Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Berinert 2000 IU og 3000 IU
C1-esterasehemmer til s.c. bruk for forebygging av tilbakevendende HAE-anfall.
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 2000 IU: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Human C1-esterasehemmer 2000 IU, glysin, natriumklorid, natriumsitrat. II) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker 4 ml. Styrken uttrykkes i internasjonale enheter (IU) som relateres til gyldig WHO-standard for preparater med C1-esterasehemmere. Rekonstituert oppløsning: Totalt proteininnhold 65 mg/ml.
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 3000 IU: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Human C1-esterasehemmer 3000 IU, glysin, natriumklorid, natriumsitrat. II) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker 5,6 ml. Styrken uttrykkes i internasjonale enheter (IU) som relateres til gyldig WHO-standard for preparater med C1-esterasehemmere. Rekonstituert oppløsning: Totalt proteininnhold 65 mg/ml.
Indikasjoner
Til s.c. injeksjon for forebygging av tilbakevendende anfall av hereditært angioødem (HAE) hos ungdom og voksne med C1-esterasehemmer-mangel.De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Preparatet er beregnet kun for s.c. behandling for forebygging av tilbakevendende HAE-anfall. Se Berinert 500 IU og 1500 IU «CSL Behring» for i.v. behandling av akutte HAE-anfall og forebygging av HAE-anfall før medisinske prosedyrer. Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Dette anbefales sterkt hver gang preparatet administreres for å kunne knytte pasienten til preparatbatchen.
Voksne og ungdom
Anbefalt dose er 60 IU/kg kroppsvekt s.c. 2 ganger ukentlig (hver 3.-4. dag).
Tilberedning/Håndtering For rekonstituering, se pakningsvedlegg. Skal ikke blandes med andre legemidler eller væsker.
Administrering Kun til s.c. injeksjon. Foreslått injeksjonsområde er abdomen. I kliniske studier er preparatet injisert i et enkelt område. Rekonstituert preparat skal gis s.c. med en hastighet som tolereres av pasienten. Preparatet er beregnet for selvadministrering. Pasient/omsorgsperson bør opplæres i dette, se pakningsvedlegg for bruksanvisning.
Kontraindikasjoner
Individer som har opplevd livstruende overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaksi, overfor C1‑hemmerpreparater eller noen av hjelpestoffene.Forsiktighetsregler
Overfølsomhetsreaksjoner: Dersom alvorlige allergiske reaksjoner oppstår, må behandlingen/injeksjonen stoppes/avbrytes umiddelbart og passende medisinsk behandling iverksettes. Ved akutt HAE-anfall skal individuell behandling initieres. Tromboemboliske hendelser (TEE): Trombose er sett under behandlingsforsøk med høye doser av i.v. C1-hemmer ved profylakse eller ved terapi for kapillærlekkasjesyndrom innen, under eller etter hjertekirurgi ved ekstrakorporal sirkulasjon (ikke-godkjent indikasjon og dose). Ved anbefalte s.c. doser, er kausalt forhold mellom TEE og bruk av C1-hemmerkonsentrasjon ikke etablert. Virussikkerhet: Standardtiltak for å hindre infeksjoner som skyldes bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma omfatter utvelgelse av blodgivere, testing av hver tapping og plasmapool for spesifikke infeksjonsmarkører, samt bruk av effektive metoder som inaktiverer/fjerner virus i produksjonsprosessen. Til tross for dette kan ikke overføring av smittestoffer utelukkes fullstendig ved bruk av slike legemidler. Tiltakene som gjøres anses for å være effektive mot kappekledde virus som hiv, HBV, HCV og mot ikke-kappekledde virus som HAV og parvovirus B19. Passende vaksinasjon (hepatitt A og B) bør generelt vurderes for pasienter som regelmessig/gjentatte ganger får preparater som er fremstilt fra humant plasma. Hjelpestoffer: Berinert 2000 IU inneholder <1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som natriumfritt. Berinert 3000 IU inneholder opptil 29 mg natrium pr. hetteglass, tilsv. 1,5% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for en voksen.Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data angir ingen økt risiko ved bruk av human C1-esterasehemmerpreparater hos gravide. Human C1-esterasehemmer inneholder en fysiologisk komponent i humant plasma. Ingen reproduksjons- og utviklingstoksikologiske dyrestudier er utført. Ingen skadelige effekter på human pre- og postnatal utvikling forventes.
AmmingData mangler. Fordelene av amming for barnets utvikling og helse skal vurderes opp mot morens kliniske behov for Berinert. Ev. skadelige effekter hos spedbarnet skal vurderes opp mot skadelige effekter av morens underliggende sykdom.
FertilitetIngen skadelige effekter forventes.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
KlassifiseringPlasmaderivert C1-esterasehemmer.
VirkningsmekanismeSubstitusjon av utilstrekkelig C1-esterasehemmeraktivitet. Blokkerer klassisk aktiveringsvei i komplementsystemet ved å inaktivere de enzymatisk aktive komponentene C1s og C1r. Det aktive enzymet danner et kompleks med inhibitoren i forholdet 1:1. C1-esterasehemmer representerer den viktigste inhibitoren av kontaktaktivering av koagulasjon ved å hemme faktor XIIa og dets fragmenter. I tillegg fungerer den, ved siden av α2-makroglobulin, som den viktigste inhibitoren av plasmakallikrein.
AbsorpsjonAbsorberes langsomt etter s.c. dosering 2 ganger pr. uke, med en median Tmax på ca. 59 timer. Basert på en median tilsynelatende plasma t1/2 på 69 timer, forventes steady state for C1‑hemmer innen 3 uker. Gjennomsnittlig steady state bunnkonsentrasjon av funksjonell C1‑hemmer på 48% forventes etter anbefalt dosering. Gjennomsnittlig relativ biotilgjengelighet etter s.c. injeksjon er estimert til ca. 43%.
FordelingPopulasjonsgjennomsnittet av clearance og tilsynelatende Vd er estimert til ca. 83 ml/time og 4,33 liter. Clearance av C1-hemmer er positivt korrelerende med total kroppsvekt. Steady state er uavhengig av dose mellom 20-80 IU/kg hos HAE-personer.
Andre opplysninger
Medfølger i pakningen: 1 overføringssett med filter 20/20, 1 engangssprøyte 5 ml, resp. 10 ml, 1 hypodermisk nål, 1 subkutant injeksjonsett, 2 spritservietter, 1 plaster.Pakninger, priser og refusjon
Berinert 2000 IU og 3000 IU, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 2000 IU | 1 sett (hettegl.) 439419 |
37 388,50 | C |
Berinert 2000 IU og 3000 IU, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 3000 IU | 1 sett (hettegl.) 464620 |
56 952,70 | C |
SPC (preparatomtale)
Berinert 2000 IU og 3000 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 2000 IU |
Berinert 2000 IU og 3000 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 3000 IU |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
18.01.2022
Sist endret: 28.01.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)