Progesteronreseptormodulator.
Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.
Står ikke på WADAs dopingliste.
Les mer om opplæringsmateriell hos DMP
TABLETTER 5 mg: Hver tablett inneh.: Ulipristalacetat 5 mg, mannitol, hjelpestoffer.
Indikasjoner
Intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på uterusmyomer hos voksne kvinner som ikke har nådd menopausen, og der embolisering av uterusmyomer og/eller kirurgiske behandlingsalternativer ikke er egnet eller ikke har fungert.Dosering
Behandlingen skal innledes og overvåkes av lege som har erfaring med diagnose og behandling av uterusmyomer.- Nedsatt leverfunksjon: Leverskade og leversvikt, inkl. tilfeller med behov for levertransplantasjon, er rapportert. Hyppighet av leversvikt samt risikofaktorer er ukjent.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering anbefalt ved mild til moderat nedsatt nyrefunksjon. Pga. manglende studier anbefales ikke bruk ved kraftig nedsatt nyrefunksjon med mindre pasienten overvåkes nøye.
- Barn og ungdom: Ikke relevant for bruk. Sikkerhet og effekt kun fastslått for kvinner >18 år.
Esmya «Gedeon Richter» tabletter 5 mg
Merking 1: | E S 5 |
---|---|
Form: | Rund |
Overflateform: | Konveks |
Deling: | Uten delestrek/-kors |
Mål (lengde × bredde): | 7.0x7.0 mm |
Farge: | Hvit |
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet og amming. Genital blødning av ukjent etiologi eller av andre årsaker enn uterusmyomer. Kreft i livmor, livmorhals, eggstokker eller bryster. Leversykdom.Forsiktighetsregler
Ulipristalacetat skal kun forskrives etter nøye diagnostisering. Graviditet skal utelukkes før behandling. Prevensjon: De fleste kvinnene som tar en terapeutisk dose av ulipristalacetat har anovulasjon, likevel anbefales en ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandlingen. Endometrieendringer: Ulipristalacetat har spesifikk effekt på endometrium, og endringer i histologien til endometrium kan oppstå. Endringene er reversible etter seponert behandling. Disse histologiske endringene kalles PAEC («Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes»), og må ikke forveksles med endometriehyperplasi. I tillegg kan en reversibel økning av endometriets tykkelse oppstå under behandling. Ved gjentatt intermitterende behandling anbefales periodisk overvåkning av endometrium. Dette omfatter årlig ultralyd som skal utføres etter tilbakevendt menstruasjon i en behandlingsfri periode. Hvis det oppdages endometriefortykkelse som vedvarer etter tilbakevendt menstruasjon i behandlingsfrie perioder eller >3 måneder etter avsluttede behandlingsregimer, og/eller endret blødningsmønster oppdages, bør det utføres en undersøkelse som omfatter biopsi av endometrium, for å utelukke andre underliggende sykdommer, deriblant endometriell malignitet. Ved hyperplasi (uten atypi) vil overvåkning ifølge normal klinisk praksis (f.eks. en oppfølgende kontroll 3 måneder senere) være anbefalt. Ved atypisk hyperplasi bør det utføres undersøkelser og kontroller ifølge normal klinisk praksis. Behandlingsregimene skal ikke overskride 3 måneder hver, siden risikoen for negative effekter på endometrium er ukjent hvis behandlingen fortsettes uten avbrudd. Blødningsmønster: Pasienten skal informeres om at ulipristalacetatbehandling normalt fører til en signifikant reduksjon i blodtap under menstruasjon eller amenoré innen de første 10 behandlingsdagene. Hvis de kraftige blødningene vedvarer, må pasienten underrette lege. Menstruasjonen vender normalt tilbake innen 4 uker etter hvert avsluttet behandlingsregime. Hvis, under gjentatt intermitterende behandling, etter den innledende reduksjonen av blødning eller amenoré, det oppstår et endret vedvarende eller uventet blødningsmønster, som intermenstruell blødning, bør det utføres en undersøkelse av endometrium, herunder endometriebiopsi, for å utelukke andre underliggende