikosteroider bør administreres med en innledende dose på 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., etterfulgt av nedtrapping, ved alle grader. Immunmediert kolitt eller diaré: Er sett. Tarm- og tykktarmsperforasjon er rapportert. Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på kolitt/diaré og tarmperforasjon. Kortikosteroider bør administreres med en innledende dose på 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., etterfulgt av nedtrapping, ved grad 2-4. Kontakt umiddelbart kirurg ved mistanke om tarmperforasjon, uansett grad. Immunmedierte endokrinopatier: Immunmediert hypotyreose, hypertyreose og tyreoiditt: Er sett. Pasienten bør overvåkes for unormale thyreoideafunksjonsprøver forut for og med jevne mellomrom under behandlingen. Ved immunmediert hypotyreose skal thyreoideahormonerstatningsbehandling initieres som klinisk indisert ved grad 2-4. Ved immunmediert hypertyreose/tyreoiditt kan symptomatisk behandling gis ved grad 2-4. Immunmediert binyrebarksvikt: Er sett. Pasienten bør overvåkes for kliniske tegn/symptomer på binyrebarksvikt. Kortikosteroider bør administreres med en innledende dose på 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., etterfulgt av nedtrapping og hormonerstatning som klinisk indisert, ved grad 2-4. Diabetisk ketoacidose og immunmediert diabetes mellitus type 1: Er sett. Pasienten bør overvåkes for kliniske tegn/symptomer på diabetes mellitus type 1. Insulinbehandling kan initieres som klinisk indisert ved grad 2-4. Immunmediert hypofysitt eller hypopituitarisme: Er sett. Pasienten bør overvåkes for kliniske tegn/symptomer på hypofysitt eller hypopituitarisme. Kortikosteroider bør administreres med en innledende dose på 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., etterfulgt av nedtrapping og hormonerstatning som klinisk indisert, ved grad 2-4. Immunmediert nefritt: Er sett. Pasienten bør overvåkes for unormale nyrefunksjonsprøver forut for og med jevne mellomrom under behandling. Kortikosteroider bør administreres med en innledende dose på 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., etterfulgt av nedtrapping, ved grad 2-4. Immunmediert utslett eller dermatitt (inkl. pemfigoid): Er sett. Tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er sett hos pasienter behandlet med PD-1- og CTLA-4-hemmere. Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på utslett eller dermatitt. Kortikosteroider bør administreres med en innledende dose på 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., etterfulgt av nedtrapping, ved grad 2 i >1 uke eller grad 3 og 4. Immunmediert myokarditt: Er sett. Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på immunmediert myokarditt. Kortikosteroider bør administreres med en innledende dose på 2-4 mg/kg/dag prednison eller tilsv., etterfulgt av nedtrapping, ved grad 2-4. Dersom ingen bedring innen 2-3 dager til tross for bruk av kortikosteroider, bør ytterligere immunsupprimerende behandling startes opp raskt. Ved bedring (grad 0) bør nedtrapping av kortikosteroider initieres og videreføres i minst 1 måned. Immunmediert pankreatitt: Er sett. Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på immunmediert pankreatitt. Andre immunmedierte bivirkninger: Følgende immunrelaterte bivirkninger er sett: Myasthenia gravis, myositt, polymyositt, meningitt, encefalitt, Guillain-Barrés syndrom, immunologisk trombocytopeni, ikke-infeksiøs cystitt, immunmediert artritt og uveitt. Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer. Kortikosteroider bør administreres med en innledende dose på 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., etterfulgt av nedtrapping, ved grad 2-4. Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): Alvorlige IRR er sett. Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på IRR. Ved alvorlighetsgrad 1 eller 2 kan premedisinering for profylakse mot senere infusjonsreaksjoner vurderes. Ved grad 3 eller 4 skal alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner håndteres iht. lokal standardbehandling, aktuelle retningslinjer for klinisk praksis og/eller nasjonale retningslinjer. Sykdomsspesifikke forholdsregler: Metastatisk NSCLC: Begrensede data for eldre (≥75 år). Det anbefales nøye vurdering av potensielle fordeler/risikoer med dette regimet på individuell basis. Pasienter ekskludert fra kliniske studier: Avansert eller inoperabel HCC: Pasienter med følgende ble ekskludert fra kliniske studier og preparatet bør brukes med forsiktighet hos disse populasjonene: Child-Pugh B/C, hovedportalvenetrombose, levertransplantasjon, ukontrollert hypertensjon, anamnese med, eller nåværende hjernemetastaser, ryggmargskompresjon, samtidig HBV- og HBC-infeksjon, aktiv eller tidligere dokumentert gastrointestinal blødning innen 12 måneder, ascites som krever ikke farmakologisk intervensjon innen 6 måneder, leverencefalopati innen 12 måneder før behandlingsstart, aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser. Metastatisk NSCLC: Følgende pasienter ble ekskludert fra kliniske studier: Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom, aktive og/eller ubehandlede hjernemetastaser, tidligere immunsvikt, pasienter som er gitt systemisk immunsuppresjon innen 14 dager før oppstart med tremelimumab eller durvalumab, unntatt fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider (≤10 mg/dag prednison eller tilsv.), ukontrollerte samtidige sykdommer, aktiv tuberkulose eller hepatitt B eller C eller hiv-infeksjon, eller pasienter som har fått levende, svekkede vaksiner innen 30 dager før eller etter oppstart med tremelimumab eller durvalumab. I fravær av data bør tremelimumab brukes med forsiktighet hos disse populasjonene, etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuelt grunnlag. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet har ingen/ubetydelig påvirkning.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen data fra bruk hos gravide. Tremelimumab har potensiale til å påvirke graviditeten og kan gi fosterskader. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet. Humant IgG2 krysser placenta. Tremelimumab anbefales ikke under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter siste dose. Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter siste dose.
AmmingOvergang i morsmelk, absorpsjon, effekter på spedbarn som ammes eller effekten på melkeproduksjonen, er ukjent. Humant IgG2 skilles ut i human morsmelk. En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Amming skal opphøre ved behandling med tremelimumab og i minst 3 måneder etter siste dose.
FertilitetEffekten av tremelimumab på fertilitet er ukjent. Det er sett mononukleær celleinfiltrasjon i prostata og livmor i toksisitetsstudier ved gjentatte doser.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerIngen data.
BehandlingOvervåk nøye for tegn/eller symptomer på bivirkninger, og hensiktsmessig symptomatisk behandling bør igangsettes umiddelbart.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismePrimær ekspresjon av cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen (CTLA-4) er på overflaten av T-lymfocytter. Interaksjon av CTLA-4 med dets ligander, CD80 og CD86, begrenser effektor-T-celleaktivering gjennom en rekke potensielle mekanismer, primært ved å begrense kostimulerende signalering gjennom CD28. Tremelimumab er et selektivt humant IgG2-antistoff som blokkerer CTLA-4-interaksjonen med CD80 og CD86, og som dermed forsterker T-celle-aktivering og -proliferasjon, og gir økt T-celle-mangfold og forsterker antitumoraktivitet. Kombinasjonen av tremelimumab (CTLA-4-hemmer) og durvalumab (PDL-1-hemmer) gir forbedret antitumorrespons ved metastatisk ikke-småcellet lungekreft og hepatocellulært karsinom.
FordelingEstimert clearance (CL) for tremelimumab som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler i doseområdet ≥75 mg (eller 1 mg/kg) hver 3. eller 4. uke er 6,33 liter.
HalveringstidTerminal t1/2 er ca. 14,2 dager.
UtskillelseEstimert clearance (CL) for tremelimumab som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler i doseområdet ≥75 mg (eller 1 mg/kg) hver 3. eller 4. uke er 0,309 liter/daglig.
Pakninger, priser og refusjon
Imjudo, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 20 mg/ml | 15 ml (hettegl.) 085941 |
- |
324 111,60 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
11.06.2024
Sist endret: 09.07.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)