Hepatect

Forsiktighetsregler

Overvåkning av anti-HBs antistoffnivå: Pasienten bør kontrolleres regelmessig for anti-HBs antistoffnivåer i serum. Doseringen skal justeres for å opprettholde terapeutiske antistoffnivåer og for å unngå underdosering. Mulige komplikasjoner kan ofte unngås ved å påse at pasienten ikke er overfølsom for humane immunglobuliner ved å først injisere preparatet langsomt (0,1 ml/kg​/​time), overvåkes nøye for ev. symptomer under infusjonsperioden (gjelder spesielt pasienter som ikke har fått humant immunglobulin tidligere, som har byttet fra andre immunglobuliner, eller som har hatt et langt opphold siden forrige infusjon. Disse bør overvåkes på sykehus under den 1. infusjonen og den 1. timen etter den 1. infusjonen, for mulige bivirkninger. Alle andre skal observeres i minst 20 minutter etter administrering). Spesielt ved høyere doser, kreves tilstrekkelig hydrering før infusjonsstart, overvåkning av urinutskillelse og serumkreatininnivåer, og at samtidig bruk av loop-diuretika unngås. Ved bivirkninger skal infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen stanses. Behandlingen som kreves avhenger av type og alvorlighetsgrad av bivirkningen. Infusjonsreaksjon: Visse bivirkninger kan være relatert til infusjonshastighet; anbefalt infusjonshastighet må følges nøye. Pasienten må overvåkes og observeres nøye for ev. symptomer gjennom hele infusjonsperioden. Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere ved rask infusjon, ved hypo- eller agammaglobulinemi; med eller uten IgA-mangel, hos pasienter som får humant immunglobulin for første gang eller, i sjeldne tilfeller, ved bytte av humant immunglobulinpreparat eller hvis det er lenge siden forrige infusjon, eller hos pasienter med en ubehandlet infeksjon eller underliggende kronisk inflammasjon. Overfølsomhet: Overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne. Preparatet inneholder IgA. Personer med for lite IgA har potensiale for å utvikle IgA-antistoffer og kan få anafylaktiske reaksjoner etter administrering av blodkomponenter som inneholder IgA. Nytten av behandling må veies mot potensiell risiko for overfølsomhetsreaksjoner. Kan i sjeldne tilfeller indusere et blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, også hos pasienter som har tålt tidligere behandling med immunglobuliner. Mistanke om allergi eller anafylaktiske reaksjoner krever umiddelbar seponering. Ved sjokk må standard medisinsk behandling startes. Påvirkning av serologiske tester: Forbigående stigning i forskjellige passivt overførte antistoffer kan forårsake misvisende positive resultater ved serologisk testing. Passiv overføring av antistoffer mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, og D, kan påvirke noen serologiske tester for erytrocyttantistoff, f.eks. direkte antiglobulintest (DAT, direkte Coombs test). Overførbare agens: Til tross for standardtiltak kan muligheten for å overføre infeksjon ikke utelukkes fullstendig når legemidler framstilt av humant blod eller plasma gis. Dette gjelder også ukjente​/​nye virus og andre patogener. Tiltakene anses som effektive mot kappekledde virus som hiv, HBV og HCV, men av begrenset verdi mot ikke-kappekledde virus som HAV og parvovirus B19. Overføring av HAV eller parvovirus B19 med immunglobuliner er ikke sett. Tromboembolisme: Tromboemboliske komplikasjoner er knyttet til bruk av IVIg. Forsiktighet anbefales, særlig ved risiko for trombose. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning og infusjon av IVIg hos overvektige og hos pasienter med eksisterende risikofaktorer for trombotiske hendelser (f.eks. høy alder, hypertensjon, diabetes mellitus, tidligere karsykdom eller trombotiske episoder, ervervede eller nedarvede trombofile forstyrrelser, immobilisering i lengre perioder, alvorlig hypovolemi, samt sykdom som øker blodviskositeten). Ved risiko for tromboemboliske bivirkninger bør IVIg-preparater gis med så lav infusjonshastighet og dose som praktisk mulig. Akutt nyresvikt: Tilfeller er sett hos pasienter som får IVIg-behandling. I de fleste tilfeller er risikofaktorer identifisert, som eksisterende nyreinsuffisiens, diabetes mellitus, hypovolemi, overvekt, samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler, eller alder >65 år. Nyreparametre skal evalueres før IVIg-infusjon, spesielt hos pasienter som anses å ha potensielt økt risiko for å utvikle akutt nyresvikt, og deretter med passende intervaller. Ved risiko for akutt nyresvikt skal IVIg-preparater gis med så lav infusjonshastighet og dose som praktisk mulig. Ved nedsatt nyrefunksjon bør seponering av IVIg overveies. Aseptisk meningittsyndrom (AMS): Sett i forbindelse med IVIg-behandling. Starter som regel innen noen timer til 2 dager etter behandling. Kan forekomme oftere i forbindelse med høy dose (2 g​/​kg). Pasienter med slike tegn​/​symptomer skal gjennomgå en grundig nevrologisk undersøkelse, inkl. CSF-prøver, for å utelukke andre årsaker til meningitt. Seponering av IVIg-behandling har ført til remisjon av AMS i løpet av noen dager uten følgesykdommer. Hemolytisk anemi: IVIg-preparater kan inneholde blodgruppeantistoffer som kan fungere som hemolysiner og indusere dannelse av immunglobulinbelegg på røde blodceller in vivo, som forårsaker en positiv direkte antiglobulinreaksjon (Coombs test) og, i sjeldne tilfeller, hemolyse. Hemolytisk anemi kan utvikles etter IVIg-behandling pga. forsterket sekvestrering av røde blodceller. IVIg-mottakere skal overvåkes for kliniske tegn​/​symptomer på hemolyse. Nøytropeni/leukopeni: En forbigående nedgang i nøytrofiltallet og​/​eller episoder med nøytropeni, noen ganger alvorlig, er sett etter behandling med IVIg-preparater. Dette forekommer normalt innen timer eller dager etter administrering og forsvinner spontant innen 7-14 dager. Transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI): Er sett. Kjennetegnes av alvorlig hypoksi, dyspné, takypné, cyanose, feber og hypotensjon. Symptomer utvikles normalt i løpet av eller innen 6 timer etter en transfusjon, ofte innen 1-2 timer. Pasienter skal overvåkes og infusjonen stanses umiddelbart ved lungerelaterte bivirkninger. Kan være en potensielt livstruende tilstand som krever umiddelbar intensivbehandling. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ved bivirkninger som svekker evnen til bilkjøring​/​bruk av maskiner bør pasienten vente til disse går over.