tilstander, deriblant endometriell malignitet. Gjentatt intermitterende behandling er undersøkt med inntil 4 intermitterende behandlingsregimer. Nedsatt nyrefunksjon: Forventes ikke å signifikant endre eliminasjonen av ulipristalacetat, se Dosering. Nedsatt leverfunksjon: Leverskade og leversvikt, inkl. tilfeller med behov for levertransplantasjon, er rapportert. Hyppighet av leversvikt samt risikofaktorer er ukjent. Før behandlingsstart må det tas leverfunksjonsprøver. Behandlingen skal ikke startes hvis transaminaser (ALAT eller ASAT) ligger over 2 × ULN (isolert eller i kombinasjon med bilirubin >2 × ULN). Under behandlingen må det tas leverfunksjonsprøver hver måned i løpet av de 2 første behandlingsregimene. Ved senere behandlingsregimer må leverfunksjonen testes 1 gang før hvert nytt behandlingsregime og når klinisk relevant. Hvis en pasient under behandlingen viser tegn eller symptomer som samsvarer med leverskade (utmattelse, asteni, kvalme, oppkast, smerte i høyre hypokondrium, anoreksi, gulsott), bør behandlingen stoppes og pasienten undersøkes umiddelbart, og det bør tas leverfunksjonsprøver. Pasienter som utvikler transaminasenivåer (ALAT eller ASAT) >3 × ULN under behandling, bør seponere behandlingen og observeres nøye. I tillegg bør leveren testes 2-4 uker etter seponering. Astmapasienter: Bruk ved alvorlig astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig med perorale glukokortikoider, anbefales ikke. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner siden det er sett mild svimmelhet etter inntak.Interaksjoner
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av ulipristal. Risiko for mangelfull effekt som nødprevensjon.
Interaksjonsmekanisme
Økt metabolisme av ulipristal via CYP3A4.
Dosetilpasning
Kombinasjonen har kun teoretisk interesse og ingen praktisk relevans siden nødprevensjon brukes hos kvinner og apalutamid hos menn.
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av ulipristal. Risiko for mangelfull effekt som nødprevensjon.
Interaksjonsmekanisme
Fenobarbital øker metabolismen av ulipristal via CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag. Som nødprevensjon er innsetting av kobberspiral trolig det sikreste alternativet. Bruk av dobbel dose levonorgestel (3 mg i stedet for 1,5 mg) er også et alternativ, for selv om metabolismen av levonorgestrel også induseres, er graden av induksjon langt mindre kraftig for levonorgestrel enn for ulipristal.
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
Situasjonskriterium
Gjelder bare når ulipristal brukes over lengre tid (preparatet Esyma), ikke når ulipristal brukes som nødprevensjon i engangsdose (preparatet ellaOne)
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av ulipristal (6 ganger basert på data for den kraftige enzymhemmeren ketokonazol)
Interaksjonsmekanisme
Hemming av metabolismen av ulipristal via CYP3A4.
Dosetilpasning
Kombinasjonen bør generelt unngås på grunn av kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad. Produsenten av Esyma anbefaler ikke samtidig bruk.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av ulipristal. Risiko for mangelfull effekt som nødprevensjon.
Interaksjonsmekanisme
Dabrafenib øker metabolismen av ulipristal via CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag. Som nødprevensjon er innsetting av kobberspiral trolig det sikreste alternativet. Bruk av dobbel dose levonorgestel (3 mg i stedet for 1,5 mg) er også et alternativ, for selv om metabolismen av levonorgestrel også induseres, er graden av induksjon langt mindre kraftig for levonorgestrel enn for ulipristal.
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
J05A G03 - Efavirenz
J05A R06 - Emtricitabin, tenofovirdisoproksil og efavirenz
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av ulipristal. Risiko for mangelfull effekt som nødprevensjon.
