Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Feiba
Blodkoagulasjonsfaktorer.
PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 E/ml: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Faktor VIII-inhibitor bypass-aktivitet (Feiba) 1000 E1 i 400-1200 mg humant plasmaprotein, faktor II, IX og X hovedsakelig i ikke-aktivert form, aktivert faktor VII, faktor VIII-koagulasjonsantigen (FVIII C:Ag) i konsentrasjon opptil 0,1 E/1 E Feiba, natriumklorid, natriumsitrat. Faktorene i kallikrein-kininsystemet er kun til stede i sporbare mengder. II) Oppløsningvæske: Vann til injeksjonsvæsker 20 ml. pH-verdi for bruksklar oppløsning er 6,8-7,6. 11 enhet Feiba forkorter aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) for faktor VIIIinhibitorplasma med 50% av bufferverdien (blank verdi).
Indikasjoner
Behandling: Blødning hos hemofili A-pasienter med inhibitorer, blødning hos hemofili B-pasienter med inhibitorer, hvis ingen annen spesifikk behandling er tilgjengelig, blødning hos pasienter uten hemofili med utviklede inhibitorer mot faktor VIII. Blødningsprofylakse: Hos hemofili A-pasienter med inhibitorer, som har erfart signifikant blødning eller som har høy risiko for signifikant blødning.De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal initieres og overvåkes av lege med erfaring innen koagulasjonsforstyrrelser. Dosering og behandlingsvarighet avhenger av sykdommens alvorlighetsgrad, blødningens lokalisering og omfang, samt klinisk tilstand. Dose og doseringsintervall bør alltid styres av individuell klinisk effekt.
Generell veiledning
50-100 E/kg kroppsvekt anbefales. Enkeltdose på 100 E/kg kroppsvekt og maks. daglig dose på 200 E/kg kroppsvekt skal ikke overskrides med mindre blødningens alvorlighetsgrad legitimerer og berettiger bruk av høyere doser. Barn: Begrenset erfaring til barn <6 år, samme doseregime som for voksne bør tilpasses barnets kliniske tilstand.
Spontane blødninger i ledd, muskler og bløtvev
50-75 E/kg kroppsvekt hver 12. time ved mindre til moderat alvorlige blødninger. Behandling fortsettes til tydelig forbedring i kliniske symptomer, f.eks. mindre smerte, redusert hevelse eller økt bevegelighet i leddene. 100 E/kg kroppsvekt hver 12. time ved alvorlige blødninger i muskler og bløtvev, f.eks. retroperitoneale blødninger.
Spontane blødninger i slimhinner
50 E/kg kroppsvekt hver 6. time under nøye overvåkning (visuell kontroll av blødning, gjentatt måling av hematokrit). Hvis blødningen ikke stanser, kan dosen økes til 100 E/kg kroppsvekt.
Andre alvorlige spontane blødninger (f.eks. blødninger i sentralnervesystemet)
100 E/kg kroppsvekt hver 12. time. I enkelttilfeller kan det gis hver 6. time inntil tydelig forbedring i klinisk tilstand.
Kirurgi
Startdose 100 E/kg kroppsvekt preoperativt. Ytterligere dose på 50-100 E/kg kroppsvekt kan gis etter 6-12 timer. Postoperativ vedlikeholdsdose på 50-100 E/kg kroppsvekt kan gis med 6-12 timers intervaller. Dose, doseringsintervall og varighet av peri- og postoperativ behandling bør i hvert enkelt tilfelle bestemmes på grunnlag av det kirurgiske inngrepet, allmenntilstand og klinisk effekt. Maks. dose 200 E/kg kroppsvekt må ikke overskrides.
Blødningsprofylakse hos hemofili A-pasienter ved høy inhibitortiter og hyppige blødninger etter mislykket immuntoleranseinduksjon (ITI) eller når ITI ikke vurderes
70-100 E/kg kroppsvekt hver 2. dag. Kan økes til 100 E/kg kroppsvekt/dag, eller reduseres gradvis.
