Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.


Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Neisseria meningitidis gruppe B NHBA fusjonsprotein1, 2, 3 50 µg, Neisseria meningitidis gruppe B NadA protein1, 2, 3 50 µg, Neisseria meningitidis gruppe B fHbp fusjonsprotein1, 2, 3 50 µg, yttermembranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98​/​254 målt som mengde av totalprotein som inneholder PorA P1.4 2 25 µg, natriumklorid, histidin, sukrose, vann til injeksjonsvæsker. 1Produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi. 2Adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al3+. 3NHBA (neisseria-heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein).


Indikasjoner

Aktiv immunisering av personer ≥2 måneder mot invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe B. Følgene av invasiv sykdom i forskjellige aldersgrupper samt variasjonen i antigenepidemiologi for gruppe B-stammer i forskjellige geografiske områder bør overveies ved vaksinering. Se SPC for informasjon om beskyttelse mot bestemte gruppe B-stammer. Brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.
Vaksinasjonsveilederen: Meningokokkvaksine

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.

Alder ved 1. dose

Primær
immunisering

Intervaller mellom
primærdoser

Påfyllingsdoser


Spedbarn,
2-5 månedera

3 doser på
0,5 ml hver

Ikke <1 måned

Ja, 1 dose mellom 12 og 15 måneders alder med et intervall på minst 6 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosenb,c

2 doser på
0,5 ml hver

Ikke <2 måneder

Spedbarn,
6-11 måneder

2 doser på
0,5 ml hver

Ikke <2 måneder

Ja, 1 dose i det 2. leveåret med et intervall på minst 2 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosenc

Barn,
12-23 måneder

2 doser på
0,5 ml hver

Ikke <2 måneder

Ja, 1 dose med et intervall på 12 til 23 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosenc

Barn, 2-10 år, ungdom (≥11 år) og voksned

2 doser på
0,5 ml hver

Ikke <1 måned

En påfyllingsdose bør vurderes hos personer ved fortsatt risiko for eksponering for meningokokksykdom, basert på offisielle anbefalinger
a1. dose skal ikke gis tidligere enn ved 2 måneders alder. Sikkerhet og effekt hos spedbarn <8 uker er ikke fastslått, ingen tilgjengelige data finnes. bVed forsinkelse skal påfyllingsdosen gis senest etter 24 måneders alder. cBehov og tidspunkt for påfyllingsdoser er ikke fastslått. dIngen data for voksne >50 år finnes.
Tilberedning​/​Håndtering Ved oppbevaring kan en fin off-white avleiring sees. Før bruk skal sprøyten ristes godt for å få homogen suspensjon. Vaksinen skal inspiseres visuelt mht. partikler og misfarging. Vaksinen skal kasseres ved observasjon av fremmedpartikler og​/​eller variasjon i fysisk utseende. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Skal ikke blandes med andre legemidler pga. manglende uforlikelighetsstudier.
Administrering Vaksinen gis ved dyp i.m. injeksjon, fortrinnsvis i anterolateral del av låret hos spedbarn eller i deltamuskelområdet av overarmen hos barn, ungdom og voksne. Skal ikke injiseres intravaskulært. Separate injeksjonssteder skal brukes ved administrering av flere vaksiner samtidig.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Sykdom: Vaksinering skal utsettes ved alvorlig, akutt febersykdom. Ved mindre infeksjoner, f.eks. forkjølelse, skal vaksineringen ikke utsettes. Anafylaksi: Egnet medisinsk behandling og tilsyn skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering. Nervøse reaksjoner, inkl. besvimelse, hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner: Kan forekomme ved vaksinering, som psykogen respons på injeksjonen (se Bivirkninger). Det er viktig å ha prosedyrer for å unngå skade som følge av besvimelse. Koagulasjonsforstyrrelse: Skal ikke gis ved trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer i.m. injeksjon, med mindre potensiell fordel uten tvil overgår risikoen. Beskyttelse: Beskyttelse vil ikke nødvendigvis oppnås hos alle vaksinerte. Vaksinen forventes ikke å gi beskyttelse mot alle sirkulerende meningokokkgruppe B-stammer. Febril reaksjon: Temperaturøkning kan forekomme etter vaksinering av spedbarn og barn (<2 år). Profylaktisk administrering av antipyretika samtidig med og rett etter vaksinering kan redusere insidensen og intensiteten av febrile reaksjoner. Antipyretika skal brukes i tråd med lokale retningslinjer hos spedbarn og barn (<2 år). Immunforsvar: Individer med svekket immunrespons, som enten skyldes immunsuppressiv behandling, en genetisk sykdom eller andre årsaker, kan ha redusert antistoffrespons ved aktiv immunisering. Immunogenisitetsdata er tilgjengelig for individer med komplementdefekter, aspleni eller manglende miltfunksjon. Individer med arvelig betingede komplementdefekter og individer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab) har økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av N. meningitidis gruppe B, selv om de utvikler antistoffer etter vaksinering. Personer >50 år og kronikere: Ingen data fra bruk hos personer >50 år, og begrenset med data fra bruk hos pasienter med kroniske medisinske tilstander. Spedbarn: Potensiell apnérisiko og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer må vurderes når primær immuniseringsserie administreres til svært premature spedbarn (født i ≤28. svangerskapsuke), og spesielt ved tidligere respiratorisk umodenhet. Ettersom fordelen med vaksinering er høy for denne gruppen, skal vaksinering ikke tilbakeholdes eller utsettes. Innholdsstoffer: Kanamycin brukes tidlig i produksjonsprosessen og fjernes senere i prosessen, og kanamycinnivået i ferdig vaksine er <0,01 µg​/​dose. Sikkerhet ved bruk hos kanamycinsensitive personer er ikke fastslått. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Kanylehetten og sprøytestempel-proppen er laget av syntetisk gummi. Bilkjøring og bruk av maskiner: Vaksinen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men noen av bivirkningene kan imidlertid påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Bexsero kan gis samtidig med følgende vaksineantigener, enten som monovalente eller kombinerte vaksiner: Difteri, stivkrampe, acellulær kikhoste, Haemophilus influenzae type B, inaktivert poliomyelitt, hepatitt B, heptavalent pneumokokk konjugat, meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper og meningokokk gruppene A, C, W, Y konjugat. Immunresponsen på koadministrerte rutinevaksiner påvirkes ikke av samtidig administrering av Bexsero. Motstridende resultater er sett mht. respons på inaktivert poliovirus type 2 og pneumokokk konjugat serotype 6B, og lavere antistofftitere mot kikhosteantigenet pertaktin er også registrert, men dataene tyder ikke på klinisk signifikant interferens. Pga. økt risiko for feber, ømhet på injeksjonsstedet, endring i spisevaner og irritabilitet ved administrering sammen med ovenfor nevnte vaksiner, kan separat vaksinering vurderes, hvis mulig. Profylakse med paracetamol påvirker ikke immunogenisiteten for Bexsero eller rutinemessige vaksiner. Virkningen av andre antipyretika er ikke studert. Samtidig administrering av Bexsero og andre vaksiner enn de som er nevnt ovenfor, er ikke studert.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetUtilstrekkelige data. Mulig risiko for gravide er ukjent. Vaksinering skal uansett ikke tilbakeholdes når det foreligger klar risiko for eksponering for meningokokkinfeksjon. Det er ikke funnet holdepunkter for toksisitet hos mor eller foster, og ingen virkninger på graviditet, morsatferd, fertilitet hos hunner eller postnatal utvikling hos hunnkaniner eksponert for ca. 10 × tilsv. humandose basert på kroppsvekt.
AmmingIngen tilgjengelig informasjon om sikkerhet hos kvinner og barn under amming. Nytte​/​risiko må vurderes før man beslutter å vaksinere under amming. Skadelige effekter er ikke observert hos vaksinerte morkaniner og deres avkom t.o.m. dag 29 med diegiving. Vaksinen er immunogen hos mordyr vaksinert før diegiving, og antistoffer er funnet hos avkom, men antistoffnivå i melk er ikke fastslått.
FertilitetIngen data. Fertilitetspåvirkning hos hunner i dyrestudier er ikke sett.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Begrenset erfaring.
BehandlingOvervåkning av vitale funksjoner og ev. symptomatisk behandling.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringMeningokokk gruppe B vaksine (rDNA, komponent, adsorbert).
VirkningsmekanismeStimulerer produksjonen av bakteriedrepende antistoffer som gjenkjenner vaksinens antigener NHBA, NadA, fHbp og PorA P1.4 (det immundominante antigenet som finnes i OMV-komponenten), og forventes å beskytte mot invasiv meningokokksykdom.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for beskyttelse mot lys.

 

Pakninger, priser og refusjon

Bexsero, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
1 stk. (ferdigfylt sprøyte)
484694

-

 996,80 C

SPC (preparatomtale)

Bexsero INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

26.04.2023


Sist endret: 20.06.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)