KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 20 mg/ml: 1 ml inneh.: Avelumab 20 mg, mannitol, eddiksyre, polysorbat 20, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Metastatisk merkelcellekarsinom (MCC):- Monoterapi hos voksne med MCC.
- Monoterapi som førstelinjebehandling hos voksne med UC som ikke er progrediert etter platinabasert kjemoterapi.
- I kombinasjon med aksitinib som førstelinjebehandling hos voksne med RCC.
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. protokollføres. Behandlingen skal initieres og overvåkes av lege med erfaring innen kreftbehandling.Behandlingsrelaterte |
Alvorlighetsgrad1 |
Behandlingsmodifikasjon |
---|---|---|
Infusjonsrelaterte |
Grad 1 |
Reduser infusjonshastigheten med 50%. |
Grad 2 |
Vent til bivirkningen går tilbake til grad 0‑1. Start infusjonen på nytt med 50% lavere hastighet. |
|
Grad 3 eller 4 |
Seponer permanent. |
|
Pneumonitt |
Grad 2 |
Vent til bivirkningen går tilbake til grad 0-1. |
Grad 3 eller 4 eller |
Seponer permanent. |
|
Hepatitt |
ASAT/ALAT >3 og opptil |
Vent til bivirkningen går tilbake til grad 0-1. |
ASAT/ALAT >5 × ULN |
Seponer permanent. |
|
Kolitt |
Grad 2 eller 3 kolitt eller diaré |
Vent til bivirkningen går tilbake til grad 0-1. |
Grad 4 kolitt eller diaré eller |
Seponer permanent. |
|
Pankreatitt |
Mistenkt pankreatitt |
Vent |
|
Bekreftet pankreatitt |
Seponer permanent |
Myokarditt |
Mistenkt myokarditt |
Vent |
|
Bekreftet myokarditt |
Seponer permanent |
Endokrinopatier |
Grad 3 eller 4 |
Vent til bivirkningen går tilbake til grad 0-1. |
Nefritt og nedsatt |
Serumkreatinin >1,5 og opptil |
Vent til bivirkningen går tilbake til grad 0-1. |
Serumkreatinin >6 × ULN |
Seponer permanent. |
|
Hudreaksjoner |
Grad 3 utslett |
Vent til bivirkningene går tilbake til grad 0-1 |
Grad 4 eller tilbakevendende |
Seponer permanent |
|
Andre immunmedierte |
For enten: |
Vent til bivirkningen går tilbake til grad 0-1. |
For enten: |
Seponer permanent. |
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett nedsatt leverfunksjon. Data mangler ved moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved lett nedsatt nyrefunksjon. Data mangler ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
- Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
Forsiktighetsregler
Infusjonsrelaterte reaksjoner: Kan være alvorlige. Pasienten skal overvåkes for symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner inkl. feber, erytem, frysninger, hypotensjon, dyspné, hvesende pust, ryggsmerter, abdominalsmerter og urtikaria. Ved grad 3 eller 4 skal infusjonen stoppes og preparatet seponeres permanent. Ved grad 1 skal infusjonshastigheten reduseres med 50%. Ved grad 2 skal infusjonen seponeres midlertidig inntil grad 1 eller til reaksjonen går tilbake, deretter skal infusjonen startes på nytt med en 50% langsommere infusjonshastighet. Ved tilbakefall av grad 1 eller 2 kan pasienten fortsette å motta avelumab under nøye overvåkning, etter hensiktsmessig endring av infusjonshastigheten og premedisinering med paracetamol og antihistamin. Immunmedierte bivirkninger: De fleste immunmedierte bivirkninger er reversible og kan håndteres med midlertidig eller permanent seponering, administrering av kortikosteroider og/eller støttebehandling. Ved mistanke om immunmediert bivirkninger skal en adekvat evaluering gjennomføres for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker. Basert på alvorlighetsgraden av bivirkningen skal avelumab tilbakeholdes og kortikosteroider administreres. Ved bruk av kortikosteroider for å behandle en bivirkning, skal en nedtrappingsperiode på minst 1 måned innledes ved bedring. For pasienter som ikke kan kontrolleres ved bruk av kortikosteroider, kan andre systemiske