Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
PULVER OG VÆSKE TIL INTRAVESIKAL OPPLØSNING: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Heksaminolevulinathydroklorid 100 mg tilsv. heksaminolevulinat 85 mg. II) Væske: Dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Kun til bruk ved diagnostiske formål. Hexvix fluorescenscystoskopi med blått lys er indisert som tillegg til standard cystoskopi med hvitt lys som en del av diagnose, behandling og oppfølging av blærekreft hos pasienter med kjent blærekreft eller sterk mistanke om blærekreft.Dosering
Hexvix-cystoskopi bør kun utføres av helsepersonell som har opplæring i metoden. Blæren bør tømmes før instillasjon.
Voksne inkl. eldre
50 ml 8 mmol/liter rekonstituert oppløsning instilleres i blæren gjennom et kateter og bør beholdes i ca. 60 minutter. Etter tømming av blæren bør cystoskopi med blått lys påbegynnes innen ca. 60 minutter. Det bør ikke gå mer enn 3 timer fra instillasjon til cystoskopi starter. Dersom retensjonstiden i blæren er betydelig kortere enn 1 time bør likevel undersøkelsen ikke starte før etter 1 time. Det er ikke fastslått en nedre grense for retensjonstid som gir en ikke-informativ undersøkelse. For optimal visualisering anbefales undersøkelse og kartlegging av hele blæren under både hvitt og blått lys før kirurgiske inngrep starter. Biopsier av kartlagte lesjoner bør normalt tas under hvitt lys og fullstendig reseksjon bør verifiseres under blått lys. Bruk kun CE-merket cystoskopiutstyr utstyrt med nødvendige filtre som muliggjør både standardcystoskopi med hvitt lys og cystoskopi med blått lys (bølgelengde 380-450 nm). En typisk lysdose (hvitt og blått lys) varierer mellom 180-360 J med en intensitet på 0,25 mW/cm2.
Barn og ungdom <18 år
Erfaring mangler.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg for bruksanvisning. Kun til engangsbruk. Heksaminolevulinat kan forårsake kontaktallergi. Rekonstituering skal utføres under aseptiske forhold. Oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende og fargeløs eller lys gul. Etter rekonstituering i 50 ml væske inneholder 1 ml oppløsning 1,7 mg heksaminolevulinat, hvilket tilsv. en 8 mmol/liter heksaminolevulinatoppløsning. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Forsiktighetsregler
Mulighet for hypersensitivitet, inkl. alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, bør alltid overveies. Utstyr for livreddende tiltak skal være tilgjengelig. Bør ikke benyttes hos pasienter med høy risiko for inflammasjon i urinblæren, f.eks. etter BCG-behandling eller ved moderat til alvorlig leukocyturi. Utbredt inflammasjon i urinblæren bør utelukkes ved cystoskopi før administrering. Inflammasjon kan føre til økt dannelse av porfyriner og økt risiko for lokal toksisitet ved belysning, samt falsk fluorescens. Hvis utbredt inflammasjon blir åpenbar ved undersøkelse med hvitt lys, bør undersøkelse med blått lys unngås. Det er økt risiko for falsk fluorescens i reseksjonsområdet hos pasienter med nylig gjennomgått blærekirurgi.Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetKlinisk erfaring mangler. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter. Bruk under graviditet bør unngås som et forsiktighetstiltak.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Amming skal opphøre under behandling.
FertilitetDyrestudier indikerer ingen effekt på kvinnelig fertilitet. Påvirkning av fertilitet hos menn er ikke undersøkt hos dyr.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeEtter intravesikal instillasjon av heksaminolevulinat, vil porfyriner akkumuleres intracellulært i lesjoner i blæreveggen i høyere grad enn i friskt blæreurotel. Intracellulære porfyriner (inkl. PpIX) er fotoaktive, fluorescerende forbindelser som avgir rødt lys ved belysning med blått lys. Resultatet blir at premaligne og maligne lesjoner lyser rødt mot en blå bakgrunn.
Pakninger, priser og refusjon
Hexvix, PULVER OG VÆSKE TIL INTRAVESIKAL OPPLØSNING:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) 373205 |
- |
6 820,60 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
01.02.2022
Sist endret: 18.03.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)