Virkestoff: Fluralaner
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG (1 liter og 4 liter pakning)
1. Veterinærpreparatets navn
Exzolt 10 mg/ml oppløsning til bruk i drikkevann til høns
2. Innholdsstoffer
Virkestoff:
Hver ml inneholder 10 mg fluralaner.
Lysegul til mørkegul oppløsning.
3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Høns (unghøns, høns til reproduksjon og verpehøns).
4. Indikasjoner for bruk
Behandling av infestasjon med rød hønsemidd (Dermanyssus gallinae).
5. Kontraindikasjoner
Ingen.
6. Særlige advarsler
Særlige advarsler:
Unødvendig bruk av antiparasittiske midler, eller bruk som avviker fra instruksjonene, kan øke resistens og seleksjonspress, og føre til redusert effekt. Avgjørelsen om å bruke preparatet skal baseres på bekreftelse av parasittarten og parasittbyrden, eller på risikoen for infestasjon basert på epidemiologiske forhold i hver flokk.
Følgende praksis bør unngås fordi de øker risikoen for resistensutvikling, og kan føre til at behandlingen blir ineffektiv:
for ofte og gjentatt bruk av akaricider fra samme klasse over en lengre periode
underdosering, som kan skyldes underestimering av kroppsvekt, feiladministrasjon av preparatet eller mangel på kalibrering av volum måleutstyret.
Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:
Strenge biosikkerhetstiltak i hønsehus og på gårdsnivå må implementeres for å forhindre re-infestasjon av behandlede hønsehus. For å sikre langtidskontroll på middpopulasjonen i et behandlet hus er det viktig å behandle all infestert fjørfe i nærliggende hønsehus.
Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:
Veterinærpreparatet kan være lett irriterende for hud og/eller øyne.
Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner.
Ikke spis, drikk eller røyk ved håndtering av veterinærpreparatet.
Vask hendene, og hud som har vært i kontakt med oppløsningen, med såpe og vann etter bruk.
Ved kontakt med øynene skyll straks grundig med vann.
Dersom det søles preparat skal tilsølte klær fjernes.
Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:
Medisinert drikkevann skal ikke slippes ut i overflatevann.
Fertilitet og egglegging:
Veterinærpreparatets sikkerhet er vist hos verpehøns og avlshøns. Preparatet kan brukes under egglegging.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Ingen kjente.
Overdosering:
Sikkerhet er vist ved behandling av 3 uker gamle kyllinger og voksne fugler dosert med opptil 5 ganger anbefalt dose i 3 ganger den anbefalte behandlingstiden.
Ingen negative effekter ble observert på eggproduksjon når verpehøns ble behandlet med opptil 5 ganger anbefalt dose i 3 ganger den anbefalte behandlingstiden.
Ingen bivirkninger ble observert på reproduksjonsevnen når avlshøns ble behandlet med 3 ganger anbefalt dose i to ganger den anbefalte behandlingstiden.
Relevante uforlikeligheter:
Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.
Miljøegenskaper:
Fluralaner er svært bestandig i jord under både aerobe og anaerobe betingelser. Fluralaner brytes ned i vandig sediment under anaerobe betingelser, men har vist seg å være svært bestandig under aerobe betingelser.
7. Bivirkninger
Ingen kjente.
Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:
Direktoratet for medisinske produkter: https://www.dmp.no/bivirkningsmelding-vet
8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte
Til bruk i drikkevann.
Dosen er 0,5 mg fluralaner per kg kroppsvekt (ekvivalent til 0,05 ml av preparat) administrert 2 ganger, med 7 dagers mellomrom. Komplett behandling må gis for å få full terapeutisk effekt. Dersom det er nødvendig med en ny behandling, bør intervallet mellom behandlingene være minst 3 måneder.
9. Opplysninger om korrekt bruk
Bestem tidsperioden (mellom 4 og 24 timer) som skal benyttes for å administrere det medisinerte vannet på behandlingsdagen. Denne tidsperioden må være tilstrekkelig lang til at fuglene får i seg den nødvendige dosen. Estimer hvor mye vann fuglene kommer til å drikke under behandlingen basert på vannforbruket foregående dag. Preparatet skal tilsettes i den mengden vann som kyllingene kommer til å drikke i løpet av én dag. Ingen andre drikkevannskilder bør være tilgjengelig i medisineringsperioden.
Volumet av preparatet som trengs beregnes basert på den totale vekten til alle fuglene som skal behandles i hønsehuset. For å sikre administrasjon av korrekt dose skal kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig. Nøyaktig måleutstyr skal brukes for å måle det beregnede volumet av preparatet som skal administreres.
Det nødvendige volumet av preparatet per behandlingsdag beregnes ut ifra kroppsvekten til hele gruppen med kyllinger som skal behandles:
Volumet av preparatet (ml) per behandlingsdag = Total kroppsvekt (kg) på kyllingene som skal behandles × 0,05 ml/kg
500 ml preparat behandler 10 000 kg kroppsvekt (f.eks. 5 000 kyllinger à 2 kg kroppsvekt) per behandlingsdag.
Instruksjonen nedenfor må følges, i den rekkefølgen som er beskrevet, for å fremstille det medisinerte vannet:
Sjekk vannsystemet for å forsikre at det fungerer som det skal og er fritt for lekkasjer; også at vannet er tilgjengelig i hele vannsystemet.
På hver behandlingsdag må nytt medisinert vann tilberedes.
Bland det nødvendige volumet av preparatet med vann i en stor medisineringstank eller lag en stamløsning i en mindre beholder. Stamløsningen skal videre fortynnes med drikkevann og administreres over tid, ved hjelp av en doseringsfordeler eller med doseringspumpe. Preparat og vann må alltid tilsettes samtidig for å unngå skumdannelse. For å sikre at hele dosen tømmes i medisineringstanken eller stamløsningen, er det viktig å skylle måleenheten som ble brukt til å måle det nødvendige volumet av preparatet slik at ikke noen rester blir igjen i måleenheten. Rør forsiktig i stamløsningen eller innholdet i medisineringstanken til det medisinerte vannet er homogent. Koble medisineringstanken, doseringsfordeleren eller doseringspumpen til drikkevannssystemet.
Kontroller at doseringspumpen er riktig innstilt slik at det medisinert vannet gjøres tilgjengelig i den behandlingsperioden (timer) som er bestemt.
Fyll drikkevannsledningene med medisinert vann (priming av drikkevannslinje) og kontroller at det medisinerte vannet når enden av linjen. Denne prosedyren skal repeteres på hver behandlingsdag.
Etter hver behandling må beholderen med stamløsning fylles med rent (umedisinert) vann for å rense vannledningene.
10. Tilbakeholdelsestider
Slakt: 14 dager.
Egg: null dager.
11. Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp.
Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 1 år.
Holdbarhet etter fortynning ifølge bruksanvisningen: 24 timer.
12. Avfallshåndtering
Legemidler skal ikke avhendes via avløpsvann.
Vann og vassdrag skal ikke kontamineres med fluralaner, da preparatet kan være farlig for vannlevende organismer.
Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer.
Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.
13. Reseptstatus
Legemiddel underlagt reseptplikt.
14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser
EU/2/17/212/001-004
Én flaske med 4 ml, 50 ml, 1 liter eller 4 liter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget
30/11/2023
Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase.
16. Kontaktinformasjon
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet Productions SA
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrike
Kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:
Norge
MSD Animal Health Norge AS
Tlf: + 47 55 54 37 35