Interaksjonsmekanisme
Efavirenz øker metabolismen av ulipristal via CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag. Som nødprevensjon er innsetting av kobberspiral trolig det sikreste alternativet. Bruk av dobbel dose levonorgestel (3 mg i stedet for 1,5 mg) er også et alternativ, for selv om metabolismen av levonorgestrel også induseres, er graden av induksjon langt mindre kraftig for levonorgestrel enn for ulipristal.
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av ulipristal. Risiko for mangelfull effekt som nødprevensjon.
Interaksjonsmekanisme
Enzalutamid øker metabolismen av ulipristal via CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag. Som nødprevensjon er innsetting av kobberspiral trolig det sikreste alternativet. Bruk av dobbel dose levonorgestel (3 mg i stedet for 1,5 mg) er også et alternativ, for selv om metabolismen av levonorgestrel også induseres, er graden av induksjon langt mindre kraftig for levonorgestrel enn for ulipristal.
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av ulipristal. Risiko for mangelfull effekt som nødprevensjon.
Interaksjonsmekanisme
Eslikarbazepin øker metabolismen av ulipristal via CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag. Som nødprevensjon er innsetting av kobberspiral trolig det sikreste alternativet. Bruk av dobbel dose levonorgestel (3 mg i stedet for 1,5 mg) er også et alternativ, for selv om metabolismen av levonorgestrel også induseres, er graden av induksjon langt mindre kraftig for levonorgestrel enn for ulipristal.
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
(ikke angitt)
Situasjonskriterium
Gjelder bare når ulipristal brukes over lengre tid (preparatet Esyma), ikke når ulipristal brukes som nødprevensjon i engangsdose (preparatet ellaOne)
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av ulipristal.
Interaksjonsmekanisme
Hemming av metabolismen av ulipristal via CYP3A4.
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av ulipristal. Risiko for mangelfull effekt som nødprevensjon.
Interaksjonsmekanisme
Fenytoin øker metabolismen av ulipristal via CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag. Som nødprevensjon er innsetting av kobberspiral trolig det sikreste alternativet. Bruk av dobbel dose levonorgestel (3 mg i stedet for 1,5 mg) er også et alternativ, for selv om metabolismen av levonorgestrel også induseres, er graden av induksjon langt mindre kraftig for levonorgestrel enn for ulipristal.
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
Situasjonskriterium
Gjelder bare når ulipristal brukes over lengre tid (preparatet Esyma), ikke når ulipristal brukes som nødprevensjon i engangsdose (preparatet ellaOne)
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av ulipristal (6 ganger basert på data for den kraftige enzymhemmeren ketokonazol)
Interaksjonsmekanisme
Hemming av metabolismen av ulipristal via CYP3A4.
Dosetilpasning
Kombinasjonen bør generelt unngås på grunn av kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad. Produsenten av Esyma anbefaler ikke samtidig bruk.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
Situasjonskriterium
Gjelder bare når ulipristal brukes over lengre tid (preparatet Esyma), ikke når ulipristal brukes som nødprevensjon i engangsdose (preparatet ellaOne)
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av ulipristal (6 ganger basert på data for den kraftige enzymhemmeren ketokonazol)
Interaksjonsmekanisme
Hemming av metabolismen av ulipristal via CYP3A4.
Dosetilpasning
Kombinasjonen bør generelt unngås på grunn av kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad. Produsenten av Esyma anbefaler ikke samtidig bruk.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
Prikkperikum
Perikum
N06A X25 - Hyperici herba
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av ulipristal. Risiko for mangelfull effekt som nødprevensjon.
Interaksjonsmekanisme
Johannesurt øker metabolismen av ulipristal via CYP3A4.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Kilder
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av ulipristal. Risiko for mangelfull effekt som nødprevensjon.