Blødningsprofylakse hos hemofili A-pasienter ved høy inhibitortiter under en immuntoleranseinduksjon (ITI)
Kan gis samtidig med faktor VIII, med dosering 50-100 E/kg kroppsvekt 2 ganger daglig inntil faktor VIII-inhibitortiter har sunket til <2 Bethesdaenheter (BE) (1 BE defineres som mengden antistoff som hemmer 50% av faktor VIII-aktiviteten i inkubert plasma (2 timer ved 37°C)).
Behandlingsovervåkning
Ved utilstrekkelig respons, anbefales blodplatetelling da tilstrekkelig antall funksjonelt intakte blodplater er nødvendig for effekt. Pga. kompleks virkningsmekanisme er ingen direkte overvåkning av virkestoff tilgjengelig. Koagulasjonsprøver som koagulasjonstid for fullblod (WBCT), tromboelastogram (TEG, r-verdi) og aPTT viser normalt kun en liten reduksjon og samsvarer ikke nødvendigvis med klinisk effekt. Prøvene har derfor liten betydning under behandlingsovervåkning. Preparatet er ved langtidsbehandling blitt brukt i kombinasjon med faktor VIII-konsentrat for å oppnå fullstendig og permanent eliminering av faktor VIII-inhibitoren.
Spesielle pasientgrupper
- Eldre: Begrensede data.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg. Koagulasjonsfaktorer fremstilt fra humant plasma kan adsorberes av den indre overflaten i visse typer injeksjons-/infusjonsutstyr. Skulle det skje, kan det resultere i manglende behandlingseffekt. Kun vedlagte sterilt vann til injeksjonsvæsker og utstyrsett av plast bør brukes. Ved bruk av annet utstyr enn det som er vedlagt, må det brukes egnet filter med porestørrelse på minst ≥149 µm. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Gis som langsom i.v. infusjon. Infusjonshastighet på 2 E/kg kroppsvekt/minutt må ikke overskrides. Skylling av venetilgangen med egnet oppløsning, f.eks. isoton saltvannsoppløsning før/etter administrering anbefales.
Kontraindikasjoner
Skal ikke brukes i følgende situasjoner dersom det finnes behandlingsalternativ: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC). Akutt trombose eller emboli (inkl. myokardinfarkt).Forsiktighetsregler
Hypersensitivitetsreaksjoner: Allergisk type kan utløses, inkl. urtikaria, angioødem, gastrointestinale manifestasjoner, bronkospasme og hypotensjon. Reaksjonene kan være alvorlige og systemiske (f.eks. anafylakse med urtikaria og angioødem, bronkospasme og sirkulatorisk sjokk). Andre infusjonsreaksjoner som frysninger, pyreksi og hypertensjon er også rapportert. Pasienter bør informeres om tidlige tegn på hypersensitivitetsreaksjoner, f.eks. erytem, hudutslett, generell urtikaria, pruritus, pustevanskeligheter/dyspné, tetthet i brystet, generelt illebefinnende, svimmelhet og fall i blodtrykket inntil allergisk sjokk. Administreringen skal stanses ved første tegn eller symptomer på en infusjons-/hypersensitivitetsreaksjon, og nødvendig medisinsk behandling skal igangsettes. Når re-eksponering vurderes ved mistenkt hypersensitivitet for preparatet eller noen av innholdsstoffene, må forventet nytte og risiko vurderes nøye, og kjent eller mistenkt hypersensitivitet (allergisk eller ikke-allergisk) må tas med i betraktningen, inkl. potensielle hjelpetiltak og/eller forebyggende behandling eller alternative behandlingsmidler. Trombotiske og tromboemboliske hendelser: Trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkl. DIC, venetrombose, lungeembolisme, myokardinfarkt og slag, har forekommet ved bruk av preparatet. Noen av disse hendelsene oppstår ved doser >200 E/kg/dag eller hos pasienter med andre risikofaktorer (inkl. DIC, avansert aterosklerotisk sykdom, knusningsskader eller sepsis) for tromboemboliske hendelser. Samtidig behandling med rekombinant faktor VIIa, øker sannsynligvis risikoen for utvikling av en tromboembolisk hendelse. Det kan være økt risiko for trombotiske og tromboemboliske hendelser ved høye doser av Feiba. Mulig tilstedeværelse av slike risikofaktorer bør alltid vurderes ved medfødt og ervervet hemofili. Brukes med spesiell varsomhet og kun hvis det ikke finnes terapeutiske alternativ hos pasienter med en økt risiko for tromboemboliske komplikasjoner. