INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 200 mg og 300 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Dupilumab 200 mg, resp. 300 mg, L-argininmonohydroklorid, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 200 mg og 300 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Dupilumab 200 mg, resp. 300 mg, L-argininmonohydroklorid, L-histidin, L‑histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Atopisk dermatitt:- Behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne og ungdom ≥12 år som er aktuelle for systemisk behandling.
- Behandling av alvorlig atopisk dermatitt hos barn ≥6 måneder-11 år, som er aktuelle for systemisk behandling.
- Indisert hos voksne og ungdom ≥12 år som tillegg til vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma med type 2-inflammasjon karakterisert ved forhøyede eosinofile celler i blod og/eller forhøyet fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FeNO) (se SPC), og som er utilstrekkelig kontrollert med høydose ICS i tillegg til et annet legemiddel for vedlikeholdsbehandling.
- Indisert hos barn ≥6-11 år som tillegg til vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma med type 2-inflammasjon karakterisert ved forhøyede eosinofile celler i blod og/eller forhøyet fraksjon av FeNO (se SPC), og som er utilstrekkelig kontrollert med moderat til høydose ICS i tillegg til et annet legemiddel for vedlikeholdsbehandling.
- Tilleggsbehandling til intranasale kortikosteroider for behandling hos voksne med alvorlig CRSwNP der behandling med systemiske kortikosteroider og/eller kirurgi ikke gir tilstrekkelig sykdomskontroll.
- Behandling hos voksne som er kandidater for systemisk behandling av moderat til alvorlig prurigo nodularis (PN).
- Indisert hos voksne og ungdom ≥12 år med kroppsvekt ≥40 kg som er utilstrekkelig kontrollert av, ikke tåler eller ikke er kandidat for konvensjonell medisinsk behandling.
- Indisert som tilleggsbehandling hos voksne med ukontrollert kols karakterisert ved forhøyede eosinofilverdier i blodet i kombinasjon med en inhalasjonskortikosteroid (ICS), langtidsvirkende β2-agonist (LABA) og en langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), eller i en kombinasjon med en LABA og en LAMA dersom ICS er uegnet.
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal startes opp av helsepersonell med erfaring innen diagnostisering og behandling av tilstandene som dupilumab er indisert for. Ferdigfylt penn er ikke beregnet for bruk hos barn <2 år, men kun for voksne, ungdom og barn ≥2 år. Ferdigfylt sprøyte er beregnet for bruk hos voksne, ungdom og barn ≥6 måneder.Kroppsvekt |
Innledende dose |
Påfølgende doser (hver 2. uke) |
---|---|---|
<60 kg |
400 mg (2 injeksjoner på 200 mg) |
200 mg |
≥60 kg |
600 mg (2 injeksjoner på 300 mg) |
300 mg |
Kroppsvekt |
Innledende dose |
Påfølgende doser |
---|---|---|
15-<60 kg |
300 mg (1 injeksjon på 300 mg) på dag 1, etterfulgt av 300 mg på dag 15 |
300 mg hver 4. uke1 |
≥60 kg |
600 mg (2 injeksjoner på 300 mg) |
300 mg annenhver uke |
Kroppsvekt |
Innledende dose |
Påfølgende doser |
---|---|---|
5-<15 kg |
200 mg (1 injeksjon på 200 mg) |
200 mg hver 4. uke |
15-<30 kg |
300 mg (1 injeksjon på 300 mg) |
300 mg hver 4. uke |
Kroppsvekt |
Innledende og påfølgende doser |
---|---|
15-<30 kg |
300 mg hver 4. uke |
30-<60 kg |
200 mg annenhver uke eller 300 mg hver 4. uke |
≥60 kg |
200 mg annenhver uke |
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen data.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Svært begrensede data ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt hos barn <6 måneder med atopisk dermatitt eller kroppsvekt <5 kg er ikke fastslått. Sikkerhet og effekt hos barn <6 år med alvorlig astma er ikke fastslått. Ingen data. CRSwNP forekommer vanligvis ikke hos barn, og sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos barn og ungdom <18 år. Ingen data. Sikkerhet og effekt hos barn <18 år med PN er ikke fastslått. Ingen data. Sikkerhet og effekt hos barn <12 år med EoE er ikke fastslått. Sikkerhet og effekt hos barn <18 år med kols er ikke fastslått.
- Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering anbefales.
- Kroppsvekt: Ingen dosejustering anbefales hos pasienter ≥12 år med astma og EoE eller hos voksne med atopisk dermatitt, CRSwNP, PN eller kols.
Forsiktighetsregler
Akutte astma- eller kols-eksaserbasjoner: Skal ikke brukes til å behandle akutte symptomer eller akutte eksaserbasjoner forårsaket av astma eller kols. Skal ikke brukes til å behandle akutt bronkospasme eller status asthmaticus. Kortikosteroider: Systemiske, topikale eller inhalerte kortikosteroider skal ikke seponeres brått ved oppstart av dupilumabbehandling. Ved behov bør reduksjoner i kortikosteroiddosen skje gradvis, og utføres under direkte overvåkning av lege. En reduksjon i kortikosteroiddosen kan være forbundet med systemiske seponeringsreaksjoner og/eller avdekke tilstander som ble undertrykket av den systemiske kortikosteroidbehandlingen. Type 2 inflammasjonsmarkører kan være dempet som følge av systemisk bruk av kortikosteroider. Dette bør tas i betraktning ved avgjørelse av type 2‑status hos pasienter som bruker orale kortikosteroider. Overfølsomhet: Ved systemisk overfølsomhetsreaksjon (umiddelbar eller forsinket) må administrering avbrytes umiddelbart og hensiktsmessig behandling iverksettes. Tilfeller av anafylaktisk reaksjon, angioødem og serumsykdom/serumsykdom-lignende reaksjoner er rapportert. Anafylaktiske reaksjoner og angioødem har oppstått fra minutter til opptil 7 dager etter injeksjon. Eosinofile tilstander: Legen bør være oppmerksom på vaskulittutslett, forverrede lungesymptomer, hjertekomplikasjoner og/eller nevropati hos pasienter med eosinofili. Pasienter som behandles for astma kan få alvorlig systemisk eosinofili som noen ganger fremviser kliniske trekk på eosinofil pneumoni eller vaskulitt som er forenlig med eosinofil granulomatose med polyangitt, tilstander som ofte behandles med systemiske kortikosteroider. Disse hendelsene kan vanligvis, men ikke alltid, være forbundet med reduksjon av orale kortikosteroider. Helmintinfeksjon: Preparatet kan påvirke immunresponsen mot helmintinfeksjon ved å hemme IL-4-/IL-13-signalering. Pasienter med helmintinfeksjon skal behandles før dupilumaboppstart. Ved infeksjon under pågående behandling uten effekt av anthelmintikum, skal behandling med dupilumab seponeres inntil infeksjonen er bekjempet. Enterobiasis sett hos barn ≥6-11 år. Konjunktivitt og keratitt-relaterte hendelser: Konjunktivitt og keratitt-relaterte hendelser er rapportert, hovedsakelig hos pasienter med atopisk dermatitt. Det er rapportert synsforstyrrelser (f.eks. tåkesyn) assosiert med konjunktivitt eller keratitt. Pasienten bør rådes til å rapportere nyoppståtte eller forverrende øyesymptomer til helsepersonell. Ved vedvarende konjunktivitt eller symptomer som kan tyde på keratitt, skal oftalmologisk undersøkelse utføres, etter behov. Komorbid astma: Se Dosering. Vaksiner: Se Interaksjoner. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose på 200 mg eller 300 mg, dvs. tilnærmet natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Dupixent, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
200 mg | 2 × 1,14 ml (ferdigfylt sprøyte m/automatisk nålebeskyttelse) 183645 |
15 819,60 | C | |
300 mg | 2 × 2 ml (ferdigfylt sprøyte m/automatisk nålebeskyttelse) 132633 |
15 819,60 | C |
Dupixent, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
SPC (preparatomtale)
Dupixent INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 200 mg Dupixent INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 300 mg Dupixent INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 200 mg Dupixent INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 300 mg |
28.06.2024
Sist endret: 01.08.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)