Interaksjonsmekanisme
Karbamazepin øker metabolismen av ulipristal via CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag. Som nødprevensjon er innsetting av kobberspiral trolig det sikreste alternativet. Bruk av dobbel dose levonorgestel (3 mg i stedet for 1,5 mg) er også et alternativ, for selv om metabolismen av levonorgestrel også induseres, er graden av induksjon langt mindre kraftig for levonorgestrel enn for ulipristal.
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
H02C A03 - Ketokonazol
J02A B02 - Ketokonazol
Situasjonskriterium
Gjelder bare når ulipristal brukes over lengre tid (preparatet Esyma), ikke når ulipristal brukes som nødprevensjon i engangsdose (preparatet ellaOne)
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av ulipristal (6 ganger)
Interaksjonsmekanisme
Hemming av metabolismen av ulipristal via CYP3A4.
Dosetilpasning
Kombinasjonen bør generelt unngås på grunn av kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad. Produsenten av Esyma anbefaler ikke samtidig bruk.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Interaksjonsstudier
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
J05A R09 - Emtricitabin, tenofovirdisoproksil, elvitegravir og kobicistat
J05A R14 - Darunavir og kobicistat
J05A R15 - Atazanavir og kobicistat
J05A R18 - Emtricitabin, tenofoviralafenamid, elvitegravir og kobicistat
J05A R22 - Emtricitabin, tenofoviralafenamid, darunavir og kobicistat
V03A X03 - Kobicistat
Situasjonskriterium
Gjelder bare når ulipristal brukes over lengre tid (preparatet Esyma), ikke når ulipristal brukes som nødprevensjon i engangsdose (preparatet ellaOne)
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av ulipristal (6 ganger basert på data for den kraftige enzymhemmeren ketokonazol)
Interaksjonsmekanisme
Hemming av metabolismen av ulipristal via CYP3A4.
Dosetilpasning
Kombinasjonen bør generelt unngås på grunn av kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad. Produsenten av Esyma anbefaler ikke samtidig bruk.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av ulipristal (ukjent omgang, men kan være betydelig). Risiko for mangelfull effekt som nødprevensjon.
Interaksjonsmekanisme
Mitotan øker metabolismen av ulipristal via CYP3A4.
Dosetilpasning
Kombinasjonen bør generelt unngås på grunn av forventet kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag. Som nødprevensjon er innsetting av kobberspiral trolig det sikreste alternativet. Bruk av dobbel dose levonorgestel (3 mg i stedet for 1,5 mg) er også et alternativ, for selv om metabolismen av levonorgestrel også induseres, er graden av induksjon langt mindre kraftig for levonorgestrel enn for ulipristal.
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av ulipristal. Risiko for mangelfull effekt som nødprevensjon.
Interaksjonsmekanisme
Okskarbazepin øker metabolismen av ulipristal via CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag. Som nødprevensjon er innsetting av kobberspiral trolig det sikreste alternativet. Bruk av dobbel dose levonorgestel (3 mg i stedet for 1,5 mg) er også et alternativ, for selv om metabolismen av levonorgestrel også induseres, er graden av induksjon langt mindre kraftig for levonorgestrel enn for ulipristal.
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
Situasjonskriterium
Gjelder bare når ulipristal brukes over lengre tid (preparatet Esyma), ikke når ulipristal brukes som nødprevensjon i engangsdose (preparatet ellaOne)
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av ulipristal (6 ganger basert på data for den kraftige enzymhemmeren ketokonazol)
Interaksjonsmekanisme
Hemming av metabolismen av ulipristal via CYP3A4.