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, pasienter med kjent koronar hjertesykdom, leversykdom, DIC, arteriell eller venøs trombose, postoperativ immobilisering, eldre pasienter og nyfødte. Tilfeller av trombotisk mikroangiopati (TMA) er sett ved kombinasjon med emicizumab i behandling av gjennombruddsblødning, og sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ved eksponering for emicizumab er nytte-/risikovurdering påkrevd, og pasienten må overvåkes nøye. Ved tegn eller symptomer på trombotiske og tromboemboliske tilstander skal infusjonen stoppes umiddelbart og passende diagnostiske og terapeutiske tiltak igangsettes. Ved bruk for å stanse blødning, bør preparatet gis kun så lenge som absolutt nødvendig for å oppnå terapeutisk mål. Overvåkning av behandling: Enkeltdoser på 100 E/kg kroppsvekt og daglig dose på 200 E/kg kroppsvekt skal ikke overskrides. Pasienter som får ≥100 E/kg kroppsvekt, må overvåkes nøye spesielt mht. utvikling av DIC og/eller akutt koronar iskemi og for symptomer på andre trombotiske eller tromboemboliske hendelser. Høye doser bør kun gis så lenge det er strengt nødvendig for å stanse en blødning. Ved klinisk signifikante endringer i blodtrykk eller pulsfrekvens, pustevansker, hoste eller brystsmerter, må infusjonen straks avbrytes, og diagnostikk og behandling initieres. Signifikante laboratorieparametre for DIC er fall i fibrinogen, fall i trombocyttellingen og/eller forekomst av fibrin/fibrinogen nedbrytningsprodukter (FDP). Andre parametre for DIC er klart forlenget trombintid, protrombintid eller aPTT. Ved inhibitorutløst hemofili eller inhibitorutvikling mot faktor VIII, IX og/eller XI, blir aPTT forlenget av den underliggende sykdommen. Ved inhibitorutløst hemofili eller inhibitorutvikling mot koagulasjonsfaktorer kan behandling gi økt blødningstendens og samtidig økt risiko for trombose. Laboratorieprøver og klinisk effekt: In vitro-prøver som aPTT, koagulasjonstid for fullblod (WBCT) og tromboelastogram (TEG) som bevis på effekt samsvarer ikke nødvendigvis med det kliniske bildet. Forsøk på å normalisere disse verdiene ved å øke dosen vil derfor ikke kunne lykkes, og må sterkt frarådes pga. mulig risiko for å utløse DIC grunnet overdosering. Trombocyttellingens signifikans: Trombocyttelling anbefales ved utilstrekkelig behandlingsrespons, da tilstrekkelig antall funksjonelt intakte trombocytter er nødvendig for effekt. Overføring av infeksiøse agens: Mulighet for overføring av infeksjoner, også av hittil ukjent type, kan ikke helt utelukkes ved bruk av legemidler fremstilt av humant blod/plasma. Tiltak under produksjon anses som effektive mot virus som hiv, HBV, HCV og HAV, men kan ha begrenset verdi mot parvovirus B19. Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig ved graviditet (føtal infeksjon), nedsatt immunforsvar eller økt erytropoiese (f.eks. hemolytisk anemi). Hepatitt A- og B-vaksinering bør vurderes når faktor VIII-inhibitorprodukter fremstilt av humant plasma gis regelmessig eller gjentatt. Trombotiske og tromboemboliske komplikasjoner: Skal kun brukes i følgende situasjoner dersom man ikke forventer noen reaksjon på behandling med egnede konsentrater av blodkoagulasjonsfaktorer, f.eks. ved høy inhibitortiter og livstruende blødning eller blødningsrisiko (f.eks. post-traumatisk eller postoperativt): Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC): Laboratorieprøver og/eller kliniske symptomer. Leverskade: Pga. forsinket clearance av aktiverte koagulasjonsfaktorer har pasienter med nedsatt leverfunksjon økt risiko for å utvikle DIC. Koronar hjertesykdom, akutt trombose og/eller emboli. Bør overvåkes for utviklingen av DIC, akutt koronar iskemi samt tegn og symptomer på andre trombotiske eller tromboemboliske hendelser. Ved første tegn eller symptomer på trombotiske og tromboemboliske hendelser, skal infusjonen stanses umiddelbart og nødvendige diagnostiske og terapeutiske tiltak igangsettes. Avvikende respons overfor «bypassing»-agens: Pga. pasientspesifikke faktorer kan respons på «bypassing»-agens variere. I en gitt blødningssituasjon kan pasient som erfarer utilstrekkelig respons på en agens, respondere på en annen agens. Ved utilstrekkelig respons på «bypassing»-agens, bør det vurderes å bruke en annen agens. Anamnestiske responser: Administrering til pasient med inhibitorer kan resultere i initial anamnestisk økning av inhibitornivåer. Ved fortsatt administrering, kan inhibitorer reduseres over tid. Kliniske data antyder at effekten av Feiba ikke reduseres. Interferens med laboratorietester: Etter administrering av høye doser, kan den forbigående økningen av passivt overførte hepatitt B-overflateantistoffer resultere i villedende tolkning av positive resultater i serologisk testing. Feiba inneholder blodgruppe isohemagglutininer (anti-A og -B). Passiv overføring av antistoffer mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D, kan forstyrre serologiske tester for erytrocyttantistoffer, som antiglobulintest (Coombs test). Pediatri: Rapporterte tilfeller og begrensede data fra kliniske studier tyder på at preparatet kan brukes hos barn <6 år. Samme doseregime som hos voksne bør tilpasses barnets kliniske tilstand. Profylaktisk bruk hos hemofili B-pasienter med inhibitorer: Pga. sykdommens sjeldenhet, er det kun begrensede kliniske data. Hjelpestoffer: Inneholder ca. 80 mg natrium pr. hetteglass, tilsv. 4% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Risikoen for trombotiske og tromboemboliske hendelser (inkl. DIC, myokardinfarkt, venøs trombose og lungeembolisme) kan være økt ved høye doser. Noen av de rapporterte tromboemboliske hendelsene forekom med doser >200 E/kg eller ved andre risikofaktorer for tromboemboliske hendelser. Dersom tegn eller symptomer på trombotiske og tromboemboliske hendelser observeres, skal infusjonen stanses umiddelbart og nødvendige diagnostiske og terapeutiske tiltak iverksettes.Egenskaper og miljø
KlassifiseringKoagulasjonsfaktorer med faktor VIII-inhibitor bypass-aktivitet, fremstilt av humant plasma.
VirkningsmekanismePreparatets faktor VIII inhibitor bypass-aktivitet er utprøvd in vitro og in vivo, men virkemåten er fremdeles gjenstand for vitenskapelig diskusjon. Vitenskapelige arbeider peker på funksjonen til spesifikke komponenter i det aktiverte protrombinkomplekset, protrombin (faktor II) og aktivert faktor X (faktor Xa) i preparatets virkemåte.
Pakninger, priser og refusjon
Feiba, PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 50 E/ml | 1 sett (hettegl., m/Baxject II) 086277 |
9 004,70 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
06.12.2023
Sist endret: 11.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)