immunsuppressiver vurderes. Hos pasienter med allerede eksisterende autoimmun sykdom kan risikoen for immunmedierte bivirkninger etter behandling med kontrollpunkthemmere være høyere. Oppblussing av den underliggende autoimmune sykdommen oppstår ofte, men de fleste oppblussingene er milde og håndterlige. Immunmediert pneumonitt: Kan forekomme. Dødsfall er rapportert. Pasienten skal overvåkes for symptomer på immunmediert pneumonitt, og andre årsaker enn immunmediert pneumonitt skal utelukkes. Mistenkt pneumonitt skal bekreftes med røntgen. Kortikosteroider skal administreres for grad ≥2‑hendelser (innledende dose på 1-2 mg/kg/dag prednisolon eller tilsv., etterfulgt av nedtrapping av kortikosteroid). Fortsatt behandling med avelumab skal utsettes ved grad 2 inntil bedring og seponeres permanent ved grad 3, grad 4 eller tilbakevendende grad 2. Immunmediert hepatitt: Kan forekomme. Dødsfall er rapportert. Pasienten skal overvåkes for endringer i leverfunksjon og symptomer, og andre årsaker skal utelukkes. Kortikosteroider skal administreres for grad ≥2‑hendelser (innledende dose på 1-2 mg/kg/dag prednisolon eller tilsv., etterfulgt av nedtrapping av kortikosteroid). Videre behandling med avelumab skal utsettes ved grad 2 inntil bedring og seponeres permanent ved grad 3 eller 4. Immunmediert kolitt: Er rapportert. Pasienten skal overvåkes for symptomer, og andre årsaker skal utelukkes. Kortikosteroider skal administreres for grad ≥2‑hendelser (innledende dose på 1-2 mg/kg/dag prednisolon eller tilsv., etterfulgt av nedtrapping av kortikosteroid). Videre behandling med avelumab skal utsettes ved grad 2 eller 3 inntil bedring, og seponeres permanent ved grad 4 eller tilbakevendende grad 3. Immunmediert pankreatitt: Er rapportert. Dødsfall er rapportert i kombinasjon med aksitinib. Pasienten skal overvåkes for symptomer. Hos symptomatiske pasienter skal gastroenterolog konsulteres og laboratorieundersøkelser gjennomføres (inkl. bildediagnostikk) for å sikre igangsetting av passende tiltak på et tidlig tidspunkt. Kortikosteroider skal administreres (innledende dose på 1-2 mg/kg/dag prednisolon eller tilsv., etterfulgt av nedtrapping av kortikosteroid). Ved mistanke om immunmediert pankreatitt skal behandling med avelumab utsettes. Seponeres permanent hvis immunmediert pankreatitt bekreftes. Immunmediert myokarditt: Er rapportert. Dødsfall er rapportert i kombinasjon med aksitinib. Pasienten skal skal overvåkes for symptomer. Hos symptomatiske pasienter skal kardiolog konsulteres og laboratorieundersøkelser gjennomføres for å sikre igangsetting av passende tiltak på et tidlig tidspunkt. Kortikosteroider skal administreres (innledende dose på 1-2 mg/kg/dag prednisolon eller tilsv., etterfulgt av nedtrapping av kortikosteroid). Hvis det ikke observeres bedring innen 24 timer, skal ytterligere immunsuppresjon (f.eks. mykofenolat, infliksimab, antitymocyttglobulin) vurderes. Ved mistanke om immunmediert myokarditt skal behandling med avelumab utsettes. Seponeres permanent hvis immunmediert myokarditt bekreftes. Immunmedierte endokrinopatier: Immunmedierte forstyrrelser i skjoldkjertelen, immunmediert binyreinsuffisiens og diabetes mellitus type 1 er rapportert. Pasienten skal overvåkes for kliniske symptomer på endokrinopatier. Videre behandling med avelumab skal utsettes ved grad 3 eller 4 endokrinopatier inntil bedring. Skjoldbruskkjertelforstyrrelser (hypotyreose/hypertyreose): Kan forekomme når som helst under behandling. Pasienten skal overvåkes for endringer i skjoldbruskkjertelfunksjonen (ved oppstart, periodevis under behandlingen og ved behov basert på klinisk evaluering) og for symptomer på forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen. Hypotyreose skal