Dosetilpasning
Kombinasjonen bør generelt unngås på grunn av kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad. Produsenten av Esyma anbefaler ikke samtidig bruk.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
J04A B02 - Rifampicin
J04A B04 - Rifabutin
J04A B05 - Rifapentin
J04A M02 - Rifampicin og isoniazid
J04A M05 - Rifampicin, pyrazinamid og isoniazid
J04A M06 - Rifampicin, pyrazinamid, etambutol og isoniazid
J04A M07 - Rifampicin, etambutol og isoniazid
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av ulipristal. Risiko for mangelfull effekt som nødprevensjon, i alle fall med rifampicin. Også rifapentin og rifabutin vil forventes å redusere konsentrasjonen, men i mindre grad enn med rifampicin. Generelt sett er rifampicin den kraftigste induktoren, deretter kommer rifapentin, mens rifabutin er den svakeste induktoren av de tre. Som et eksempel er det vist at konsentrasjonen av indinavir reduseres med ca. 90 % ved samtidig bruk av rifampicin, at den reduseres med ca. 70 % ved samtidig bruk av rifapentin (daglig dosering), og at den reduseres med 30-40 % samtidig bruk av rifabutin. Siden den induserende effekten av rifapentin er doseavhengig, vil dosering for eksempel en gang hver tredje dag eller en gang ukentlig vil gi en lavere påvirkning enn daglig dosering.
Interaksjonsmekanisme
Rifampicin, rifapentin og rifabutin øker metabolismen av ulipristal via CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Levonorgestrel er et alternativ, men må tas i en høyere dose (3 mg) siden også metabolismen av levonorgestrel påvirkes, i alle fall av rifampicin. Se preparataomtalen til levonorgestrel. Kobberspiral er også et alternativ.
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
J05A E03 - Ritonavir
J05A E30 - Nirmatrelvir og ritonavir
J05A P52 - Dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir og ritonavir
J05A P53 - Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir
J05A R10 - Lopinavir og ritonavir
J05A R26 - Darunavir og ritonavir
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av ulipristal kort tid etter oppstart med ritonavir (6 ganger basert på data for den kraftige enzymhemmeren ketokonazol). Mulig nedsatt konsentrasjon av ulipristal ved langtidsbruk av ritonavir.
Interaksjonsmekanisme
Hemming av metabolismen av ulipristal via CYP3A4 kort tid etter oppstart med ritonavir. Mulig induksjon av metabolismen av ulipristal via andre enzymer ved langtidsbruk av ritonavir.
Dosetilpasning
Kombinasjonen bør generelt unngås på grunn av kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad. Produsenten av Esyma anbefaler ikke samtidig bruk.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag. Som nødprevensjon er innsetting av kobberspiral trolig det sikreste alternativet. Bruk av dobbel dose levonorgestel (3 mg i stedet for 1,5 mg) er også et alternativ, for selv om metabolismen av levonorgestrel også induseres, er graden av induksjon langt mindre kraftig for levonorgestrel enn for ulipristal.
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
Situasjonskriterium
Gjelder bare når ulipristal brukes over lengre tid (preparatet Esyma), ikke når ulipristal brukes som nødprevensjon i engangsdose (preparatet ellaOne)
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av ulipristal (6 ganger basert på data for den kraftige enzymhemmeren ketokonazol)
Interaksjonsmekanisme
Hemming av metabolismen av ulipristal via CYP3A4.
Dosetilpasning
Kombinasjonen bør generelt unngås på grunn av kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad. Produsenten av Esyma anbefaler ikke samtidig bruk.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
Situasjonskriterium
Gjelder bare når ulipristal brukes over lengre tid (preparatet Esyma), ikke når ulipristal brukes som nødprevensjon i engangsdose (preparatet ellaOne)
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av ulipristal (6 ganger basert på data for den kraftige enzymhemmeren ketokonazol)
Interaksjonsmekanisme
Hemming av metabolismen av ulipristal via CYP3A4.
Dosetilpasning
Kombinasjonen bør generelt unngås på grunn av kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad. Produsenten av Esyma anbefaler ikke samtidig bruk.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
J05A E08 - Atazanavir
J05A R15 - Atazanavir og kobicistat
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av uliplistal (usikkert omfang).
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme via CYP3A4.
