Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INHALASJONSPULVER, harde kapsler 40 mg: Hver kapsel inneh.: Mannitol 40 mg (gjennomsnittlig distribuert dose 32,2 mg).
Indikasjoner
Behandling av cystisk fibrose (CF) hos voksne >18 år som tilleggsbehandling til beste standardbehandling.Dosering
Startdoseevaluering
Før behandlingsstart skal pasienten evalueres for bronkial overfølsomhet for inhalert mannitol under administrering av 1. dose (se Forsiktighetsregler). 1. dose må tas under tilsyn og overvåkning av erfaren lege/annet helsepersonell, som har nødvendig opplæring og utstyr for å kunne utføre spirometri, overvåke oksygenmetning (SpO2) og håndtere akutte bronkiespasmer, samt ha kunnskap om bruk av gjenopplivingsutstyr. Pasienten skal være premedisinert med en bronkodilatator 5-15 minutter før 1. dose, etter måling av baseline-FEV1 og SpO2 i blodet. Alle målinger av FEV1 og overvåkning av SpO2 skal foretas 60 sekunder etter inhalering. Det er viktig at pasienten lærer korrekt inhalasjonsteknikk under doseevalueringen. Evaluering av startdosen må utføres i samsvar med følgende trinn: 1: Pasientens baseline-FEV1 og SpO2 måles før 1. dose. 2: Pasienten inhalerer 40 mg (1 kapsel à 40 mg) og SpO2 overvåkes. 3: Pasienten inhalerer 80 mg (2 kapsler à 40 mg) og SpO2 overvåkes. Trinn 4: Pasienten inhalerer 120 mg (3 kapsler à 40 mg), FEV1 måles og SpO2 overvåkes. 5: Pasienten inhalerer 160 mg (4 kapsler à 40 mg), FEV1 måles og SpO2 overvåkes. 6: Pasientens FEV1 måles 15 minutter etter 1. dose. Pasienter med astma kan oppleve reversible, midlertidige, milde bronkiespasmer etter startdoseevalueringen, og alle pasienter skal derfor overvåkes inntil FEV1 er tilbake til baseline. En pasient defineres som hyperreaktiv overfor inhalert mannitol og må ikke forskrives behandlingskuren ved noen av følgende hendelser under startdoseevalueringen: ≥10% fall fra baseline-SpO2 når som helst under evalueringen; FEV1-fall fra baseline ≥20% ved 240 mg kumulativ dose; FEV1 har falt 20-<50% (fra baseline) ved slutten av evalueringen og ikke er tilbake på <20% innen 15 minutter; FEV1 har falt ≥50% (fra baseline) ved slutten av evalueringen.
Terapeutiske doseregimer
Skal ikke forskrives før startdoseevaluering er utført, og pasienten har fullført og bestått denne. Et bronkodilaterende legemiddel må gis 5-15 minutter før hver mannitoldose. Anbefalt dose er 400 mg (10 kapsler) mannitol 2 ganger pr. dag.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Ikke studert. Dosejustering ikke nødvendig.
- Barn og ungdom (<18 år): Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Tilberedning/Håndtering Kapslene skal bare tas ut av blisterpakningen rett før bruk. 1 kapsel settes inn i inhalatoren. Etter inhalering fjernes den tomme kapselen før en ny kapsel settes inn i inhalatoren med så kort tidsrom som mulig mellom kapslene. Inhalatoren skal skiftes ut etter 1 ukes bruk. Dersom inhalatoren må rengjøres, må det sørges for at den er tom før den vaskes i varmt vann. La inhalatoren lufttørke godt før den brukes igjen.