behandles med substitusjonsbehandling og hypertyreose med antithyreoideapreparater, etter behov. Videre behandling med avelumab skal utsettes ved grad 3 eller 4 skjoldbruskkjertelforstyrrelser. Binyreinsuffisiens: Pasienten skal overvåkes for symptomer under og etter behandling. Kortikosteroider skal administreres (1-2 mg/kg/dag prednisolon i.v. eller oralt) for grad ≥3 binyreinsuffisiens etterfulgt av nedtrapping til en dose på ≤10 mg/dag. Videre behandling med avelumab skal utsettes ved grad 3 eller 4 binyreinsuffisiens. Diabetes mellitus type 1: Avelumab kan forårsake diabetes mellitus type 1, inkl. diabetisk ketoacidose. Pasienten skal overvåkes for hyperglykemi eller symptomer på diabetes. Start behandling med insulin for diabetes mellitus type 1. Videre behandling med avelumab skal utsettes, og antihyperglykemisk behandling gis ved grad ≥3 hyperglykemi. Behandling med avelumab skal gjenopptas når metabolsk kontroll er oppnådd med substitusjonsbehandling med insulin. Immunmediert nefritt og nedsatt nyrefunksjon: Kan forekomme. Pasienten skal overvåkes for forhøyet serumkreatinin før og regelmessig under behandling. Kortikosteroider (innledende dose på 1-2 mg/kg/dag prednisolon eller tilsv., etterfulgt av nedtrapping av kortikosteroid) skal administreres ved nefritt grad ≥2. Videre behandling med avelumab skal utsettes ved grad 2 eller 3 nefritt, inntil bedring til grad ≤1 og seponeres permanent ved nefritt grad 4. Andre immunmedierte bivirkninger: Myositt, nedsatt hypofysefunksjon, uveitt, myasthenia gravis, myastenisk syndrom, ikke-infeksiøs cystitt, sarkoidose og Guillain‑Barrés syndrom er sett. Ved mistenkte immunmedierte bivirkninger må det sørges for adekvat evaluering for å bekrefte etiologien eller for å utelukke andre årsaker. Basert på alvorlighetsgraden av bivirkningen skal videre behandling med avelumab utsettes og kortikosteroider skal administreres. Avelumab skal gjenopptas når den immunmedierte bivirkningen går tilbake til grad ≤1 etter en nedtrapping av kortikosteroid. Avelumab skal seponeres permanent for alle grad 3 som oppstår på nytt, og for grad 4. Levertoksisitet (ved kombinasjon med aksitinib): Er sett med høyere frekvens enn forventet av grad 3 og 4 av forhøyet ALAT og ASAT, sammenlignet med avelumab alene. Pasienten bør overvåkes hyppigere for endringer i leverfunksjon og symptomer ved kombinasjonsbehandlingen. Avelumab skal utsettes ved grad 2 levertoksisitet inntil bedring og seponeres permanent ved grad 3 eller 4 levertoksisitet. Kortikosteroider bør vurderes ved tilfeller av grad ≥2. Pasienter ekskludert fra kliniske studier: Pasienter med aktiv metastase i CNS, aktiv eller tidligere autoimmun sykdom, sykehistorie med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, organtransplantasjon, tilstander som krever terapeutisk immunsuppresjon eller aktiv infeksjon med hiv, hepatitt B eller C, ble ekskludert i de kliniske studiene. Avelumab skal brukes med forsiktighet og etter nøye individuell nytte-/risikovurdering i disse populasjonene. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Skal fortynnes med enten natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9%) eller 4,5 mg/ml (0,45%). Bør tas i betraktning ved kontrollert natriumdiett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Utmattelse er rapportert etter administrering. Pasienten skal rådes til å utvise forsiktighet når en kjører bil eller bruker maskiner til de er sikre på at preparatet ikke påvirker dem negativt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Bavencio, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
20 mg/ml | 10 ml (hettegl.) 477913 |
- |
11 541,00 | C |
11.07.2024
Sist endret: 11.09.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)