Monitorering
Pasienten bør følges opp med tanke på bivirkninger av uliplistal, og uliplistaldosen eventuelt justeres etter dette.
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
Situasjonskriterium
Gjelder bare når ulipristal brukes over lengre tid (preparatet Esyma), ikke når ulipristal brukes som nødprevensjon i engangsdose (preparatet ellaOne)
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av ulipristal (ca. 3 ganger basert på data for enzymhemmeren erytromycin).
Interaksjonsmekanisme
Hemming av metabolismen av ulipristal via CYP3A4.
Dosetilpasning
Dosebehovet av ulipristal vil anslagsvis være 50-70 % lavere i kombinasjon med diltiazem. Produsenten av Esyma anbefaler ikke samtidig bruk.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
Situasjonskriterium
Gjelder bare når ulipristal brukes over lengre tid (preparatet Esyma), ikke når ulipristal brukes som nødprevensjon i engangsdose (preparatet ellaOne)
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av ulipristal (ca. 3 ganger).
Interaksjonsmekanisme
Hemming av metabolismen av ulipristal via CYP3A4.
Dosetilpasning
Dosebehovet av ulipristal vil anslagsvis være 50-70 % lavere i kombinasjon med erytromycin. Produsenten av Esyma anbefaler ikke samtidig bruk.
Legemiddelalternativer
Azitromycin og spiramycin hemmer ikke CYP3A4 i relevant grad.
Kildegrunnlag
Interaksjonsstudier
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
Situasjonskriterium
Gjelder bare når ulipristal brukes over lengre tid (preparatet Esyma), ikke når ulipristal brukes som nødprevensjon i engangsdose (preparatet ellaOne)
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av ulipristal (ca. 3 ganger basert på data for enzymhemmeren erytromycin).
Interaksjonsmekanisme
Hemming av metabolismen av ulipristal via CYP3A4.
Dosetilpasning
Dosebehovet av ulipristal vil anslagsvis være 50-70 % lavere i kombinasjon med fedratinib. Produsenten av Esyma anbefaler ikke samtidig bruk.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
Situasjonskriterium
Gjelder ved dosering av flukonazol oftere enn en gang i uken, og ikke ved engangsbruk av flukonazol.
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av ulipristal (ca. 3 ganger basert på data for enzymhemmeren erytromycin).
Interaksjonsmekanisme
Hemming av metabolismen av ulipristal via CYP3A4.
Dosetilpasning
Dosebehovet av ulipristal vil anslagsvis være 50-70 % lavere i kombinasjon med flukonazol. Produsenten av Esyma anbefaler ikke samtidig bruk.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
A02B D04 - Pantoprazol, amoksicillin og klaritromycin
A02B D05 - Omeprazol, amoksicillin og klaritromycin
A02B D06 - Esomeprazol, amoksicillin og klaritromycin
A02B D07 - Lansoprazol, amoksicillin og klaritromycin
A02B D09 - Lansoprazol, klaritromycin og tinidazol
A02B D11 - Pantoprazol, amoksicillin, klaritromycin og metronidazol
A02B D12 - Rabeprazol, amoksicillin og klaritromycin
A02B D14 - Vonoprazan, amoksicillin og klaritromycin
J01F A09 - Klaritromycin
Situasjonskriterium
Gjelder bare når ulipristal brukes over lengre tid (preparatet Esyma), ikke når ulipristal brukes som nødprevensjon i engangsdose (preparatet ellaOne).
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av ulipristal (ca. 3 ganger basert på data for enzymhemmeren erytromycin).
Interaksjonsmekanisme
Hemming av metabolismen av ulipristal via CYP3A4.
Dosetilpasning
Dosebehovet av ulipristal vil anslagsvis være 50-70 % lavere i kombinasjon med klaritromycin. Produsenten av Esyma anbefaler ikke samtidig bruk.
Legemiddelalternativer
Azitromycin og spiramycin hemmer ikke CYP3A4 i relevant grad.
