.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Amodip 1,25 mg, tyggetabletter til katt.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse .

Ceva Santé Animale.

10 avenue de la Ballastière .

33500 Libourne.

Frankrike.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Ceva Santé Animale.

Boulevard de la .

Communication .

Zone Autoroutière.

53950 Louverné .

Frankrike.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Amodip 1,25 mg, tyggetabletter til katt.

 .

amlodipin (som besilat).

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver tablett inneholder:

Amlodipin       1,25 mg.

(tilsvarer 1,73 mg amlodipinbesilat).

 .

Tyggetablett.

Avlang form, beige til lys brun tablett med delestrek på ene siden. Tabletten kan deles i 2 like deler.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Behandling av systemisk hypertensjon hos katt.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kardiogent sjokk og alvorlig aortastenose.

Skal ikke brukes ved alvorlig leversvikt.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Mild og forbigående oppkast var svært vanlig forekommende i den kliniske studie(13%).

Vanlige bivirkninger var milde og forbigående mage-​/​tarmproblemer (f.eks. appetittløshet eller diaré), slapphet og dehydrering.

Ved en dose på 0,25 mg/kg er det hos friske, unge voksne katter svært vanlig å observere mild tannkjøttbetennelse med fortykket tannkjøtt (hyperplastisk gingivitt) med noe forstørrede kjevelymfeknuter. Erfaringer med bruk etter markedsføring viste at dette forekom svært sjelden hos eldre katter. Vanligvis medfører ikke dette at behandlingen bør stoppes.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Katt.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Gis i munnen.

Anbefalt daglig startdose er 0,125-0,25 mg/kg​/​dag.

 .

Etter 14 dagers behandling uten tilfredsstillende klinisk respons (dvs. at systolisk blodtrykk fortsatt er høyere enn 150 mmHg eller er redusert med mindre enn 15% fra behandlingsstart) kan dosen dobles eller økes opp til 0,5 mg/kg én gang daglig.

 .

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Tablettene kan deles i to halvdeler for å gi mest eksakt dosering i forhold til kattens vekt.

Kan gis enten alene eller med en liten mengde fôr.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og på blister.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Ubrukt del av tablett skal oppbevares i blisterpakningen.

Holdbarhet for halv tablett: 24 timer.

Gjenværende del av tablett skal kastes etter 24 timer.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver de enkelte målarter:

Primærårsaken og​/​eller sekundærårsaker til høyt blodtrykk (hypertensjon), som f.eks. høyt stoffskifte (hyperthyroidisme), kronisk nyresykdom og diabetes, bør diagnostiseres og behandles.

Hos katter med normalt blodtrykk kan situasjonsbetinget høyt blodtrykk (hypertensjon) (s.k. hvit frakk-hypertensjon)forekomme ved måling på dyreklinikk. Måling av systolisk blodtrykk ved høyt stressnivå kan gi en feilaktig diagnose av høyt blodtrykk.. Det er derfor anbefalt at stabilt forhøyet blodtrykk bekreftes gjennom flere målinger av systolisk blodtrykk på forskjellige dager før behandlingen startes.

 .

Langvarig bruk av preparatet skal skje etter kontinuerlig nytte-​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær, der rutinemålinger av systolisk blodtrykk, f.eks. hver 6. til 8. uke, skal være inkludert.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Det bør utvises spesiell forsiktighet ved bruk til katter med leversykdom, fordi amlodipin i stor grad brytes ned (metaboliseres) i leveren. Det er ikke utført studier på dyr med leversykdom, så bruk av produktet til slike katter skal baseres på nytte-​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Amlodipin kan noen ganger gi en nedgang i elektrolyttene kalium og klorid i blodet. Det er derfor anbefalt å følge med på disse verdiene under behandlingen. Eldre katter med høyt blodtrykk og kronisk nyresykdom (CKD) kan også ha lave verdier av kalium i blodet som et resultat av den underliggende sykdommen.

 .

Sikkerheten er ikke klarlagt hos katter med vekt under 2,5 kg og er ikke testet hos katter med hjertefeil. Bruk til slike pasienter skal baseres på nytte-​/​risikovurdering gjort av veterinær.

 .

