Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
KAPSLER 150 mg: Hver kapsel inneh.: Vismodegib 150 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt og sort jernoksid (E 173), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Voksne: Behandling av symptomatisk metastaserende basalcellekarsinom, lokalavansert basalcellekarsinom som ikke er egnet for kirurgi eller strålebehandling.De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Skal bare forskrives av eller under tilsyn av kvalifisert lege med erfaring i behandling av de godkjente indikasjonene. Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er 1 kapsel à 150 mg 1 gang daglig. Behandlingspauser på opptil 4 uker kan tillates basert på individuell toleranse. Nytten av kontinuerlig behandling må vurderes regelmessig, hvor optimal behandlingstid tilpasses individuelt.
Glemt dose Dersom en dose glemmes skal pasienten ikke ta den, men fortsette med neste planlagte dose.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (definert iht. NCI-ODWG).
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved lett og moderat nedsatt nyrefunksjon. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør pasienten overvåkes nøye for bivirkninger grunnet begrensede data.
- Barn og ungdom <18 år: Bør ikke brukes pga. sikkerhetsmessige forhold.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Gravide eller ammende. Fertile kvinner, som ikke overholder Erivedge graviditetsforebyggende program. Samtidig bruk av johannesurt (prikkperikum).Forsiktighetsregler
Graviditetsforebyggende program: Ved bruk til gravide kan vismodegib gi embryoføtal død eller alvorlige fosterskader. Fertile kvinner må få rådgivning om teratogen risiko, slik at de forstår at de ikke må ta vismodegib ved graviditet eller planlagt graviditet. Fertile kvinner skal ha negativ graviditetstest maks. innen 7 dager (dag for testing av graviditet = dag 1) før behandlingen starter og månedlig under behandling, selv ved amenoré. Graviditetstester bør ha minimum sensitivitet på 25 mIE/ml, ettersom hva som finnes lokalt tilgjengelig. Fertile kvinner må kunne overholde minst 2 effektive prevensjonsmetoder inkl. én meget sikker metode og én barrieremetode, under behandling og i 24 måneder etter siste dose, såfremt hun ikke forplikter seg til ikke å ha samleie (avholdenhet). Hvis pasienten blir gravid, én menstruasjon uteblir eller ved mistenkt graviditet, må kvinnen umiddelbart gi beskjed til behandlende lege og behandlingen avsluttes umiddelbart. Ved vedvarende uteblitt menstruasjon, bør årsaken antas å være graviditet inntil medisinsk bekreftelse. Pasienten må også informere behandlende lege ved avbrutt bruk av prevensjonsmiddel eller ved skifte av prevensjonsmiddel under behandlingen. Resept skal begrenses til 28 dagers behandling. Mannlige pasienter må få rådgivning om teratogen risiko ved ubeskyttet samleie med en gravid kvinne. Menn må alltid bruke kondom ved samleie under behandlingen og i 2 måneder etter siste dose, og legen må informeres dersom kvinnelig partner blir gravid i løpet av denne perioden. Menn skal ikke donere sæd under behandlingen og i 2 måneder etter siste dose. Helsepersonell må undervise pasienten slik at alle betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet til Erivedge er forstått og bekreftet. Følgende er anbefalte former for meget sikre prevensjonsmetoder: Hormonelle depotinjeksjoner, sterilisering, vasektomi, spiral (IUD). Følgende er anbefalte former for barrieremetoder: Kondomer for menn (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig) og pessar (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig). Postnatal utvikling: Prematur lukking av epifyseplaten og for tidlig pubertet er rapportert hos barn behandlet med vismodegib. Pga. lang halveringstid kan disse hendelsene forekomme eller utvikles etter avsluttet behandling. Blodgivning: Pasienten bør ikke gi blod under behandlingen og i 24 måneder etter siste dose. Alvorlige hudbivirkninger: Alvorlige hudbivirkninger (SCAR), som kan være livstruende, er rapportert, inkl. Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN), legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP). Hvis noen av disse reaksjonene oppstår må behandlingen ikke gjenopptas på noe tidspunkt. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetHemmere av Hedgehog-signalveien, slik som vismodegib, har vist seg å være embryotoksisk og/eller teratogent i flere dyrearter og kan gi alvorlige misdannelser. Kvinner må ikke bli gravide under behandling eller i løpet av 24 måneder etter siste dose, pga. risikoen for embryoføtal død eller alvorlige fosterskader. Vismodegib finnes i sæd. For å unngå potensiell eksponering av foster under graviditet må mannlige pasienter alltid bruke kondom ved samleie med kvinnelig partner under behandlingen og i 2 måneder etter siste dose. Se Forsiktighetsregler vedrørende graviditetsforebyggende program.
AmmingUkjent i hvilken grad vismodegib utskilles i morsmelk. Kvinner skal ikke amme under behandling med vismodegib eller i løpet av 24 måneder etter siste dose.
FertilitetKvinners fertilitet kan bli nedsatt ved behandling. Amenoré er observert i kliniske studier med fertile kvinner. Strategier for å bevare fertiliteten bør diskuteres med fertile kvinner før behandlingen starter. Det er ikke forventet nedsatt mannlig fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Doser 3,6 × anbefalt daglig dose er ikke forbundet med økning i plasmanivået av vismodegib eller toksisitet.Egenskaper og miljø
KlassifiseringAntineoplastisk middel. Småmolekylær hemmer av Hedgehog-signalveien.
VirkningsmekanismeBinder seg til og hemmer transmembranproteinet Smoothened (SMO). Dermed blokkeres Hegdehog-signaloverføringen, aktivering av GLI-transkripsjonsfaktorer (Glioma-Associated Oncogene) og induksjon av Hedgehog-målgener. Mange av disse genene er involvert i proliferasjon, overlevelse og differensiering.
AbsorpsjonAbsolutt gjennomsnittlig biotilgjengelighet av 1 enkeltdose er 31,8% (variasjonskoeffisient 14,5%). Absorpsjonen er mettbar.
Proteinbinding97%.
FordelingVd: 16,4-26,6 liter.
Halveringstid4 dager ved steady state ved kontinuerlig dosering. Etter kontinuerlig daglig dosering er det en tredoblet akkumulering av total plasmakonsentrasjon. Etter 1 enkeltdose er t1/2 ca. 12 dager.
UtskillelseMesteparten gjenfinnes i feces (82% av administrert dose) og i urinen (4,4% av administrert dose).
Utleveringsbestemmelser
Til fertile kvinner skal det kun utleveres legemiddel tilstrekkelig for 28 dagers behandling per resept. Resepter til fertile kvinner er kun gyldig i 7 dager etter utstedelse. For andre kvinner skal lege bekrefte på resepten at kvinnen ikke omfattes av begrensningen for fertile kvinner.Pakninger, priser og refusjon
Erivedge, KAPSLER:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 150 mg | 28 stk. (boks) 376974 |
69 461,70 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
01.07.2021
Sist endret: 15.07.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)