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
Situasjonskriterium
Gjelder bare når ulipristal brukes over lengre tid (preparatet Esyma), ikke når ulipristal brukes som nødprevensjon i engangsdose (preparatet ellaOne)
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av ulipristal (ca. 3 ganger basert på data for enzymhemmeren erytromycin).
Interaksjonsmekanisme
Hemming av metabolismen av ulipristal via CYP3A4.
Dosetilpasning
Dosebehovet av ulipristal vil anslagsvis være 50-70 % lavere i kombinasjon med tukatinib. Produsenten av Esyma anbefaler ikke samtidig bruk.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
C08D A01 - Verapamil
C08D A51 - Verapamil, kombinasjoner
Situasjonskriterium
Gjelder bare når ulipristal brukes over lengre tid (preparatet Esyma), ikke når ulipristal brukes som nødprevensjon i engangsdose (preparatet ellaOne)
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av ulipristal (ca. 3 ganger basert på data for enzymhemmeren erytromycin).
Interaksjonsmekanisme
Hemming av metabolismen av ulipristal via CYP3A4.
Dosetilpasning
Dosebehovet av ulipristal vil anslagsvis være 50-70 % lavere i kombinasjon med verapamil. Produsenten av Esyma anbefaler ikke samtidig bruk.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
A02A A - Magnesiumforbindelser
A02A A01 - Magnesiumkarbonat
A02A A02 - Magnesiumoksid
A02A A03 - Magnesiumperoksid
A02A A04 - Magnesiumhydroksid
A02A A05 - Magnesiumsilikat
A02A A10 - Kombinasjoner
A02A B - Aluminiumforbindelser
A02A B01 - Aluminiumhydroksid
A02A B02 - Algeldrat
A02A B03 - Aluminiumfosfat
A02A B04 - Dihydroksyaluminiumnatriumkarbonat
A02A B05 - Aluminiumacetoacetat
A02A B06 - Aloglutamol
A02A B07 - Aluminiumglysinat
A02A B10 - Kombinasjoner
A02A D - Kombinasjoner og komplekser av aluminium, kalsium og magnesium forbindelser
A02A D01 - Ordinære saltkombinasjoner
A02A D02 - Magaldrat
A02A D03 - Almagat
A02A D04 - Hydrotalcit
A02A D05 - Almasilat
A02B A53 - Famotidin, kombinasjoner
A02B X13 - Alginsyre
Klinisk konsekvens
Mulig nedsatt absorpsjon av ulipristal
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
Klinisk konsekvens
Mulig nedsatt absorpsjon av ulipristal
Kildegrunnlag
Indirekte data
G03A D02 - Ulipristal
G03X B02 - Ulipristal
Klinisk konsekvens
Mulig nedsatt absorpsjon av ulipristal
Interaksjonsmekanisme
Studie har vist at protonpumpehemmere reduserer absorpsjonshastigheten av ulipristal, men absorpsjonsgraden er tilnærmet uforandret
Kildegrunnlag
Interaksjonsstudier
Graviditet, amming og fertilitet
Ulipristal (MM-kategori 3)
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Abdominalsmerter, kvalme |
Mindre vanlige | Forstoppelse, munntørrhet |
Sjeldne | Dyspepsi, flatulens |
Generelle | |
Vanlige | Tretthet |
Mindre vanlige | Asteni, ødem |
Hud | |
Vanlige | Akne |
Mindre vanlige | Alopesi, hyperhidrose, tørr hud |
Ukjent frekvens | Angioødem |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Legemiddeloverfølsomhet |
Kjønnsorganer/bryst | |
Svært vanlige | Amenoré, endometriell fortykkelse |
Vanlige | Bekkensmerter, hetetokter, ovariecyste, ømhet/smerter i brystene |
Mindre vanlige | Genital utflod, livmorblødning, metroragi, ubehag i brystene |