Administrering Kun til inhalasjon via medfølgende inhalator. Skal ikke gis på annen måte/via annen inhalator. Tas morgen og kveld, og kveldsdosen skal tas 2-3 timer før leggetid. Innholdet i kapslene inhaleres via inhalatoren med 1 eller 2 innpust. For pasienter som får flere typer respirasjonsbehandlinger, anbefales følgende rekkefølge: 1. Bronkodilatator. 2. Mannitol. 3. Fysioterapi/trening. 4. Dornase alfa (hvis aktuelt). 5. Inhalerte antibiotika (hvis aktuelt). For detaljerte instruksjoner om bruk av inhalatoren, se pakningsvedlegget. Pasienter bør rådes til å lese det nøye.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for virkestoffet. Bronkial overfølsomhet for inhalert mannitol (se Forsiktighetsregler).Forsiktighetsregler
Overfølsomhet for mannitol: Under dosevurdering i innledningsfasen og før behandlingskur startes, skal pasienten undersøkes for bronkial hyperreaktivitet for inhalert mannitol. Hvis pasienten ikke kan utføre spirometri eller fullføre startdoseevalueringen, skal preparatet ikke forskrives. Vanlige forholdsregler som angår undersøkelse av pasienter for bronkial hyperreaktivitet gjelder. Hvis behandlingsindusert hyperresponsiv reaksjon mistenkes skal behandlingen opphøre. Alle pasienter bør overvåkes inntil FEV1 har returnert til baseline. Bronkospasme: Er rapportert, inkl. hos pasienter som ikke var overfølsomme for startdosen av inhalert mannitol. Skal behandles med bronkodilatator eller på medisinsk hensiktsmessig måte. Ved tegn til behandlingsindusert bronkospasme, skal legen vurdere nøye om fordel med fortsatt behandling oppveier risikoen. Alle pasienter skal gjennomgå en konvensjonell undersøkelse etter ca. 6 ukers behandling mtp. symptomer på bronkospasme indusert av mannitol. Startdosevurdering skal gjentas ved usikkerhet. Astma: Sikkerhet/effekt er ikke formelt studert. Astmatikere må følges nøye mtp. forverring av symptomer på astma etter startdosen. Pasienten må rådes til å rapportere symptomer på forverret astma til legen ved terapeutisk bruk. Ved tegn til behandlingsindusert bronkospasme skal legen vurdere nøye om fordel med fortsatt bruk oppveier risikoen. Bronkospasme skal behandles med bronkodilatator eller på medisinsk hensiktsmessig måte. Hemoptyse: Ikke studert hos pasienter med signifikante episoder av hemoptyse (>60 ml) i de foregående 3 månedene. Disse pasientene skal derfor overvåkes nøye, og preparatet skal ikke gis dersom det oppstår massiv/alvorlig hemoptyse, dvs. akutt blødning ≥240 ml over en 24-timers periode; tilbakevendende blødninger ≥100 ml/dag over flere dager. Gjenopptagelse eller tilbakeholdelse av preparatet etter mindre hemoptyseepisoder skal baseres på klinisk vurdering. Hoste: Pasienten skal opplæres i riktig inhalasjonsteknikk og rådes til å informere lege ved vedvarende hoste under behandling. Svekket lungefunksjon: Sikkerhet og effekt er ikke vist ved FEV1 på <30% av predikert verdi, og behandling anbefales ikke. Pasienter med ikke-CF bronkiektasi: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, og behandling anbefales ikke. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede kliniske data. Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide, da effekten av mulig overfølsomhetsreaksjon hos mor og/eller foster er ukjent. Det anbefales å unngå bruk under graviditet.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIngen kliniske data. Reproduksjonsstudier med dyr er ikke utført med inhalert mannitol, men studier med oralt administrert mannitol indikerer ingen effekt på fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerBronkokonstriksjon hos sensitive personer.
BehandlingVed overdreven hosting og bronkokonstriksjon gis β2-agonist, og oksygen hvis nødvendig.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeEksakt virkningsmekanisme er ukjent, men inhalert mannitol kan endre de viskoelastiske egenskapene til mucus, øke hydreringen av væskelaget rundt ciliene og bidra til økt fjerning av oppsamlet sekret gjennom mucociliær aktivitet. Produktiv hoste kan bidra til fjerning av sputum.
AbsorpsjonTmax 1,5 ± 0,5 timer.
Fordeling24,7% deponering av inhalert mannitol.
HalveringstidGjennomsnittlig terminal t1/2 hos voksne er ca. 4-5 timer for serum og ca. 3,66 timer for urin.
UtskillelseKumulativ mengde som filtreres over i urinen i løpet av 24 timer er ca. lik for inhalert (55%) og oral (54%) mannitol. Når det gis i.v. elimineres mannitol i høy grad uforandret ved glomerulær filtrasjon, og 87% av dosen utskilles i urin innen 24 timer.
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
06/2022
Sist endret: 11.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)