Tyggetablettene er smaksatt og skal oppbevares utenfor dyrenes rekkevidde for å unngå utilsiktet inntak.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Dette preparatet kan senke blodtrykket. For å redusere risiko for utilsiktet inntak hos barn skal tablettene ikke tas ut av blisteret før de skal gis til katten. Gjenværende del av tablett skal legges tilbake i blisteret og ytterpakningen. Ved utilsiktet inntak, søk legehjelp umiddelbart og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Personer med kjent overfølsomhet overfor amlodipin bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Vask hendene etter bruk.

 .

Drektighet og diegiving:

Laboratoriestudier i gnagere har ikke vist tegn på fosterskadelige eller reproduksjonstoksiske effekter. Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt hos katt.

Skal bare brukes i samsvar med nytte-​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Samtidig bruk av amlodipin og andre substanser som kan redusere blodtrykket kan forårsake lavt blodtrykk. Disse substansene inkluderer: Vanndrivende medisiner (diuretika), betablokkere, andre kalsiumkanalblokkere, inhibitorer som virker på renin​/​angiotensin​/​aldosteronsystemet (renininhibitorer, angiotensin II-reseptorblokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE- hemmere) og aldosteronantagonister), andre vasodilatorer og alfa-2-agonister.

Det er anbefalt å måle blodtrykket før amlodipin administreres sammen med disse substansene og dessuten sikre at kattene er tilstrekkelig hydrert.

Imidlertid er det ikke observert at lavt blodtrykk (hypotensjon) forekommer som et resultat av å kombinere amlodipin med ACE-hemmeren benazepril hos katter med klinisk høyt blodtrykk.

Samtidig bruk av amlodipin og negative kronotrope og inotrope substanser (som f.eks. betablokkere, kardioselektive kalciumkanalblokkere og azoler med soppdrepende effekt (f.eks. itrakonazol)) kan redusere kraft og hyppighet av kontraksjonene i hjertemuskelen. Spesiell forsiktighet må utvises før amlodipin gis sammen med disse substansene til katter med nedsatt funksjon i hjertekamrene.

Sikkerheten ved å kombinere amlodipin med de kvalmestillende medisinene dolasetron og ondansetron er ikke undersøkt hos katt.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Utilsiktet overdosering kan resultere i for lavt blodtrykk. Dette er reversibelt, og behandles symptomatisk.

Ved administrering av 0,75 mg/kg og 1,25 mg/kg én gang daglig i 6 måneder til friske, unge voksne katter ble det observert tannkjøttbetennelse med fortykket tannkjøtt (hyperplastisk gingivitt), noe forstørrede kjevelymfeknuter og forøket vakuolisering og hyperplasi av Leydigceller.

Ved samme doseringer var nivåene av elektrolyttene kalium og klorid redusert i blodet og det kunne også sees en økning i urinvolumet koblet til lavere spesifikk vekt. Disse effektene vil sannsynligvis ikke observeres ved utilsiktet, kortvarig overdosering.

I en mindre 2-ukers toleransestudie, gjort på friske katter (n=4), ble det administrert doser på mellom 1,75 mg/kg og 2,5 mg/kg og da forekom dødsfall (n=1) og alvorlig sykdom (n=1).

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

21.12.2021.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

I en placebo-kontrollert klinisk studie fikk et representativt utvalg privateide katter med vedvarende høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk (SBP) >165 mmHg) enten amlodipin (startdose 0,125-0,25 mg/kg økende til 0,25-0,5 mg/kg ved utilfredsstillende resultat etter 14 dager) eller placebo, én gang daglig. SBP ble målt etter 28 dager og behandlingen ble vurdert som vellykket dersom SBP var redusert med 15% eller mer i forhold til utgangspunktet eller var under 150 mmHg.

Behandlingen var vellykket hos 25 av 40 katter (62,5%) som fikk amlodipin, sammenlignet med 6 av 34 (17,6%) i placebogruppen.

Det ble estimert at amlodipinbehandlede katter har 8 ganger større sjanse for vellykket behandling enn katter som får placebo (OR 7,94, 95% konfidensintervall 2,62 – 24,09).

 .

 .

Eske av pappkartong à 30 tabletter.

Eske av pappkartong à 100 tabletter.

Eske av pappkartong à 200 tabletter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen:

Orion Pharma AS Animal Health.

P.O. Box 4366 Nydalen .

N-0402 Oslo.

Telefon: 4000 4190.

 .