Sjeldne | Hevelse i brystene, ovariecysteruptur |
Lever/galle | |
Ukjent frekvens | Leversvikt |
Luftveier | |
Sjeldne | Epistakse |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Muskel-skjelettsmerter |
Mindre vanlige | Ryggsmerter |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine |
Mindre vanlige | Svimmelhet |
Nyre/urinveier | |
Mindre vanlige | Urininkontinens |
Psykiske | |
Mindre vanlige | Angst, emosjonell forstyrrelse |
Undersøkelser | |
Vanlige | Økt vekt |
Mindre vanlige | Økt kolesterol i blod, økte triglyserider i blod |
Øre | |
Vanlige | Vertigo |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Kjønnsorganer/bryst | Amenoré, endometriell fortykkelse |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominalsmerter, kvalme |
Generelle | Tretthet |
Hud | Akne |
Kjønnsorganer/bryst | Bekkensmerter, hetetokter, ovariecyste, ømhet/smerter i brystene |
Muskel-skjelettsystemet | Muskel-skjelettsmerter |
Nevrologiske | Hodepine |
Undersøkelser | Økt vekt |
Øre | Vertigo |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Forstoppelse, munntørrhet |
Generelle | Asteni, ødem |
Hud | Alopesi, hyperhidrose, tørr hud |
Immunsystemet | Legemiddeloverfølsomhet |
Kjønnsorganer/bryst | Genital utflod, livmorblødning, metroragi, ubehag i brystene |
Muskel-skjelettsystemet | Ryggsmerter |
Nevrologiske | Svimmelhet |
Nyre/urinveier | Urininkontinens |
Psykiske | Angst, emosjonell forstyrrelse |
Undersøkelser | Økt kolesterol i blod, økte triglyserider i blod |
Sjeldne | |
Gastrointestinale | Dyspepsi, flatulens |
Kjønnsorganer/bryst | Hevelse i brystene, ovariecysteruptur |
Luftveier | Epistakse |
Ukjent frekvens | |
Hud | Angioødem |
Lever/galle | Leversvikt |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Esmya, TABLETTER:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
5 mg | 28 stk. (blister) 190889 |
1 390,00 | C |
SPC (preparatomtale)
Esmya TABLETTER 5 mg |
Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.
11.01.2021
Sist endret: 15.02.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Absorpsjon:
Akne (Kviser):
ALAT (Alaninaminotransferase):
Alopesi (Håravfall, Hårtap):
Amenoré (Manglende menstruasjonsblødning, Fravær av menstruasjon):
Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem):
Angst (Engstelse):
Anoreksi:
Anovulasjon (Manglende eggløsning, Uteblitt eggløsning):
Antikonsepsjon (Prevensjon):
ASAT (Aspartataminotransferase):
Astma:
Clearance:
CYP3A4:
CYP3A4-hemmer:
CYP3A4-induktor:
Direktoratet for medisinske produkter (DMP):
Dyspepsi (Fordøyelsesbesvær, Fordøyelsesproblemer):
EMA (The European Medicines Agency):
Endometriell fortykkelse (Økt tykkelse på livmorslimhinnen):
Enzym:
Epistakse (Neseblødning):
Fertilitet (Fruktbarhet):
Flatulens (Promping, Fising, Fjerting):
Forgiftning (Intoksikasjon):
Glukokortikoider:
Gulsott (Ikterus):
Halveringstid (t1/2, T1/2):
Hyperhidrose (Diaforese, Overdreven svette):
Hyperplasi:
Kolesterol:
Kontraindikasjoner (Kontraindisert):
Kreft (Cancer):
Kvalme:
Menopause (Klimakterie, Overgangsalder):
Metabolisme:
Metabolitt:
Munntørrhet (Xerostomi, Tørr munn):
Pris (kr):
R.gr.:
Refusjon:
Ubehag i brystene:
ULN (Upper Limit of Normal range):
Ultralyd:
Utmattelse (Fatigue, Utmattethet):