Copaxone 40 mg/ml

Teva (Teva Norway AS)


Immunmodulerende middel.

L03A X13 (Glatirameracetat)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 40 mg/ml: Hver ferdigfylt sprøyte (1 ml) inneh.: Glatirameracetat 40 mg tilsv. glatiramerbase 36 mg, mannitol, vann til injeksjonsvæsker. Osmolaritet ca. 300 mosmol​/​liter. pH 5,5-7.


Indikasjoner

Behandling av attakkvise former for multippel sklerose (MS). Er ikke indisert ved primær eller sekundær progressiv sykdom.
De regionale helseforetakenes anbefalinger

Multippel sklerose (MS)

Lenke til helseforetakenes anbefalinger betyr ikke at det er inngått en avtale om bruk av legemidlet, men at legemidlet står nevnt i anbefalingen. Avtaleteksten bør konsulteres før forskrivning.


Dosering

Voksne
Anbefalt dosering er 40 mg (1 ferdigfylt sprøyte) gitt som s.c. injeksjon 3 ganger i uken med minst 48 timers mellomrom. Behandlingslengde er ikke dokumentert. Avgjørelse om langtidsbehandling bør tas etter individuell vurdering av behandlende lege.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt nyrefunksjon: Klinisk dokumentasjon mangler.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
  • Eldre: Klinisk dokumentasjon mangler.
Administrering Kun til s.c. bruk, se pakningsvedlegget. Skal ikke gis i.v. eller i.m. Kun til engangsbruk. Pasienten skal instrueres i selvinjeksjonsteknikk og kontrolleres av lege eller sykepleier ved første selvinjisering og i 30 minutter etterpå. Nytt sted skal velges for hver injeksjon for å redusere sjansen for irritasjon og smerte på injeksjonsstedet. Områder for selvinjeksjon er mageregion, armer, hofter og lår. Autoinjektoren CSYNC er tilgjengelig ved ønske om injeksjonshjelpemiddel.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Start av behandling skal kontrolleres av nevrolog eller lege med erfaring i behandling av MS. Behandlende lege skal forklare pasienten at følgende reaksjoner kan oppstå innen få minutter etter injeksjonen: Vasodilatasjon (flushing), brystsmerter, dyspné, palpitasjoner eller takykardi. De fleste symptomene er kortvarige og opphører spontant uten følgetilstand. Ved alvorlig bivirkning skal behandlingen umiddelbart avbrytes og behandlende lege eller akuttmedisiner kontaktes. Symptomatisk behandling kan igangsettes. Ved kjent hjertelidelse skal pasienten kontrolleres regelmessig under behandling og forsiktighet utvises. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og kramper er rapportert. Dersom reaksjonen er alvorlig, skal egnet behandling påbegynnes og preparatet seponeres. Reaktive antistoffer mot glatirameracetat er funnet etter daglig langtidsbehandling, men det er ikke holdepunkter for at disse nøytraliserer eller påvirker klinisk effekt. Ved nedsatt nyrefunksjon skal nyrefunksjonen kontrolleres under behandling. Det finnes ikke holdepunkter for glomerulær utfelling av immunkomplekser, men muligheten kan ikke utelukkes. Sjeldne tilfeller av alvorlig leverskade er sett (inkl. hepatitt med gulsott, leversvikt og i isolerte tilfeller levertransplantasjon). Leverskade oppstod fra dager til år etter start av behandling. De fleste tilfellene løste seg ved seponering av behandling. I noen tilfeller har reaksjonene oppstått sammen med overdrevet alkoholforbruk, eksisterende eller tidligere leverskade og bruk av andre potensielt hepatotoksiske legemidler. Pasienter skal overvåkes regelmessig for tegn på leverskade og instrueres om å oppsøke lege øyeblikkelig ved symptomer på leverskade. Ved klinisk signifikant leverskade bør seponering vurderes.

Interaksjoner

Økt forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet er sett hos pasienter som samtidig får kortikosteroider. Glatirameracetat er sterkt bundet til plasmaproteiner og kan i teorien påvirke distribusjonen av proteinbundne substanser. Samtidig bruk av slike preparater skal kontrolleres nøye.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetData fra gravide indikerer ingen malformasjoner eller føtotoksisitet​/​neonatal toksisitet. Epidemiologiske data er ikke tilgjengelig. Dyrestudier har ikke vist reproduksjonstoksisitet. Bruk anbefales ikke med mindre fordel for mor oppveier risiko for fosteret.
AmmingDe fysikalsk-kjemiske egenskapene og lav oral absorpsjon indikerer ubetydelig eksponering via morsmelk. Negative effekter er ikke vist. Kan brukes under amming.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
For mer utfyllende informasjon, se SPC.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerOverdosering (opptil 300 mg) er rapportert. Ingen andre bivirkninger var assosiert med disse tilfellene enn de nevnte ovenfor.
BehandlingPasienter skal overvåkes og egnet symptomatisk og understøttende behandling påbegynnes.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringGlatirameracetat er acetatsaltet av syntetiske polypeptider, som inneholder 4 naturlig forekommende aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin og L-lysin. Gjennomsnittlig molekylvekt 5000-9000 dalton.
VirkningsmekanismeIkke fullstendig kjent, men det antas at modulering av immunprosesser er involvert.
AbsorpsjonRask.
ProteinbindingSterkt bundet til plasmaproteiner.
MetabolismeEtter s.c. administrering nedbrytes en stor del av dosen hurtig i det subkutane vev til mindre fragmenter.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevar alltid den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Oppbevares i kjøleskap ved 2-8°C. Skal ikke fryses. Hvis de ferdigfylte sprøytene ikke kan oppbevares i kjøleskap, kan de oppbevares ved 15-25°C 1 gang, i inntil 1 måned. Etter denne perioden skal ubrukte sprøyter returneres til oppbevaring i kjøleskap.

 

Pakninger, priser og refusjon

Copaxone 40 mg/ml, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
40 mg/ml 12 stk. (ferdigfylt sprøyte)
414592

H-resept

7 929,50 C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Copaxone 40 mg/ml INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 40 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

08.03.2022


Sist endret: 17.02.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)